乳房切除術後鎮痛のための脊柱起立面ブロックと深鋸筋前面ブロックの比較
2020年2月29日 更新者：Ahmed Khaled Thallaj、King Saud University
乳房切除術や修正された根治的乳房切除術などの乳癌手術は、術後に重大な痛みを伴うため、管理はモルヒネの静脈内投与または他のオピオイド同等物による患者の鎮痛に大きく依存します。
呼吸抑制、イレウス、鎮静、吐き気、嘔吐は、オピオイド治療の潜在的な副作用の一部であり、入院期間を延長し、海岸線を増加させます。
超音波誘導局所麻酔の最近の進歩により、胸壁鎮痛に特化した 2 つの新しい局所麻酔技術が開発されました。手術後の痛みを管理するためのオピオイドの必要性を軽減または排除する可能性のある脊柱起立筋ブロックおよび前鋸筋ブロック。
調査の概要
詳細な説明
実験的：脊柱起立筋ブロック 全身麻酔後、患者は手術面を上にして側臥位になり、傍棘領域を消毒液で準備します。 超音波高周波線形トランスデューサは、第 5 胸椎の高さの傍矢状面に配置されます。 表層面から深層面、僧帽筋、菱形大筋、脊柱起立筋、第 5 胸椎の横突起までの関心のある構造のスキャン。
コンパレーター：前鋸筋ブロック 全身麻酔後、患者は手術側を上にして側臥位になります。 上腕は外転し、頭の高さより上に持ち上げます。 無菌無菌技術の下で、リニア超音波トランスデューサ (6 ～ 15 MHz) を中腋窩線の第 4 および第 5 肋骨上の矢状傾斜面に配置します。 次の筋肉は、第 4/第 5 肋骨の上にあることが確認されています。肋骨の上にある広背筋 (表層) と前鋸筋 (深層) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、P.o.Box 7805, 11472
- King Saud University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までのASA I-III患者で、片側乳房手術を受けている
除外基準:
- 患者の拒否
- アミド局所麻酔薬アレルギーの病歴
- アルコールまたは薬物乱用
- 慢性オピオイド摂取
- 言葉の壁
- 精神疾患患者
- 局所麻酔の禁忌
- BMI > 40kg/m2
- PCAオピオイドを排除する閉塞性睡眠時無呼吸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ESPBグループ
脊柱起立面ブロック群
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全身麻酔を行った後、患者は手術側を上にして側臥位に配置されます。針の先端が横突起に当たるまで、超音波制御下で平面内にブロック針 (Pajunk、Geisingen、ドイツ) を挿入して脊柱起立者のプレーンブロックを行います。ブピバカイン０．２５％（マルケイン、アストラゼネカファーマシューティカルズ）０．３ｍｌ／ｋｇの量を注射する。
疼痛管理の評価と鎮痛剤の消費は、24時間の患者管理鎮痛（PCA）を通じて提供されます。
PCA ポンプは、10 分のロックアウト間隔で、プレスあたり 1 mg のモルヒネ ボーラスを提供するようにプログラムされています。
疼痛スコアは、11ポイントの数値評価スケールNRS（0〜10）を使用して測定され、オピオイドの消費は0、1、4、8、および24時間で記録されます。
麻酔後ケアユニット PACU への入院時間は 0 時間と見なされます。
突出痛を管理するために最初の 24 時間に投与されたオピオイド等価物は記録されます。
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アクティブコンパレータ：SAPBグループ
深鋸筋前平面ブロック群
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全身麻酔を施した後、患者は手術側を上にして側臥位に置かれます。
上腕は外転し、頭の高さより上に持ち上げます。
ブロック針を面内に導入し、面を前鋸筋の深部に向け、0.3 ml/kg ブピバカイン 0.25% のボーラスを超音波ガイドを介して注入します。
疼痛管理の評価と鎮痛剤の消費は、24時間の患者管理鎮痛PCAを通じて提供されます。
PCA ポンプは、10 分のロックアウト間隔で、プレスあたり 1 mg のモルヒネ ボーラスを提供するようにプログラムされています。
疼痛スコアは、11ポイントの数値評価スケールNRS（0〜10）を使用して測定され、オピオイドの消費は0、1、4、8、および24時間で記録されます。
PACU への入場時間は 0 時間と見なされます。
突出痛を管理するために最初の 24 時間に投与されたオピオイド等価物は記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 24 時間の累積オピオイド消費量。
時間枠：術後 0 時間 (0 時間は、麻酔後のケアユニットへの入院時間と見なされます)
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患者制御鎮痛ポンプ（PCA マシン）から測定された術後モルヒネ消費量
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術後 0 時間 (0 時間は、麻酔後のケアユニットへの入院時間と見なされます)
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最初の 24 時間の累積オピオイド消費量。
時間枠：術後1時間
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患者制御鎮痛ポンプ（PCA マシン）から測定された術後モルヒネ消費量
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術後1時間
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最初の 24 時間の累積オピオイド消費量。
時間枠：術後4時間
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患者制御鎮痛ポンプ（PCA マシン）から測定された術後モルヒネ消費量
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術後4時間
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最初の 24 時間の累積オピオイド消費量。
時間枠：術後8時間
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患者制御鎮痛ポンプ（PCA マシン）から測定された術後モルヒネ消費量
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術後8時間
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最初の 24 時間の累積オピオイド消費量。
時間枠：術後24時間
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患者制御鎮痛ポンプ（PCA マシン）から測定された術後モルヒネ消費量
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術後24時間
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術後の痛みの強さ
時間枠：0 時間での痛み、0 時間は麻酔後のケアユニットへの入院までの時間と見なされます
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痛みの強さは (0 から 10 までの 11 ポイントの数値スケール) で測定されます。0 は痛みがないと見なされ、10 は最悪の痛みです。
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0 時間での痛み、0 時間は麻酔後のケアユニットへの入院までの時間と見なされます
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術後の痛みの強さ
時間枠：術後1時間の痛み
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痛みの強さは (0 から 10 までの 11 ポイントの数値スケール) で測定されます。0 は痛みがないと見なされ、10 は最悪の痛みです。
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術後1時間の痛み
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術後の痛みの強さ
時間枠：術後4時間の痛み
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痛みの強さは (0 から 10 までの 11 ポイントの数値スケール) で測定されます。0 は痛みがないと見なされ、10 は最悪の痛みです。
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術後4時間の痛み
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術後の痛みの強さ
時間枠：術後8時間の痛み
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痛みの強さは (0 から 10 までの 11 ポイントの数値スケール) で測定されます。0 は痛みがないと見なされ、10 は最悪の痛みです。
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術後8時間の痛み
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術後の痛みの強さ
時間枠：術後24時間の痛み
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痛みの強さは (0 から 10 までの 11 ポイントの数値スケール) で測定されます。0 は痛みがないと見なされ、10 は最悪の痛みです。
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術後24時間の痛み
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者動員までの時間
時間枠：術後最初の 24 時間 (0 時間は、麻酔後のケアユニットへの入院までの時間と見なされます)
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初めて患者が支援なしで動けるようになったことを記録する
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術後最初の 24 時間 (0 時間は、麻酔後のケアユニットへの入院までの時間と見なされます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Thallaj、King Saud University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月7日
一次修了 (実際)
2020年2月2日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2019年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月29日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-19-3943
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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