Erector Spina Plane Block versus Deep Serratus Anterior Plane Block Mastectomia utáni fájdalomcsillapításhoz
2020. február 29. frissítette: Ahmed Khaled Thallaj, King Saud University
Az emlőrák műtétei, mint például a mastectomia és a módosított radikális mastectomia, jelentős posztoperatív fájdalommal járnak, és a kezelés nagymértékben függ a páciens által szabályozott fájdalomcsillapítástól, intravénás morfinnal vagy más opioidok ekvivalenseivel.
A légzésdepresszió, az ileus, a nyugtatás, az émelygés és a hányás az opioidkezelés lehetséges mellékhatásai, amelyek meghosszabbítják a kórházi tartózkodást és növelik a tengerpartot.
Az ultrahanggal vezérelt regionális érzéstelenítésben a közelmúltban elért előrelépés két új, a mellkasfal fájdalomcsillapítására jellemző regionális érzéstelenítési technika kifejlesztéséhez vezetett; Erector spina sima blokk és Serratus anterior sima blokk, amely képes csökkenteni vagy megszüntetni az opioidok szükségességét a műtét utáni fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kísérleti: erector spinae sima blokk Az általános érzéstelenítést követően a beteget oldalsó decubitusba helyezzük, műtéti oldalával felfelé, és antiszeptikus oldattal előkészítjük a para-spinus területet. Az ultrahangos nagyfrekvenciás lineáris transzducer egy para-sagittalis síkban van elhelyezve az ötödik mellkasi csigolya szintjén. Érdeklődő struktúrák szkennelése a felületestől a mélysíkig, a trapéz izom, a nagy rombusz izom, az erector spina izom és az ötödik mellcsigolya keresztirányú folyamata.
Összehasonlító: serratus anterior sík blokk Az általános érzéstelenítés után a pácienst oldalsó decubitusba helyezzük, a műtéti oldallal felfelé. A felkart elrabolják és a fej szintje fölé emelik. Steril aszeptikus technika mellett egy lineáris ultrahang-átalakítót (6-15 MHz) helyeznek el egy sagittális ferde síkban a negyedik és ötödik borda fölött a hónalj középső vonalánál. A következő izmokat azonosítjuk a negyedik/ötödik borda felett: a latissimus dorsi (felületi) és a serratus anterior izom (mély) a bordák felett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, P.o.Box 7805, 11472
- King Saud University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti ASA I-III betegek, akik egyoldalú emlőműtéten esnek át
Kizárási kritériumok:
- A betegek elutasítása
- Az amid helyi érzéstelenítő allergia története
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Krónikus opioid bevitel
- Nyelvi akadályok
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő beteg
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
- BMI > 40 Kg/m2
- Obstruktív alvási apnoe, amely kizárja a PCA opioidokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ESPB CSOPORT
Erector spina sík blokk csoport
|
Az általános érzéstelenítést követően a pácienst oldalsó decubitusba helyezik, a műtéti oldallal felfelé. Az erector Spina sima blokkot behelyező blokktűvel (Pajunk, Geisingen, Németország) síkban ultrahangos vezérléssel végezzük, amíg a tű hegye el nem éri a keresztirányú folyamatot. 0,3 ml/kg térfogatú 0,25%-os bupivakaint (Marcaine, Astra Zeneca Pharmaceuticals) fecskendezünk be.
A fájdalomcsillapítás értékelését és a fájdalomcsillapító fogyasztást páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA) biztosítják 24 órán keresztül.
A PCA pumpa úgy van programozva, hogy nyomásonként 1 mg morfinbólust adjon ki, 10 perces zárolási időközönként.
A fájdalompontszámokat az NRS (0-tól 10-ig) 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérik, és az opioidfogyasztást 0, 1, 4, 8 és 24 óránként dokumentálják.
A PACU anesztézia utáni gondozási osztályra való felvétel ideje 0 óra.
Az áttöréses fájdalom kezelésére az első 24 órában adott opioid-ekvivalenseket dokumentálni kell
|
|
Aktív összehasonlító: SAPB csoport
Deep Serratus elülső sík blokkcsoport
|
Az általános érzéstelenítés után a pácienst oldalsó decubitusba helyezik, a műtéti oldallal felfelé.
A felkart elrabolják és a fej szintje fölé emelik.
A síkban egy blokktűt vezetünk be, amely a síkot mélyen a serratus anterior izomba irányítja, és 0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakain bólust injektálunk ultrahangos irányítás útján.
A fájdalomcsillapítás értékelését és a fájdalomcsillapító fogyasztást a páciens által 24 órán át tartó fájdalomcsillapító PCA biztosítja.
A PCA pumpa úgy van programozva, hogy nyomásonként 1 mg morfinbólust adjon ki, 10 perces zárolási időközönként.
A fájdalompontszámokat az NRS (0-tól 10-ig) 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérik, és az opioidfogyasztást 0, 1, 4, 8 és 24 óránként dokumentálják.
A PACU-ba való felvétel ideje 0 óra.
Az áttöréses fájdalom kezelésére az első 24 órában adott opioid-ekvivalenseket dokumentálni kell
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített opioidfogyasztás az első 24 órában.
Időkeret: 0 óra a műtét után (a 0 idő az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra való felvételig eltelt idő)
|
A műtét utáni morfiumfogyasztás a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpával (PCA gép) mérve
|
0 óra a műtét után (a 0 idő az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra való felvételig eltelt idő)
|
|
Összesített opioidfogyasztás az első 24 órában.
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A műtét utáni morfiumfogyasztás a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpával (PCA gép) mérve
|
1 órával a műtét után
|
|
Összesített opioidfogyasztás az első 24 órában.
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A műtét utáni morfiumfogyasztás a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpával (PCA gép) mérve
|
4 órával a műtét után
|
|
Összesített opioidfogyasztás az első 24 órában.
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
A műtét utáni morfiumfogyasztás a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpával (PCA gép) mérve
|
8 órával a műtét után
|
|
Összesített opioidfogyasztás az első 24 órában.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni morfiumfogyasztás a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpával (PCA gép) mérve
|
24 órával a műtét után
|
|
A műtét utáni fájdalom intenzitása
Időkeret: fájdalom a 0 órában, a 0 időpont az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra való felvételig eltelt időnek minősül
|
a fájdalom intenzitását (11 pontos numerikus skála 0-tól 10-ig) mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom
|
fájdalom a 0 órában, a 0 időpont az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra való felvételig eltelt időnek minősül
|
|
A műtét utáni fájdalom intenzitása
Időkeret: fájdalom a műtét után 1 órával
|
a fájdalom intenzitását (11 pontos numerikus skála 0-tól 10-ig) mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom
|
fájdalom a műtét után 1 órával
|
|
A műtét utáni fájdalom intenzitása
Időkeret: fájdalom a műtét után 4 órával
|
a fájdalom intenzitását (11 pontos numerikus skála 0-tól 10-ig) mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom
|
fájdalom a műtét után 4 órával
|
|
A műtét utáni fájdalom intenzitása
Időkeret: fájdalom a műtét után 8 órával
|
a fájdalom intenzitását (11 pontos numerikus skála 0-tól 10-ig) mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom
|
fájdalom a műtét után 8 órával
|
|
A műtét utáni fájdalom intenzitása
Időkeret: fájdalom a műtét után 24 órával
|
a fájdalom intenzitását (11 pontos numerikus skála 0-tól 10-ig) mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom
|
fájdalom a műtét után 24 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek mobilizálásának ideje
Időkeret: A műtét utáni első 24 óra (a 0 idő az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra való felvételig eltelt idő)
|
Az első felvétel rögzítése esetén a páciens segítség nélkül képes mozgósítani
|
A műtét utáni első 24 óra (a 0 idő az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra való felvételig eltelt idő)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Thallaj, King Saud University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-19-3943
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .