Erector Spina Plane Block kontra Deep Serratus Främre Plane Block för postmastektomi analgesi
29 februari 2020 uppdaterad av: Ahmed Khaled Thallaj, King Saud University
Bröstcancerkirurgi som mastektomi och modifierad radikal mastektomi är förknippade med betydande postoperativ smärta, och hanteringen beror till stor del på patientkontrollerad analgesi med intravenöst morfin eller andra opioiderekvivalenter.
Andningsdepression, Ileus, sedering, illamående och kräkningar är några av de potentiella biverkningarna av opioidbehandling som förlänger sjukhusvistelsen och ökar kusten.
Nyligen framsteg inom ultraljudsstyrd regional anestesi har lett till utvecklingen av två nya regionala anestesitekniker som är specifika för bröstväggsanalgesi; Erector spina plain block och Serratus anterior plain block, med dess potential att minska eller eliminera behovet av opioider för att hantera postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentellt: erector spinae plain block Efter att ha gett generell anestesi placeras patienten i lateral decubitus med den kirurgiska sidan upp och förbereder det paraspinösa området med antiseptisk lösning. Ultraljuds högfrekvent linjär givare är placerad i ett para-sagittalt plan i nivå med femte bröstkotan. Skanning av intresserade strukturer från ytliga till djupa plan, Trapezius-muskel, Rhomboid major-muskel, Erector spina-muskel och transversell process av femte bröstkotan.
Komparator: serratus anterior plane block Efter att ha gett generell anestesi placeras patienten i lateral decubitus, med den kirurgiska sidan uppåt. Överarmen abduceras och höjs över huvudnivån. Under steril aseptisk teknik placeras en linjär ultraljudsgivare (6-15 MHz) i ett sagittalt snett plan över det fjärde och femte revbenet vid mittaxillärlinjen. Följande muskler identifieras över det fjärde/femte revbenet: latissimus dorsi (ytlig) och serratus anterior muskel (djup) som ligger över revbenen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, P.o.Box 7805, 11472
- King Saud University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III-patienter i åldern 18 till 75 år som genomgår ensidig bröstoperation
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Historik av amid-allergi mot lokalanestetika
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Kroniskt opioidintag
- Språkbarriärer
- Patient med psykiatriska störningar
- Kontraindikationer för regional anestesi
- BMI > 40 Kg/m2
- Obstruktiv sömnapné som utesluter PCA-opioider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESPB-GRUPPEN
Erector spina plan block grupp
|
Efter att ha gett generell anestesi placeras patienten i lateral decubitus med den kirurgiska sidan uppåt. En erector Spina plain block utförs med införande blocknål (Pajunk, Geisingen, Tyskland) i planet under ultraljudskontroll tills nålspetsen träffar den tvärgående processen, en volym av 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (Marcaine, Astra Zeneca Pharmaceuticals) injiceras.
Smärtbehandlingsbedömning och smärtstillande konsumtion kommer att tillhandahållas genom patientkontrollerad analgesi (PCA) under 24 timmar.
PCA-pumpen är programmerad att leverera 1 mg morfinbolus per tryck med ett lockoutintervall på 10 min.
Smärtpoäng kommer att mätas med elva poängs numerisk värderingsskala NRS (0 till 10) och opioidkonsumtion kommer att dokumenteras efter 0, 1, 4, 8 och 24 timmar.
Tid för inläggning på post-anestesi vårdenhet PACU anses vara 0 timmar.
Eventuella opioidekvivalenter som ges under de första 24 timmarna för att hantera genombrottssmärta kommer att dokumenteras
|
|
Aktiv komparator: SAPB-gruppen
Djup Serratus främre plan blockgrupp
|
Efter att ha gett generell anestesi placeras patienten i lateral decubitus, med den kirurgiska sidan uppåt.
Överarmen abduceras och höjs över huvudnivån.
En blocknål införs i planet och riktar planet djupt till serratus anterior muskel, och en bolus på 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % injiceras genom ultraljudsvägledning.
Smärtbehandlingsbedömning och smärtstillande konsumtion kommer att tillhandahållas genom patientkontrollerad analgesi PCA under 24 timmar.
PCA-pumpen är programmerad att leverera 1 mg morfinbolus per tryck med ett lockoutintervall på 10 min.
Smärtpoäng kommer att mätas med elva poängs numerisk värderingsskala NRS (0 till 10), och opioidkonsumtion kommer att dokumenteras efter 0, 1, 4, 8 och 24 timmar.
Tid för antagning till PACU anses vara 0 timmar.
Eventuella opioidekvivalenter som ges under de första 24 timmarna för att hantera genombrottssmärta kommer att dokumenteras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna.
Tidsram: 0 timmar efter operation (0 tid anses vara tid till inläggning på postanestesiavdelningen)
|
Postoperativ morfinförbrukning mätt från patientkontrollerad analgesipump (PCA-maskin)
|
0 timmar efter operation (0 tid anses vara tid till inläggning på postanestesiavdelningen)
|
|
Kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna.
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Postoperativ morfinförbrukning mätt från patientkontrollerad analgesipump (PCA-maskin)
|
1 timme efter operationen
|
|
Kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna.
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Postoperativ morfinförbrukning mätt från patientkontrollerad analgesipump (PCA-maskin)
|
4 timmar efter operationen
|
|
Kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna.
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
Postoperativ morfinförbrukning mätt från patientkontrollerad analgesipump (PCA-maskin)
|
8 timmar efter operationen
|
|
Kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ morfinförbrukning mätt från patientkontrollerad analgesipump (PCA-maskin)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: smärta vid 0 timme, 0 tid anses vara tid till inläggning på postanestesiavdelningen
|
smärtintensiteten mäts med ( 11 poängs numerisk skala från 0 till 10), där 0 anses vara ingen smärta, 10 är den värsta smärtan
|
smärta vid 0 timme, 0 tid anses vara tid till inläggning på postanestesiavdelningen
|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: smärta 1 timme efter operationen
|
smärtintensiteten mäts med ( 11 poängs numerisk skala från 0 till 10), där 0 anses vara ingen smärta, 10 är den värsta smärtan
|
smärta 1 timme efter operationen
|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: smärta 4 timmar efter operation
|
smärtintensiteten mäts med ( 11 poängs numerisk skala från 0 till 10), där 0 anses vara ingen smärta, 10 är den värsta smärtan
|
smärta 4 timmar efter operation
|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: smärta 8 timmar efter operationen
|
smärtintensiteten mäts med ( 11 poängs numerisk skala från 0 till 10), där 0 anses vara ingen smärta, 10 är den värsta smärtan
|
smärta 8 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: smärta 24 timmar efter operationen
|
smärtintensiteten mäts med ( 11 poängs numerisk skala från 0 till 10), där 0 anses vara ingen smärta, 10 är den värsta smärtan
|
smärta 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för patientmobilisering
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen (0 tid anses vara tid till inläggning på postanestesiavdelningen)
|
Registrering av förstagångspatienten kan mobilisera sig utan hjälp
|
Första 24 timmarna efter operationen (0 tid anses vara tid till inläggning på postanestesiavdelningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Thallaj, King Saud University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (Faktisk)
30 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E-19-3943
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .