Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spina Plane по сравнению с блокадой глубокой передней зубчатой ​​мышцы для обезболивания после мастэктомии

29 февраля 2020 г. обновлено: Ahmed Khaled Thallaj, King Saud University
Операции по поводу рака молочной железы, такие как мастэктомия и модифицированная радикальная мастэктомия, связаны со значительной послеоперационной болью, и лечение в значительной степени зависит от контролируемой пациентом анальгезии с внутривенным введением морфина или других эквивалентов опиоидов. Угнетение дыхания, кишечная непроходимость, седативный эффект, тошнота и рвота являются одними из потенциальных побочных эффектов лечения опиоидами, которые увеличивают продолжительность пребывания в больнице и увеличивают риск. Недавний прогресс в регионарной анестезии под ультразвуковым контролем привел к разработке двух новых методов регионарной анестезии, характерных для обезболивания грудной стенки; Простая блокада, выпрямляющая позвоночник, и простая блокада передней зубчатой ​​мышцы с их потенциалом уменьшать или устранять потребность в опиоидах для купирования послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальный: простой блок выпрямителей позвоночника. После проведения общей анестезии пациента укладывают в положение лежа на боку хирургической стороной вверх и препарируют параостистую область антисептическим раствором. Ультразвуковой высокочастотный линейный преобразователь располагают в парасагиттальной плоскости на уровне пятого грудного позвонка. Сканирование интересующих структур от поверхностных до глубоких плоскостей, трапециевидной мышцы, большой ромбовидной мышцы, мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечного отростка пятого грудного позвонка.

Компаратор: блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы. После проведения общей анестезии пациент укладывается на бок хирургической стороной вверх. Плечо отведено и поднято над уровнем головы. В стерильной асептической технике линейный ультразвуковой датчик (6-15 МГц) помещают в косой сагиттальной плоскости над четвертым и пятым ребрами по средней подмышечной линии. Идентифицируются следующие мышцы, лежащие над четвертым/пятым ребром: широчайшая мышца спины (поверхностная) и передняя зубчатая мышца (глубокая), лежащие над ребрами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ASA I-III в возрасте от 18 до 75 лет, перенесшие одностороннюю операцию на молочной железе

Критерий исключения:

  • Отказ пациентов
  • Аллергия на амидные местные анестетики в анамнезе
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Хронический прием опиоидов
  • Языковые барьеры
  • Пациент с психическими расстройствами
  • Противопоказания к регионарной анестезии
  • ИМТ > 40 кг/м2
  • Обструктивное апноэ сна, исключающее прием опиоидов АКП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭСПБ ГРУППА
Группа блоков Erector spina plane
Процедура: Плоский блок Erector spina для обезболивания мастэктомии
После проведения общей анестезии пациент укладывается на бок хирургической стороной вверх. Выполняется блокада выпрямителя позвоночника с введением иглы для блока (Pajunk, Гейзинген, Германия) в плоскости под контролем УЗИ до тех пор, пока кончик иглы не коснется поперечного отростка, а вводят 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% (Marcaine, Astra Zeneca Pharmaceuticals). Оценка обезболивания и прием анальгетиков будут проводиться с помощью контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в течение 24 часов. Насос PCA запрограммирован на введение болюса 1 мг морфина за одно нажатие с интервалом блокировки 10 мин. Показатели боли будут измеряться с использованием одиннадцатибалльной числовой рейтинговой шкалы NRS (от 0 до 10), а потребление опиоидов будет документировано через 0, 1, 4, 8 и 24 часа. Время поступления в посленаркозное отделение PACU считается 0 часов. Любые опиоидные эквиваленты, введенные в течение первых 24 часов для купирования прорывной боли, будут задокументированы.
Активный компаратор: Группа SAPB
Группа блока передней плоскости глубокой зубчатой ​​мышцы
Процедура: Блокада передней плоскости глубокой зубчатой ​​мышцы
После общей анестезии пациента укладывают на бок хирургической стороной вверх. Плечо отведено и поднято над уровнем головы. Блокирующая игла вводится в плоскости, направляя плоскость глубоко в переднюю зубчатую мышцу, и под ультразвуковым контролем вводится болюс 0,3 мл/кг 0,25% бупивакаина. Оценка обезболивания и потребление анальгетиков будут проводиться с помощью контролируемой пациентом анальгезии PCA в течение 24 часов. Насос PCA запрограммирован на введение болюса 1 мг морфина за одно нажатие с интервалом блокировки 10 мин. Показатели боли будут измеряться с использованием одиннадцатибалльной числовой рейтинговой шкалы NRS (от 0 до 10), а потребление опиоидов будет документировано через 0, 1, 4, 8 и 24 часа. Время поступления в PACU считается 0 часов. Любые опиоидные эквиваленты, введенные в течение первых 24 часов для купирования прорывной боли, будут задокументированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное потребление опиоидов за первые 24 часа.
Временное ограничение: 0 часов после операции (0 часов считается временем госпитализации в послеанестезиологическое отделение)
Послеоперационное потребление морфина, измеренное с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания (аппарат PCA)
0 часов после операции (0 часов считается временем госпитализации в послеанестезиологическое отделение)
Суммарное потребление опиоидов за первые 24 часа.
Временное ограничение: 1 час после операции
Послеоперационное потребление морфина, измеренное с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания (аппарат PCA)
1 час после операции
Суммарное потребление опиоидов за первые 24 часа.
Временное ограничение: 4 часа после операции
Послеоперационное потребление морфина, измеренное с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания (аппарат PCA)
4 часа после операции
Суммарное потребление опиоидов за первые 24 часа.
Временное ограничение: 8 часов после операции
Послеоперационное потребление морфина, измеренное с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания (аппарат PCA)
8 часов после операции
Суммарное потребление опиоидов за первые 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационное потребление морфина, измеренное с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания (аппарат PCA)
24 часа после операции
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: боль в 0 час, 0 время считается временем госпитализации в послеанестезиологическое отделение
интенсивность боли измеряется по (11-балльной числовой шкале от 0 до 10), где 0 – отсутствие боли, 10 – сильная боль
боль в 0 час, 0 время считается временем госпитализации в послеанестезиологическое отделение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: боль через 1 час после операции
интенсивность боли измеряется по (11-балльной числовой шкале от 0 до 10), где 0 – отсутствие боли, 10 – сильная боль
боль через 1 час после операции
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: боль через 4 часа после операции
интенсивность боли измеряется по (11-балльной числовой шкале от 0 до 10), где 0 – отсутствие боли, 10 – сильная боль
боль через 4 часа после операции
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: боль через 8 часов после операции
интенсивность боли измеряется по (11-балльной числовой шкале от 0 до 10), где 0 – отсутствие боли, 10 – сильная боль
боль через 8 часов после операции
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: боль через 24 часа после операции
интенсивность боли измеряется по (11-балльной числовой шкале от 0 до 10), где 0 – отсутствие боли, 10 – сильная боль
боль через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до мобилизации пациента
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции (0 раз считается временем поступления в отделение постанестезиологического лечения)
Запись первого случая, когда пациент может двигаться без посторонней помощи
Первые 24 часа после операции (0 раз считается временем поступления в отделение постанестезиологического лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Saud University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Thallaj, King Saud University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E-19-3943

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться