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Blocco del piano erettore della spina dorsale rispetto al blocco del piano anteriore del serrato profondo per l'analgesia post mastectomia

29 febbraio 2020 aggiornato da: Ahmed Khaled Thallaj, King Saud University
La chirurgia del cancro al seno come la mastectomia e la mastectomia radicale modificata sono associate a un significativo dolore postoperatorio e la gestione dipende in gran parte dall'analgesia controllata dal paziente con morfina per via endovenosa o altri equivalenti di oppioidi. Depressione respiratoria, ileo, sedazione, nausea e vomito sono alcuni dei potenziali effetti collaterali del trattamento con oppioidi che prolungano la durata della degenza ospedaliera e aumentano la costa. I recenti progressi nell'anestesia regionale ecoguidata hanno portato allo sviluppo di due nuove tecniche di anestesia regionale specifiche per l'analgesia della parete toracica; Blocco semplice dell'erettore spinale e blocco semplice anteriore del serrato, con il suo potenziale per ridurre o eliminare la necessità di oppioidi per gestire il dolore post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentale: blocco semplice dell'erettore spinale Dopo aver somministrato l'anestesia generale, il paziente viene posizionato in decubito laterale con il lato chirurgico rivolto verso l'alto e si prepara l'area paraspinosa con soluzione antisettica. Il trasduttore lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza è posizionato in un piano parasagittale a livello della quinta vertebra toracica. Scansione delle strutture interessate dai piani superficiali a quelli profondi, muscolo trapezio, muscolo grande romboide, muscolo erettore spinale e processo trasverso della quinta vertebra toracica.

Comparatore: blocco piano dentato anteriore Dopo aver somministrato l'anestesia generale, il paziente viene posizionato in decubito laterale, con il lato chirurgico rivolto verso l'alto. La parte superiore del braccio è abdotta ed elevata sopra il livello della testa. Con tecnica asettica sterile, un trasduttore ultrasonico lineare (6-15 MHz) viene posizionato su un piano obliquo sagittale sopra la quarta e la quinta costola sulla linea medio-ascellare. I seguenti muscoli sono identificati sopra la quarta/quinta costola: il muscolo gran dorsale (superficiale) e il muscolo dentato anteriore (profondo) che sovrasta le costole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, P.o.Box 7805, 11472
        • King Saud University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-III di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a chirurgia mammaria unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti
  • Storia di allergia agli anestetici locali ammidici
  • Abuso di alcol o droghe
  • Assunzione cronica di oppioidi
  • Barriere linguistiche
  • Paziente con disturbi psichiatrici
  • Controindicazioni per l'anestesia regionale
  • IMC > 40 Kg/m2
  • Apnea ostruttiva del sonno che preclude gli oppioidi PCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO ESPB
Erettore del gruppo del blocco del piano della spina dorsale
Procedura: Blocco semplice per l'erettore della spina dorsale per l'analgesia della mastectomia
Dopo aver somministrato l'anestesia generale, il paziente viene posizionato in decubito laterale con il lato chirurgico rivolto verso l'alto, viene eseguito un blocco semplice della spina erettore con l'inserimento dell'ago del blocco (Pajunk, Geisingen, Germania) nel piano sotto controllo ecografico fino a quando la punta dell'ago colpisce il processo trasversale, un viene iniettato un volume di 0,3 ml/kg di bupivacaina 0,25% (Marcaine, Astra Zeneca Pharmaceuticals). La valutazione della gestione del dolore e il consumo di analgesici saranno forniti attraverso l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per 24 ore. La pompa PCA è programmata per erogare 1 mg di morfina in bolo per pressa con un intervallo di blocco di 10 min. I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando una scala di valutazione numerica a undici punti NRS (da 0 a 10) e il consumo di oppioidi sarà documentato a 0, 1, 4, 8 e 24 ore. Il tempo di ricovero nell'unità di cura post-anestesia PACU è considerato 0 ore. Verranno documentati eventuali equivalenti oppioidi somministrati durante le prime 24 ore per gestire il dolore episodico intenso
Comparatore attivo: Gruppo SAPB
Gruppo a blocchi del piano anteriore profondo di Serratus
Procedura: Blocco del piano anteriore dentato profondo
Dopo aver somministrato l'anestesia generale, il paziente viene posizionato in decubito laterale, con il lato chirurgico rivolto verso l'alto. La parte superiore del braccio è abdotta ed elevata sopra il livello della testa. Un ago a blocco viene introdotto nel piano, mirando al piano in profondità fino al muscolo dentato anteriore, e viene iniettato un bolo di 0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% attraverso la guida ecografica. La valutazione della gestione del dolore e il consumo di analgesici saranno forniti attraverso PCA di analgesia controllata dal paziente per 24 ore. La pompa PCA è programmata per erogare 1 mg di morfina in bolo per pressa con un intervallo di blocco di 10 min. I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando una scala di valutazione numerica a undici punti NRS (da 0 a 10) e il consumo di oppioidi sarà documentato a 0, 1, 4, 8 e 24 ore. Il tempo di ammissione alla PACU è considerato 0 ore. Verranno documentati eventuali equivalenti oppioidi somministrati durante le prime 24 ore per gestire il dolore episodico intenso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: 0 ore post-operatorie (il tempo 0 è considerato il tempo di ricovero nell'unità di cura post-anestesia)
Consumo postoperatorio di morfina misurato dalla pompa analgesica controllata dal paziente (macchina PCA)
0 ore post-operatorie (il tempo 0 è considerato il tempo di ricovero nell'unità di cura post-anestesia)
Consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Consumo postoperatorio di morfina misurato dalla pompa analgesica controllata dal paziente (macchina PCA)
1 ora dopo l'intervento
Consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Consumo postoperatorio di morfina misurato dalla pompa analgesica controllata dal paziente (macchina PCA)
4 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Consumo postoperatorio di morfina misurato dalla pompa analgesica controllata dal paziente (macchina PCA)
8 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo postoperatorio di morfina misurato dalla pompa analgesica controllata dal paziente (macchina PCA)
24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: il dolore all'ora 0, il tempo 0 è considerato il tempo di ricovero nell'unità di cura post-anestesia
l'intensità del dolore è misurata da (scala numerica a 11 punti da 0 a 10), dove 0 è considerato nessun dolore, 10 è il dolore peggiore
il dolore all'ora 0, il tempo 0 è considerato il tempo di ricovero nell'unità di cura post-anestesia
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dolore a 1 ora post operatorio
l'intensità del dolore è misurata da (scala numerica a 11 punti da 0 a 10), dove 0 è considerato nessun dolore, 10 è il dolore peggiore
dolore a 1 ora post operatorio
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dolore a 4 ore post operatorio
l'intensità del dolore è misurata da (scala numerica a 11 punti da 0 a 10), dove 0 è considerato nessun dolore, 10 è il dolore peggiore
dolore a 4 ore post operatorio
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dolore a 8 ore dopo l'intervento
l'intensità del dolore è misurata da (scala numerica a 11 punti da 0 a 10), dove 0 è considerato nessun dolore, 10 è il dolore peggiore
dolore a 8 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dolore a 24 ore post operatorio
l'intensità del dolore è misurata da (scala numerica a 11 punti da 0 a 10), dove 0 è considerato nessun dolore, 10 è il dolore peggiore
dolore a 24 ore post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di mobilizzazione del paziente
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie (il tempo 0 è considerato il tempo di ricovero nell'unità di cura post anestesia)
Registrazione della prima volta che il paziente è in grado di mobilizzarsi senza assistenza
Prime 24 ore postoperatorie (il tempo 0 è considerato il tempo di ricovero nell'unità di cura post anestesia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Thallaj, King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-19-3943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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