Erector Spina Plane Block versus Deep Serratus Anterior Plane Block for Post Mastectomy Analgesi
29. februar 2020 oppdatert av: Ahmed Khaled Thallaj, King Saud University
Brystkreftkirurgi som mastektomi og modifisert radikal mastektomi er assosiert med betydelig postoperativ smerte, og behandling avhenger i stor grad av pasientkontrollert analgesi med intravenøs morfin eller andre opioiderekvivalenter.
Respirasjonsdepresjon, Ileus, sedasjon, kvalme og oppkast er noen av de potensielle bivirkningene av opioidbehandling som forlenger sykehusoppholdet og øker kysten.
Nylig fremskritt innen ultralydveiledet regional anestesi har ført til utviklingen av to nye regionale anestesiteknikker som er spesifikke for brystveggsanalgesi; Erector spina plain block og Serratus anterior plain block, med potensial til å redusere eller eliminere behovet for opioider for å håndtere postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksperimentelt: erector spinae plain block Etter å ha gitt generell anestesi, plasseres pasienten i lateral decubitus med den kirurgiske siden opp, og para-spinae området forberedes med antiseptisk løsning. Ultralyd høyfrekvent lineær transduser er plassert i et para-sagittalt plan på nivå med femte thorax vertebra. Skanning av interesserte strukturer fra overfladiske til dype plan, Trapezius muskel, Rhomboid major muskel, Erector spina muskel og tverrgående prosess av femte thorax vertebra.
Komparator: serratus anterior plane blokk Etter å ha gitt generell anestesi, plasseres pasienten i lateral decubitus, med den kirurgiske siden opp. Overarmen er bortført og hevet over hodenivå. Under steril aseptisk teknikk plasseres en lineær ultralydtransduser (6-15 MHz) i et sagittalt skråplan over den fjerde og femte ribben ved den midtre aksillære linjen. Følgende muskler er identifisert over det fjerde/femte ribben: latissimus dorsi (overfladisk) og serratus anterior muskel (dyp) som ligger over ribbeina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, P.o.Box 7805, 11472
- King Saud University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III-pasienter i alderen 18 til 75 år som gjennomgår ensidig brystoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter avslag
- Anamnese med amid lokalbedøvelsesallergi
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kronisk opioidinntak
- Språkbarrierer
- Pasient med psykiatriske lidelser
- Kontraindikasjoner for regional anestesi
- BMI > 40 Kg/m2
- Obstruktiv søvnapné som utelukker PCA-opioider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESPB GRUPPE
Erector spina flyblokkgruppe
|
Etter å ha gitt generell anestesi, plasseres pasienten i lateral decubitus med den kirurgiske siden opp. En erector Spina plain blokk utføres med innføringsblokknål (Pajunk, Geisingen, Tyskland) i planet under ultralydkontroll inntil nålespissen treffer den tverrgående prosessen, en volum på 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (Marcaine, Astra Zeneca Pharmaceuticals) injiseres.
Smertebehandlingsvurdering og smertestillende forbruk vil bli gitt gjennom pasientkontrollert analgesi (PCA) i 24 timer.
PCA-pumpen er programmert til å levere 1 mg morfinbolus per trykk med et lockout-intervall på 10 min.
Smerteskår vil bli målt ved hjelp av elleve poengs numerisk vurderingsskala NRS (0 til 10) og opioidforbruk vil bli dokumentert etter 0, 1, 4, 8 og 24 timer.
Tidspunkt for innleggelse til post-anestesi avdeling PACU regnes som 0 timer.
Eventuelle opioidekvivalenter gitt i løpet av de første 24 timene for å håndtere gjennombruddssmerter vil bli dokumentert
|
|
Aktiv komparator: SAPB-gruppen
Dyp Serratus anterior plan blokkgruppe
|
Etter å ha gitt generell anestesi, plasseres pasienten i lateral decubitus, med den kirurgiske siden opp.
Overarmen er bortført og hevet over hodenivå.
En blokknål introduseres i planet, rettet mot planet dypt til serratus anterior muskel, og en bolus på 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % injiseres gjennom ultralydveiledning.
Smertebehandlingsvurdering og smertestillende forbruk vil bli gitt gjennom pasientkontrollert analgesi PCA i 24 timer.
PCA-pumpen er programmert til å levere 1 mg morfinbolus per trykk med et lockout-intervall på 10 min.
Smerteskår vil bli målt ved hjelp av elleve poeng numerisk vurderingsskala NRS (0 til 10), og opioidforbruk vil bli dokumentert etter 0, 1, 4, 8 og 24 timer.
Tidspunkt for opptak til PACU regnes som 0 timer.
Eventuelle opioidekvivalenter gitt i løpet av de første 24 timene for å håndtere gjennombruddssmerter vil bli dokumentert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert opioidforbruk de første 24 timene.
Tidsramme: 0 timer postoperativt (0 tid regnes som tid til innleggelse til postanestesiavdeling)
|
Postoperativt morfinforbruk målt fra pasientkontrollert analgesipumpe (PCA-maskin)
|
0 timer postoperativt (0 tid regnes som tid til innleggelse til postanestesiavdeling)
|
|
Akkumulert opioidforbruk de første 24 timene.
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Postoperativt morfinforbruk målt fra pasientkontrollert analgesipumpe (PCA-maskin)
|
1 time etter operasjonen
|
|
Akkumulert opioidforbruk de første 24 timene.
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Postoperativt morfinforbruk målt fra pasientkontrollert analgesipumpe (PCA-maskin)
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Akkumulert opioidforbruk de første 24 timene.
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Postoperativt morfinforbruk målt fra pasientkontrollert analgesipumpe (PCA-maskin)
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Akkumulert opioidforbruk de første 24 timene.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativt morfinforbruk målt fra pasientkontrollert analgesipumpe (PCA-maskin)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: smerte ved 0 time, 0 tid regnes som tid til innleggelse til postanestesiavdeling
|
smerteintensitet måles ved ( 11 punkts numerisk skala fra 0 til 10), hvor 0 regnes som ingen smerte, 10 er den verste smerten
|
smerte ved 0 time, 0 tid regnes som tid til innleggelse til postanestesiavdeling
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: smerte 1 time etter operasjonen
|
smerteintensitet måles ved ( 11 punkts numerisk skala fra 0 til 10), hvor 0 regnes som ingen smerte, 10 er den verste smerten
|
smerte 1 time etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: smerte 4 timer etter operasjonen
|
smerteintensitet måles ved ( 11 punkts numerisk skala fra 0 til 10), hvor 0 regnes som ingen smerte, 10 er den verste smerten
|
smerte 4 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: smerte 8 timer etter operasjonen
|
smerteintensitet måles ved ( 11 punkts numerisk skala fra 0 til 10), hvor 0 regnes som ingen smerte, 10 er den verste smerten
|
smerte 8 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: smerte 24 timer etter operasjonen
|
smerteintensitet måles ved ( 11 punkts numerisk skala fra 0 til 10), hvor 0 regnes som ingen smerte, 10 er den verste smerten
|
smerte 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til pasientmobilisering
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen (0 tid regnes som tid til innleggelse til postanestesiavdelingen)
|
Registrering av førstegangspasient er i stand til å mobilisere uten assistanse
|
Første 24 timer etter operasjonen (0 tid regnes som tid til innleggelse til postanestesiavdelingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Thallaj, King Saud University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-19-3943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .