Bloqueio do plano eretor da espinha versus bloqueio do plano serrátil anterior profundo para analgesia pós-mastectomia
29 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ahmed Khaled Thallaj, King Saud University
A cirurgia de câncer de mama, como a mastectomia e a mastectomia radical modificada, está associada a dor pós-operatória significativa, e o manejo depende em grande parte da analgesia controlada pelo paciente com morfina intravenosa ou outros opioides equivalentes.
Depressão respiratória, íleo, sedação, náuseas e vômitos são alguns dos possíveis efeitos colaterais do tratamento com opioides, que prolongam o tempo de internação e aumentam a costa.
Avanços recentes na anestesia regional guiada por ultrassom levaram ao desenvolvimento de duas novas técnicas de anestesia regional específicas para analgesia da parede torácica; Bloqueio simples do eretor da espinha e bloqueio simples anterior de Serratus, com seu potencial para reduzir ou eliminar a necessidade de opioides para controlar a dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Experimental: bloqueio simples do eretor da espinha Após a anestesia geral, o paciente é posicionado em decúbito lateral com o lado cirúrgico para cima e prepara a área paraespinhosa com solução antisséptica. O transdutor linear de ultrassom de alta frequência é posicionado em um plano para-sagital no nível da quinta vértebra torácica. Escaneamento de estruturas interessadas desde planos superficiais até planos profundos, músculo trapézio, músculo romboide maior, músculo eretor da espinha e processo transverso da quinta vértebra torácica.
Comparador: bloqueio do plano do serrátil anterior Após a anestesia geral, o paciente é posicionado em decúbito lateral, com o lado cirúrgico para cima. O braço é abduzido e elevado acima do nível da cabeça. Sob técnica asséptica estéril, um transdutor de ultrassom linear (6-15 MHz) é colocado em um plano sagital oblíquo sobre a quarta e quinta costelas na linha axilar média. Os seguintes músculos são identificados sobre a quarta/quinta costela: o grande dorsal (superficial) e o músculo serrátil anterior (profundo) sobre as costelas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, P.o.Box 7805, 11472
- King Saud University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I-III de 18 a 75 anos submetidas a cirurgia unilateral de mama
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- História de alergia aos anestésicos locais do tipo amida
- Abuso de álcool ou drogas
- Ingestão crônica de opioides
- Barreiras de linguagem
- Paciente com transtornos psiquiátricos
- Contra-indicações para anestesia regional
- IMC > 40 Kg/m2
- Apneia obstrutiva do sono que impede opioides PCA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO ESPB
Grupo de blocos do plano eretor da espinha
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Depois de administrar a anestesia geral, o paciente é posicionado em decúbito lateral com o lado cirúrgico para cima. Um bloqueio simples do eretor da espinha é realizado com inserção de agulha de bloqueio (Pajunk, Geisingen, Alemanha) no plano sob controle de ultrassom até que a ponta da agulha atinja o processo transverso, um injeta-se um volume de 0,3 ml/kg de bupivacaína 0,25% (Marcaína, Astra Zeneca Pharmaceuticals).
A avaliação do manejo da dor e o consumo de analgésicos serão fornecidos por meio de analgesia controlada pelo paciente (PCA) por 24 horas.
A bomba PCA está programada para fornecer 1 mg de bolus de morfina por pressão com um intervalo de bloqueio de 10 min.
Os escores de dor serão medidos usando a escala de classificação numérica de onze pontos NRS (0 a 10) e o consumo de opioides será documentado em 0, 1, 4, 8 e 24 horas.
O tempo de internação na SRPA pós-anestésica é considerado 0 horas.
Quaisquer equivalentes de opioides administrados durante as primeiras 24 horas para controlar a dor irruptiva serão documentados
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Comparador Ativo: Grupo SAPB
Grupo de bloqueio do plano anterior de Serratus profundo
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Após a aplicação da anestesia geral, o paciente é posicionado em decúbito lateral, com o lado cirúrgico para cima.
O braço é abduzido e elevado acima do nível da cabeça.
Uma agulha de bloqueio é introduzida no plano, visando o plano profundo ao músculo serrátil anterior, e um bolus de 0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,25% é injetado por meio de ultrassom.
A avaliação do manejo da dor e o consumo de analgésicos serão fornecidos por meio de analgesia PCA controlada pelo paciente por 24 horas.
A bomba PCA está programada para fornecer 1 mg de bolus de morfina por pressão com um intervalo de bloqueio de 10 min.
Os escores de dor serão medidos usando a escala de avaliação numérica de onze pontos NRS (0 a 10), e o consumo de opioides será documentado em 0, 1, 4, 8 e 24 horas.
O tempo de internação na SRPA é considerado 0 horas.
Quaisquer equivalentes de opioides administrados durante as primeiras 24 horas para controlar a dor irruptiva serão documentados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de opioides nas primeiras 24 horas.
Prazo: 0 horas de pós-operatório (tempo 0 é considerado tempo de internação na unidade de recuperação pós-anestésica)
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Consumo de morfina pós-operatório medido a partir da bomba de analgesia controlada pelo paciente (máquina PCA)
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0 horas de pós-operatório (tempo 0 é considerado tempo de internação na unidade de recuperação pós-anestésica)
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Consumo cumulativo de opioides nas primeiras 24 horas.
Prazo: 1 hora pós operatório
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Consumo de morfina pós-operatório medido a partir da bomba de analgesia controlada pelo paciente (máquina PCA)
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1 hora pós operatório
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Consumo cumulativo de opioides nas primeiras 24 horas.
Prazo: 4 horas pós operatório
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Consumo de morfina pós-operatório medido a partir da bomba de analgesia controlada pelo paciente (máquina PCA)
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4 horas pós operatório
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Consumo cumulativo de opioides nas primeiras 24 horas.
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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Consumo de morfina pós-operatório medido a partir da bomba de analgesia controlada pelo paciente (máquina PCA)
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8 horas de pós-operatório
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Consumo cumulativo de opioides nas primeiras 24 horas.
Prazo: 24 horas pós operatório
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Consumo de morfina pós-operatório medido a partir da bomba de analgesia controlada pelo paciente (máquina PCA)
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24 horas pós operatório
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: dor na hora 0, o tempo 0 é considerado tempo para admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos
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a intensidade da dor é medida por (escala numérica de 11 pontos de 0 a 10), onde 0 é considerado sem dor, 10 é a pior dor
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dor na hora 0, o tempo 0 é considerado tempo para admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: dor 1 hora pós operatório
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a intensidade da dor é medida por (escala numérica de 11 pontos de 0 a 10), onde 0 é considerado sem dor, 10 é a pior dor
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dor 1 hora pós operatório
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: dor 4 horas pós operatório
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a intensidade da dor é medida por (escala numérica de 11 pontos de 0 a 10), onde 0 é considerado sem dor, 10 é a pior dor
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dor 4 horas pós operatório
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: dor 8 horas pós operatório
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a intensidade da dor é medida por (escala numérica de 11 pontos de 0 a 10), onde 0 é considerado sem dor, 10 é a pior dor
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dor 8 horas pós operatório
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: dor 24 horas pós operatório
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a intensidade da dor é medida por (escala numérica de 11 pontos de 0 a 10), onde 0 é considerado sem dor, 10 é a pior dor
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dor 24 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para mobilização do paciente
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias (tempo 0 é considerado tempo de internação na unidade de cuidados pós-anestésicos)
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Gravar a primeira vez que o paciente é capaz de se mobilizar sem ajuda
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Primeiras 24 horas pós-operatórias (tempo 0 é considerado tempo de internação na unidade de cuidados pós-anestésicos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Thallaj, King Saud University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-19-3943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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