Erector Spina Plane Block Versus Deep Serratus Anterior Plane Block voor analgesie na mastectomie
29 februari 2020 bijgewerkt door: Ahmed Khaled Thallaj, King Saud University
Borstkankeroperaties zoals mastectomie en gemodificeerde radicale mastectomie gaan gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn, en de behandeling hangt grotendeels af van door de patiënt gecontroleerde analgesie met intraveneuze morfine of andere opioïden-equivalenten.
Ademhalingsdepressie, Ileus, sedatie, misselijkheid en braken zijn enkele van de mogelijke bijwerkingen van behandeling met opioïden die het verblijf in het ziekenhuis verlengden en de kust vergrootten.
Recente vorderingen op het gebied van echogeleide regionale anesthesie hebben geleid tot de ontwikkeling van twee nieuwe regionale anesthesietechnieken die specifiek zijn voor pijnstilling van de borstwand; Erector spina blokkade en Serratus anterieure blokkade, met het potentieel om de behoefte aan opioïden om postoperatieve pijn te behandelen te verminderen of te elimineren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel: vlak blok van de erector spinae Na het geven van algehele anesthesie wordt de patiënt in laterale decubitus gepositioneerd met de chirurgische kant naar boven, en bereidt het paraspineuze gebied voor met een antiseptische oplossing. Ultrasone hoogfrequente lineaire transducer is gepositioneerd in een para-sagittaal vlak ter hoogte van de vijfde thoracale wervel. Scannen van geïnteresseerde structuren van oppervlakkige tot diepe vlakken, Trapezius-spier, Rhomboid major-spier, Erector spina-spier en transversaal proces van vijfde thoracale wervel.
Comparator: blokkade in het voorste vlak van de serratus Na algehele anesthesie wordt de patiënt in laterale decubitus gepositioneerd, met de operatiezijde naar boven. De bovenarm wordt ontvoerd en boven het hoofdniveau geheven. Onder steriele aseptische techniek wordt een lineaire ultrasone transducer (6-15 MHz) in een sagittaal schuin vlak boven de vierde en vijfde ribben op de middellijn van de oksel geplaatst. De volgende spieren worden geïdentificeerd die over de vierde/vijfde rib liggen: de latissimus dorsi (oppervlakkig) en serratus anterieure spier (diep) die over de ribben liggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, P.o.Box 7805, 11472
- King Saud University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III-patiënten van 18 tot 75 jaar die eenzijdige borstoperaties ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten
- Geschiedenis van amide-allergie voor lokale anesthetica
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Chronische inname van opioïden
- Taal grenzen
- Patiënt met psychiatrische stoornissen
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie
- BMI > 40 Kg/m2
- Obstructieve slaapapneu die PCA-opioïden uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESPB-GROEP
Erector spina vliegtuigblokgroep
|
Na het geven van algemene anesthesie wordt de patiënt in laterale decubitus gepositioneerd met de chirurgische kant naar boven. Een erector Spina-blok wordt uitgevoerd met het inbrengen van een bloknaald (Pajunk, Geisingen, Duitsland) in het vlak onder ultrasone controle totdat de naaldpunt het transversale proces raakt, een volume van 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% (Marcaine, Astra Zeneca Pharmaceuticals) wordt geïnjecteerd.
Beoordeling van pijnbeheersing en analgetische consumptie zullen gedurende 24 uur worden verstrekt door middel van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA).
De PCA-pomp is geprogrammeerd om 1 mg morfinebolus per keer toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 10 minuten.
Pijnscores worden gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal NRS (0 tot 10) en het gebruik van opioïden wordt gedocumenteerd op 0, 1, 4, 8 en 24 uur.
De tijd van opname op de post-anesthesiezorgeenheid PACU wordt beschouwd als 0 uur.
Alle opioïde-equivalenten die tijdens de eerste 24 uur worden gegeven om doorbraakpijn te behandelen, worden gedocumenteerd
|
|
Actieve vergelijker: SAPB-groep
Diepe Serratus voorste vlakke blokgroep
|
Na algehele anesthesie wordt de patiënt in laterale decubitus gepositioneerd, met de chirurgische kant naar boven.
De bovenarm wordt ontvoerd en boven het hoofdniveau geheven.
Een bloknaald wordt in het vlak ingebracht, gericht op het vlak diep in de serratus anterieure spier, en een bolus van 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% wordt geïnjecteerd via ultrasone geleiding.
Beoordeling van pijnbeheersing en analgetische consumptie zullen gedurende 24 uur worden verstrekt via door de patiënt gecontroleerde analgesie-PCA.
De PCA-pomp is geprogrammeerd om 1 mg morfinebolus per keer toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 10 minuten.
Pijnscores worden gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal NRS (0 tot 10), en het gebruik van opioïden wordt gedocumenteerd op 0, 1, 4, 8 en 24 uur.
Tijdstip van opname in PACU wordt beschouwd als 0 uur.
Alle opioïde-equivalenten die tijdens de eerste 24 uur worden gegeven om doorbraakpijn te behandelen, worden gedocumenteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief opioïdenverbruik in de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief (0 tijd wordt beschouwd als de tijd tot opname op de post-anesthesiezorgafdeling)
|
Postoperatieve morfineconsumptie gemeten vanaf een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA-machine)
|
0 uur postoperatief (0 tijd wordt beschouwd als de tijd tot opname op de post-anesthesiezorgafdeling)
|
|
Cumulatief opioïdenverbruik in de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Postoperatieve morfineconsumptie gemeten vanaf een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA-machine)
|
1 uur postoperatief
|
|
Cumulatief opioïdenverbruik in de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Postoperatieve morfineconsumptie gemeten vanaf een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA-machine)
|
4 uur postoperatief
|
|
Cumulatief opioïdenverbruik in de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
Postoperatieve morfineconsumptie gemeten vanaf een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA-machine)
|
8 uur postoperatief
|
|
Cumulatief opioïdenverbruik in de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve morfineconsumptie gemeten vanaf een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA-machine)
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: pijn op 0 uur, 0 tijd wordt beschouwd als de tijd tot opname op de post-anesthesiezorgafdeling
|
pijnintensiteit wordt gemeten door (11-punts numerieke schaal van 0 tot 10), waarbij 0 wordt beschouwd als geen pijn, 10 is de ergste pijn
|
pijn op 0 uur, 0 tijd wordt beschouwd als de tijd tot opname op de post-anesthesiezorgafdeling
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: pijn 1 uur na de operatie
|
pijnintensiteit wordt gemeten door (11-punts numerieke schaal van 0 tot 10), waarbij 0 wordt beschouwd als geen pijn, 10 is de ergste pijn
|
pijn 1 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: pijn 4 uur na de operatie
|
pijnintensiteit wordt gemeten door (11-punts numerieke schaal van 0 tot 10), waarbij 0 wordt beschouwd als geen pijn, 10 is de ergste pijn
|
pijn 4 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: pijn 8 uur na de operatie
|
pijnintensiteit wordt gemeten door (11-punts numerieke schaal van 0 tot 10), waarbij 0 wordt beschouwd als geen pijn, 10 is de ergste pijn
|
pijn 8 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: pijn 24 uur na de operatie
|
pijnintensiteit wordt gemeten door (11-punts numerieke schaal van 0 tot 10), waarbij 0 wordt beschouwd als geen pijn, 10 is de ergste pijn
|
pijn 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor patiëntmobilisatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie (0 tijd wordt beschouwd als de tijd tot opname op de post-anesthesiezorgafdeling)
|
Registratie van de eerste keer dat de patiënt in staat is om zonder hulp te mobiliseren
|
Eerste 24 uur na de operatie (0 tijd wordt beschouwd als de tijd tot opname op de post-anesthesiezorgafdeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Thallaj, King Saud University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E-19-3943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .