Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą płaszczyzny przedniej głębokiego Serratus do analgezji po mastektomii

29 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Khaled Thallaj, King Saud University
Operacje raka piersi, takie jak mastektomia i zmodyfikowana mastektomia radykalna, wiążą się ze znacznym bólem pooperacyjnym, a postępowanie zależy w dużej mierze od kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia za pomocą dożylnej morfiny lub innych równoważników opioidów. Depresja oddechowa, niedrożność jelit, uspokojenie polekowe, nudności i wymioty to tylko niektóre z potencjalnych skutków ubocznych leczenia opioidami, które wydłużają czas pobytu w szpitalu i zwiększają wybrzeże. Niedawny postęp w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą ultrasonografii doprowadził do opracowania dwóch nowych technik znieczulenia regionalnego specyficznych dla znieczulenia ściany klatki piersiowej; Prosty blok prostownika kręgosłupa i przedni prosty blok Serratus, z jego potencjałem do zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania opioidów w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalna: prosta blokada prostownika kręgosłupa Po znieczuleniu ogólnym pacjenta układa się w pozycji bocznej stroną chirurgiczną do góry, a obszar przykolcowy przygotowuje się roztworem antyseptycznym. Głowica liniowa ultradźwiękowa wysokiej częstotliwości umieszczona jest w płaszczyźnie przystrzałkowej na poziomie piątego kręgu piersiowego. Skanowanie interesujących struktur od płaszczyzn powierzchownych do głębokich, mięsień trapezowy, mięsień romboidalny większy, mięsień prostownik kręgosłupa oraz wyrostek poprzeczny piątego kręgu piersiowego.

Komparator: blok zębaty w płaszczyźnie przedniej Po znieczuleniu ogólnym pacjenta układa się na boku, stroną chirurgiczną do góry. Ramię jest odwiedzione i uniesione powyżej poziomu głowy. W sterylnej technice aseptycznej umieszcza się liniową głowicę ultradźwiękową (6-15 MHz) w płaszczyźnie strzałkowej skośnej nad czwartym i piątym żebrem na linii pachowej środkowej. Zidentyfikowano następujące mięśnie pokrywające czwarte/piąte żebro: mięsień najszerszy grzbietu (powierzchowny) i mięsień zębaty przedni (głęboki) pokrywający żebra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, P.o.Box 7805, 11472
        • King Saud University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki ASA I-III w wieku od 18 do 75 lat poddawane jednostronnej operacji piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów
  • Historia alergii na amidowe środki miejscowo znieczulające
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Przewlekłe przyjmowanie opioidów
  • Bariery językowe
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • BMI > 40 kg/m2
  • Obturacyjny bezdech senny, który wyklucza opioidy PCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA ESPB
Grupa bloków płaskich kręgosłupa prostownika
Procedura: Zwykły blok erektora kręgosłupa do analgezji po mastektomii
Po znieczuleniu ogólnym pacjent układany jest na odleżynie bocznej stroną chirurgiczną do góry. Wykonuje się blokadę prostownika kręgosłupa z wprowadzeniem igły blokującej (Pajunk, Geisingen, Niemcy) w płaszczyźnie pod kontrolą USG, aż końcówka igły uderzy w wyrostek poprzeczny, a wstrzykuje się objętość 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% (Marcaine, Astra Zeneca Pharmaceuticals). Ocena zarządzania bólem i zużycie środków przeciwbólowych zostaną zapewnione poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) przez 24 godziny. Pompa PCA jest zaprogramowana do dostarczania 1 mg morfiny w bolusie na jedno naciśnięcie z przerwą blokującą wynoszącą 10 minut. Oceny bólu będą mierzone za pomocą jedenastopunktowej numerycznej skali oceny NRS (od 0 do 10), a spożycie opioidów będzie dokumentowane po 0, 1, 4, 8 i 24 godzinach. Za czas przyjęcia na oddział opieki poznieczuleniowej PACU przyjmuje się 0 godzin. Wszelkie ekwiwalenty opioidów podane w ciągu pierwszych 24 godzin w celu opanowania bólu przebijającego zostaną udokumentowane
Aktywny komparator: Grupa SAPB
Grupa bloków płaszczyzny przedniej głębokiego Serratusa
Procedura: Głęboki blok zębaty przedniej płaszczyzny
Po znieczuleniu ogólnym pacjenta układa się w pozycji bocznej, stroną chirurgiczną do góry. Ramię jest odwiedzione i uniesione powyżej poziomu głowy. Igłę blokującą wprowadza się w płaszczyźnie, celując w płaszczyznę głęboko do mięśnia zębatego przedniego i wstrzykuje bolus 0,3 ml/kg 0,25% bupiwakainy pod kontrolą ultradźwięków. Ocena postępowania przeciwbólowego i zużycie środków przeciwbólowych będą zapewnione poprzez kontrolowany przez pacjenta analgezję PCA przez 24 godziny. Pompa PCA jest zaprogramowana do dostarczania 1 mg morfiny w bolusie na jedno naciśnięcie z przerwą blokującą wynoszącą 10 minut. Oceny bólu będą mierzone za pomocą jedenastopunktowej numerycznej skali oceny NRS (od 0 do 10), a spożycie opioidów będzie dokumentowane po 0, 1, 4, 8 i 24 godzinach. Za czas przyjęcia do PACU przyjmuje się 0 godzin. Wszelkie ekwiwalenty opioidów podane w ciągu pierwszych 24 godzin w celu opanowania bólu przebijającego zostaną udokumentowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 0 godzin pooperacyjnych (czas 0 to czas do przyjęcia na oddział po znieczuleniu)
Pooperacyjne zużycie morfiny mierzone za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej (aparat PCA)
0 godzin pooperacyjnych (czas 0 to czas do przyjęcia na oddział po znieczuleniu)
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pooperacyjne zużycie morfiny mierzone za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej (aparat PCA)
1 godzina po zabiegu
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Pooperacyjne zużycie morfiny mierzone za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej (aparat PCA)
4 godziny po zabiegu
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Pooperacyjne zużycie morfiny mierzone za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej (aparat PCA)
8 godzin po zabiegu
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjne zużycie morfiny mierzone za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej (aparat PCA)
24 godziny po zabiegu
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: ból w godzinie 0, czas 0 to czas do przyjęcia na oddział po znieczuleniu
intensywność bólu mierzona jest za pomocą (11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy
ból w godzinie 0, czas 0 to czas do przyjęcia na oddział po znieczuleniu
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: ból 1 godzinę po zabiegu
intensywność bólu mierzona jest za pomocą (11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy
ból 1 godzinę po zabiegu
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: ból 4 godziny po zabiegu
intensywność bólu mierzona jest za pomocą (11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy
ból 4 godziny po zabiegu
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: ból 8 godzin po zabiegu
intensywność bólu mierzona jest za pomocą (11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy
ból 8 godzin po zabiegu
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: ból 24 godziny po zabiegu
intensywność bólu mierzona jest za pomocą (11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy
ból 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na mobilizację pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji (czas 0 to czas przyjęcia na oddział po znieczuleniu)
Nagrywanie po raz pierwszy pacjent jest w stanie zmobilizować się bez pomocy
Pierwsze 24 godziny po operacji (czas 0 to czas przyjęcia na oddział po znieczuleniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Thallaj, King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-19-3943

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj