Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok roviny vzpřimovače páteře versus blok přední roviny hlubokého Serratu pro analgezii po mastektomii

29. února 2020 aktualizováno: Ahmed Khaled Thallaj, King Saud University
Operace karcinomu prsu, jako je mastektomie a modifikovaná radikální mastektomie, jsou spojeny s významnou pooperační bolestí a léčba do značné míry závisí na pacientem kontrolované analgezii intravenózním morfiem nebo jinými ekvivalenty opioidů. Respirační deprese, ileus, sedace, nevolnost a zvracení jsou některé z potenciálních vedlejších účinků léčby opioidy, které prodloužily dobu hospitalizace a zvýšily pobřeží. Nedávný pokrok v ultrazvukem řízené regionální anestezii vedl k vývoji dvou nových technik regionální anestezie specifických pro analgezii hrudní stěny; Hladký blok erektorové páteře a plochý blok Serratus anterior s jejich potenciálem snížit nebo odstranit potřebu opioidů ke zvládání pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální: erector spinae plain block Po podání celkové anestezie je pacient uložen do laterálního dekubitu chirurgickou stranou nahoru a paraspinózní oblast je preparována antiseptickým roztokem. Ultrazvukový vysokofrekvenční lineární snímač je umístěn v para-sagitální rovině na úrovni pátého hrudního obratle. Skenování zainteresovaných struktur od povrchových po hluboké roviny, trapézový sval, velký kosočtverec, vzpřimovač páteře a příčný výběžek pátého hrudního obratle.

Komparátor: blok serratus anterior roviny Po podání celkové anestezie je pacient uložen do laterálního dekubitu chirurgickou stranou nahoru. Nadloktí je v abdukci a zvednuté nad úroveň hlavy. Za sterilní aseptické techniky se lineární ultrazvukový měnič (6-15 MHz) umístí do sagitální šikmé roviny přes čtvrté a páté žebro ve střední axilární linii. Překrývající čtvrté/páté žebro jsou identifikovány následující svaly: m. latissimus dorsi (povrchní) a sval serratus anterior (hluboký) překrývající žebra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, P.o.Box 7805, 11472
        • King Saud university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ASA I-III ve věku 18 až 75 let podstupující jednostrannou operaci prsu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientů
  • Anamnéza alergie na lokální anestetika na amidy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Chronický příjem opioidů
  • Jazyková bariéra
  • Pacient s psychiatrickými poruchami
  • Kontraindikace pro regionální anestezii
  • BMI > 40 Kg/m2
  • Obstrukční spánková apnoe, která vylučuje PCA opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ESPB GROUP
Skupina bloků vzpřimovačů páteře
Postup: Prostá blokáda erektoru páteře pro mastektomickou analgezii
Po podání celkové anestezie je pacient uložen do laterálního dekubitu chirurgickou stranou nahoru. Provede se plochý blok erector Spina se zaváděním blokové jehly (Pajunk, Geisingen, Německo) v rovině pod ultrazvukovou kontrolou, dokud špička jehly nenarazí na příčný proces, a objem 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % (Marcaine, Astra Zeneca Pharmaceuticals). Hodnocení zvládání bolesti a spotřeba analgetik bude zajištěna pacientem řízenou analgezií (PCA) po dobu 24 hodin. PCA pumpa je naprogramována tak, aby podávala bolus 1 mg morfinu na jedno stisknutí s intervalem blokování 10 minut. Skóre bolesti bude měřeno pomocí jedenáctibodové numerické hodnotící stupnice NRS (0 až 10) a spotřeba opioidů bude dokumentována v 0, 1, 4, 8 a 24 hodinách. Doba přijetí na jednotku poanesteziologické péče PACU je považována za 0 hodin. Jakékoli ekvivalenty opioidů podané během prvních 24 hodin ke zvládnutí průlomové bolesti budou zdokumentovány
Aktivní komparátor: Skupina SAPB
Skupina bloků přední roviny hlubokého Serrata
Postup: Hluboký pilovitý blok přední roviny
Po podání celkové anestezie je pacient uložen do laterálního dekubitu operační stranou nahoru. Nadloktí je v abdukci a zvednuté nad úroveň hlavy. V rovině se zavede bloková jehla, která zacílí rovinu hluboko do předního svalu serrata a pomocí ultrazvukového vedení se vstříkne bolus 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 %. Posouzení zvládání bolesti a spotřeba analgetik bude zajištěna prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie PCA po dobu 24 hodin. PCA pumpa je naprogramována tak, aby podávala bolus 1 mg morfinu na jedno stisknutí s intervalem blokování 10 minut. Skóre bolesti bude měřeno pomocí jedenáctibodové numerické hodnotící stupnice NRS (0 až 10) a spotřeba opiátů bude dokumentována v 0, 1, 4, 8 a 24 hodinách. Doba přijetí na PACU je považována za 0 hodin. Jakékoli ekvivalenty opioidů podané během prvních 24 hodin ke zvládnutí průlomové bolesti budou zdokumentovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin.
Časové okno: 0 hodin po operaci (za dobu 0 se považuje doba do přijetí na jednotku po anesteziologické péče)
Pooperační spotřeba morfinu měřená pacientem kontrolovanou analgézickou pumpou (PCA přístroj)
0 hodin po operaci (za dobu 0 se považuje doba do přijetí na jednotku po anesteziologické péče)
Kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin.
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Pooperační spotřeba morfinu měřená pacientem kontrolovanou analgézickou pumpou (PCA přístroj)
1 hodinu po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin.
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Pooperační spotřeba morfinu měřená pacientem kontrolovanou analgézickou pumpou (PCA přístroj)
4 hodiny po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin.
Časové okno: 8 hodin po operaci
Pooperační spotřeba morfinu měřená pacientem kontrolovanou analgézickou pumpou (PCA přístroj)
8 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační spotřeba morfinu měřená pacientem kontrolovanou analgézickou pumpou (PCA přístroj)
24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: bolest v 0 hodině, 0 hodin je považována za čas do přijetí na jednotku po anesteziologické péče
intenzita bolesti se měří pomocí ( 11bodová numerická škála od 0 do 10), kde 0 je považována za žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest
bolest v 0 hodině, 0 hodin je považována za čas do přijetí na jednotku po anesteziologické péče
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: bolest 1 hodinu po operaci
intenzita bolesti se měří pomocí ( 11bodová numerická škála od 0 do 10), kde 0 je považována za žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest
bolest 1 hodinu po operaci
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: bolest 4 hodiny po operaci
intenzita bolesti se měří pomocí ( 11bodová numerická škála od 0 do 10), kde 0 je považována za žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest
bolest 4 hodiny po operaci
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: bolest 8 hodin po operaci
intenzita bolesti se měří pomocí ( 11bodová numerická škála od 0 do 10), kde 0 je považována za žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest
bolest 8 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: bolest 24 hodin po operaci
intenzita bolesti se měří pomocí ( 11bodová numerická škála od 0 do 10), kde 0 je považována za žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest
bolest 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na mobilizaci pacienta
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci (za čas 0 se považuje čas do přijetí na jednotku po anesteziologické péče)
Záznam prvního pacienta je schopen mobilizace bez pomoci
Prvních 24 hodin po operaci (za čas 0 se považuje čas do přijetí na jednotku po anesteziologické péče)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Thallaj, King Saud university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-19-3943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prostá blokáda erektoru páteře pro mastektomickou analgezii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit