Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spina Plane Block Versus Deep Serratus Anterior Plane Block til postmastektomi analgesi

29. februar 2020 opdateret af: Ahmed Khaled Thallaj, King Saud University
Brystkræftkirurgi som mastektomi og modificeret radikal mastektomi er forbundet med betydelige postoperative smerter, og behandlingen afhænger i høj grad af patientkontrolleret analgesi med intravenøs morfin eller andre opioiderækvivalenter. Respirationsdepression, Ileus, sedation, kvalme og opkastning er nogle af de potentielle bivirkninger ved opioidbehandling, som forlængede hospitalsindlæggelsen og øger kysten. Nylige fremskridt inden for ultralydsstyret regional anæstesi har ført til udviklingen af ​​to nye regionale anæstesiteknikker, der er specifikke for brystvægsanalgesi; Erector spina almindelig blok og Serratus anterior almindelig blok, med dets potentiale til at reducere eller eliminere behovet for opioider til at håndtere postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel: erector spinae almindelig blokering Efter at have givet generel anæstesi placeres patienten i lateral decubitus med den kirurgiske side opad, og det paraspinøse område forberedes med antiseptisk opløsning. Ultralyd højfrekvent lineær transducer er placeret i et para-sagittalt plan på niveau med den femte thoraxhvirvel. Scanning af interesserede strukturer fra overfladiske til dybe planer, Trapezius muskel, Rhomboid major muskel, Erector spina muskel og tværgående proces af femte thorax hvirvel.

Komparator: serratus anterior plane blok Efter at have givet generel anæstesi placeres patienten i lateral decubitus med den kirurgiske side opad. Overarmen er bortført og hævet over hovedhøjde. Under steril aseptisk teknik placeres en lineær ultralydstransducer (6-15 MHz) i et skrå sagittalt plan over det fjerde og femte ribben ved den midterste aksillære linje. Følgende muskler er identificeret over det fjerde/femte ribben: latissimus dorsi (overfladisk) og serratus anterior muskel (dybt), der ligger over ribbenene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, P.o.Box 7805, 11472
        • King Saud University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III-patienter i alderen 18 til 75 år, der gennemgår en unilateral brystoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag
  • Anamnese med amid lokalbedøvelsesmiddelallergi
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Kronisk opioidindtag
  • Sprogbarrierer
  • Patient med psykiatriske lidelser
  • Kontraindikationer for regional anæstesi
  • BMI > 40 Kg/m2
  • Obstruktiv søvnapnø, der udelukker PCA-opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESPB GRUPPE
Erector spina plane blok gruppe
Procedure: Erector spina almindelig blok til mastektomi analgesi
Efter at have givet generel anæstesi placeres patienten i lateral decubitus med den kirurgiske side opad. En erector Spina almindelig blok udføres med indføringsbloknål (Pajunk, Geisingen, Tyskland) i planet under ultralydskontrol, indtil nålespidsen rammer den tværgående proces, en volumen på 0,3 ml/kg bupivacain 0,25% (Marcaine, Astra Zeneca Pharmaceuticals) injiceres. Smertebehandlingsvurdering og smertestillende forbrug vil blive leveret gennem patientkontrolleret analgesi (PCA) i 24 timer. PCA-pumpen er programmeret til at levere 1 mg morfinbolus pr. tryk med et lockout-interval på 10 min. Smertescore vil blive målt ved hjælp af elleve punkters numerisk vurderingsskala NRS (0 til 10), og opioidforbrug vil blive dokumenteret efter 0, 1, 4, 8 og 24 timer. Tidspunkt for indlæggelse på post-anæstesi plejeenhed PACU anses for 0 timer. Eventuelle opioidækvivalenter givet i løbet af de første 24 timer for at håndtere gennembrudssmerter vil blive dokumenteret
Aktiv komparator: SAPB gruppe
Dyb Serratus anterior plan blokgruppe
Procedure: Dyb serratus anterior plan blok
Efter at have givet generel anæstesi placeres patienten i lateral decubitus med den kirurgiske side opad. Overarmen er bortført og hævet over hovedhøjde. En bloknål indføres i planet, målrettet planet dybt til serratus anterior muskel, og en bolus på 0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % injiceres gennem ultralydsvejledning. Smertebehandlingsvurdering og smertestillende forbrug vil blive leveret gennem patientkontrolleret analgesi PCA i 24 timer. PCA-pumpen er programmeret til at levere 1 mg morfinbolus pr. tryk med et lockout-interval på 10 min. Smertescore vil blive målt ved hjælp af elleve point numerisk vurderingsskala NRS (0 til 10), og opioidforbrug vil blive dokumenteret efter 0, 1, 4, 8 og 24 timer. Tidspunkt for optagelse til PACU anses for 0 timer. Eventuelle opioidækvivalenter givet i løbet af de første 24 timer for at håndtere gennembrudssmerter vil blive dokumenteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret opioidforbrug i de første 24 timer.
Tidsramme: 0 timer efter operationen (0 tid anses for at være tid til indlæggelse på postanæstesiafdelingen)
Postoperativt morfinforbrug målt fra patientstyret analgesipumpe (PCA-maskine)
0 timer efter operationen (0 tid anses for at være tid til indlæggelse på postanæstesiafdelingen)
Akkumuleret opioidforbrug i de første 24 timer.
Tidsramme: 1 time efter operationen
Postoperativt morfinforbrug målt fra patientstyret analgesipumpe (PCA-maskine)
1 time efter operationen
Akkumuleret opioidforbrug i de første 24 timer.
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Postoperativt morfinforbrug målt fra patientstyret analgesipumpe (PCA-maskine)
4 timer efter operationen
Akkumuleret opioidforbrug i de første 24 timer.
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Postoperativt morfinforbrug målt fra patientstyret analgesipumpe (PCA-maskine)
8 timer efter operationen
Akkumuleret opioidforbrug i de første 24 timer.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativt morfinforbrug målt fra patientstyret analgesipumpe (PCA-maskine)
24 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: smerter ved 0 time, 0 tid anses for at være tid til indlæggelse på postanæstesiafdelingen
smerteintensitet måles ved ( 11 punkts numerisk skala fra 0 til 10), hvor 0 anses for ingen smerte, 10 er den værste smerte
smerter ved 0 time, 0 tid anses for at være tid til indlæggelse på postanæstesiafdelingen
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: smerter 1 time efter operationen
smerteintensitet måles ved ( 11 punkts numerisk skala fra 0 til 10), hvor 0 anses for ingen smerte, 10 er den værste smerte
smerter 1 time efter operationen
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: smerter 4 timer efter operationen
smerteintensitet måles ved ( 11 punkts numerisk skala fra 0 til 10), hvor 0 anses for ingen smerte, 10 er den værste smerte
smerter 4 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: smerter 8 timer efter operationen
smerteintensitet måles ved ( 11 punkts numerisk skala fra 0 til 10), hvor 0 anses for ingen smerte, 10 er den værste smerte
smerter 8 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: smerter 24 timer efter operationen
smerteintensitet måles ved ( 11 punkts numerisk skala fra 0 til 10), hvor 0 anses for ingen smerte, 10 er den værste smerte
smerter 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til patientmobilisering
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen (0 tid betragtes som tid til indlæggelse på post anæstesiafdelingen)
Registrering af førstegangspatient er i stand til at mobilisere uden assistance
Første 24 timer efter operationen (0 tid betragtes som tid til indlæggelse på post anæstesiafdelingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Thallaj, King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-19-3943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector spina almindelig blok til mastektomi analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner