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포스트 유방 절제술 진통을 위한 깊은 Serratus 전방 평면 블록 대 건설자 척추 평면 블록

2020년 2월 29일 업데이트: Ahmed Khaled Thallaj, King Saud University
유방절제술 및 수정된 근치적 유방절제술과 같은 유방암 수술은 상당한 수술 후 통증과 관련이 있으며, 관리는 정맥 모르핀 또는 기타 오피오이드 등가물을 사용하는 환자 조절 진통제에 크게 의존합니다. 호흡 억제, 장폐색증, 진정, 메스꺼움 및 구토는 입원 기간을 연장하고 해안을 증가시키는 오피오이드 치료의 잠재적 부작용 중 일부입니다. 초음파 유도 부위 마취의 최근 발전으로 인해 흉벽 진통에 특화된 두 가지 새로운 부위 마취 기술이 개발되었습니다. 기립자 척추 평원 블록 및 전측톱니근 블록은 수술 후 통증 관리를 위한 아편유사제의 필요성을 줄이거나 없앨 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

실험: 기립근 척추 단순 차단 전신 마취 후 환자는 수술면이 위로 향하도록 측면 욕창에 위치시키고 방부 용액으로 극돌기 부위를 준비합니다. 초음파 고주파 선형 변환기는 다섯 번째 흉추 수준의 para-sagittal 평면에 위치합니다. 표면에서 심부까지 관심 있는 구조, 승모근, 마름모꼴 근육, 기립근 및 제5흉추의 횡돌기 스캔.

Comparator: serratus anterior plane block 전신 마취 후 환자는 수술면이 위로 향하도록 측면 욕창에 위치합니다. 상완은 외전되어 머리 높이 위로 올라갑니다. 멸균 무균 기술 하에서 선형 초음파 변환기(6-15MHz)를 액와 중간선의 네 번째 및 다섯 번째 늑골 위로 시상 경사면에 배치합니다. 네 번째/다섯 번째 갈비뼈 위에 있는 근육은 다음과 같습니다: 광배근(표면) 및 갈비뼈 위에 있는 앞톱니근(심부).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 편측 유방 수술을 받는 18세에서 75세 사이의 ASA I-III 환자

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 아미드 국소 마취제 알레르기의 병력
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 만성 오피오이드 섭취
  • 언어 장벽
  • 정신 장애 환자
  • 국소 마취에 대한 금기 사항
  • BMI > 40kg/m2
  • PCA 오피오이드를 배제하는 폐쇄성 수면 무호흡증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ESPB 그룹
기립자 척추 평면 블록 그룹
전신마취 후 환자는 수술면을 위로 하여 측와위 자세를 취하고 척추기립근 차단술은 바늘끝이 횡돌기에 닿을 때까지 초음파 조절하에서 차단바늘(Pajunk, Geisingen, Germany)을 수평방향으로 삽입하여 시행한다. 부피바카인 0.25%(Marcaine, Astra Zeneca Pharmaceuticals)를 0.3ml/kg의 부피로 주입한다. 통증 관리 평가 및 진통제 소비는 환자 제어 진통제(PCA)를 통해 24시간 동안 제공됩니다. PCA 펌프는 10분의 잠금 간격으로 프레스당 1mg 모르핀 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다. 통증 점수는 11점 수치 평가 척도 NRS(0~10)를 사용하여 측정되며 오피오이드 소비는 0, 1, 4, 8 및 24시간에 문서화됩니다. 마취 후 치료실 PACU에 입원하는 시간은 0시간으로 간주됩니다. 돌발성 통증을 관리하기 위해 처음 24시간 동안 제공된 모든 오피오이드 등가물이 문서화됩니다.
활성 비교기: SAPB 그룹
깊은 톱니 앞판 차단군
전신 마취 후, 환자는 수술면이 위로 향하도록 측면 와위(lateral decubitus)에 위치합니다. 상완은 외전되어 머리 높이 위로 올라갑니다. 앞톱니근 깊숙이 평면을 겨냥하여 평면 내로 블록 바늘을 도입하고 초음파 유도를 통해 0.3 ml/kg bupivacaine 0.25%의 bolus를 주입합니다. 통증 관리 평가 및 진통제 소비는 24시간 동안 환자 제어 진통제 PCA를 통해 제공될 것입니다. PCA 펌프는 10분의 잠금 간격으로 프레스당 1mg 모르핀 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다. 통증 점수는 11점 수치 등급 척도 NRS(0~10)를 사용하여 측정되며 오피오이드 소비는 0, 1, 4, 8 및 24시간에 문서화됩니다. PACU에 입장하는 시간은 0시간으로 간주됩니다. 돌발성 통증을 관리하기 위해 처음 24시간 동안 제공된 모든 오피오이드 등가물이 문서화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 24시간 동안 누적 오피오이드 소비량.
기간: 수술 후 0시간
환자 제어 진통제 펌프(PCA 기계)에서 측정한 수술 후 모르핀 소모량
수술 후 0시간
처음 24시간 동안 누적 오피오이드 소비량.
기간: 수술 후 1시간
환자 제어 진통제 펌프(PCA 기계)에서 측정한 수술 후 모르핀 소모량
수술 후 1시간
처음 24시간 동안 누적 오피오이드 소비량.
기간: 수술 후 4시간
환자 제어 진통제 펌프(PCA 기계)에서 측정한 수술 후 모르핀 소모량
수술 후 4시간
처음 24시간 동안 누적 오피오이드 소비량.
기간: 수술 후 8시간
환자 제어 진통제 펌프(PCA 기계)에서 측정한 수술 후 모르핀 소모량
수술 후 8시간
처음 24시간 동안 누적 오피오이드 소비량.
기간: 수술 후 24시간
환자 제어 진통제 펌프(PCA 기계)에서 측정한 수술 후 모르핀 소모량
수술 후 24시간
수술 후 통증 강도
기간: 0시간 통증, 0시간은 마취 후 치료실 입실까지의 시간으로 간주
통증 강도는 (0에서 10까지의 11점 수치 척도)로 측정되며, 여기서 0은 통증이 없는 것으로 간주되고 10은 가장 심한 통증입니다.
0시간 통증, 0시간은 마취 후 치료실 입실까지의 시간으로 간주
수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 1시간 통증
통증 강도는 (0에서 10까지의 11점 수치 척도)로 측정되며, 여기서 0은 통증이 없는 것으로 간주되고 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 1시간 통증
수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 4시간 통증
통증 강도는 (0에서 10까지의 11점 수치 척도)로 측정되며, 여기서 0은 통증이 없는 것으로 간주되고 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 4시간 통증
수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 8시간 통증
통증 강도는 (0에서 10까지의 11점 수치 척도)로 측정되며, 여기서 0은 통증이 없는 것으로 간주되고 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 8시간 통증
수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 24시간 통증
통증 강도는 (0에서 10까지의 11점 수치 척도)로 측정되며, 여기서 0은 통증이 없는 것으로 간주되고 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 24시간 통증

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 동원까지의 시간
기간: 수술 후 첫 24시간(0시간은 마취 후 치료실 입실까지의 시간으로 간주)
환자가 도움 없이 움직일 수 있는 최초 기록
수술 후 첫 24시간(0시간은 마취 후 치료실 입실까지의 시간으로 간주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed Thallaj, King Saud University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E-19-3943

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방절제술 진통을 위한 척추기립자 플레인 블록에 대한 임상 시험

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