Erector Spina Plane Block vs. Deep Serratus Anterior Plane Block rinnanpoiston jälkeiseen analgesiaan
lauantai 29. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Khaled Thallaj, King Saud University
Rintasyövän leikkaus, kuten mastektomia ja modifioitu radikaali mastektomia, liittyvät merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun, ja hoito riippuu suurelta osin potilaan kontrolloidusta analgesiasta suonensisäisellä morfiinilla tai muilla opioidivastineilla.
Hengityslama, ileus, sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu ovat opioidihoidon mahdollisia sivuvaikutuksia, jotka pidentävät sairaalahoitoa ja lisäävät rannikkoa.
Äskettäinen edistys ultraääniohjatussa aluepuudutuksessa on johtanut kahden uuden alueellisen anestesiatekniikan kehittämiseen, joka on spesifinen rintakehän analgesialle; Erector spina plain tukos ja Serratus anterior plain tukos, joilla on mahdollisuus vähentää tai poistaa opioidien tarvetta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen: erector spinae plain block Yleisanestesian antamisen jälkeen potilas asetetaan sivusuunnassa leikkauspuoli ylöspäin ja para-spinous-alue valmistetaan antiseptisella liuoksella. Ultraäänikorkeataajuinen lineaarinen anturi on sijoitettu para-sagittaaliseen tasoon viidennen rintanikaman tasolle. Kiinnostuneiden rakenteiden skannaus pintatasoista syviin tasoihin, Trapezius-lihas, Rhomboid-suurlihas, Erector spina -lihas ja viidennen rintanikaman poikittaisprosessi.
Vertailulaite: serratus anterior plane block Yleispuudutuksen antamisen jälkeen potilas asetetaan kyljelleen, leikkauspuoli ylöspäin. Olkavarsi kaapataan ja nostetaan pään tason yläpuolelle. Steriilissä aseptisessa tekniikassa lineaarinen ultraäänimuunnin (6-15 MHz) sijoitetaan sagittaaliseen vinoon tasoon neljännen ja viidennen kylkiluon päälle keskikainalon linjalle. Seuraavat lihakset tunnistetaan neljännen/viidennen kylkiluun päällä: latissimus dorsi (pinnallinen) ja serratus anterior lihas (syvä) kylkiluiden päällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, P.o.Box 7805, 11472
- King Saud University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat ASA I-III -potilaat, joille tehdään yksipuolinen rintaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen
- Aiemmat amidi-paikallispuudutusaineallergiat
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Krooninen opioidien saanti
- Kielimuuri
- Potilas, jolla on psykiatrisia häiriöitä
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet
- BMI > 40 kg/m2
- Obstruktiivinen uniapnea, joka estää PCA-opioidien käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESPB GROUP
Erektori spina tasolohkoryhmä
|
Yleisanestesian antamisen jälkeen potilas asetetaan sivuttain makaamaan leikkauspuoli ylöspäin. Tehdään erector Spina plain -lohko työntämällä neula (Pajunk, Geisingen, Saksa) tasossa ultraäänivalvonnassa, kunnes neulan kärki osuu poikittaiseen prosessiin. tilavuus 0,3 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % (Marcaine, Astra Zeneca Pharmaceuticals) ruiskutetaan.
Kivunhallinnan arviointi ja analgeettien kulutus tarjotaan potilaskontrolloidulla analgesialla (PCA) 24 tunnin ajan.
PCA-pumppu on ohjelmoitu antamaan 1 mg:n morfiinibolus painallusta kohti 10 minuutin lukitusvälillä.
Kipupisteet mitataan yhdentoista pisteen numeerisen luokitusasteikon NRS (0–10) avulla ja opioidien kulutus dokumentoidaan 0, 1, 4, 8 ja 24 tunnin kohdalla.
Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön PACU saapumisajan katsotaan olevan 0 tuntia.
Kaikki ensimmäisten 24 tunnin aikana annetut opioidiekvivalentit läpilyöntikivun hoitoon dokumentoidaan
|
|
Active Comparator: SAPB-ryhmä
Deep Serratus etutason lohkoryhmä
|
Yleisanestesian jälkeen potilas asetetaan sivuttain makuuasentoon leikkauspuoli ylöspäin.
Olkavarsi kaapataan ja nostetaan pään tason yläpuolelle.
Lohkoneula työnnetään sisään tasoon, joka kohdistaa tason syvälle serratus anterior -lihakseen, ja 0,3 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % bolus injektoidaan ultraääniohjauksella.
Kivunhallinnan arviointi ja analgeettien kulutus tarjotaan potilaan kontrolloimalla analgesia-PCA:lla 24 tunnin ajan.
PCA-pumppu on ohjelmoitu antamaan 1 mg:n morfiinibolus painallusta kohti 10 minuutin lukitusvälillä.
Kipupisteet mitataan yhdentoista pisteen numeerisen luokitusasteikon NRS (0–10) avulla, ja opioidien kulutus dokumentoidaan 0, 1, 4, 8 ja 24 tunnin kohdalla.
PACU:hun pääsyaika lasketaan 0 tunniksi.
Kaikki ensimmäisten 24 tunnin aikana annetut opioidiekvivalentit läpilyöntikivun hoitoon dokumentoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kumulatiivinen kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen (0 aikaa lasketaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumiseen kuluvaksi ajaksi)
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus mitattuna potilaan ohjaamasta analgesiapumpusta (PCA-kone)
|
0 tuntia leikkauksen jälkeen (0 aikaa lasketaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumiseen kuluvaksi ajaksi)
|
|
Opioidien kumulatiivinen kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus mitattuna potilaan ohjaamasta analgesiapumpusta (PCA-kone)
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kumulatiivinen kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus mitattuna potilaan ohjaamasta analgesiapumpusta (PCA-kone)
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kumulatiivinen kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus mitattuna potilaan ohjaamasta analgesiapumpusta (PCA-kone)
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kumulatiivinen kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus mitattuna potilaan ohjaamasta analgesiapumpusta (PCA-kone)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: kipu 0 tunnin kohdalla, aika 0 lasketaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen ajaksi
|
kivun voimakkuutta mitataan (11 pisteen numeerinen asteikko 0-10), jossa 0 ei ole kipua, 10 on pahin kipu
|
kipu 0 tunnin kohdalla, aika 0 lasketaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen ajaksi
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: kipu 1 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
kivun voimakkuutta mitataan (11 pisteen numeerinen asteikko 0-10), jossa 0 ei ole kipua, 10 on pahin kipu
|
kipu 1 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: kipua 4 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
kivun voimakkuutta mitataan (11 pisteen numeerinen asteikko 0-10), jossa 0 ei ole kipua, 10 on pahin kipu
|
kipua 4 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: kipu 8 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
kivun voimakkuutta mitataan (11 pisteen numeerinen asteikko 0-10), jossa 0 ei ole kipua, 10 on pahin kipu
|
kipu 8 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: kipua 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kivun voimakkuutta mitataan (11 pisteen numeerinen asteikko 0-10), jossa 0 ei ole kipua, 10 on pahin kipu
|
kipua 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (0 aika lasketaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön)
|
Ensimmäistä kertaa tallennettaessa potilas pystyy liikkumaan ilman apua
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (0 aika lasketaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Thallaj, King Saud University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-19-3943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .