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Erector Spina Plane Block vs. Deep Serratus Anterior Plane Block zur Analgesie nach Mastektomie

29. Februar 2020 aktualisiert von: Ahmed Khaled Thallaj, King Saud University
Brustkrebsoperationen wie Mastektomie und modifizierte radikale Mastektomie sind mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, und die Behandlung hängt weitgehend von einer patientenkontrollierten Analgesie mit intravenösem Morphin oder anderen Opioidäquivalenten ab. Atemdepression, Ileus, Sedierung, Übelkeit und Erbrechen sind einige der möglichen Nebenwirkungen der Opioidbehandlung, die die Krankenhausaufenthaltsdauer verlängern und die Kosten erhöhen. Jüngste Fortschritte in der ultraschallgeführten Regionalanästhesie haben zur Entwicklung von zwei neuartigen Regionalanästhesietechniken geführt, die speziell für die Analgesie der Brustwand geeignet sind; Einfacher Erektor-Spina-Block und Einfacher Serratus-Anterior-Block, mit seinem Potenzial, den Bedarf an Opioiden zur Behandlung postoperativer Schmerzen zu reduzieren oder zu eliminieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelles: Erector Spinae einfacher Block Nach Verabreichung einer Vollnarkose wird der Patient in Seitenlage mit der chirurgischen Seite nach oben positioniert und bereitet den paraspinalen Bereich mit antiseptischer Lösung vor. Der lineare Ultraschall-Hochfrequenzwandler wird in einer para-sagittalen Ebene auf der Höhe des fünften Brustwirbels positioniert. Scannen interessierter Strukturen von oberflächlichen bis zu tiefen Ebenen, Trapezius-Muskel, Rhomboid-Major-Muskel, Erector-spina-Muskel und Querfortsatz des fünften Brustwirbels.

Komparator: Serratus-anterior-Plane-Block Nach Vollnarkose wird der Patient in Seitenlage mit der Operationsseite nach oben gelagert. Der Oberarm wird abduziert und über Kopfhöhe angehoben. Unter steriler aseptischer Technik wird ein linearer Ultraschallwandler (6–15 MHz) in einer sagittalen schrägen Ebene über der vierten und fünften Rippe an der mittleren Axillarlinie platziert. Die folgenden Muskeln liegen über der vierten/fünften Rippe: der Latissimus dorsi (oberflächlich) und der vordere Serratus-Muskel (tief) liegen über den Rippen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, P.o.Box 7805, 11472
        • King Saud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III-Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer einseitigen Brustoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Vorgeschichte einer Amid-Lokalanästhesie-Allergie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Chronische Einnahme von Opioiden
  • Sprachbarrieren
  • Patient mit psychiatrischen Störungen
  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie
  • BMI > 40 kg/m2
  • Obstruktive Schlafapnoe, die PCA-Opioide ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESPB-GRUPPE
Erector Spina Plane Blockgruppe
Verfahren: Erector Spina Plain Block für Mastektomie-Analgesie
Nach der Vollnarkose wird der Patient in Seitenlage mit der chirurgischen Seite nach oben gelagert. Ein glatter Block des Erector Spina wird durchgeführt, wobei die Blocknadel (Pajunk, Geisingen, Deutschland) in der Ebene unter Ultraschallkontrolle eingeführt wird, bis die Nadelspitze den Querfortsatz trifft, a Volumen von 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % (Marcaine, Astra Zeneca Pharmaceuticals) wird injiziert. Die Beurteilung des Schmerzmanagements und der Analgetikaverbrauch werden durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) für 24 Stunden bereitgestellt. Die PCA-Pumpe ist so programmiert, dass sie 1 mg Morphinbolus pro Druck mit einem Sperrintervall von 10 Minuten abgibt. Die Schmerzwerte werden anhand der elf Punkte umfassenden numerischen Bewertungsskala NRS (0 bis 10) gemessen, und der Opioidkonsum wird nach 0, 1, 4, 8 und 24 Stunden dokumentiert. Die Aufnahmezeit auf der PACU-Nachsorgeeinheit gilt als 0 Stunden. Alle Opioidäquivalente, die während der ersten 24 Stunden zur Behandlung von Durchbruchschmerzen verabreicht werden, werden dokumentiert
Aktiver Komparator: SAPB-Gruppe
Blockgruppe der tiefen Serratus-Vorderebene
Verfahren: Tiefer vorderer Serratus-Ebenenblock
Nach Vollnarkose wird der Patient in Seitenlage mit der Operationsseite nach oben gelagert. Der Oberarm wird abduziert und über Kopfhöhe angehoben. Eine Blocknadel wird in der Ebene eingeführt, wobei die Ebene tief auf den M. serratus anterior gerichtet wird, und ein Bolus von 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % wird unter Ultraschallführung injiziert. Die Bewertung des Schmerzmanagements und der Verbrauch von Analgetika werden über eine patientenkontrollierte Analgesie-PCA für 24 Stunden bereitgestellt. Die PCA-Pumpe ist so programmiert, dass sie 1 mg Morphinbolus pro Druck mit einem Sperrintervall von 10 Minuten abgibt. Die Schmerzwerte werden anhand der elf Punkte umfassenden numerischen Bewertungsskala NRS (0 bis 10) gemessen, und der Opioidkonsum wird nach 0, 1, 4, 8 und 24 Stunden dokumentiert. Die Aufnahmezeit in die PACU gilt als 0 Stunden. Alle Opioidäquivalente, die während der ersten 24 Stunden zur Behandlung von Durchbruchschmerzen verabreicht werden, werden dokumentiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: 0 Stunden nach der Operation (Zeit 0 gilt als Zeit bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation)
Postoperativer Morphinverbrauch, gemessen mit patientengesteuerter Analgesiepumpe (PCA-Gerät)
0 Stunden nach der Operation (Zeit 0 gilt als Zeit bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation)
Kumulierter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Postoperativer Morphinverbrauch, gemessen mit patientengesteuerter Analgesiepumpe (PCA-Gerät)
1 Stunde postoperativ
Kumulierter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Postoperativer Morphinverbrauch, gemessen mit patientengesteuerter Analgesiepumpe (PCA-Gerät)
4 Stunden nach der Operation
Kumulierter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Postoperativer Morphinverbrauch, gemessen mit patientengesteuerter Analgesiepumpe (PCA-Gerät)
8 Stunden nach der Operation
Kumulierter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Morphinverbrauch, gemessen mit patientengesteuerter Analgesiepumpe (PCA-Gerät)
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Schmerzen bei Stunde 0, Zeit 0 wird als Zeit bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation angesehen
Die Schmerzintensität wird gemessen durch (numerische 11-Punkte-Skala von 0 bis 10), wobei 0 als kein Schmerz, 10 als der schlimmste Schmerz gilt
Schmerzen bei Stunde 0, Zeit 0 wird als Zeit bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation angesehen
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Schmerzen 1 Stunde nach der Operation
Die Schmerzintensität wird gemessen durch (numerische 11-Punkte-Skala von 0 bis 10), wobei 0 als kein Schmerz, 10 als der schlimmste Schmerz gilt
Schmerzen 1 Stunde nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Schmerzen 4 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird gemessen durch (numerische 11-Punkte-Skala von 0 bis 10), wobei 0 als kein Schmerz, 10 als der schlimmste Schmerz gilt
Schmerzen 4 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Schmerzen 8 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird gemessen durch (numerische 11-Punkte-Skala von 0 bis 10), wobei 0 als kein Schmerz, 10 als der schlimmste Schmerz gilt
Schmerzen 8 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Schmerzen 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird gemessen durch (numerische 11-Punkte-Skala von 0 bis 10), wobei 0 als kein Schmerz, 10 als der schlimmste Schmerz gilt
Schmerzen 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Mobilisierung des Patienten
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation (Zeit 0 gilt als Zeit bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation)
Aufzeichnung Erstmaliger Patient kann sich ohne Hilfe mobilisieren
Die ersten 24 Stunden nach der Operation (Zeit 0 gilt als Zeit bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Thallaj, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-19-3943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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