Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale par rapport au bloc de plan antérieur dentelé profond pour l'analgésie post-mastectomie
29 février 2020 mis à jour par: Ahmed Khaled Thallaj, King Saud University
La chirurgie du cancer du sein comme la mastectomie et la mastectomie radicale modifiée sont associées à une douleur postopératoire importante, et la prise en charge dépend en grande partie de l'analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine intraveineuse ou d'autres équivalents opioïdes.
La dépression respiratoire, l'iléus, la sédation, les nausées et les vomissements sont quelques-uns des effets secondaires potentiels du traitement aux opioïdes qui prolongent la durée du séjour à l'hôpital et augmentent la côte.
Les progrès récents de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons ont conduit au développement de deux nouvelles techniques d'anesthésie régionale spécifiques à l'analgésie de la paroi thoracique ; Bloc simple érecteur de la colonne vertébrale et bloc simple antérieur dentelé, avec leur potentiel de réduire ou d'éliminer le besoin d'opioïdes pour gérer la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Expérimental : bloc érecteur rachidien Après avoir administré une anesthésie générale, le patient est placé en décubitus latéral avec le côté chirurgical vers le haut et prépare la zone para-épineuse avec une solution antiseptique. Le transducteur linéaire haute fréquence à ultrasons est positionné dans un plan para-sagittal au niveau de la cinquième vertèbre thoracique. Numérisation des structures intéressées des plans superficiels aux plans profonds, muscle trapèze, muscle majeur rhomboïde, muscle érecteur de la colonne vertébrale et apophyse transverse de la cinquième vertèbre thoracique.
Comparateur : bloc du plan antérieur du dentelé Après l'anesthésie générale, le patient est placé en décubitus latéral, face chirurgicale vers le haut. Le bras supérieur est enlevé et élevé au-dessus du niveau de la tête. Sous technique aseptique stérile, un transducteur à ultrasons linéaire (6-15 MHz) est placé dans un plan oblique sagittal sur les quatrième et cinquième côtes au niveau de la ligne médio-axillaire. Les muscles suivants sont identifiés recouvrant la quatrième/cinquième côte : le muscle grand dorsal (superficiel) et le muscle dentelé antérieur (profond) recouvrant les côtes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, P.o.Box 7805, 11472
- King Saud University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ASA I-III âgées de 18 à 75 ans subissant une chirurgie mammaire unilatérale
Critère d'exclusion:
- Refus des patients
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux amides
- Abus d'alcool ou de drogue
- Consommation chronique d'opioïdes
- Barrière de la langue
- Patient souffrant de troubles psychiatriques
- Contre-indications à l'anesthésie régionale
- IMC > 40 Kg/m2
- Apnée obstructive du sommeil qui exclut les opioïdes PCA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GROUPE ESPB
Groupe de bloc de plan de colonne vertébrale érecteur
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Après avoir donné une anesthésie générale, le patient est placé en décubitus latéral avec le côté chirurgical vers le haut, Un bloc érecteur Spina est réalisé avec l'insertion d'une aiguille de bloc (Pajunk, Geisingen, Allemagne) dans le plan sous contrôle échographique jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille touche le processus transverse, un volume de 0,3 ml/kg de bupivacaïne 0,25% (Marcaine, Astra Zeneca Pharmaceuticals) est injecté.
L'évaluation de la gestion de la douleur et la consommation d'analgésiques seront fournies par le biais d'une analgésie contrôlée par le patient (PCA) pendant 24 heures.
La pompe PCA est programmée pour administrer un bolus de 1 mg de morphine par pression avec un intervalle de verrouillage de 10 min.
Les scores de douleur seront mesurés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à onze points NRS (0 à 10) et la consommation d'opioïdes sera documentée à 0, 1, 4, 8 et 24 heures.
Le temps d'admission à l'unité de soins post-anesthésiques PACU est considéré comme 0 heure.
Tous les équivalents d'opioïdes administrés au cours des premières 24 heures pour gérer les accès douloureux paroxystiques seront documentés
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Comparateur actif: Groupe SAPB
Groupe de blocs du plan antérieur du dentelé profond
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Après une anesthésie générale, le patient est placé en décubitus latéral, face chirurgicale vers le haut.
Le bras supérieur est enlevé et élevé au-dessus du niveau de la tête.
Une aiguille de bloc est introduite dans le plan, ciblant le plan profond du muscle dentelé antérieur, et un bolus de 0,3 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % est injecté sous guidage échographique.
L'évaluation de la gestion de la douleur et la consommation d'analgésiques seront fournies par l'ACP d'analgésie contrôlée par le patient pendant 24 heures.
La pompe PCA est programmée pour administrer un bolus de 1 mg de morphine par pression avec un intervalle de verrouillage de 10 min.
Les scores de douleur seront mesurés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à onze points NRS (0 à 10), et la consommation d'opioïdes sera documentée à 0, 1, 4, 8 et 24 heures.
Le temps d'admission à la PACU est considéré comme 0 heure.
Tous les équivalents d'opioïdes administrés au cours des premières 24 heures pour gérer les accès douloureux paroxystiques seront documentés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulée d'opioïdes au cours des premières 24 heures.
Délai: 0 heures postopératoires (0 temps est considéré comme le temps d'admission à l'unité de soins post-anesthésie)
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Consommation de morphine postopératoire mesurée à partir d'une pompe à analgésie contrôlée par le patient (appareil PCA)
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0 heures postopératoires (0 temps est considéré comme le temps d'admission à l'unité de soins post-anesthésie)
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Consommation cumulée d'opioïdes au cours des premières 24 heures.
Délai: 1h post opératoire
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Consommation de morphine postopératoire mesurée à partir d'une pompe à analgésie contrôlée par le patient (appareil PCA)
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1h post opératoire
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Consommation cumulée d'opioïdes au cours des premières 24 heures.
Délai: 4 heures post opératoire
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Consommation de morphine postopératoire mesurée à partir d'une pompe à analgésie contrôlée par le patient (appareil PCA)
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4 heures post opératoire
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Consommation cumulée d'opioïdes au cours des premières 24 heures.
Délai: 8 heures post opératoire
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Consommation de morphine postopératoire mesurée à partir d'une pompe à analgésie contrôlée par le patient (appareil PCA)
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8 heures post opératoire
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Consommation cumulée d'opioïdes au cours des premières 24 heures.
Délai: 24h post opératoire
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Consommation de morphine postopératoire mesurée à partir d'une pompe à analgésie contrôlée par le patient (appareil PCA)
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24h post opératoire
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Intensité de la douleur post-opératoire
Délai: douleur à 0 heure, le temps 0 est considéré comme le temps d'admission à l'unité de soins post-anesthésiques
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l'intensité de la douleur est mesurée par (échelle numérique de 11 points de 0 à 10), où 0 est considéré comme aucune douleur, 10 est la pire douleur
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douleur à 0 heure, le temps 0 est considéré comme le temps d'admission à l'unité de soins post-anesthésiques
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Intensité de la douleur post-opératoire
Délai: douleur à 1h post opératoire
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l'intensité de la douleur est mesurée par (échelle numérique de 11 points de 0 à 10), où 0 est considéré comme aucune douleur, 10 est la pire douleur
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douleur à 1h post opératoire
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Intensité de la douleur post-opératoire
Délai: douleur à 4 heures post opératoire
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l'intensité de la douleur est mesurée par (échelle numérique de 11 points de 0 à 10), où 0 est considéré comme aucune douleur, 10 est la pire douleur
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douleur à 4 heures post opératoire
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Intensité de la douleur post-opératoire
Délai: douleur à 8 heures post opératoire
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l'intensité de la douleur est mesurée par (échelle numérique de 11 points de 0 à 10), où 0 est considéré comme aucune douleur, 10 est la pire douleur
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douleur à 8 heures post opératoire
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Intensité de la douleur post-opératoire
Délai: douleur à 24h post opératoire
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l'intensité de la douleur est mesurée par (échelle numérique de 11 points de 0 à 10), où 0 est considéré comme aucune douleur, 10 est la pire douleur
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douleur à 24h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de mobilisation du patient
Délai: 24 premières heures après l'opération (0 temps est considéré comme le temps d'admission à l'unité de soins post-anesthésie)
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Enregistrement pour la première fois que le patient est capable de se mobiliser sans assistance
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24 premières heures après l'opération (0 temps est considéré comme le temps d'admission à l'unité de soins post-anesthésie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Thallaj, King Saud University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-19-3943
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .