Bloque del plano erector de la columna versus bloque del plano anterior del serrato profundo para la analgesia posterior a la mastectomía
29 de febrero de 2020 actualizado por: Ahmed Khaled Thallaj, King Saud University
La cirugía de cáncer de mama como la mastectomía y la mastectomía radical modificada se asocian con un dolor posoperatorio significativo, y el manejo depende en gran medida de la analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa u otros equivalentes de opiáceos.
La depresión respiratoria, el íleo, la sedación, las náuseas y los vómitos son algunos de los posibles efectos secundarios del tratamiento con opioides que prolongan la estancia hospitalaria y aumentan la costa.
El avance reciente en la anestesia regional guiada por ecografía ha llevado al desarrollo de dos nuevas técnicas de anestesia regional específicas para la analgesia de la pared torácica; Bloqueo simple del erector de la columna y bloqueo simple del serrato anterior, con su potencial para reducir o eliminar la necesidad de opioides para controlar el dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Experimental: bloqueo simple del erector de la columna Después de administrar anestesia general, el paciente se coloca en decúbito lateral con el lado quirúrgico hacia arriba y se prepara el área paraespinosa con solución antiséptica. El transductor lineal de alta frecuencia de ultrasonido se coloca en un plano parasagital al nivel de la quinta vértebra torácica. Escaneo de estructuras interesadas desde planos superficiales a profundos, músculo trapecio, músculo romboides mayor, músculo erector de la columna y proceso transverso de la quinta vértebra torácica.
Comparador: bloqueo del plano del serrato anterior Después de aplicar la anestesia general, el paciente se coloca en decúbito lateral, con el lado quirúrgico hacia arriba. La parte superior del brazo está abducida y elevada por encima del nivel de la cabeza. Bajo una técnica aséptica estéril, se coloca un transductor de ultrasonido lineal (6-15 MHz) en un plano oblicuo sagital sobre la cuarta y quinta costillas en la línea axilar media. Los siguientes músculos se identifican sobre la cuarta/quinta costilla: el dorsal ancho (superficial) y el músculo serrato anterior (profundo) sobre las costillas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, P.o.Box 7805, 11472
- King Saud University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-III de 18 a 75 años sometidas a cirugía mamaria unilateral
Criterio de exclusión:
- Negativa de los pacientes
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales amida
- Abuso de alcohol o drogas
- Ingesta crónica de opioides
- Las barreras del idioma
- Paciente con trastornos psiquiátricos.
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- IMC > 40 Kg/m2
- Apnea obstructiva del sueño que excluye los opioides PCA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GRUPO ESPB
Grupo de bloques del plano erector de la espina
|
Después de administrar anestesia general, el paciente se coloca en decúbito lateral con el lado quirúrgico hacia arriba. Se realiza un bloqueo simple de la espina erectora con la inserción de una aguja de bloqueo (Pajunk, Geisingen, Alemania) en el plano bajo control de ultrasonido hasta que la punta de la aguja golpea el proceso transverso, un Se inyecta un volumen de 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (Marcaine, Astra Zeneca Pharmaceuticals).
Se proporcionará evaluación del manejo del dolor y consumo de analgésicos mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) durante 24 horas.
La bomba PCA está programada para administrar un bolo de morfina de 1 mg por pulsación con un intervalo de bloqueo de 10 min.
Las puntuaciones de dolor se medirán utilizando una escala de calificación numérica de once puntos NRS (0 a 10) y el consumo de opioides se documentará a las 0, 1, 4, 8 y 24 horas.
Se considera tiempo de ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos de la URPA 0 horas.
Se documentará cualquier equivalente de opioides administrado durante las primeras 24 horas para controlar el dolor irruptivo.
|
|
Comparador activo: Grupo SAPB
Grupo de bloqueo del plano anterior del serrato profundo
|
Después de aplicar la anestesia general, el paciente se coloca en decúbito lateral, con el lado quirúrgico hacia arriba.
La parte superior del brazo está abducida y elevada por encima del nivel de la cabeza.
Se introduce una aguja de bloqueo en el plano, dirigida al plano profundo del músculo serrato anterior, y se inyecta un bolo de 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % mediante guía ecográfica.
La evaluación del manejo del dolor y el consumo de analgésicos se proporcionará a través de PCA de analgesia controlada por el paciente durante 24 horas.
La bomba PCA está programada para administrar un bolo de morfina de 1 mg por pulsación con un intervalo de bloqueo de 10 min.
Las puntuaciones de dolor se medirán utilizando una escala de calificación numérica de once puntos NRS (0 a 10), y el consumo de opioides se documentará a las 0, 1, 4, 8 y 24 horas.
Se considera tiempo de ingreso a la URPA 0 horas.
Se documentará cualquier equivalente de opioides administrado durante las primeras 24 horas para controlar el dolor irruptivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo acumulado de opioides en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 0 horas postoperatorias (0 tiempo se considera tiempo de ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos)
|
Consumo de morfina posoperatorio medido con bomba de analgesia controlada por el paciente (máquina PCA)
|
0 horas postoperatorias (0 tiempo se considera tiempo de ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos)
|
|
Consumo acumulado de opioides en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
|
Consumo de morfina posoperatorio medido con bomba de analgesia controlada por el paciente (máquina PCA)
|
1 hora postoperatorio
|
|
Consumo acumulado de opioides en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
|
Consumo de morfina posoperatorio medido con bomba de analgesia controlada por el paciente (máquina PCA)
|
4 horas postoperatorio
|
|
Consumo acumulado de opioides en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
|
Consumo de morfina posoperatorio medido con bomba de analgesia controlada por el paciente (máquina PCA)
|
8 horas postoperatorio
|
|
Consumo acumulado de opioides en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Consumo de morfina posoperatorio medido con bomba de analgesia controlada por el paciente (máquina PCA)
|
24 horas postoperatorio
|
|
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dolor a la hora 0, el tiempo 0 se considera tiempo de ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos
|
La intensidad del dolor se mide mediante (escala numérica de 11 puntos de 0 a 10), donde 0 se considera sin dolor, 10 es el peor dolor
|
dolor a la hora 0, el tiempo 0 se considera tiempo de ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos
|
|
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dolor 1 hora despues de la operacion
|
La intensidad del dolor se mide mediante (escala numérica de 11 puntos de 0 a 10), donde 0 se considera sin dolor, 10 es el peor dolor
|
dolor 1 hora despues de la operacion
|
|
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dolor a las 4 horas post operatorio
|
La intensidad del dolor se mide mediante (escala numérica de 11 puntos de 0 a 10), donde 0 se considera sin dolor, 10 es el peor dolor
|
dolor a las 4 horas post operatorio
|
|
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dolor a las 8 horas post operatorio
|
La intensidad del dolor se mide mediante (escala numérica de 11 puntos de 0 a 10), donde 0 se considera sin dolor, 10 es el peor dolor
|
dolor a las 8 horas post operatorio
|
|
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dolor a las 24 horas del postoperatorio
|
La intensidad del dolor se mide mediante (escala numérica de 11 puntos de 0 a 10), donde 0 se considera sin dolor, 10 es el peor dolor
|
dolor a las 24 horas del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la movilización del paciente
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias (0 tiempo se considera tiempo de ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos)
|
Registro de la primera vez que el paciente puede movilizarse sin ayuda
|
Primeras 24 horas postoperatorias (0 tiempo se considera tiempo de ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Thallaj, King Saud University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E-19-3943
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .