用于乳房切除术后镇痛的竖脊肌平面阻滞与深锯肌前平面阻滞
2020年2月29日 更新者：Ahmed Khaled Thallaj、King Saud University
乳房切除术和改良根治性乳房切除术等乳腺癌手术与明显的术后疼痛有关，其管理在很大程度上取决于患者使用静脉内吗啡或其他阿片类药物等效物进行自控镇痛。
呼吸抑制、肠梗阻、镇静、恶心和呕吐是阿片类药物治疗的一些潜在副作用，会延长住院时间并增加成本。
超声引导区域麻醉的最新进展导致了两种专门针对胸壁镇痛的新型区域麻醉技术的发展；竖脊肌平面阻滞和前锯肌平面阻滞，具有减少或消除对阿片类药物治疗术后疼痛的需求的潜力。
研究概览
详细说明
实验：竖脊肌平面阻滞全身麻醉后，患者侧卧位，手术侧朝上，并用消毒液准备棘旁区域。 超声高频线性换能器位于第五胸椎水平的旁矢状面。 从浅层到深层扫描感兴趣的结构、斜方肌、菱形大肌、竖脊肌和第五胸椎横突。
比较器：前锯肌平面阻滞 全身麻醉后，患者取侧卧位，手术侧朝上。 上臂外展并抬高到头部以上。 在无菌无菌技术下，将线性超声换能器 (6-15 MHz) 放置在腋中线第四和第五肋骨上方的矢状斜面上。 以下肌肉覆盖在第四/第五根肋骨上：背阔肌（浅层）和前锯肌（深层）覆盖在肋骨上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、P.o.Box 7805, 11472
- King Saud University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ASA I-III 年龄在 18 至 75 岁之间接受单侧乳房手术的患者
排除标准：
- 患者拒绝
- 酰胺局部麻醉药过敏史
- 酒精或药物滥用
- 慢性阿片类药物摄入
- 语言障碍
- 精神障碍患者
- 区域麻醉的禁忌症
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 阻碍 PCA 阿片类药物的阻塞性睡眠呼吸暂停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ESPB集团
竖脊肌平面阻滞组
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全身麻醉后，患者侧卧位，手术侧朝上，在超声控制下在平面内插入阻滞针（Pajunk，Geisingen，Germany），直到针尖碰到横突，进行竖脊肌平面阻滞，a注射体积为 0.3 ml/kg 的布比卡因 0.25%（Marcaine，Astra Zeneca Pharmaceuticals）。
将通过患者自控镇痛 (PCA) 提供 24 小时的疼痛管理评估和镇痛药消耗。
PCA 泵被编程为每次按压提供 1 mg 吗啡推注，锁定间隔为 10 分钟。
疼痛评分将使用 11 点数字评定量表 NRS（0 至 10）测量，阿片类药物消耗将在 0、1、4、8 和 24 小时记录。
进入麻醉后监护室 PACU 的时间被认为是 0 小时。
将记录在最初 24 小时内为控制突发性疼痛而给予的任何阿片类药物等效物
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有源比较器：SAPB集团
深锯肌前平面阻滞组
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全身麻醉后，患者取侧卧位，手术侧朝上。
上臂外展并抬高到头部以上。
平面内引入阻滞针，目标是前锯肌深处的平面，并通过超声引导注射 0.3 ml/kg 布比卡因 0.25%。
疼痛管理评估和镇痛剂消耗将通过患者自控镇痛 PCA 提供 24 小时。
PCA 泵被编程为每次按压提供 1 mg 吗啡推注，锁定间隔为 10 分钟。
将使用 11 分数字评定量表 NRS（0 至 10）测量疼痛评分，并将在 0、1、4、8 和 24 小时记录阿片类药物的消耗。
进入 PACU 的时间被视为 0 小时。
将记录在最初 24 小时内为控制突发性疼痛而给予的任何阿片类药物等效物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最初 24 小时内的阿片类药物累积消耗量。
大体时间：术后 0 小时（0 时间被认为是进入麻醉后监护室的时间）
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患者自控镇痛泵（PCA 机器）测量的术后吗啡消耗量
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术后 0 小时（0 时间被认为是进入麻醉后监护室的时间）
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最初 24 小时内的阿片类药物累积消耗量。
大体时间：术后1小时
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患者自控镇痛泵（PCA 机器）测量的术后吗啡消耗量
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术后1小时
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最初 24 小时内的阿片类药物累积消耗量。
大体时间：术后4小时
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患者自控镇痛泵（PCA 机器）测量的术后吗啡消耗量
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术后4小时
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最初 24 小时内的阿片类药物累积消耗量。
大体时间：术后8小时
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患者自控镇痛泵（PCA 机器）测量的术后吗啡消耗量
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术后8小时
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最初 24 小时内的阿片类药物累积消耗量。
大体时间：术后24小时
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患者自控镇痛泵（PCA 机器）测量的术后吗啡消耗量
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术后24小时
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术后疼痛强度
大体时间：0 小时疼痛，0 时间被认为是进入麻醉后监护室的时间
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疼痛强度是通过（从 0 到 10 的 11 分数值等级）来衡量的，其中 0 被认为没有疼痛，10 是最严重的疼痛
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0 小时疼痛，0 时间被认为是进入麻醉后监护室的时间
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术后疼痛强度
大体时间：术后1小时疼痛
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疼痛强度是通过（从 0 到 10 的 11 分数值等级）来衡量的，其中 0 被认为没有疼痛，10 是最严重的疼痛
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术后1小时疼痛
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术后疼痛强度
大体时间：术后4小时疼痛
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疼痛强度是通过（从 0 到 10 的 11 分数值等级）来衡量的，其中 0 被认为没有疼痛，10 是最严重的疼痛
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术后4小时疼痛
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术后疼痛强度
大体时间：术后8小时疼痛
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疼痛强度是通过（从 0 到 10 的 11 分数值等级）来衡量的，其中 0 被认为没有疼痛，10 是最严重的疼痛
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术后8小时疼痛
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术后疼痛强度
大体时间：术后24小时疼痛
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疼痛强度是通过（从 0 到 10 的 11 分数值等级）来衡量的，其中 0 被认为没有疼痛，10 是最严重的疼痛
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术后24小时疼痛
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者动员时间
大体时间：术后第一个 24 小时（0 时间被认为是进入麻醉后监护室的时间）
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记录第一次患者能够在没有帮助的情况下动员
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术后第一个 24 小时（0 时间被认为是进入麻醉后监护室的时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Thallaj、King Saud University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月7日
初级完成 (实际的)
2020年2月2日
研究完成 (实际的)
2020年2月26日
研究注册日期
首次提交
2019年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月29日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E-19-3943
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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