FASTLANE II: セックス、薬物、メンタルヘルスのリスクを軽減する (FLII)

特定の目的 親密なパートナーによる暴力の歴史を持つ若い成人ラティーナ女性のメタンフェタミン使用は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および性感染症 (STI) のリスクが不釣り合いに高い。 研究によると、これらの女性は、うつ病を含む無数の精神的健康状態のリスクが非常に高いことも示されています. 薬物使用とうつ病の同時発生に対処することが、安全な性行動の増加、肯定的な結果、および HIV/STI リスクの軽減につながる可能性があるという有望なサポートがあります。 しかし、心理的、対人関係、法的な問題に直面している若い成人女性を安全なセックス介入に関与させるには、無数の体系的な障壁があります。

南カリフォルニア大学 (USC) Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical and Community Research Award に応えて、このアプリケーションは、統合された HIV 行動介入、FASTLANE II の実現可能性を評価することを提案しています。性行動と、同時に薬物常用者の抑うつ症状を対象としています。 FASTLANE II は、認知行動療法 (CBT) を利用し、動機付け面接 (MI) 手法と、合理的行動の理論からの中心的な理論的要素を取り入れています。 この研究は、新しい集団と新しい設定に FASTLANE II を提供し、その実現可能性、受容性、および暫定的な結果データに関する初期データを取得します。 具体的には、提案されたアプリケーションは、R01、"Proyecto San Antonio Latina Trajectory Outcomes (SALTO) - 5R01DA039269-04、長期的な健康転帰を調べる長期的な地域ベースの研究、R01 の資金提供を受けた進行中の国立薬物乱用研究所 (NIDA) に基づいています。テキサス州サンアントニオ（SAT）のメキシコ系アメリカ人女性のコホートに対する薬物およびパートナーの暴力被害の軌跡。 調査結果は、性感染症、違法薬物の使用、うつ病の割合が高く、ヘルスケアへのアクセスと利用率が低いことに混乱している、ニーズの高い人口を示しています。 治験責任医師は、準実験的な単一グループのプレテスト - ポストテスト研究デザインと質的インタビューを採用して、実現可能性、受容性、および効果を評価します。 具体的には、調査員は次の特定の目的を追求する予定です。

1. SAT でメキシコ系アメリカ人女性を使用して、アクティブなメタンフェタミンを募集および保持することの実現可能性を評価します。
2. 新しい設定で新しい集団の結果データ (うつ病、性リスク、メタンフェタミンの使用) を取得します。
3. FASTLANE II 介入の受容性に対する参加者の認識を調査します。

この研究は、国立衛生研究所 (NIH) の資金提供機会発表番号 PAR-17-490/PAR-17- を使用して、この十分なサービスを受けていない脆弱な集団に対して有望な HIV 介入を実施するための将来のランダム化比較試験 (RCT) を知らせる予備データを提供します。 491「米国コミュニティにおける HIV/AIDS の成果を改善するための最も成功した介入の実施」。 さらに、この研究は、次のような協力者のユニークなチームを利用しています。 2) カリフォルニア大学サンディエゴ校、3) 南カリフォルニア大学。

研究戦略の重要性 研究は、無防備な性的行動に従事するメタンフェタミン使用者の間で HIV/STI 感染のリスクが高まることを示しています。 調査によると、セックス パートナー、アナル セックスへの関与、売春や麻薬とのセックス交換への関与、およびコンドームの使用の可能性が大幅に低いことが示されています。 それにもかかわらず、メタンフェタミン使用者の集団の間でより安全な性行動を増やすための介入はほとんどありません. 薬物使用行動の削減および/または変更は時間のかかる専門的なプロセスであり、性的リスク行動に関与しているアクティブなユーザーにとって現実的な目標ではないことが多いことを考えると、これは特に重要です. したがって、提案された研究は、女性を使用した実薬（メタンフェタミン）の文脈で性的リスクを軽減するために存在する限られた介入に追加されます.

私たちの研究人口は、米国で最大かつ最も急速に成長している貧困層の 1 つを表しています (米国の一般人口の 15% に対して 27%)。 メキシコ系アメリカ人の不利な立場 (例: 高い貧困と経済発展と教育達成度の低下) は、成功するたびに持続することが示されています (つまり、 3代目と4代目。 この状況を混乱させるのは、親密なパートナーによる暴力 (IPV) とそれに関連する物質の使用、および女性の性的リスク パターンを記録した証拠です。 女性の健康の研究におけるメキシコ系アメリカ人への注意の欠如と、医療サービスの十分な活用に寄与する障壁への注意の欠如に関連する問題から、既存の知識には重大な制限があります。 この研究は、精神的健康状態に対する女性特有の感受性を利用し、性的な危険行動に関与する薬物を考慮に入れた介入の実現可能性と受容性を調べることに貢献します。 これらの女性が経験する社会文化的な不利益を認識することは特に重要ですが、日常的にリスクを高める深刻な脆弱性に対処する必要があります。

提案された研究は、単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）感染および薬物使用、C型肝炎、性的暴力、投獄、そして精神疾患。 さらに、親研究の予備的な結果は、危険な性行動と有害な精神的健康を併発する割合が高いメタンフェタミン使用者のニーズの高い集団を示しています。

アプローチ

準実験計画と方法

研究環境 - サンアントニオ

サンアントニオの人口は 100 万人を超え、そのうち 50% 以上がメキシコ系です。 SAT は、困窮した郵便番号に住む人々の数が最も多く、郵便番号間の空間的不平等のレベルが最も高い上位 10 都市の 1 つです。 研究チームの「Proyecto SALTO」に基づいて、提案された介入研究サイトは、最も困難な郵便番号に位置しています。 調査結果は、性感染症、違法薬物の使用率が高く、ヘルスケアへのアクセス率と利用率が低いために混乱している若い女性の疎外された脆弱な集団を示しています。

コミュニティ諮問委員会 (CAB)。 研究チームに助言するために CAB が編成されます。 調査員は、介入の実施のための洞察と提案を提供する意欲を表明した進行中のSAT NIDA資金提供研究のために、既存のCABメンバーを利用します。 文化的規範、価値観と信念、メタンフェタミンの使用に対する態度、ジェンダーへの配慮、性的行動の文化的台本などの問題について助言し、議論するために3回会合します。 CAB は、プロジェクトの進捗状況を監視し、研究の過程で発生する文化的問題と地域社会の問題の両方についてガイダンスを提供します。

フェーズ I: 募集能力の実現可能性と評価 目標 1 の目的は、適切な参加者の募集と保持の実現可能性を評価することです。 調査員は、次のようなさまざまな方法で 40 人の参加者を募集する予定です。 b) ターゲット地域でのストリート アウトリーチ。 c) スノーボール サンプリング技術。 研究者は、この設定での FASTLANE II の実現可能性を評価するために、募集率、適格基準、および結果として得られるサンプル特性を通じて参加者の流れを評価および文書化します。 研究者はまた、研究手順、介入への出席、および関与への順守率を評価します。 機密性の高い行動の過小報告を最小限に抑えるために、調査員はデータ収集の目的で REDCAP を利用します。 コンピュータ化された評価は、ベースライン、事後テスト、およびベースラインから 4 か月後に行われます。 参加者には、研究評価を完了するために 30 ドルが支払われます。

FASTLANE II (FL II) 介入 カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) の協力者 (Patterson) によって開発された FL II カウンセリング セッションは、複数のフレームワークに基づいて構築されているため、高度に相互接続されています。 たとえば、自己効力感と結果の期待は、社会的認知理論 (SCT) によって開発され、意図は、合理的行動理論 (TRA) によって調査されます。 MI は危険な状況で既存のスキルを使用するよう個人に教えますが、

CBT は、個人が気分を改善し、リスク行動を減らすために使用できる新しいアプローチを開発するために、既存の戦略と知識を構築することにより、治療法を補完します。 したがって、個人は気分の自己管理のための「ツールボックス」を開発して、感情的な自己調節を改善し、不適応な対処メカニズムを減らして、薬物や性行為のリスク行動を最小限に抑えます. 介入は、1) 抑うつ症状、2) メタンフェタミンの使用、および 3) 性的リスク行動に対処することに焦点を当てた、週 9 回の対面 (つまり、個別) カウンセリング セッションで構成されます。 カウンセラーは、クライアント中心のアプローチを使用し、参加者とともに各分野の目標を立てます。 3 つのセッションは、他の場所で説明されているそれぞれに当てられています。

無作為化された HIV 陰性の異性愛者メタンフェタミン使用者のサンプルに対する FL II 介入の結果、うつ病、覚醒剤の使用、およびコンドームなしのセックスの減少が見られました。 限られた有効性は、性別の緩和効果を指す時間の経過に伴う変化で実証されました。 つまり、FL II は、特に固有の脆弱性 (ホームレス、ジェンダー化された力のダイナミクス、子供の扶養、低収入、覚醒剤とのより深刻な取引セックス) を示す女性にとって、ジェンダー固有の要因を対象とした介入の重要性を示しています。

分析 - 分析は、介入を完了した参加者の割合と、4 か月のフォローアップでの保持に焦点を当てます。 研究者は、参加者の属性が介入と研究の完了に関連しているかどうかを調査するために、カテゴリー変数には χ2 検定 (またはセル サイズが小さい場合はフィッシャーの正確確率検定) を使用し、連続変数には t 検定を使用します。 χ2 検定では、ベースラインから 4 か月のフォローアップまでのカテゴリー結果変数の変化を調べます。 対応のあるサンプル t 検定を使用して、ベースラインからフォローアップまでの結果に変化があったかどうかを調べます。 定性分析では、4 つの帰納的戦略が実装されます。 1) 項目レベル: 項目および/または要素の無制限の行ごとの読み取りおよび初期コーディング。 2) パターン レベル: 分類間のリンクを確立するための、より焦点を絞ったコーディング。 3) 構造レベル: データのパターン間の関係をより大きな社会文化的構造に整理します。 4) 解釈: 既存のコンテンツに関連する構造の意味を提供し、介入の適応を支援するために使用されます。

制限 - 調査員が提案されたサンプルを採用できないという問題が発生する可能性があります。 「Proyecto SALTO」におけるチームの非常に成功した仕事、信頼、および若い成人女性との親密な関係を考えると、調査員はこれが起こらないと確信しています. ただし、これが発生した場合、調査員は、ターゲット人口を扱う地域コミュニティベースの組織で掲示板の投稿/チラシを使用して、直接広告の募集を実施します.