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FASTLANE II: 성, 약물 및 정신 건강 위험 감소 (FLII)

2022년 5월 5일 업데이트: Alice Cepeda, University of Southern California

우울증, 약물 사용 및 안전한 성행위: 젊은 성인 라틴계 여성을 위한 HIV 인지 행동 개입의 타당성 및 수용 가능성 평가

이 연구는 반복 측정, 단일 그룹 사전-사후 테스트 설계 방법론을 사용하여 활성 메스암페타민을 사용하는 여성의 위험한 성행위 감소를 목표로 하는 FASTLANE II 중재의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 조사합니다. 이 연구의 방법론은 1) 모집 능력 및 개입 효과의 타당성 및 평가, 2) 질적 수용 가능성 인터뷰의 두 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

특정 목표 친밀한 파트너 폭력의 역사를 가진 젊은 성인 라틴계 여성의 메탐페타민 사용은 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 및 성병(STI)에 대한 불균형한 위험에 처해 있습니다. 연구에 따르면 이 여성들은 우울증을 비롯한 수많은 정신 건강 상태에 걸릴 위험이 매우 높습니다. 약물 사용과 우울증의 동시 발생 문제를 해결하면 안전한 성행위 증가, 긍정적인 결과 및 HIV/STI 위험 감소로 이어질 수 있다는 유망한 지원이 있습니다. 그러나 높은 비율의 심리적, 대인 관계 및 법적 문제에 직면한 젊은 성인 여성을 안전한 성 개입에 참여시키는 데는 수많은 체계적 장벽이 있습니다.

USC(University of Southern California) Clinical and Translational Science Institute(CTSI) Clinical and Community Research Award에 대한 응답으로 이 신청서는 통합 HIV 행동 중재인 FASTLANE II의 타당성을 평가할 것을 제안합니다. 성 행동과 동시에 활성 약물 사용자의 우울 증상을 대상으로 합니다. FASTLANE II는 인지 행동 치료(CBT)를 활용하고 동기 부여 인터뷰(MI) 기술과 합리적 행동 이론의 핵심 이론적 구성 요소를 통합합니다. 이 연구는 새로운 인구와 새로운 환경을 위한 FASTLANE II를 제공하고 타당성, 수용 가능성 및 예비 결과 데이터에 대한 초기 데이터를 얻을 것입니다. 구체적으로, 제안된 애플리케이션은 R01, "Proyecto San Antonio Latina Trajectory Outcomes (SALTO) - 5R01DA039269-04, 장기적인 건강 결과를 조사하는 종적 커뮤니티 기반 연구인 NIDA(National Institute on Drug Abuse) 자금 지원 R01을 기반으로 합니다. 텍사스주 샌안토니오(SAT)에 거주하는 멕시코계 미국인 여성 집단에 대한 마약 및 파트너 폭력 피해 궤적. 연구 결과는 STI, 불법 약물 사용 및 우울증의 높은 비율을 가진 높은 필요 인구가 의료 서비스에 대한 낮은 접근 및 이용률로 혼란스러워 함을 보여줍니다. 조사관은 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가하기 위해 준 실험적, 단일 그룹 사전-사후 연구 설계 및 질적 인터뷰를 사용할 것입니다. 특히 조사관은 다음과 같은 특정 목표를 추구할 계획입니다.

  1. SAT에서 멕시코계 미국인 여성을 사용하여 활성 메스암페타민을 모집하고 유지하는 타당성을 평가합니다.
  2. 새로운 환경에서 새로운 인구에 대한 결과 데이터(우울증, 성 위험 및 메스암페타민 사용)를 얻습니다.
  3. FASTLANE II 개입의 수용 가능성에 대한 참가자의 인식을 탐색합니다.

이 연구는 NIH(National Institute of Health) 자금 지원 기회 발표 번호 PAR-17-490/ PAR-17-를 사용하여 이 소외된 취약 인구를 위한 유망한 HIV 개입을 구현하기 위해 미래의 무작위 통제 시험(RCT)에 정보를 제공할 예비 데이터를 제공할 것입니다. 491 "미국 지역 사회에서 HIV/AIDS 결과를 개선하기 위한 가장 성공적인 개입 구현". 또한, 이 연구는 다음을 포함하는 고유한 공동 작업자 팀을 활용합니다. 1) University of Incarnate Ward San Antonio; 2) University of California San Diego 및 3) University of Southern California.

연구 전략 의의 연구에서는 보호되지 않은 성행위에 참여하는 메스암페타민 사용자 사이에서 HIV/STI 감염 위험이 높아진다는 사실을 입증했습니다. 연구에 따르면 훨씬 더 많은 섹스 파트너, 항문 섹스 행위, 매춘 또는 약물과의 섹스 교환에 참여하고 콘돔을 사용할 가능성이 적습니다. 그럼에도 불구하고 메탐페타민 사용자 집단 사이에서 안전한 성 행동을 증가시키기 위한 개입은 거의 없습니다. 이는 약물 사용 행동을 축소 및/또는 변경하는 것이 시간 집약적인 전문 프로세스이며 종종 성적인 위험 행동에 참여하는 활성 사용자에게는 현실적인 목표가 아니라는 점에서 특히 중요합니다. 따라서 제안된 연구는 여성을 사용하는 활성 약물(필로폰)의 맥락에서 성적인 위험을 줄이는 데 존재하는 제한된 개입에 추가될 것입니다.

우리의 연구 모집단은 빈곤 속에 살고 있는 미국에서 가장 크고 가장 빠르게 성장하는 히스패닉 하위 그룹 중 하나를 나타냅니다(미국 일반 인구의 15%에 비해 27%). 멕시코계 미국인의 불우한 지위(예: 높은 빈곤과 감소하는 경제 발전 및 교육 수준)은 각각의 성공(즉, 3세대와 4세대). 이 상태를 혼란스럽게 하는 것은 친밀한 파트너 폭력(IPV)과 관련 물질 사용 및 여성의 성적 위험 패턴을 문서화하는 증거입니다. 여성 건강 연구에서 멕시코계 미국인에 대한 관심 부족과 의료 서비스의 저활용에 기여하는 장벽에 대한 관심 부족과 관련된 문제로 인해 기존 지식에는 중요한 한계가 있습니다. 본 연구는 정신건강 상태에 대한 여성 특유의 감수성과 성적 위험 행동에 관여하는 약물을 고려한 개입의 타당성과 수용 가능성을 검토하는 데 기여할 것입니다. 이러한 여성들이 경험하는 사회문화적 불이익을 인식하는 것이 특히 중요하지만 매일 위험을 높이는 심각한 취약성을 해결해야 할 즉각적인 필요성이 있습니다.

제안된 연구는 단순 포진 바이러스 2형(HSV-2) 감염 및 약물 사용, C형 간염, 성폭력, 투옥, 정신 질환. 또한, 모 연구의 예비 결과는 위험한 성행위와 유해한 정신 건강을 함께 발생시키는 비율이 높은 메스암페타민 사용자의 수요가 높은 인구를 보여줍니다.

접근하다

준 실험 설계 및 방법

학습 환경 - 샌안토니오

샌안토니오의 인구는 100만 명 이상이며 그 중 50% 이상이 멕시코 후손입니다. SAT는 곤경에 처한 우편 번호에 거주하는 사람들이 가장 많은 상위 10개 도시 중 하나이며 우편 번호 간의 공간적 불평등 수준이 가장 높습니다. 연구팀의 "Proyecto SALTO"를 기반으로 제안된 개입 연구 사이트는 가장 피해가 심한 우편번호에 위치합니다. 연구 결과는 STI 비율이 높고, 불법 약물 사용, 우울증이 있는 소외되고 취약한 젊은 여성 인구가 의료 서비스에 대한 낮은 접근 및 이용률로 인해 혼란스러워하고 있음을 보여줍니다.

커뮤니티 자문 위원회(CAB). 연구팀에 조언하기 위해 CAB가 구성됩니다. 조사관은 중재 실행에 대한 통찰력과 제안을 제공하겠다는 의지를 표명한 진행 중인 SAT NIDA 자금 지원 연구를 위해 기존 CAB 회원을 활용할 것입니다. 문화적 규범, 가치관 및 신념, 메스암페타민 사용에 대한 태도, 성별 감수성, 성적 행동 문화 스크립트 등과 같은 문제에 대해 조언하고 논의하기 위해 세 번 만날 것입니다. CAB는 프로젝트의 진행 상황을 모니터링하고 연구 과정에서 발생하는 문화 및 지역 사회 문제에 대한 지침을 제공합니다.

1단계: 모집 능력의 타당성 및 평가 목표 1의 목표는 적절한 참가자의 모집 및 유지 타당성을 평가하는 것입니다. 조사관은 a) 진행 중인 "Proyecto SALTO" 연구의 기존 참가자; b) 대상 지역의 거리 홍보; c) 눈덩이 샘플링 기술. 조사관은 이 설정에서 FASTLANE II의 타당성을 평가하기 위해 모집률, 자격 기준 및 결과 샘플 특성을 통해 참가자 흐름을 평가하고 문서화합니다. 조사관은 또한 연구 절차, 개입 출석 및 참여에 대한 준수율을 평가할 것입니다. 민감한 행동에 대한 과소 보고를 최소화하기 위해 조사관은 데이터 수집 목적으로 REDCAP을 활용합니다. 전산화된 평가는 기준선, 사후 테스트 및 기준선 이후 4개월에 수행됩니다. 참가자는 연구 평가 완료에 대해 $30를 보상받습니다.

FASTLANE II(FL II) 중재 UCSD(University of California, San Diego) 협력자(Patterson)가 개발한 FL II 상담 세션은 여러 프레임워크에 구축되어 있기 때문에 고도로 상호 연결되어 있습니다. 예를 들어, 자기 효능감과 결과 기대는 사회 인지 이론(SCT)을 통해 개발되고 의도는 합리적 행동 이론(TRA)을 통해 탐구됩니다. MI는 개인에게 위험한 상황에서 기존 기술을 사용하도록 가르치는 반면,

CBT는 기분을 개선하고 위험한 행동을 줄이기 위해 개인이 사용할 수 있는 새로운 접근 방식을 개발하기 위해 기존 전략과 지식을 기반으로 치료를 보완합니다. 따라서 개인은 감정적 자기 조절을 개선하고 약물 및 성 위험 행동을 최소화하기 위해 부적응 대처 메커니즘을 줄이기 위해 기분 자기 관리를 위한 "도구 상자"를 개발합니다. 중재는 1) 우울 증상, 2) 메스암페타민 사용, 3) 성적 위험 행동을 다루는 데 초점을 맞춘 9개의 주간 대면(즉, 개별) 상담 세션으로 구성됩니다. 상담자는 내담자 중심 접근 방식을 사용하고 참가자와 함께 각 영역의 목표를 개발합니다. 3개의 세션은 다른 곳에서 설명된 각 세션에 할당됩니다.

무작위 HIV 음성, 이성애자 메스암페타민 사용자 샘플 중 FL II 개입의 결과는 우울증, 필로폰 사용 및 콘돔 없는 섹스의 감소를 발견했습니다. 성별 조절 효과를 가리키는 시간 경과에 따른 변화에서 제한된 효능이 입증되었습니다. 즉, FL II는 특히 고유한 취약성(노숙자, 젠더화된 권력 역학, 부양 자녀, 저소득, 마약에 대한 보다 심각한 성별 거래)을 보이는 여성의 경우 성별 특정 요인을 대상으로 하는 개입의 중요성을 보여줍니다.

분석 -분석은 4개월 후속 조치에서 중재 및 유지를 완료한 참가자의 비율에 초점을 맞춥니다. 조사관은 범주형에 대해 χ2 테스트(또는 셀 크기가 작은 경우 피셔의 정확한 테스트)를 사용하고 연속 변수에 대해 t-테스트를 ​​사용하여 참가자 속성이 개입 및 연구 완료와 관련되는지 여부를 탐색합니다. χ2 테스트는 기준선에서 범주형 결과 변수에 대한 4개월 후속 조치까지의 변화를 탐색합니다. 기준선에서 후속 조치까지의 결과에 변화가 있었는지 여부를 조사하기 위해 대응 샘플 t-테스트가 사용됩니다. 질적 분석은 4개의 귀납적 전략을 구현할 것입니다. 1) 항목 수준: 항목 및/또는 요소에 대한 무제한 라인별 읽기 및 초기 코딩. 2) 패턴 수준: 분류 간의 연결을 설정하기 위해 보다 집중된 코딩입니다. 3) 구조적 수준: 데이터 패턴 간의 관계를 더 큰 사회문화적 구조로 구성합니다. 4) 해석: 기존 콘텐츠와 관련하여 구조의 의미를 제공하고 개입의 적응을 돕기 위해 사용됩니다.

제한 사항 - 발생할 수 있는 문제는 조사관이 제안된 샘플을 모집할 수 없다는 것입니다. 팀의 매우 성공적인 작업, "Proyecto SALTO"의 젊은 성인 여성에 대한 신뢰 및 관계를 감안할 때 조사관은 이러한 일이 발생하지 않을 것이라고 확신합니다. 그러나 이런 일이 발생하면 조사관은 대상 인구와 협력하는 지역 사회 기반 조직의 게시판 게시물/전단지를 사용하여 직접 광고 모집을 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Proyecto SALTO Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 텍사스 샌안토니오 거주
  • 여성
  • 멕시코계 미국인
  • HIV 음성
  • 18세 이상
  • 이성애자로 스스로 식별
  • 지난 2개월 동안 적어도 한 명의 이성 파트너와 무방비 성관계를 가졌습니다.
  • 지난 2개월 동안 적어도 한 번은 메스암페타민을 코로 흡입하거나 흡연했음을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 텍사스 주 샌안토니오 거주자가 아닙니다.
  • 남성
  • 멕시코계 미국인이 아님
  • HIV 양성
  • 18세 미만
  • 이성애자라고 스스로 밝히지 마세요
  • 지난 2개월 동안 적어도 한 명의 이성 파트너와 무방비 성관계를 갖지 않았습니다.
  • 지난 2개월 동안 적어도 한 번은 메스암페타민을 코로 흡입하거나 흡연하지 않았음을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 패스트레인 II 그룹
참가자는 FASTLANE II 중재에 참여하게 됩니다. 상담 세션은 1) 우울 증상, 2) 메스암페타민 사용, 3) 성적 위험 행동에 초점을 맞춥니다. 세 개의 세션이 각 주제 영역에 할당됩니다. 교육을 받은 직원은 클라이언트 중심 접근 방식을 사용하고 참가자와 함께 각 영역에 대한 목표를 개발합니다. 상담 세션은 기밀로 유지되며 오디오는 녹음되지 않습니다.
개입은 매주 9시간 동안 개인 상담 세션으로 구성됩니다. FL II 세션은 성적 위험 행동과 정신 건강 증상을 줄이기 위해 인지 행동 치료(CBT)와 동기 부여 인터뷰(MI)의 조합을 활용합니다. 따라서 개인은 감정적 자기 조절을 개선하고 약물 및 성 위험 행동을 최소화하기 위해 부적응 대처 메커니즘을 줄이기 위해 기분 자기 관리를 위한 "도구 상자"를 개발합니다. 참가자는 9주간의 세션이 완료되면 FASTLANE 개입을 완료한 것으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 9-12주
참가자는 Beck Depression Inventory(BDI-II) 척도를 작성해야 합니다. 총 21개 항목이 지난 2주 동안(오늘 포함) 우울 증상을 평가하고 요약 점수(알파 = 0.91)를 만들기 위해 합산됩니다. 최소(0-13), 경증(14-19), 중등도(20-28) 및 중증 우울 증상(29-63)에 대해 확립된 컷오프를 사용했습니다.
9-12주
성행위
기간: 9-12주
참가자가 성행위(질, 구강 및 항문 성교)에 참여한 횟수를 평가합니다. 후속 질문은 이러한 성행위가 보호된 횟수를 평가합니다. 콘돔이나 구강 댐 또는 구강 성교를 제외한 비삽입성(예: 수동 성교)의 사용. 이 데이터를 사용하여 세 가지 결과 변수가 사용됩니다: (a) 총 보호된 성행위, (b) 총 보호되지 않은 성행위, (c) 보호된 성행위를 총 수로 나눈 더 안전한 성행위의 비율(즉, 비율) 지난 2개월간의 성행위.
9-12주
더 안전한 섹스를 위한 자기효능감 협상
기간: 9-12주
더 안전한 성관계를 위한 협상을 위한 자기효능감에 관한 7가지 질문에는 어떤 파트너와도 안전한 섹스에 대한 주제를 제기하고, 어떤 파트너와도 콘돔 사용을 협상하고, 파트너가 저항하는 경우 콘돔을 사용하도록 설득하는 능력이 포함됩니다. 참가자들은 더 안전한 섹스를 협상할 수 있다는 진술(예: ''나는 파트너가 다른 유형의 콘돔을 사용하도록 설득할 수 있습니다'')과 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함) 사이의 동의를 제시했습니다. 점수가 높을수록 총합 점수가 높을수록 자기효능감이 높아집니다.
9-12주
메탐페타민 사용
기간: 9-12주
지난 30일 동안 사용된 메스암페타민의 일수 및 그램(또는 선호 단위)을 보고하도록 요청했습니다. 그들은 지난 2개월 동안 얼마나 자주 흡입, 흡연, 주사, 다른 약물과 함께 주사 또는 다른 방식으로 사용했는지 질문을 받을 것입니다. 응답 옵션 0 = 전혀, 1 = 가끔, 2 = 꽤 자주, 3 = 매우 자주. 항목을 합산하여 "지난 2개월 동안 다양한 방법에 걸친 필로폰 사용 빈도"의 요약 점수를 생성합니다. 양 응답은 표준 공식을 사용하여 그램으로 변환됩니다(예: 볼 8개 = 3.5g; 온스 = 28g). 지난 30일 동안 사용된 메스암페타민의 그램 수를 계산하기 위해 변환된 값에 사용된 횟수를 곱합니다.
9-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alice Cepeda, PhD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UP-15-00628

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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패스트레인 II에 대한 임상 시험

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