ネオアジュバント化学療法後に針生検でリンパ節転移が証明された乳がん患者の腋窩管理 (ATNEC)
2026年3月27日 更新者：Dr Amit Goyal、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
ATNEC - T1-3N1M0 乳癌患者における腋窩管理 針生検により、ネオアジュバント化学療法後の診察時にリンパ節転移が証明された
この研究の目的は、NACT 後にセンチネルリンパ節生検でリンパ節にがんが残存していない早期乳がんおよび針生検で腋窩リンパ節転移を有する患者に対するさらなる腋窩治療（ALND および ART）を省略して、無病生存期間（DFS）に関して腋窩治療に劣らず、5年でリンパ浮腫のリスクが低下します。
調査の概要
詳細な説明
背景：ネオアジュバント化学療法（NACT）前の早期乳がん患者の針生検で腋窩リンパ節にがんが存在することは、腋窩治療（腋窩リンパ節郭清（ALND）またはNACTの完了後の腋窩放射線療法（ART））。 腋窩への治療は、腕からのリンパ排液に損傷を与え、患者はその後、リンパ浮腫、肩の動きの制限、痛み、しびれ、およびその他の感覚の問題を発症する可能性があります. 約 40 ～ 70% の患者で腋窩のがんが完全に根絶される、より効果的な化学療法が現在利用可能であるため、残存リンパ節病変の証拠がない患者では広範な腋窩治療はもはや必要ないかもしれません。
目的: NACT後にセンチネルリンパ節生検でリンパ節にがんが残存していない早期乳癌および針生検で腋窩リンパ節転移を有する患者に対するさらなる腋窩治療(ALNDおよびART)の省略が非劣性であるかどうかを評価すること無病生存期間 (DFS) の観点から腋窩治療への影響が少なく、5 年でのリンパ浮腫のリスクが低下します。
方法:
研究デザイン: 参加者が 1:1 の比率で無作為化される実用的な第 3 相、オープン、無作為化、多施設共同試験、および組み込まれた経済評価。
研究対象集団: 18 歳以上の T1-3N1M0 乳癌患者で、針生検でリンパ節転移が証明されており、NACT 後にデュアルトレーサーセンチネルノード生検でリンパ節に残存癌がなく、少なくとも 3 つのリンパ節 (センチネルノード) が除去されているおよびマークされた関連ノード)。
介入: すべての参加者は、地域のガイドラインに従って指示されている場合、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 標的治療、内分泌療法、乳房または胸壁への放射線療法を受けます。 介入群の患者は、それ以上の腋窩治療（ALNDまたはART）を受けませんが、標準治療を受けている患者は、地域のガイドラインに従って腋窩治療（ALNDまたはART）を受けます。 フォローアップは、少なくとも 5 年間、毎年行われます。
結果: 主要な結果は無病生存率 (DFS) であり、リンパ浮腫による「過去 1 年間の腕の重さ」と「現在の腕の腫れ」の 2 つの質問に「はい」と定義された自己申告のリンパ浮腫です。および5歳の乳がんアンケート。
副次的アウトカム: QuickDASH (腕、肩、手の障害) アンケートによって評価された腕の機能。 euroqol EQ-5D-5Lを使用して評価された健康関連の生活の質。腋窩無再発間隔 (ARFI);局所再発;局所（結節）再発;遠隔転移;全生存;対側乳がん;非乳房悪性腫瘍;コスト;質調整生存年数（QALY）と費用対効果。
サンプル サイズ: 1900 人の患者のサンプル サイズは、5% の片側有意水準と 85% の検出力で 3.5% の非劣性マージンを実証する能力を持ち、90 を仮定した主要転帰データの 7% の非収集を可能にします。 % 対照群の 5 年無病生存率。 また、検出力 90%、両側有意水準 5% でリンパ浮腫患者の割合の少なくとも 5% の差を検出でき、5 年間の主要転帰データの 25% の非収集を可能にします。
分析計画：無作為化を維持し、除外によるバイアスを回避し、統計的検出力を維持するために、すべての分析は治療意図に基づいて実行されます。 無病生存期間および腋窩無再発間隔を含むイベント結果までの時間は、カプラン・マイヤー曲線を使用して評価され、コックス比例ハザードモデルを使用して比較されます。 5年でリンパ浮腫を経験している患者の割合は、カイ二乗検定と層別化変数の調整に使用されるロジスティック回帰モデルを使用して、試験群間で比較されます。 腕の罹患率と健康に関連する生活の質は、適切なマニュアルを使用してスコアリングされ、モデルの仮定が有効な場合は縦方向の混合モデル回帰分析または標準化された曲線下面積分析を使用して評価されます。 経済的評価のために、5 年間で得られる QALY あたりの増分コストが見積もられます。
納品までのタイムライン: プロジェクトの合計期間は、6 か月のセットアップに基づいて 120 か月です。 60 か月の募集期間 (18 か月の内部パイロット段階を含む);フォローアップ、分析、執筆、普及に54か月。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- 電話番号：+44 1332785538
- メール：amit.goyal@nhs.net
研究場所
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Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- 募集
- St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
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コンタクト：
- Michael Boland
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Dublin、アイルランド、D06 HH36
- 募集
- St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
-
コンタクト：
- John Armstrong
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Dublin、アイルランド、D09 V2N0
- 募集
- Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- 募集
- Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
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コンタクト：
- Aoife Lowery
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-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- 募集
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
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コンタクト：
- Beatrix Elsberger
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Ashford、イギリス、TW15 3AA
- 募集
- Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Anneliese Lawn
-
Ashton-under-Lyne、イギリス、OL6 9RW
- 募集
- Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Pardeep Arora
-
Ayr、イギリス、KA6 6DX
- 募集
- University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
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コンタクト：
- Graeme Lumsden
-
Basildon、イギリス、SS16 5NL
- 募集
- Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Zina Aladili
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
- 募集
- Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
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コンタクト：
- Gareth Irwin
-
Birmingham、イギリス、B15 2GW
- 募集
- QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Daniel Henderson
-
Birmingham、イギリス、B18 7QH
- 募集
- City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
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コンタクト：
- Fiona Hoar
-
Blackpool、イギリス
- 募集
- Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Pasupathy Kiriparan
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Bolton、イギリス、BL4 0JR
- 募集
- Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ricardo Pardo-Garcia
-
Bradford、イギリス、BD5 0NA
- 募集
- St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Richard Linforth
-
Brighton、イギリス、BN2 5BE
- 募集
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Rathinasabapathy Rathinaezhil
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- 募集
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
コンタクト：
- Sasirekha Govindarajulu
-
Burnley、イギリス、BB10 2PQ
- 募集
- Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Inder Kumar
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- John Benson
-
Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
- 募集
- Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Charlotte Kallaway
-
Chester、イギリス、CH2 1HJ
- 募集
- Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
-
コンタクト：
- Anita Hargreaves
-
Crewe、イギリス、CW1 4QJ
- 募集
- Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Susan Hignett
-
Darlington、イギリス、DL3 6HX
- 募集
- Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Sanjana Masinghe
-
Derby、イギリス、DE22 3NE
- 募集
- Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Emanuele Garreffa
-
Doncaster、イギリス、DN2 5LT
- 募集
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Lynda Wyld
-
Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- 募集
- Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Velin Voynov
-
Dumfries、イギリス、DG2 8RX
- 募集
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
-
コンタクト：
- Aisling Hennessy
-
Dunfermline、イギリス、KY12 0SU
- 積極的、募集していない
- Queen Margert Hospital - NHS Fife
-
East Kilbride、イギリス、G75 8RG
- 募集
- University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
-
コンタクト：
- Tareq Abdullah
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Western General Hospital -NHS Lothian
-
コンタクト：
- Carolyn Bedi
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
- 募集
- Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Douglas Ferguson
-
Gateshead、イギリス、NE9 6SX
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Sunil Amonkar
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
コンタクト：
- Rosemary Stevens
-
Guildford、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Jonathan Horsnell
-
Harrogate、イギリス、HG2 7SX
- 募集
- Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Biswajit Ray
-
Hereford、イギリス、HR1 2ER
- 募集
- Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
-
コンタクト：
- Kaustuv Das
-
High Wycombe、イギリス、HP11 2TT
- 募集
- Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Nicholas Holford
-
Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
- 募集
- Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Werbena Hamilton-Burke
-
Hull、イギリス、HU16 5JQ
- 募集
- Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Kartikae Grover
-
Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- 募集
- Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Hussein Tuffaha
-
Isleworth、イギリス、TW7 6AF
- 募集
- West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Musa Barkeji
-
Lancaster、イギリス、LA1 4RP
- 募集
- Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Rishi Parmeshwar
-
Larbert、イギリス、FK5 4WR
- 募集
- Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
-
コンタクト：
- Subodh Seth
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Emma MacInnes
-
Leicester、イギリス、LE3 9QP
- 募集
- Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
コンタクト：
- Monika Kaushik
-
Lincoln、イギリス、LN2 5QY
- 積極的、募集していない
- Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Llanelli、イギリス、SA14 8QF
- 募集
- Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
-
コンタクト：
- Saira Khawaja
-
London、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Katherine Krupa
-
London、イギリス、N18 1QX
- 募集
- North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
コンタクト：
- Lai Cheng Yew
-
London、イギリス、N19 5NF
- 募集
- The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
-
コンタクト：
- Irene Athanasiou
-
London、イギリス、NW1 2BU
- 積極的、募集していない
- UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Debashis Ghosh
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Neeraj Garg
-
London、イギリス、W6 8RF
- 募集
- Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Daniel Leff
-
Luton、イギリス、LU4 0DZ
- 募集
- Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Ruth James
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- 募集
- Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Anjana Satpathy
-
Manchester、イギリス、M8 5RB
- 募集
- North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Anjana Satpathy
-
Melrose、イギリス、TD6 9BS
- 募集
- Borders General Hospital -NHS Borders
-
コンタクト：
- Carolyn Bedi
-
Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
- 募集
- Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Shaveta Mehta
-
Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
- 募集
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
-
コンタクト：
- Raman Vinayagam
-
Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- 募集
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Brinda Sethugavalar
-
Milton Keynes、イギリス、MK6 5LD
- 募集
- Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
-
コンタクト：
- Amanda Taylor
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- 募集
- Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Henry Cain
-
North Shields、イギリス、NE29 8NH
- 募集
- North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Grant Harris
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Pankaj Roy
-
Paisley、イギリス、PA2 9PN
- 募集
- Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
-
コンタクト：
- Abdulla Alhasso
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
コンタクト：
- Saed Ramzi
-
Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- 募集
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
コンタクト：
- Edward St John
-
Prescot、イギリス、L35 5DR
- 募集
- St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Tamara Kiernan
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- 募集
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Bade Murthy
-
Redhill、イギリス、RH1 5RH
- 募集
- East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Jagdeep Singh
-
Rotherham、イギリス、S60 2UD
- 募集
- Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Tahir Masudi
-
Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- 募集
- Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- George Boundouki
-
St Albans、イギリス、AL3 5PN
- 募集
- St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Lee Min Lai
-
Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- 募集
- Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Muhammed Baki
-
Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
- 募集
- University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Matei Dordea
-
Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- 募集
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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コンタクト：
- Sekhar Marla
-
Swansea、イギリス、SA2 8QA
- 募集
- Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
-
コンタクト：
- Konstantinos Serafeimidis
-
Taunton、イギリス、TA1 5DA
- 募集
- Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Zoe Goldthorpe
-
Thornton Heath、イギリス、CR7 7YE
- 募集
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
-
コンタクト：
- Lubna Noor
-
Truro、イギリス、TR1 3LJ
- 募集
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
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コンタクト：
- Alastair Thomson
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Uxbridge、イギリス、UB8 3NN
- 募集
- Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Arunmoy Chakravorty
-
Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- 募集
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Daniel Glassman
-
Westcliff-on-Sea、イギリス、SS0 0RY
- 募集
- Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Abdul Syed
-
Wigan、イギリス、WN1 2NN
- 募集
- Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Konstantinos Zacharioudakis
-
Windsor、イギリス、SL4 3DP
- 募集
- King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- kaiyumars Contractor
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- 募集
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
コンタクト：
- Raghavan Vidya
-
Worcester、イギリス、WR5 1JR
- 募集
- Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Steven Thrush
-
Yeovil、イギリス、BA21 4AT
- 募集
- Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
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コンタクト：
- Caroline Osborne
-
York、イギリス、YO31 8HE
- 募集
- York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Bhavani Rengabashyam
-
-
BD20 6TD
-
Keighley、BD20 6TD、イギリス
- 募集
- Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Claire Murphy
-
-
CA2 7HY
-
Carlisle、CA2 7HY、イギリス
- 募集
- Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ludger Barthelmes
-
-
GU16 7UJ
-
Camberley、GU16 7UJ、イギリス
- 募集
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- kaiyumars Contractor
-
コンタクト：
- Hisham Osman
-
-
IV2 3UJ
-
Inverness、IV2 3UJ、イギリス
- 募集
- Raigmore Hospital - NHS Highland
-
コンタクト：
- Eileen Anderson
-
-
NR31 6LA
-
Great Yarmouth、NR31 6LA、イギリス
- 募集
- James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Sue Down
-
-
RG1 5AN
-
Reading、RG1 5AN、イギリス
- 募集
- Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Brendan Smith
-
-
SK10 3BL.
-
Macclesfield、SK10 3BL.、イギリス
- 募集
- Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
-
コンタクト：
- Jalal Kokan
-
-
SY3 8XQ
-
Shrewsbury、SY3 8XQ、イギリス
- 募集
- Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Laura Pettit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T1-3N1M0 乳がん診断時 (NACT 前)、米国がん合同委員会 (AJCC) 病期分類第 7 版
- 穿刺吸引（FNA）またはコア生検により、来院時に腋窩リンパ節転移が確認された
- 原発腫瘍で評価されたエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、およびHER2の状態
- 現地のガイドラインに従って標準 NACT を取得
- NACT終了時の腋窩超音波
- NACT の後にデュアル トレーサー センチネル ノード生検を受け、少なくとも 3 つのノードが削除されます (センチネル ノードとマークされたノード)。 センチネルリンパ節の局在化に失敗した後に腋窩リンパ節サンプリングを実施する場合、患者は少なくとも 3 つのリンパ節 (マークされたリンパ節を含む) が除去された場合に適格となります。
- NACT後のリンパ節転移なし（孤立した腫瘍細胞、微小またはマクロ転移）
除外基準:
- 両側浸潤性乳がん
- NACT前のセンチネルリンパ節生検
ノードが削除された場所を除いて削除されていないとマークされたノードが表示されます
- 完全な病理学的反応を伴うダウンステージの証拠。 線維症または瘢痕
- -予定されたターゲットサンプリングと同じ体側での以前の腋窩手術
- -ランダム化前の現在診断されている乳がんに対する放射線療法
-5年以内の以前の癌または付随する悪性腫瘍を除く
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
- 子宮頸部上皮内癌
- in situ黒色腫
- 対側または同側の in situ 乳癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腋窩治療なし
この腕の患者は、腋窩治療（腋窩リンパ節郭清または腋窩放射線療法）を受けません。
この腕に無作為に割り付けられた場合、鎖骨上窩の放射線療法は許可されません。
|
乳房または胸壁の放射線療法は、放射線療法試験の品質保証 (RTTQA) ガイドラインに従って実施されます。
|
|
アクティブコンパレータ：腋窩治療
この腕の患者は、腋窩治療を受ける。
腋窩治療には、腋窩リンパ節郭清または腋窩放射線療法があります。
|
乳房または胸壁の放射線療法は、放射線療法試験の品質保証 (RTTQA) ガイドラインに従って実施されます。
-参加者は、少なくともレベルIおよびIIの腋窩リンパ節の除去を受けます。
腋窩放射線療法は、放射線療法試験の品質保証 (RTTQA) ガイドラインに従って提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
|
DFSは、無作為化から、局所領域浸潤性乳がんの再発、遠隔再発、同側または対側の新しい浸潤性原発性乳がん、または何らかの原因による死亡の最初のイベントの日、または検閲日までの時間として計算されます。
|
5年
|
|
患者はリンパ浮腫を報告した
時間枠：5年
|
リンパ浮腫は、検証済みのリンパ浮腫および乳がんアンケートの 2 つの項目 (腕の「現在の腫れ」および腕の「過去 1 年間の重さ」) に基づいて自己申告されます。
リンパ浮腫は、両方の質問に対して「はい」と定義されています。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム機能
時間枠：5年
|
腕の機能は、11 項目の QuickDASH アンケートである腕、肩、手の障害 (DASH) の短縮版を使用して評価されます。
身体障害は、QuickDASH スコアがベースラインから 14 ポイント以上変化した場合と定義されます。
|
5年
|
|
健康関連の生活の質: EQ-5D-5L
時間枠：5年
|
健康関連の生活の質は EQ-5D-5L で評価されます
|
5年
|
|
腋窩無再発間隔
時間枠：5年
|
無作為化日から腋窩再発日または検閲日までに計算された腋窩再発のない間隔。
|
5年
|
|
全生存
時間枠：5年
|
無作為化から何らかの原因による死亡日または検閲日までの時間として計算された全生存期間。
|
5年
|
|
局所（乳房または胸壁）再発
時間枠：5年
|
局所（乳房または胸壁）再発した参加者の数
|
5年
|
|
局所（リンパ節）再発
時間枠：5年
|
局所（リンパ節）再発の参加者数
|
5年
|
|
遠隔転移
時間枠：5年
|
遠隔転移のある参加者の数。
|
5年
|
|
対側乳がん
時間枠：5年
|
対側乳がんの参加者数。
|
5年
|
|
非乳がん
時間枠：5年
|
乳がん以外の参加者数
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amit Goyal, MS, MD, FRCS、Royal Derby Hospital, Derby, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Training video for surgeons to remove the marked node during sentinel node biopsy
- Training video for radiologists to mark the node using black dye tattoo
- Training video for radiologists to mark the node using clip
- ATNEC breast cancer study - Research Nurse and Patient Consultation
- ATNEC breast cancer study - Example Doctor and Patient Consultation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (推定)
2030年2月28日
研究の完了 (推定)
2030年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIHR 128311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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