Manejo axilar en pacientes con cáncer de mama con metástasis ganglionar comprobada por biopsia con aguja después de quimioterapia neoadyuvante (ATNEC)
ATNEC - Manejo axilar en pacientes con cáncer de mama T1-3N1M0 con metástasis ganglionar comprobada por biopsia con aguja en la presentación después de quimioterapia neoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: La presencia de cáncer en los ganglios linfáticos axilares en la biopsia con aguja en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano antes de la quimioterapia neoadyuvante (NACT) ha sido el determinante de la necesidad de tratamiento axilar (en forma de disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) o radioterapia axilar (ART)) después de completar NACT. El tratamiento de la axila daña el drenaje linfático del brazo y, posteriormente, los pacientes pueden desarrollar linfedema, restricción del movimiento del hombro, dolor, entumecimiento y otros problemas sensoriales. Dado que ahora se dispone de quimioterapia más eficaz que resulta en la erradicación completa del cáncer en la axila en alrededor del 40 al 70 % de los pacientes, es posible que ya no sea necesario un tratamiento axilar extenso en pacientes sin evidencia de enfermedad ganglionar residual.
Objetivo: evaluar si la omisión del tratamiento axilar adicional (ALND y ART) para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano y metástasis en los ganglios axilares en la biopsia con aguja, que después de la NACT no tienen cáncer residual en los ganglios linfáticos en la biopsia del ganglio centinela, es no inferior al tratamiento axilar en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS) y da como resultado un riesgo reducido de linfedema a los 5 años.
Métodos:
Diseño del estudio: un ensayo pragmático, de fase 3, abierto, aleatorizado, multicéntrico y con evaluación económica integrada en el que los participantes se aleatorizarán en una proporción de 1:1.
Población de estudio: pacientes con cáncer de mama T1-3N1M0 de 18 años o más, con metástasis ganglionares comprobadas por biopsia con aguja, que después de la NACT no tienen cáncer residual en los ganglios linfáticos en la biopsia del ganglio centinela con doble trazador y la extirpación de al menos 3 ganglios linfáticos (ganglios centinela). y marcado como nódulo afectado).
Intervención: Todos los participantes recibirán tratamiento dirigido al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), terapia endocrina y radioterapia en la mama o la pared torácica, si está indicado de acuerdo con las pautas locales. Los pacientes en el grupo de intervención no recibirán tratamiento axilar adicional (ALND o ART), mientras que aquellos que reciben atención estándar recibirán tratamiento axilar (ALND o ART) según las pautas locales. El seguimiento es anual durante al menos 5 años.
Resultados: los resultados coprimarios son la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y el linfedema autoinformado definido como 'sí' a las dos preguntas que se les hará a los participantes: 'pesadez en el brazo durante el último año' e 'hinchazón del brazo ahora' del linfedema y Cuestionario de Cáncer de Mama a los 5 años.
Medidas de resultado secundarias: función del brazo evaluada mediante el cuestionario QuickDASH (discapacidades del brazo, el hombro y la mano); calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante euroqol EQ-5D-5L; intervalo libre de recurrencia axilar (ARFI); recurrencia local; recurrencia regional (ganglionar); metástasis distante; sobrevivencia promedio; cáncer de mama contralateral; malignidad no mamaria; costos; años de vida ajustados por calidad (AVAC) y rentabilidad.
Tamaño de la muestra: un tamaño de muestra de 1900 pacientes tendría la capacidad de demostrar un margen de no inferioridad del 3,5 % con un nivel de significancia unilateral del 5 % y un poder del 85 %, lo que permitiría un 7 % de no recopilación de datos de resultados primarios suponiendo un 90 % % tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años en el brazo de control. También sería capaz de detectar al menos una diferencia del 5 % en la proporción de pacientes con linfedema con una potencia del 90 %, un nivel de significancia bilateral del 5 % y permitiendo un 25 % de no recopilación de datos de resultados primarios durante 5 años.
Plan de análisis: todos los análisis se realizarán por intención de tratar para preservar la aleatorización, evitar el sesgo de las exclusiones y preservar el poder estadístico. Los resultados del tiempo hasta el evento, incluida la supervivencia libre de enfermedad y el intervalo libre de recurrencia axilar, se evaluarán mediante curvas de Kaplan-Meier y se compararán mediante modelos de riesgos proporcionales de Cox. La proporción de pacientes que experimentaron linfedema a los 5 años se comparará entre los brazos del ensayo mediante una prueba de chi-cuadrado y un modelo de regresión logística utilizado para ajustar las variables de estratificación. La morbilidad del brazo y la calidad de vida relacionada con la salud se calificarán utilizando los manuales apropiados y se evaluarán mediante un análisis de regresión de modelo mixto longitudinal si los supuestos del modelo son válidos o un análisis estandarizado del área bajo la curva. Para la evaluación económica, se estimará el costo incremental por QALY ganado a los 5 años.
Plazos de entrega: la duración total del proyecto es de 120 meses, con base en 6 meses para la instalación; período de contratación de 60 meses (incluida una fase piloto interna de 18 meses); y 54 meses para seguimiento, análisis, redacción y difusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Número de teléfono: +44 1332785538
- Correo electrónico: amit.goyal@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Reclutamiento
- St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
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Contacto:
- Michael Boland
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Dublin, Irlanda, D06 HH36
- Reclutamiento
- St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
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Contacto:
- John Armstrong
-
Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Reclutamiento
- Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Reclutamiento
- Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
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Contacto:
- Aoife Lowery
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-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Reclutamiento
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
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Contacto:
- Beatrix Elsberger
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Ashford, Reino Unido, TW15 3AA
- Reclutamiento
- Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Anneliese Lawn
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Ashton-under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
- Reclutamiento
- Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Pardeep Arora
-
Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Reclutamiento
- University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
-
Contacto:
- Graeme Lumsden
-
Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
- Reclutamiento
- Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Zina Aladili
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Reclutamiento
- Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Contacto:
- Gareth Irwin
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Reclutamiento
- QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Daniel Henderson
-
Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Reclutamiento
- City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
-
Contacto:
- Fiona Hoar
-
Blackpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Pasupathy Kiriparan
-
Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
- Reclutamiento
- Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Ricardo Pardo-Garcia
-
Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
- Reclutamiento
- St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Richard Linforth
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Reclutamiento
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Rathinasabapathy Rathinaezhil
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Reclutamiento
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
Contacto:
- Sasirekha Govindarajulu
-
Burnley, Reino Unido, BB10 2PQ
- Reclutamiento
- Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Inder Kumar
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- John Benson
-
Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Reclutamiento
- Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Charlotte Kallaway
-
Chester, Reino Unido, CH2 1HJ
- Reclutamiento
- Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
-
Contacto:
- Anita Hargreaves
-
Crewe, Reino Unido, CW1 4QJ
- Reclutamiento
- Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Susan Hignett
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Reclutamiento
- Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Sanjana Masinghe
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Reclutamiento
- Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Emanuele Garreffa
-
Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Reclutamiento
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Lynda Wyld
-
Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Reclutamiento
- Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Velin Voynov
-
Dumfries, Reino Unido, DG2 8RX
- Reclutamiento
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
-
Contacto:
- Aisling Hennessy
-
Dunfermline, Reino Unido, KY12 0SU
- Activo, no reclutando
- Queen Margert Hospital - NHS Fife
-
East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
- Reclutamiento
- University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
-
Contacto:
- Tareq Abdullah
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Western General Hospital -NHS Lothian
-
Contacto:
- Carolyn Bedi
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Reclutamiento
- Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Douglas Ferguson
-
Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Sunil Amonkar
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
Contacto:
- Rosemary Stevens
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Reclutamiento
- Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Jonathan Horsnell
-
Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Reclutamiento
- Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Biswajit Ray
-
Hereford, Reino Unido, HR1 2ER
- Reclutamiento
- Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
-
Contacto:
- Kaustuv Das
-
High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
- Reclutamiento
- Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Nicholas Holford
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Reclutamiento
- Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Werbena Hamilton-Burke
-
Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Reclutamiento
- Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Kartikae Grover
-
Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Reclutamiento
- Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Hussein Tuffaha
-
Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
- Reclutamiento
- West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Musa Barkeji
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Reclutamiento
- Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Rishi Parmeshwar
-
Larbert, Reino Unido, FK5 4WR
- Reclutamiento
- Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
-
Contacto:
- Subodh Seth
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Emma MacInnes
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Reclutamiento
- Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contacto:
- Monika Kaushik
-
Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Activo, no reclutando
- Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
- Reclutamiento
- Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
-
Contacto:
- Saira Khawaja
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Katherine Krupa
-
London, Reino Unido, N18 1QX
- Reclutamiento
- North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
Contacto:
- Lai Cheng Yew
-
London, Reino Unido, N19 5NF
- Reclutamiento
- The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
-
Contacto:
- Irene Athanasiou
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Activo, no reclutando
- UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Debashis Ghosh
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Neeraj Garg
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Reclutamiento
- Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Daniel Leff
-
Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
- Reclutamiento
- Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Ruth James
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Reclutamiento
- Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Anjana Satpathy
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Reclutamiento
- North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Anjana Satpathy
-
Melrose, Reino Unido, TD6 9BS
- Reclutamiento
- Borders General Hospital -NHS Borders
-
Contacto:
- Carolyn Bedi
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Reclutamiento
- Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Shaveta Mehta
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Reclutamiento
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
-
Contacto:
- Raman Vinayagam
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Reclutamiento
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Brinda Sethugavalar
-
Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
- Reclutamiento
- Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
-
Contacto:
- Amanda Taylor
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Reclutamiento
- Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Henry Cain
-
North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- Reclutamiento
- North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Grant Harris
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Pankaj Roy
-
Paisley, Reino Unido, PA2 9PN
- Reclutamiento
- Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Contacto:
- Abdulla Alhasso
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Reclutamiento
- Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Contacto:
- Saed Ramzi
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Reclutamiento
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Contacto:
- Edward St John
-
Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- Reclutamiento
- St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Tamara Kiernan
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Reclutamiento
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Bade Murthy
-
Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
- Reclutamiento
- East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Jagdeep Singh
-
Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
- Reclutamiento
- Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Tahir Masudi
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Reclutamiento
- Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- George Boundouki
-
St Albans, Reino Unido, AL3 5PN
- Reclutamiento
- St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Lee Min Lai
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Reclutamiento
- Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Muhammed Baki
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Reclutamiento
- University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Matei Dordea
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Reclutamiento
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Contacto:
- Sekhar Marla
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Reclutamiento
- Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
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Contacto:
- Konstantinos Serafeimidis
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Reclutamiento
- Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Zoe Goldthorpe
-
Thornton Heath, Reino Unido, CR7 7YE
- Reclutamiento
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
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Contacto:
- Lubna Noor
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Reclutamiento
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
-
Contacto:
- Alastair Thomson
-
Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
- Reclutamiento
- Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Arunmoy Chakravorty
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Reclutamiento
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Daniel Glassman
-
Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
- Reclutamiento
- Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Abdul Syed
-
Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- Reclutamiento
- Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Konstantinos Zacharioudakis
-
Windsor, Reino Unido, SL4 3DP
- Reclutamiento
- King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- kaiyumars Contractor
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Contacto:
- Raghavan Vidya
-
Worcester, Reino Unido, WR5 1JR
- Reclutamiento
- Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Steven Thrush
-
Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Reclutamiento
- Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
-
Contacto:
- Caroline Osborne
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- Reclutamiento
- York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Bhavani Rengabashyam
-
-
BD20 6TD
-
Keighley, BD20 6TD, Reino Unido
- Reclutamiento
- Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Claire Murphy
-
-
CA2 7HY
-
Carlisle, CA2 7HY, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Ludger Barthelmes
-
-
GU16 7UJ
-
Camberley, GU16 7UJ, Reino Unido
- Reclutamiento
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- kaiyumars Contractor
-
Contacto:
- Hisham Osman
-
-
IV2 3UJ
-
Inverness, IV2 3UJ, Reino Unido
- Reclutamiento
- Raigmore Hospital - NHS Highland
-
Contacto:
- Eileen Anderson
-
-
NR31 6LA
-
Great Yarmouth, NR31 6LA, Reino Unido
- Reclutamiento
- James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Sue Down
-
-
RG1 5AN
-
Reading, RG1 5AN, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Brendan Smith
-
-
SK10 3BL.
-
Macclesfield, SK10 3BL., Reino Unido
- Reclutamiento
- Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
-
Contacto:
- Jalal Kokan
-
-
SY3 8XQ
-
Shrewsbury, SY3 8XQ, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Laura Pettit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama T1-3N1M0 en el momento del diagnóstico (antes de NACT) por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) estadificación 7.ª edición
- La aspiración con aguja fina (FNA) o la biopsia central confirmaron metástasis en los ganglios axilares en la presentación
- Receptor de estrógeno, receptor de progesterona y estado de HER2 evaluados en tumor primario
- Recibió NACT estándar según las pautas locales
- Ultrasonido de la axila al finalizar el NACT
- Someterse a una biopsia de ganglio centinela con marcador dual después de NACT y al menos 3 ganglios extraídos (ganglio centinela y ganglio marcado). Si el muestreo de ganglios axilares se realiza después de la localización fallida de los ganglios centinela, el paciente será elegible si se extrajeron al menos 3 ganglios (incluido el ganglio marcado).
- Sin metástasis ganglionares post NACT (células tumorales aisladas, micro o macrometástasis)
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama invasivo bilateral
- Biopsia de ganglio centinela previa a NACT
Nodo marcado como no eliminado excepto donde se muestran los nodos eliminados
- evidencia de reducción del estadio con respuesta patológica completa, p. fibrosis o cicatrización
- Cirugía axilar previa en el mismo lado del cuerpo que el muestreo dirigido programado
- Radioterapia para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes de la aleatorización
Cáncer previo dentro de los 5 años o malignidad concomitante excepto
- carcinoma de células basales o escamosas de la piel
- carcinoma in situ del cuello uterino
- melanoma in situ
- cáncer de mama in situ contralateral o ipsilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin tratamiento axilar
Los pacientes de este brazo no recibirán tratamiento axilar (disección de ganglios linfáticos axilares o radioterapia axilar).
La radioterapia de la fosa supraclavicular no está permitida cuando se asigna al azar a este brazo.
|
La radioterapia de la mama o de la pared torácica se administrará según las pautas de garantía de calidad de los ensayos de radioterapia (RTTQA).
|
|
Comparador activo: Tratamiento axilar
Los pacientes de este brazo recibirán tratamiento axilar.
El tratamiento axilar puede ser linfadenectomía axilar o radioterapia axilar.
|
La radioterapia de la mama o de la pared torácica se administrará según las pautas de garantía de calidad de los ensayos de radioterapia (RTTQA).
Los participantes se someterán a la extirpación de al menos los ganglios linfáticos axilares de nivel I y II.
La radioterapia axilar se administrará según las pautas de garantía de calidad de los ensayos de radioterapia (RTTQA).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La SLE se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer evento de recaída de cáncer de mama invasivo locorregional, recaída a distancia, cáncer de mama primario invasivo nuevo ipsilateral o contralateral o muerte por cualquier causa o la fecha de censura.
|
5 años
|
|
Linfedema informado por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
|
El linfedema se autoinforma sobre la base de dos ítems del Cuestionario de linfedema y cáncer de mama validado (brazo "hinchazón ahora" y brazo "pesadez en el último año").
El linfedema se define como "sí" a ambas preguntas.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de brazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
La función del brazo se evaluará utilizando la versión abreviada de Discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH), el cuestionario QuickDASH de 11 ítems.
La discapacidad física se define como un cambio desde el inicio en la puntuación QuickDASH de al menos 14 puntos.
|
5 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 5 años
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con EQ-5D-5L
|
5 años
|
|
Intervalo libre de recurrencia axilar
Periodo de tiempo: 5 años
|
Intervalo libre de recurrencia axilar, calculado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia axilar o la fecha de censura.
|
5 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia global calculada como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de censura.
|
5 años
|
|
Recurrencia local (mama o pared torácica)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con recurrencia local (mama o pared torácica)
|
5 años
|
|
Recurrencia regional (ganglionar)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con recurrencia regional (ganglionar)
|
5 años
|
|
Metástasis distante
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con metástasis a distancia.
|
5 años
|
|
Cáncer de mama contralateral
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con cáncer de mama contralateral.
|
5 años
|
|
Cáncer no mamario
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes sin cáncer de mama
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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- NIHR 128311
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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