Подмышечное ведение пациентов с раком молочной железы с метастазами в узлы, подтвержденными игольной биопсией, после неоадъювантной химиотерапии (ATNEC)
27 марта 2026 г. обновлено: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
ATNEC - Подмышечное лечение у пациентов с раком молочной железы T1-3N1M0 с метастазами в узлах, подтвержденными игольной биопсией, при поступлении после неоадъювантной химиотерапии
Целью данного исследования является оценка того, может ли, исключая дальнейшее лечение подмышечной впадины (ALND и ART) у пациентов с ранней стадией рака молочной железы и метастазами в подмышечных лимфатических узлах при пункционной биопсии, у которых после NACT не было остаточного рака в лимфатических узлах при биопсии сигнального узла, не уступает подмышечной терапии с точки зрения безрецидивной выживаемости (DFS) и приводит к снижению риска лимфостаза через 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Актуальность: Наличие рака в подмышечных лимфатических узлах при пункционной биопсии у пациентов с ранней стадией рака молочной железы перед неоадъювантной химиотерапией (НАХТ) было определяющим фактором необходимости лечения подмышечных лимфатических узлов (в форме диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND) или подмышечная лучевая терапия (АРТ)) после завершения НАХТ. Лечение подмышечной впадины повреждает отток лимфы от руки, и у пациентов впоследствии может развиться лимфедема, ограничение подвижности плеча, боль, онемение и другие сенсорные проблемы. Поскольку в настоящее время доступна более эффективная химиотерапия, которая приводит к полной эрадикации рака подмышечной впадины примерно у 40–70% пациентов, обширное подмышечное лечение может больше не быть необходимым у пациентов без признаков остаточного поражения лимфоузлов.
Цель: оценить, является ли отказ от дальнейшего подмышечного лечения (ALND и АРТ) для пациентов с ранней стадией рака молочной железы и метастазами в подмышечных лимфатических узлах по данным пункционной биопсии, у которых после NACT нет остаточного рака в лимфатических узлах по данным биопсии сигнального узла, не менее эффективным к подмышечному лечению с точки зрения безрецидивной выживаемости (DFS) и приводит к снижению риска лимфостаза через 5 лет.
Методы:
Дизайн исследования: практичное открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 со встроенной экономической оценкой, в котором участники будут рандомизированы в соотношении 1:1.
Популяция исследования: пациенты с раком молочной железы T1-3N1M0 в возрасте 18 лет и старше с метастазами в лимфатических узлах, подтвержденными игольной биопсией, у которых после NACT не было остаточного рака в лимфатических узлах при биопсии сторожевого узла с двойным индикатором и удалении не менее 3 лимфатических узлов (сторожевые узлы). и отмечен вовлеченный узел).
Вмешательство: Все участники получат лечение, направленное на рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2), эндокринную терапию и лучевую терапию груди или грудной стенки, если это указано в соответствии с местными рекомендациями. Пациенты в группе вмешательства не будут получать дальнейшее подмышечное лечение (ALND или АРТ), тогда как те, кто получает стандартную помощь, получат подмышечное лечение (ALND или ART) в соответствии с местными рекомендациями. Последующее наблюдение проводится ежегодно в течение не менее 5 лет.
Исходы: первичными исходами являются безрецидивная выживаемость (DFS) и лимфедема, о которой сообщают сами участники, определяемые как «да» на два вопроса, которые будут заданы участникам: «тяжесть в руке в течение прошлого года» и «отек руки в настоящее время» из-за лимфедемы. и Анкета Рака молочной железы в 5 лет.
Вторичные результаты: оценка функции руки с помощью опросника QuickDASH (инвалидность руки, плеча и кисти); качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное с помощью euroqol EQ-5D-5L; подмышечный безрецидивный интервал (ARFI); местный рецидив; регионарный (узловой) рецидив; отдаленные метастазы; Общая выживаемость; контралатеральный рак молочной железы; злокачественное новообразование молочной железы; расходы; годы жизни с поправкой на качество (QALY) и рентабельность.
Размер выборки: размер выборки из 1900 пациентов мог бы продемонстрировать 3,5%-ную границу не меньшей эффективности с 5%-ным односторонним уровнем значимости и 85%-й мощностью, допуская 7%-ное отсутствие сбора первичных исходных данных, предполагая 90% % 5-летняя безрецидивная выживаемость в контрольной группе. Он также сможет выявить по крайней мере 5-процентную разницу в доле пациентов с лимфедемой с 90-процентной мощностью, 5-процентным двусторонним уровнем значимости и возможностью 25-процентного отсутствия сбора данных о первичных исходах в течение 5 лет.
План анализа: Все анализы будут проводиться на основе намерения лечить, чтобы сохранить рандомизацию, избежать систематической ошибки из-за исключений и сохранить статистическую мощность. Время до исходов событий, включая выживаемость без признаков заболевания и интервал без рецидивов подмышечных впадин, будет оцениваться с использованием кривых Каплана-Мейера и сравниваться с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса. Доля пациентов с лимфостазом через 5 лет будет сравниваться в группах исследования с использованием критерия хи-квадрат и модели логистической регрессии, используемой для корректировки переменных стратификации. Заболеваемость рук и качество жизни, связанное со здоровьем, будут оцениваться с использованием соответствующих руководств и оцениваться с использованием продольного регрессионного анализа смешанной модели, если предположения модели верны, или стандартизированного анализа области под кривой. Для экономической оценки будут оцениваться дополнительные затраты на QALY, полученный за 5 лет.
Сроки реализации: Общая продолжительность проекта составляет 120 месяцев, из них 6 месяцев на установку; 60-месячный период найма (включая 18-месячный внутренний пилотный этап); и 54 месяца на последующие действия, анализ, написание и распространение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Номер телефона: +44 1332785538
- Электронная почта: amit.goyal@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- Рекрутинг
- St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
-
Контакт:
- Michael Boland
-
Dublin, Ирландия, D06 HH36
- Рекрутинг
- St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
-
Контакт:
- John Armstrong
-
Dublin, Ирландия, D09 V2N0
- Рекрутинг
- Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
-
Galway, Ирландия, H91 YR71
- Рекрутинг
- Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
-
Контакт:
- Aoife Lowery
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Рекрутинг
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
-
Контакт:
- Beatrix Elsberger
-
Ashford, Соединенное Королевство, TW15 3AA
- Рекрутинг
- Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Anneliese Lawn
-
Ashton-under-Lyne, Соединенное Королевство, OL6 9RW
- Рекрутинг
- Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Pardeep Arora
-
Ayr, Соединенное Королевство, KA6 6DX
- Рекрутинг
- University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
-
Контакт:
- Graeme Lumsden
-
Basildon, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- Рекрутинг
- Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Zina Aladili
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Рекрутинг
- Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Контакт:
- Gareth Irwin
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Рекрутинг
- QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Daniel Henderson
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
- Рекрутинг
- City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
-
Контакт:
- Fiona Hoar
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Pasupathy Kiriparan
-
Bolton, Соединенное Королевство, BL4 0JR
- Рекрутинг
- Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ricardo Pardo-Garcia
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0NA
- Рекрутинг
- St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Richard Linforth
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Рекрутинг
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Rathinasabapathy Rathinaezhil
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Рекрутинг
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
Контакт:
- Sasirekha Govindarajulu
-
Burnley, Соединенное Королевство, BB10 2PQ
- Рекрутинг
- Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Inder Kumar
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- John Benson
-
Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
- Рекрутинг
- Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Charlotte Kallaway
-
Chester, Соединенное Королевство, CH2 1HJ
- Рекрутинг
- Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
-
Контакт:
- Anita Hargreaves
-
Crewe, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
- Рекрутинг
- Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Susan Hignett
-
Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HX
- Рекрутинг
- Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Sanjana Masinghe
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Рекрутинг
- Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Emanuele Garreffa
-
Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
- Рекрутинг
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Lynda Wyld
-
Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Рекрутинг
- Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Velin Voynov
-
Dumfries, Соединенное Королевство, DG2 8RX
- Рекрутинг
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
-
Контакт:
- Aisling Hennessy
-
Dunfermline, Соединенное Королевство, KY12 0SU
- Активный, не рекрутирующий
- Queen Margert Hospital - NHS Fife
-
East Kilbride, Соединенное Королевство, G75 8RG
- Рекрутинг
- University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
-
Контакт:
- Tareq Abdullah
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Western General Hospital -NHS Lothian
-
Контакт:
- Carolyn Bedi
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Рекрутинг
- Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Douglas Ferguson
-
Gateshead, Соединенное Королевство, NE9 6SX
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Sunil Amonkar
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
Контакт:
- Rosemary Stevens
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Рекрутинг
- Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Jonathan Horsnell
-
Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
- Рекрутинг
- Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Biswajit Ray
-
Hereford, Соединенное Королевство, HR1 2ER
- Рекрутинг
- Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
-
Контакт:
- Kaustuv Das
-
High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2TT
- Рекрутинг
- Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Nicholas Holford
-
Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
- Рекрутинг
- Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Werbena Hamilton-Burke
-
Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Рекрутинг
- Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Kartikae Grover
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Рекрутинг
- Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Hussein Tuffaha
-
Isleworth, Соединенное Королевство, TW7 6AF
- Рекрутинг
- West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Musa Barkeji
-
Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
- Рекрутинг
- Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Rishi Parmeshwar
-
Larbert, Соединенное Королевство, FK5 4WR
- Рекрутинг
- Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
-
Контакт:
- Subodh Seth
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- St James'S University Hospital - Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Контакт:
- Emma MacInnes
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Рекрутинг
- Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Контакт:
- Monika Kaushik
-
Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
- Активный, не рекрутирующий
- Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Llanelli, Соединенное Королевство, SA14 8QF
- Рекрутинг
- Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
-
Контакт:
- Saira Khawaja
-
London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Katherine Krupa
-
London, Соединенное Королевство, N18 1QX
- Рекрутинг
- North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
Контакт:
- Lai Cheng Yew
-
London, Соединенное Королевство, N19 5NF
- Рекрутинг
- The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
-
Контакт:
- Irene Athanasiou
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Активный, не рекрутирующий
- UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Debashis Ghosh
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Neeraj Garg
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Рекрутинг
- Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Daniel Leff
-
Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
- Рекрутинг
- Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ruth James
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Рекрутинг
- Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Anjana Satpathy
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Рекрутинг
- North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Anjana Satpathy
-
Melrose, Соединенное Королевство, TD6 9BS
- Рекрутинг
- Borders General Hospital -NHS Borders
-
Контакт:
- Carolyn Bedi
-
Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Рекрутинг
- Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Shaveta Mehta
-
Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Рекрутинг
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
-
Контакт:
- Raman Vinayagam
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- Рекрутинг
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Brinda Sethugavalar
-
Milton Keynes, Соединенное Королевство, MK6 5LD
- Рекрутинг
- Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
-
Контакт:
- Amanda Taylor
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Рекрутинг
- Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Henry Cain
-
North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- Рекрутинг
- North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Grant Harris
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Pankaj Roy
-
Paisley, Соединенное Королевство, PA2 9PN
- Рекрутинг
- Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Контакт:
- Abdulla Alhasso
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Контакт:
- Saed Ramzi
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Рекрутинг
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Контакт:
- Edward St John
-
Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
- Рекрутинг
- St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Tamara Kiernan
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Рекрутинг
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Bade Murthy
-
Redhill, Соединенное Королевство, RH1 5RH
- Рекрутинг
- East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Jagdeep Singh
-
Rotherham, Соединенное Королевство, S60 2UD
- Рекрутинг
- Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Tahir Masudi
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Рекрутинг
- Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- George Boundouki
-
St Albans, Соединенное Королевство, AL3 5PN
- Рекрутинг
- St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Lee Min Lai
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- Рекрутинг
- Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Muhammed Baki
-
Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- Рекрутинг
- University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Matei Dordea
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Рекрутинг
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Контакт:
- Sekhar Marla
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- Рекрутинг
- Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
-
Контакт:
- Konstantinos Serafeimidis
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Рекрутинг
- Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Zoe Goldthorpe
-
Thornton Heath, Соединенное Королевство, CR7 7YE
- Рекрутинг
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
-
Контакт:
- Lubna Noor
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Рекрутинг
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
-
Контакт:
- Alastair Thomson
-
Uxbridge, Соединенное Королевство, UB8 3NN
- Рекрутинг
- Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Arunmoy Chakravorty
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Рекрутинг
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Daniel Glassman
-
Westcliff-on-Sea, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Рекрутинг
- Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Abdul Syed
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN1 2NN
- Рекрутинг
- Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Konstantinos Zacharioudakis
-
Windsor, Соединенное Королевство, SL4 3DP
- Рекрутинг
- King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- kaiyumars Contractor
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Рекрутинг
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Контакт:
- Raghavan Vidya
-
Worcester, Соединенное Королевство, WR5 1JR
- Рекрутинг
- Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Steven Thrush
-
Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
- Рекрутинг
- Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
-
Контакт:
- Caroline Osborne
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- Рекрутинг
- York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Bhavani Rengabashyam
-
-
BD20 6TD
-
Keighley, BD20 6TD, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Claire Murphy
-
-
CA2 7HY
-
Carlisle, CA2 7HY, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ludger Barthelmes
-
-
GU16 7UJ
-
Camberley, GU16 7UJ, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- kaiyumars Contractor
-
Контакт:
- Hisham Osman
-
-
IV2 3UJ
-
Inverness, IV2 3UJ, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Raigmore Hospital - NHS Highland
-
Контакт:
- Eileen Anderson
-
-
NR31 6LA
-
Great Yarmouth, NR31 6LA, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Sue Down
-
-
RG1 5AN
-
Reading, RG1 5AN, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Brendan Smith
-
-
SK10 3BL.
-
Macclesfield, SK10 3BL., Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
-
Контакт:
- Jalal Kokan
-
-
SY3 8XQ
-
Shrewsbury, SY3 8XQ, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Laura Pettit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рак молочной железы T1-3N1M0 при диагностике (до NACT) Американского объединенного комитета по раку (AJCC), постановка 7-го издания
- Тонкоигольная аспирационная биопсия или пункционная биопсия подтвердили наличие метастазов в подмышечных лимфатических узлах при поступлении.
- Рецептор эстрогена, рецептор прогестерона и статус HER2 оцениваются на первичной опухоли
- Получен стандартный NACT в соответствии с местными правилами.
- УЗИ подмышечной впадины по завершении НАКТ
- Пройдите биопсию сторожевого узла с двойным индикатором после NACT и удалите по крайней мере 3 узла (сторожевые лимфатические узлы и отмеченный узел). Если забор подмышечных лимфоузлов выполняется после неудачной локализации сигнальных лимфоузлов, пациент будет соответствовать критериям, если будет удалено не менее 3 лимфоузлов (включая отмеченный лимфоузел).
- Отсутствие узловых метастазов после NACT (изолированные опухолевые клетки, микро- или макрометастазы)
Критерий исключения:
- Двусторонний инвазивный рак молочной железы
- Биопсия сторожевого узла перед NACT
Отмеченный узел не удален, за исключением случаев, когда удаленные узлы отображаются
- признаки понижения стадии с полным патологическим ответом, например. фиброз или рубцевание
- Предыдущая подмышечная операция на той же стороне тела, что и запланированный целевой забор
- Лучевая терапия для диагностированного в настоящее время рака молочной железы до рандомизации
Рак в анамнезе в течение 5 лет или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением
- базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
- in situ карцинома шейки матки
- меланома in situ
- контра- или ипсилатеральный рак молочной железы in situ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без подмышечной обработки
Пациенты в этой группе не будут получать подмышечное лечение (рассечение подмышечных лимфатических узлов или подмышечную лучевую терапию).
Лучевая терапия надключичной ямки не допускается при рандомизации в эту руку.
|
Лучевая терапия груди или грудной стенки будет проводиться в соответствии с рекомендациями по обеспечению качества испытаний лучевой терапии (RTTQA).
|
|
Активный компаратор: Подмышечное лечение
Пациенты в этой группе будут получать подмышечное лечение.
Подмышечное лечение может включать диссекцию подмышечных лимфатических узлов или подмышечную лучевую терапию.
|
Лучевая терапия груди или грудной стенки будет проводиться в соответствии с рекомендациями по обеспечению качества испытаний лучевой терапии (RTTQA).
Участникам предстоит удалить как минимум подмышечные лимфатические узлы I и II уровня.
Подмышечная лучевая терапия будет проводиться в соответствии с рекомендациями по обеспечению качества испытаний лучевой терапии (RTTQA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
DFS рассчитывалась как время от рандомизации до даты первого случая локально-регионарного рецидива инвазивного рака молочной железы, отдаленного рецидива, ипсилатерального или контралатерального нового инвазивного первичного рака молочной железы или смерти по любой причине или даты цензуры.
|
5 лет
|
|
Пациент сообщил о лимфедеме
Временное ограничение: 5 лет
|
О лимфедеме сообщается самостоятельно на основе двух пунктов утвержденного опросника о лимфедеме и раке молочной железы (рука «отек сейчас» и рука «тяжесть в прошлом году»).
Лимфедема определяется как «да» на оба вопроса.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция руки
Временное ограничение: 5 лет
|
Функция руки будет оцениваться с использованием укороченной версии опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH), опросника QuickDASH из 11 пунктов.
Физическая инвалидность определяется как изменение балла QuickDASH по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 14 баллов.
|
5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: EQ-5D-5L
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью EQ-5D-5L.
|
5 лет
|
|
Подмышечный безрецидивный интервал
Временное ограничение: 5 лет
|
Свободный от подмышечного рецидива интервал, рассчитанный от даты рандомизации до даты подмышечного рецидива или даты цензуры.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость рассчитывается как время от рандомизации до даты смерти по любой причине или даты цензуры.
|
5 лет
|
|
Местный (в груди или грудной стенке) рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с локальным (в груди или грудной стенке) рецидивом
|
5 лет
|
|
Регионарный (узловой) рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с регионарным (узловым) рецидивом
|
5 лет
|
|
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с отдаленными метастазами.
|
5 лет
|
|
Контралатеральный рак молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с контралатеральным раком молочной железы.
|
5 лет
|
|
Нерак молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с не раком молочной железы
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Training video for surgeons to remove the marked node during sentinel node biopsy
- Training video for radiologists to mark the node using black dye tattoo
- Training video for radiologists to mark the node using clip
- ATNEC breast cancer study - Research Nurse and Patient Consultation
- ATNEC breast cancer study - Example Doctor and Patient Consultation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIHR 128311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .