Hónalji kezelés emlőrákos betegeknél, akik tűbiopsziával bizonyított csomóponti áttéttel rendelkeznek neoadjuváns kemoterápia után (ATNEC)
2026. március 27. frissítette: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
ATNEC - Hónaljkezelés T1-3N1M0 emlőrákos betegeknél tűbiopsziás igazolt csomóponti áttétekkel a neoadjuváns kemoterápia utáni bemutatáskor
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a további hónaljkezelés (ALND és ART) elhagyása esetén a korai stádiumú emlőrákban és tűbiopszián a hónaljcsomó-metasztázisban szenvedő betegeknél, akiknél a NACT után nincs-e maradék rák a nyirokcsomókban az őrcsomó-biopszián, a betegségmentes túlélés (DFS) tekintetében nem rosszabb, mint a hónalj kezelésénél, és 5 éves kor után csökkenti a lymphoedema kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél a neoadjuváns kemoterápia (NACT) előtti tűbiopszián a hónalj nyirokcsomóiban előforduló rák meghatározója volt a hónaljkezelés szükségességének (axilláris nyirokcsomó disszekció (ALND) vagy axilláris sugárterápia (ART)) a NACT befejezése után. A hónalj kezelése károsítja a kar nyirokelvezetését, és a betegek ezt követően lymphoedema, korlátozott vállmozgás, fájdalom, zsibbadás és egyéb érzékszervi problémák léphetnek fel. Mivel ma már hatékonyabb kemoterápia áll rendelkezésre, amely a betegek körülbelül 40-70%-ában a hónaljrák teljes felszámolását eredményezi, előfordulhat, hogy a kiterjedt hónaljkezelésre már nincs szükség azoknál a betegeknél, akiknél nincs bizonyíték a reziduális csomóponti betegségre.
Cél: Annak felmérése, hogy a korai stádiumú emlőrákban és tűbiopszián axilláris csomóponti metasztázisban szenvedő betegek további axilláris kezelésének (ALND és ART) elhagyása, akiknél a NACT után nincs maradék rák a nyirokcsomókban az őrcsomó-biopszián, nem rosszabb-e a betegségmentes túlélés (DFS) szempontjából a hónalj kezeléséhez, ami csökkenti a lymphoedema kockázatát 5 év után.
Mód:
Tanulmányterv: Pragmatikus, 3. fázisú, nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat és beágyazott gazdasági értékelés, amelyben a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják.
Vizsgálati populáció: T1-3N1M0 18 éves vagy idősebb emlőrákos betegek, tűbiopsziával igazolt csomóponti áttétekkel, akiknél a NACT után nincs maradék rák a nyirokcsomókban a kettős nyomjelző őrcsomó biopszia és legalább 3 nyirokcsomó (őrcsomó) eltávolítása után. és érintett csomópont megjelölve).
Beavatkozás: Minden résztvevő humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-célzott kezelést, endokrin terápiát és sugárterápiát kap a mellre vagy a mellkasfalra, ha a helyi irányelvek szerint indokolt. Az intervenciós csoportba tartozó betegek nem részesülnek további hónaljkezelésben (ALND vagy ART), míg a szokásos ellátásban részesülők axilláris kezelésben (ALND vagy ART) részesülnek a helyi irányelvek szerint. A nyomon követés évente legalább 5 évig tart.
Eredmények: A társ-elsődleges kimenetelek a betegségmentes túlélés (DFS) és a saját maguk által bejelentett limfödéma, amelyet „igen”-ként határoztak meg a résztvevők által feltett két kérdésre – „kar elnehezülése az elmúlt évben” és „karduzzanat most” a limfoödéma miatt. és a mellrák kérdőív 5 éves korában.
Másodlagos eredmények: a kar működését a QuickDASH (kar, váll és kéz fogyatékossága) kérdőívvel értékelték; egészséggel kapcsolatos életminőség az euroqol EQ-5D-5L segítségével értékelve; axilláris kiújulásmentes intervallum (ARFI); helyi kiújulás; regionális (csomóponti) recidíva; távoli metasztázis; általános túlélés; ellenoldali emlőrák; nem mell rosszindulatú daganata; költségek; minőségileg korrigált élettartam (QALY) és költséghatékonyság.
Mintanagyság: Egy 1900 betegből álló minta 3,5%-os nem inferioritási határt tudna kimutatni 5%-os egyoldalú szignifikancia szinttel és 85%-os teljesítménnyel, ami lehetővé tenné az elsődleges kimeneti adatok 7%-os nem gyűjtését 90-et feltételezve. % 5 éves betegségmentes túlélési arány a kontroll karban. 90%-os erővel, 5%-os kétoldali szignifikancia szinttel és 25%-os elsődleges kimeneti adatok 5 éven keresztüli gyűjtésének mellőzésével is képes lenne legalább 5%-os eltérést kimutatni a lymphoedemában szenvedő betegek arányában.
Elemzési terv: Minden elemzést a kezelés szándéka alapján kell elvégezni a véletlenszerűség megőrzése, a kizárások miatti torzítás elkerülése és a statisztikai erő megőrzése érdekében. Az eseményekig eltelt időt, beleértve a betegségmentes túlélést és az axilláris kiújulástól mentes időszakot, Kaplan-Meier görbék segítségével értékelik, és Cox-arányos kockázati modellekkel hasonlítják össze. Az 5 év után lymphoedemában szenvedő betegek arányát a vizsgálati karok között egy khi-négyzet teszt és egy logisztikus regressziós modell segítségével hasonlítják össze, amelyet a rétegződési változókhoz alkalmaznak. A kar morbiditását és az egészséggel kapcsolatos életminőséget a megfelelő kézikönyvek segítségével pontozzák, és longitudinális vegyes modellregressziós elemzéssel értékelik, ha a modell feltevései érvényesek, vagy szabványosított görbe alatti terület elemzéssel. A gazdasági értékeléshez az 5 év alatt nyert QALY-nkénti többletköltséget kell becsülni.
A teljesítés határideje: A projekt teljes időtartama 120 hónap, az üzembe helyezés 6 hónapján alapulva; 60 hónapos toborzási időszak (beleértve a 18 hónapos belső kísérleti szakaszt); és 54 hónap a nyomon követésre, elemzésre, írásra és terjesztésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1900
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Telefonszám: +44 1332785538
- E-mail: amit.goyal@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Toborzás
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatrix Elsberger
-
Ashford, Egyesült Királyság, TW15 3AA
- Toborzás
- Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Anneliese Lawn
-
Ashton-under-Lyne, Egyesült Királyság, OL6 9RW
- Toborzás
- Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Pardeep Arora
-
Ayr, Egyesült Királyság, KA6 6DX
- Toborzás
- University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
-
Kapcsolatba lépni:
- Graeme Lumsden
-
Basildon, Egyesült Királyság, SS16 5NL
- Toborzás
- Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Zina Aladili
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Toborzás
- Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Gareth Irwin
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- Toborzás
- QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Henderson
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
- Toborzás
- City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Fiona Hoar
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Pasupathy Kiriparan
-
Bolton, Egyesült Királyság, BL4 0JR
- Toborzás
- Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ricardo Pardo-Garcia
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD5 0NA
- Toborzás
- St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Linforth
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Toborzás
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Rathinasabapathy Rathinaezhil
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Toborzás
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sasirekha Govindarajulu
-
Burnley, Egyesült Királyság, BB10 2PQ
- Toborzás
- Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Inder Kumar
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- John Benson
-
Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 7AN
- Toborzás
- Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte Kallaway
-
Chester, Egyesült Királyság, CH2 1HJ
- Toborzás
- Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Anita Hargreaves
-
Crewe, Egyesült Királyság, CW1 4QJ
- Toborzás
- Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Hignett
-
Darlington, Egyesült Királyság, DL3 6HX
- Toborzás
- Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjana Masinghe
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Toborzás
- Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Emanuele Garreffa
-
Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
- Toborzás
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynda Wyld
-
Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
- Toborzás
- Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Velin Voynov
-
Dumfries, Egyesült Királyság, DG2 8RX
- Toborzás
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
-
Kapcsolatba lépni:
- Aisling Hennessy
-
Dunfermline, Egyesült Királyság, KY12 0SU
- Aktív, nem toborzó
- Queen Margert Hospital - NHS Fife
-
East Kilbride, Egyesült Királyság, G75 8RG
- Toborzás
- University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
-
Kapcsolatba lépni:
- Tareq Abdullah
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Toborzás
- Western General Hospital -NHS Lothian
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolyn Bedi
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Toborzás
- Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Douglas Ferguson
-
Gateshead, Egyesült Királyság, NE9 6SX
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sunil Amonkar
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Toborzás
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosemary Stevens
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Toborzás
- Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Horsnell
-
Harrogate, Egyesült Királyság, HG2 7SX
- Toborzás
- Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Biswajit Ray
-
Hereford, Egyesült Királyság, HR1 2ER
- Toborzás
- Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaustuv Das
-
High Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2TT
- Toborzás
- Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicholas Holford
-
Huddersfield, Egyesült Királyság, HD3 3EA
- Toborzás
- Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Werbena Hamilton-Burke
-
Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Toborzás
- Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Kartikae Grover
-
Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
- Toborzás
- Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Hussein Tuffaha
-
Isleworth, Egyesült Királyság, TW7 6AF
- Toborzás
- West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Musa Barkeji
-
Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
- Toborzás
- Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Rishi Parmeshwar
-
Larbert, Egyesült Királyság, FK5 4WR
- Toborzás
- Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
-
Kapcsolatba lépni:
- Subodh Seth
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma MacInnes
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Toborzás
- Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Monika Kaushik
-
Lincoln, Egyesült Királyság, LN2 5QY
- Aktív, nem toborzó
- Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Llanelli, Egyesült Királyság, SA14 8QF
- Toborzás
- Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
-
Kapcsolatba lépni:
- Saira Khawaja
-
London, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine Krupa
-
London, Egyesült Királyság, N18 1QX
- Toborzás
- North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Lai Cheng Yew
-
London, Egyesült Királyság, N19 5NF
- Toborzás
- The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Athanasiou
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Aktív, nem toborzó
- UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Debashis Ghosh
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Neeraj Garg
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Toborzás
- Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Leff
-
Luton, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
- Toborzás
- Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruth James
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Toborzás
- Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Anjana Satpathy
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Toborzás
- North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Anjana Satpathy
-
Melrose, Egyesült Királyság, TD6 9BS
- Toborzás
- Borders General Hospital -NHS Borders
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolyn Bedi
-
Metropolitan Borough of Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Toborzás
- Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaveta Mehta
-
Metropolitan Borough of Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Toborzás
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Raman Vinayagam
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- Toborzás
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Brinda Sethugavalar
-
Milton Keynes, Egyesült Királyság, MK6 5LD
- Toborzás
- Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Taylor
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Toborzás
- Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Henry Cain
-
North Shields, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- Toborzás
- North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Grant Harris
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Toborzás
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Pankaj Roy
-
Paisley, Egyesült Királyság, PA2 9PN
- Toborzás
- Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdulla Alhasso
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Toborzás
- Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Saed Ramzi
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Toborzás
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Edward St John
-
Prescot, Egyesült Királyság, L35 5DR
- Toborzás
- St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamara Kiernan
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Toborzás
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Bade Murthy
-
Redhill, Egyesült Királyság, RH1 5RH
- Toborzás
- East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jagdeep Singh
-
Rotherham, Egyesült Királyság, S60 2UD
- Toborzás
- Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Tahir Masudi
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
- Toborzás
- Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- George Boundouki
-
St Albans, Egyesült Királyság, AL3 5PN
- Toborzás
- St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Lee Min Lai
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Toborzás
- Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammed Baki
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
- Toborzás
- University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Matei Dordea
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Toborzás
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sekhar Marla
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Toborzás
- Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
-
Kapcsolatba lépni:
- Konstantinos Serafeimidis
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Toborzás
- Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Zoe Goldthorpe
-
Thornton Heath, Egyesült Királyság, CR7 7YE
- Toborzás
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Lubna Noor
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Toborzás
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Alastair Thomson
-
Uxbridge, Egyesült Királyság, UB8 3NN
- Toborzás
- Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Arunmoy Chakravorty
-
Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- Toborzás
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Glassman
-
Westcliff-on-Sea, Egyesült Királyság, SS0 0RY
- Toborzás
- Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdul Syed
-
Wigan, Egyesült Királyság, WN1 2NN
- Toborzás
- Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Konstantinos Zacharioudakis
-
Windsor, Egyesült Királyság, SL4 3DP
- Toborzás
- King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- kaiyumars Contractor
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Toborzás
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Raghavan Vidya
-
Worcester, Egyesült Királyság, WR5 1JR
- Toborzás
- Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Thrush
-
Yeovil, Egyesült Királyság, BA21 4AT
- Toborzás
- Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Osborne
-
York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- Toborzás
- York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Bhavani Rengabashyam
-
-
BD20 6TD
-
Keighley, BD20 6TD, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Murphy
-
-
CA2 7HY
-
Carlisle, CA2 7HY, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ludger Barthelmes
-
-
GU16 7UJ
-
Camberley, GU16 7UJ, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- kaiyumars Contractor
-
Kapcsolatba lépni:
- Hisham Osman
-
-
IV2 3UJ
-
Inverness, IV2 3UJ, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Raigmore Hospital - NHS Highland
-
Kapcsolatba lépni:
- Eileen Anderson
-
-
NR31 6LA
-
Great Yarmouth, NR31 6LA, Egyesült Királyság
- Toborzás
- James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sue Down
-
-
RG1 5AN
-
Reading, RG1 5AN, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendan Smith
-
-
SK10 3BL.
-
Macclesfield, SK10 3BL., Egyesült Királyság
- Toborzás
- Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jalal Kokan
-
-
SY3 8XQ
-
Shrewsbury, SY3 8XQ, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Pettit
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D04 T6F4
- Toborzás
- St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Boland
-
Dublin, Írország, D06 HH36
- Toborzás
- St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
-
Kapcsolatba lépni:
- John Armstrong
-
Dublin, Írország, D09 V2N0
- Toborzás
- Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
-
Galway, Írország, H91 YR71
- Toborzás
- Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Aoife Lowery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T1-3N1M0 mellrák diagnóziskor (NACT előtt) az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása szerint
- A finomtűs aspiráció (FNA) vagy a magbiopszia hónaljcsomó-metasztázisokat igazolt a bemutatáskor
- Az ösztrogénreceptor, a progeszteron receptor és a HER2 státusz értékelése elsődleges daganaton
- Szabványos NACT-t kapott a helyi irányelvek szerint
- A hónalj ultrahangja a NACT befejezésekor
- Kettős nyomjelző őrcsomó-biopszián kell átesni a NACT után, és legalább 3 csomópontot eltávolítottak (őrcsomópontok és jelölt csomópontok). Ha a hónaljcsomó-mintavételt az őrcsomók sikertelen lokalizálása után hajtják végre, a páciens akkor lesz alkalmas, ha legalább 3 csomópontot eltávolítanak (beleértve a megjelölt csomópontot is).
- Nincsenek csomóponti áttétek a NACT után (izolált tumorsejtek, mikro- vagy makrometasztázis)
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali invazív emlőrák
- Sentinel csomópont biopszia a NACT előtt
A megjelölt csomópont nincs eltávolítva, kivéve, ha az eltávolított csomópont(ok) megjelennek
- teljes kóros válaszreakcióval járó downstage bizonyítéka pl. fibrózis vagy hegesedés
- Korábbi hónaljműtét ugyanazon a testoldalon, mint a tervezett célzott mintavétel
- A jelenleg diagnosztizált emlőrák sugárterápiája a randomizáció előtt
Korábbi rák 5 éven belül vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve
- a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma
- in situ méhnyak karcinóma
- in situ melanoma
- kontra- vagy ipszilaterális in situ emlőrák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs hónalj kezelés
Az ebben a karban lévő betegek nem kapnak hónaljkezelést (hónalji nyirokcsomó disszekciót vagy hónalj radioterápiát).
A supraclavicularis fossa sugárterápia nem megengedett, ha erre a karra randomizálják.
|
A mell vagy a mellkasfal sugárkezelése a Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA) irányelveinek megfelelően történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Hónalji kezelés
Az ebben a karban lévő betegek hónalj kezelést kapnak.
A hónalji kezelés lehet hónalji nyirokcsomó disszekció vagy hónalj sugárkezelés.
|
A mell vagy a mellkasfal sugárkezelése a Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA) irányelveinek megfelelően történik.
A résztvevők legalább I. és II. szintű hónaljnyirokcsomókat távolítanak el.
A hónalji sugárterápia a Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA) irányelveinek megfelelően történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
|
A DFS-t a randomizálástól az első esemény időpontjáig tartó időként számítják ki egy loko-regionális invazív emlőrák relapszus, távoli relapszus, ipszilaterális vagy kontralaterális új invazív primer emlőrák vagy bármilyen okból vagy a cenzúra dátuma alapján bekövetkező haláleset.
|
5 év
|
|
A beteg limfödémáról számolt be
Időkeret: 5 év
|
A limfoödéma saját bevallása a validált Lymphoedema és mellrák kérdőív két eleme alapján (a kar "dagadt most" és a kar "nehézsége az elmúlt évben").
A limfoedema mindkét kérdésre „igen”-ként definiálható.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kar funkció
Időkeret: 5 év
|
A kar funkcióját a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) rövidített változata, a 11 elemből álló QuickDASH kérdőív segítségével értékeljük.
A fizikai fogyatékosság a QuickDASH-pontszám legalább 14 pontos változása az alapvonalhoz képest.
|
5 év
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: EQ-5D-5L
Időkeret: 5 év
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EQ-5D-5L segítségével értékeljük
|
5 év
|
|
Hónalji kiújulásmentes intervallum
Időkeret: 5 év
|
Hónalji kiújulástól mentes intervallum, a randomizálás időpontjától a hónalj kiújulásának időpontjáig vagy a cenzor dátumáig számítva.
|
5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A teljes túlélést a véletlen besorolástól a bármely ok vagy a cenzúra dátuma szerinti halálozás időpontjáig tartó időként számítják ki.
|
5 év
|
|
Helyi (mell vagy mellkasfal) recidíva
Időkeret: 5 év
|
Lokális (mell vagy mellkasfal) recidívával rendelkező résztvevők száma
|
5 év
|
|
Regionális (csomóponti) recidíva
Időkeret: 5 év
|
Regionális (csomóponti) ismétlődésű résztvevők száma
|
5 év
|
|
Távoli metasztázis
Időkeret: 5 év
|
Távoli áttéttel rendelkező résztvevők száma.
|
5 év
|
|
Ellenoldali emlőrák
Időkeret: 5 év
|
Az ellenoldali emlőrákban szenvedők száma.
|
5 év
|
|
Nem mellrák
Időkeret: 5 év
|
A nem emlőrákos résztvevők száma
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Training video for surgeons to remove the marked node during sentinel node biopsy
- Training video for radiologists to mark the node using black dye tattoo
- Training video for radiologists to mark the node using clip
- ATNEC breast cancer study - Research Nurse and Patient Consultation
- ATNEC breast cancer study - Example Doctor and Patient Consultation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIHR 128311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .