Manejo axilar em pacientes com câncer de mama com metástases nodais comprovadas por biópsia por agulha após quimioterapia neoadjuvante (ATNEC)
27 de março de 2026 atualizado por: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
ATNEC - Manejo axilar em pacientes com câncer de mama T1-3N1M0 com metástases nodais comprovadas por biópsia por agulha na apresentação após quimioterapia neoadjuvante
O objetivo deste estudo é avaliar se, omitindo tratamento axilar adicional (ALND e ART) para pacientes com câncer de mama em estágio inicial e metástases nodais axilares na biópsia por agulha, que após NACT não têm câncer residual nos linfonodos na biópsia do linfonodo sentinela, não é inferior ao tratamento axilar em termos de sobrevida livre de doença (DFS) e resulta em risco reduzido de linfedema em 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A presença de câncer nos linfonodos axilares na biópsia por agulha em pacientes com câncer de mama em estágio inicial antes da quimioterapia neoadjuvante (NACT) tem sido o determinante da necessidade de tratamento axilar (na forma de dissecção de linfonodos axilares (ALND) ou radioterapia axilar (ART)) após a conclusão do NACT. O tratamento da axila prejudica a drenagem linfática do braço e os pacientes podem subsequentemente desenvolver linfedema, movimento restrito do ombro, dor, dormência e outros problemas sensoriais. Como agora está disponível uma quimioterapia mais eficaz que resulta na erradicação completa do câncer na axila em cerca de 40 a 70% dos pacientes, o tratamento axilar extenso pode não ser mais necessário em pacientes sem evidência de doença nodal residual.
Objetivo: Avaliar se a omissão de tratamento axilar adicional (ALND e ART) para pacientes com câncer de mama em estágio inicial e metástases linfonodais axilares na biópsia por agulha, que após NACT não apresentam câncer residual nos linfonodos na biópsia do linfonodo sentinela, é não inferior ao tratamento axilar em termos de sobrevida livre de doença (DFS) e resulta em risco reduzido de linfedema em 5 anos.
Métodos:
Desenho do estudo: Um ensaio pragmático, de fase 3, aberto, randomizado, multicêntrico e avaliação econômica incorporada, no qual os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1.
População do estudo: pacientes com câncer de mama T1-3N1M0 com idade igual ou superior a 18 anos, com metástases nodais comprovadas por biópsia por agulha, que após NACT não apresentam câncer residual nos linfonodos na biópsia de linfonodo sentinela com traçador duplo e remoção de pelo menos 3 linfonodos (nódulos sentinela e nó envolvido marcado).
Intervenção: Todos os participantes receberão tratamento direcionado ao receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), terapia endócrina e radioterapia na mama ou na parede torácica, se indicado de acordo com as diretrizes locais. Os pacientes no grupo de intervenção não receberão mais tratamento axilar (ALND ou ART), enquanto aqueles que receberam tratamento padrão receberão tratamento axilar (ALND ou ART) de acordo com as diretrizes locais. O acompanhamento é anual por pelo menos 5 anos.
Resultados: Os resultados co-primários são sobrevida livre de doença (DFS) e linfedema auto-relatado definido como 'sim' para as duas perguntas que serão feitas aos participantes - 'peso no braço durante o ano passado' e 'inchaço no braço agora' do Linfedema e Questionário de Câncer de Mama aos 5 anos.
Desfechos secundários: função do braço avaliada pelo questionário QuickDASH (incapacidades do braço, ombro e mão); qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo euroqol EQ-5D-5L; intervalo livre de recorrência axilar (ARFI); recorrência local; recorrência regional (nodal); metástase à distância; sobrevida global; câncer de mama contralateral; malignidade não mamária; custos; anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) e custo-efetividade.
Tamanho da amostra: Um tamanho de amostra de 1.900 pacientes teria a capacidade de demonstrar uma margem de não inferioridade de 3,5% com um nível de significância unilateral de 5% e poder de 85%, permitindo a não coleta de 7% dos dados do resultado primário, assumindo um erro de 90 % Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos no braço de controle. Também seria capaz de detectar pelo menos uma diferença de 5% na proporção de pacientes com linfedema com 90% de poder, um nível de significância bilateral de 5% e permitindo 25% de não coleta de dados de resultados primários em 5 anos.
Plano de análise: Todas as análises serão realizadas com base na intenção de tratar para preservar a randomização, evitar viés de exclusões e preservar o poder estatístico. Os resultados do tempo até o evento, incluindo sobrevida livre de doença e intervalo livre de recorrência axilar, serão avaliados usando curvas de Kaplan-Meier e comparados usando modelos de riscos proporcionais de Cox. A proporção de pacientes com linfedema em 5 anos será comparada entre os braços do estudo usando um teste qui-quadrado e um modelo de regressão logística usado para ajustar as variáveis de estratificação. A morbidade do braço e a qualidade de vida relacionada à saúde serão pontuadas usando os manuais apropriados e avaliadas usando uma análise de regressão de modelo misto longitudinal se as suposições do modelo forem válidas ou uma análise de área sob a curva padronizada. Para avaliação econômica, o custo incremental por QALY ganho em 5 anos será estimado.
Prazos de entrega: A duração total do projeto é de 120 meses com base em 6 meses para implantação; Período de recrutamento de 60 meses (incluindo uma fase piloto interna de 18 meses); e 54 meses para acompanhamento, análise, redação e divulgação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Número de telefone: +44 1332785538
- E-mail: amit.goyal@nhs.net
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Recrutamento
- St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
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Contato:
- Michael Boland
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Dublin, Irlanda, D06 HH36
- Recrutamento
- St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
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Contato:
- John Armstrong
-
Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Recrutamento
- Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Recrutamento
- Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
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Contato:
- Aoife Lowery
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Recrutamento
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
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Contato:
- Beatrix Elsberger
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Ashford, Reino Unido, TW15 3AA
- Recrutamento
- Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Anneliese Lawn
-
Ashton-under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
- Recrutamento
- Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
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Contato:
- Pardeep Arora
-
Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Recrutamento
- University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
-
Contato:
- Graeme Lumsden
-
Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
- Recrutamento
- Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Zina Aladili
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Recrutamento
- Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Contato:
- Gareth Irwin
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Daniel Henderson
-
Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Recrutamento
- City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
-
Contato:
- Fiona Hoar
-
Blackpool, Reino Unido
- Recrutamento
- Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Pasupathy Kiriparan
-
Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
- Recrutamento
- Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Ricardo Pardo-Garcia
-
Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
- Recrutamento
- St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Richard Linforth
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Recrutamento
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Rathinasabapathy Rathinaezhil
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Recrutamento
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
Contato:
- Sasirekha Govindarajulu
-
Burnley, Reino Unido, BB10 2PQ
- Recrutamento
- Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Inder Kumar
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- John Benson
-
Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Recrutamento
- Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Charlotte Kallaway
-
Chester, Reino Unido, CH2 1HJ
- Recrutamento
- Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
-
Contato:
- Anita Hargreaves
-
Crewe, Reino Unido, CW1 4QJ
- Recrutamento
- Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Susan Hignett
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Recrutamento
- Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Sanjana Masinghe
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Recrutamento
- Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Emanuele Garreffa
-
Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Recrutamento
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Lynda Wyld
-
Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Recrutamento
- Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Velin Voynov
-
Dumfries, Reino Unido, DG2 8RX
- Recrutamento
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
-
Contato:
- Aisling Hennessy
-
Dunfermline, Reino Unido, KY12 0SU
- Ativo, não recrutando
- Queen Margert Hospital - NHS Fife
-
East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
- Recrutamento
- University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
-
Contato:
- Tareq Abdullah
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Western General Hospital -NHS Lothian
-
Contato:
- Carolyn Bedi
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Recrutamento
- Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Douglas Ferguson
-
Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Sunil Amonkar
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
Contato:
- Rosemary Stevens
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Recrutamento
- Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Jonathan Horsnell
-
Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Recrutamento
- Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Biswajit Ray
-
Hereford, Reino Unido, HR1 2ER
- Recrutamento
- Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
-
Contato:
- Kaustuv Das
-
High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
- Recrutamento
- Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Nicholas Holford
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Recrutamento
- Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Werbena Hamilton-Burke
-
Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Recrutamento
- Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Kartikae Grover
-
Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Recrutamento
- Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Hussein Tuffaha
-
Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
- Recrutamento
- West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Musa Barkeji
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Recrutamento
- Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Rishi Parmeshwar
-
Larbert, Reino Unido, FK5 4WR
- Recrutamento
- Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
-
Contato:
- Subodh Seth
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Emma MacInnes
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Recrutamento
- Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contato:
- Monika Kaushik
-
Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Ativo, não recrutando
- Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
- Recrutamento
- Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
-
Contato:
- Saira Khawaja
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Katherine Krupa
-
London, Reino Unido, N18 1QX
- Recrutamento
- North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
Contato:
- Lai Cheng Yew
-
London, Reino Unido, N19 5NF
- Recrutamento
- The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
-
Contato:
- Irene Athanasiou
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Ativo, não recrutando
- UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Debashis Ghosh
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Neeraj Garg
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Recrutamento
- Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Daniel Leff
-
Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
- Recrutamento
- Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Ruth James
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Recrutamento
- Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Anjana Satpathy
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Recrutamento
- North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Anjana Satpathy
-
Melrose, Reino Unido, TD6 9BS
- Recrutamento
- Borders General Hospital -NHS Borders
-
Contato:
- Carolyn Bedi
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Recrutamento
- Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Shaveta Mehta
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Recrutamento
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
-
Contato:
- Raman Vinayagam
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Recrutamento
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Brinda Sethugavalar
-
Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
- Recrutamento
- Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
-
Contato:
- Amanda Taylor
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Recrutamento
- Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Henry Cain
-
North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- Recrutamento
- North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Grant Harris
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Pankaj Roy
-
Paisley, Reino Unido, PA2 9PN
- Recrutamento
- Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Contato:
- Abdulla Alhasso
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Contato:
- Saed Ramzi
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Recrutamento
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Contato:
- Edward St John
-
Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- Recrutamento
- St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Tamara Kiernan
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Recrutamento
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Bade Murthy
-
Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
- Recrutamento
- East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Jagdeep Singh
-
Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
- Recrutamento
- Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Tahir Masudi
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Recrutamento
- Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- George Boundouki
-
St Albans, Reino Unido, AL3 5PN
- Recrutamento
- St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Lee Min Lai
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Recrutamento
- Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Muhammed Baki
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Recrutamento
- University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Matei Dordea
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Recrutamento
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Contato:
- Sekhar Marla
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Recrutamento
- Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
-
Contato:
- Konstantinos Serafeimidis
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Recrutamento
- Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Zoe Goldthorpe
-
Thornton Heath, Reino Unido, CR7 7YE
- Recrutamento
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
-
Contato:
- Lubna Noor
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
-
Contato:
- Alastair Thomson
-
Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
- Recrutamento
- Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Arunmoy Chakravorty
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Recrutamento
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Daniel Glassman
-
Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
- Recrutamento
- Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Abdul Syed
-
Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- Recrutamento
- Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Konstantinos Zacharioudakis
-
Windsor, Reino Unido, SL4 3DP
- Recrutamento
- King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Contato:
- kaiyumars Contractor
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Contato:
- Raghavan Vidya
-
Worcester, Reino Unido, WR5 1JR
- Recrutamento
- Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Steven Thrush
-
Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Recrutamento
- Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
-
Contato:
- Caroline Osborne
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- Recrutamento
- York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Bhavani Rengabashyam
-
-
BD20 6TD
-
Keighley, BD20 6TD, Reino Unido
- Recrutamento
- Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Claire Murphy
-
-
CA2 7HY
-
Carlisle, CA2 7HY, Reino Unido
- Recrutamento
- Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Ludger Barthelmes
-
-
GU16 7UJ
-
Camberley, GU16 7UJ, Reino Unido
- Recrutamento
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Contato:
- kaiyumars Contractor
-
Contato:
- Hisham Osman
-
-
IV2 3UJ
-
Inverness, IV2 3UJ, Reino Unido
- Recrutamento
- Raigmore Hospital - NHS Highland
-
Contato:
- Eileen Anderson
-
-
NR31 6LA
-
Great Yarmouth, NR31 6LA, Reino Unido
- Recrutamento
- James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Sue Down
-
-
RG1 5AN
-
Reading, RG1 5AN, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Brendan Smith
-
-
SK10 3BL.
-
Macclesfield, SK10 3BL., Reino Unido
- Recrutamento
- Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
-
Contato:
- Jalal Kokan
-
-
SY3 8XQ
-
Shrewsbury, SY3 8XQ, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Laura Pettit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama T1-3N1M0 no momento do diagnóstico (antes do NACT) pelo estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7ª edição
- Aspiração com agulha fina (PAAF) ou biópsia central confirmaram metástases nodais axilares na apresentação
- Receptor de estrogênio, receptor de progesterona e status HER2 avaliados no tumor primário
- NACT padrão recebido de acordo com as diretrizes locais
- Ultrassonografia da axila ao final do NACT
- Submeta-se à biópsia de linfonodo sentinela com traçador duplo após NACT e pelo menos 3 linfonodos removidos (linfonodos sentinela e linfonodo marcado). Se a amostragem de linfonodos axilares for realizada após falha na localização dos linfonodos sentinela, o paciente será elegível se pelo menos 3 linfonodos forem removidos (incluindo o linfonodo marcado).
- Sem metástases nodais após NACT (células tumorais isoladas, micro ou macrometástases)
Critério de exclusão:
- Câncer de mama invasivo bilateral
- Biópsia do linfonodo sentinela antes do NACT
Nó marcado não removido, exceto onde o(s) nó(s) removido(s) é(são) exibido(s)
- evidência de downstaging com resposta patológica completa, por ex. fibrose ou cicatriz
- Cirurgia axilar anterior no mesmo lado do corpo que a amostragem direcionada programada
- Radioterapia para o câncer de mama atualmente diagnosticado antes da randomização
Câncer anterior em 5 anos ou malignidade concomitante, exceto
- carcinoma de células basais ou escamosas da pele
- Carcinoma in situ do colo do útero
- melanoma in situ
- câncer de mama in situ contra ou ipsilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem tratamento axilar
Os pacientes neste braço não receberão tratamento axilar (dissecção de linfonodo axilar ou radioterapia axilar).
A radioterapia da fossa supraclavicular não é permitida quando randomizada para este braço.
|
A radioterapia da mama ou da parede torácica será realizada de acordo com as diretrizes da Garantia de Qualidade de Ensaios de Radioterapia (RTTQA).
|
|
Comparador Ativo: Tratamento axilar
Os pacientes neste braço receberão tratamento axilar.
O tratamento axilar pode ser dissecção de linfonodo axilar ou radioterapia axilar.
|
A radioterapia da mama ou da parede torácica será realizada de acordo com as diretrizes da Garantia de Qualidade de Ensaios de Radioterapia (RTTQA).
Os participantes serão submetidos à remoção de pelo menos os linfonodos axilares de nível I e II.
A radioterapia axilar será administrada de acordo com as diretrizes de Garantia de Qualidade de Ensaios de Radioterapia (RTTQA).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
|
DFS calculado como o tempo desde a randomização até a data do primeiro evento de uma recidiva de câncer de mama invasivo locorregional, recidiva distante, novo câncer de mama invasivo primário ipsilateral ou contralateral ou morte por qualquer causa ou a data de censura.
|
5 anos
|
|
Paciente relatou linfedema
Prazo: 5 anos
|
O linfedema é autorreferido com base em dois itens do questionário validado de linfedema e câncer de mama (braço "inchaço agora" e braço "peso no ano passado").
Linfedema é definido como 'sim' para ambas as perguntas.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função de braço
Prazo: 5 anos
|
A função do braço será avaliada usando a versão abreviada da Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), o questionário QuickDASH de 11 itens.
A incapacidade física é definida como uma alteração da linha de base na pontuação QuickDASH de pelo menos 14 pontos.
|
5 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde: EQ-5D-5L
Prazo: 5 anos
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com EQ-5D-5L
|
5 anos
|
|
Intervalo livre de recorrência axilar
Prazo: 5 anos
|
Intervalo livre de recorrência axilar, calculado a partir da data da randomização até a data da recorrência axilar ou data da censura.
|
5 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida global calculada como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa ou a data da censura.
|
5 anos
|
|
Recorrência local (mama ou parede torácica)
Prazo: 5 anos
|
Número de participantes com recidiva local (mama ou parede torácica)
|
5 anos
|
|
Recorrência regional (nodal)
Prazo: 5 anos
|
Número de participantes com recorrência regional (nodal)
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5 anos
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Metástase à distância
Prazo: 5 anos
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Número de participantes com metástase à distância.
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5 anos
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Câncer de mama contralateral
Prazo: 5 anos
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Número de participantes com câncer de mama contralateral.
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5 anos
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Câncer não mamário
Prazo: 5 anos
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Número de participantes com câncer não de mama
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Training video for surgeons to remove the marked node during sentinel node biopsy
- Training video for radiologists to mark the node using black dye tattoo
- Training video for radiologists to mark the node using clip
- ATNEC breast cancer study - Research Nurse and Patient Consultation
- ATNEC breast cancer study - Example Doctor and Patient Consultation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIHR 128311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .