Axillaire behandeling bij borstkankerpatiënten met naaldbiopsie bewezen lymfekliermetastasen na neoadjuvante chemotherapie (ATNEC)
27 maart 2026 bijgewerkt door: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
ATNEC - Axillaire behandeling bij T1-3N1M0-borstkankerpatiënten met naaldbiopsie bewezen nodale metastasen bij presentatie na neoadjuvante chemotherapie
Het doel van deze studie is om te beoordelen of, het weglaten van verdere okselbehandeling (ALND en ART) voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium en okselkliermetastasen op naaldbiopsie, die na NACT geen resterende kanker in de lymfeklieren hebben op schildwachtklierbiopsie, is niet inferieur aan okselbehandeling in termen van ziektevrije overleving (DFS) en resulteert in een verminderd risico op lymfoedeem na 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De aanwezigheid van kanker in de oksellymfeklieren bij naaldbiopsie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium vóór neoadjuvante chemotherapie (NACT) is de bepalende factor geweest voor de noodzaak van okselbehandeling (in de vorm van okselklierdissectie (ALND) of okselbestraling (ART)) na voltooiing van NACT. Behandeling van de oksel beschadigt de lymfedrainage uit de arm en patiënten kunnen vervolgens lymfoedeem, beperkte schouderbewegingen, pijn, gevoelloosheid en andere sensorische problemen ontwikkelen. Aangezien er nu effectievere chemotherapie beschikbaar is die resulteert in volledige uitroeiing van kanker in de oksel bij ongeveer 40 tot 70% van de patiënten, is een uitgebreide okselbehandeling mogelijk niet langer nodig bij patiënten zonder bewijs van restnodale ziekte.
Doel: beoordelen of het achterwege laten van verdere okselbehandeling (ALND en ART) voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium en okselkliermetastasen op naaldbiopsie, die na NACT geen resterende kanker in de lymfeklieren hebben op schildwachtklierbiopsie, non-inferieur is okselbehandeling in termen van ziektevrije overleving (DFS) en resulteert in een verminderd risico op lymfoedeem na 5 jaar.
methoden:
Onderzoeksopzet: een pragmatische, fase 3, open, gerandomiseerde, multicentrische studie en ingebedde economische evaluatie waarin deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.
Studiepopulatie: T1-3N1M0 borstkankerpatienten van 18 jaar of ouder, met naaldbiopsie bewezen kliermetastasen, die na NACT geen residuele kanker in de lymfeklieren hebben op dual tracer schildwachtklierbiopsie en verwijdering van minimaal 3 lymfeklieren (schildwachtklieren en gemarkeerd betrokken knooppunt).
Interventie: Alle deelnemers krijgen een op de menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) gerichte behandeling, endocriene therapie en radiotherapie van de borst of borstwand, indien geïndiceerd volgens lokale richtlijnen. Patiënten in de interventiegroep krijgen geen verdere okselbehandeling (ALND of ART), terwijl degenen die standaardzorg krijgen okselbehandeling (ALND of ART) krijgen volgens de lokale richtlijnen. De follow-up is jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar.
Uitkomsten: De co-primaire uitkomsten zijn ziektevrije overleving (DFS) en zelfgerapporteerd lymfoedeem gedefinieerd als 'ja' op de twee vragen die de deelnemers zullen worden gesteld - 'armzwaarte gedurende het afgelopen jaar' en 'armzwelling nu' door het lymfoedeem en borstkankervragenlijst na 5 jaar.
Secundaire uitkomsten: armfunctie beoordeeld met de QuickDASH-vragenlijst (beperkingen van de arm, schouder en hand); gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van euroqol EQ-5D-5L; okselrecidiefvrij interval (ARFI); lokaal recidief; regionaal (nodaal) recidief; metastase op afstand; algemeen overleven; contralaterale borstkanker; niet-borstmaligniteit; kosten; voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) en kosteneffectiviteit.
Steekproefomvang: Een steekproefomvang van 1900 patiënten zou een non-inferioriteitsmarge van 3,5% kunnen aantonen met een eenzijdig significantieniveau van 5% en 85% power, waardoor 7% niet-verzameling van primaire uitkomstgegevens mogelijk is, uitgaande van een 90 % 5-jaars ziektevrije overlevingspercentage in de controle-arm. Het zou ook in staat zijn om ten minste een verschil van 5% te detecteren in het percentage patiënten met lymfoedeem met 90% power, een 5% 2-zijdig significantieniveau en rekening houdend met 25% niet-verzameling van primaire uitkomstgegevens gedurende 5 jaar.
Analyseplan: Alle analyses worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis om randomisatie te behouden, vertekening door uitsluitingen te voorkomen en statistische power te behouden. De resultaten van de tijd tot gebeurtenis, inclusief ziektevrije overleving en axillair recidiefvrij interval, zullen worden beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-curven en vergeleken met behulp van Cox-modellen voor proportionele risico's. Het percentage patiënten dat na 5 jaar lymfoedeem krijgt, zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen met behulp van een chi-kwadraattoets en een logistisch regressiemodel dat wordt gebruikt om te corrigeren voor stratificatievariabelen. Armmorbiditeit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gescoord met behulp van de juiste handleidingen en beoordeeld met behulp van een longitudinale mixed model-regressieanalyse als de modelaannames geldig zijn of een gestandaardiseerde area-under-the-curve-analyse. Voor economische evaluatie zullen de incrementele kosten per gewonnen QALY na 5 jaar worden geschat.
Tijdlijnen voor oplevering: Totale projectduur is 120 maanden gebaseerd op 6 maanden voor opzet; 60 maanden aanwervingsperiode (inclusief een interne pilotfase van 18 maanden); en 54 maanden voor follow-up, analyse, schrijven en verspreiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1900
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Telefoonnummer: +44 1332785538
- E-mail: amit.goyal@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D04 T6F4
- Werving
- St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
-
Contact:
- Michael Boland
-
Dublin, Ierland, D06 HH36
- Werving
- St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
-
Contact:
- John Armstrong
-
Dublin, Ierland, D09 V2N0
- Werving
- Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
-
Galway, Ierland, H91 YR71
- Werving
- Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
-
Contact:
- Aoife Lowery
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Werving
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
-
Contact:
- Beatrix Elsberger
-
Ashford, Verenigd Koninkrijk, TW15 3AA
- Werving
- Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Anneliese Lawn
-
Ashton-under-Lyne, Verenigd Koninkrijk, OL6 9RW
- Werving
- Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Pardeep Arora
-
Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
- Werving
- University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
-
Contact:
- Graeme Lumsden
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- Werving
- Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Zina Aladili
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Werving
- Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Contact:
- Gareth Irwin
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Werving
- QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Daniel Henderson
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
- Werving
- City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
-
Contact:
- Fiona Hoar
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Pasupathy Kiriparan
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL4 0JR
- Werving
- Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ricardo Pardo-Garcia
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
- Werving
- St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Richard Linforth
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Werving
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Rathinasabapathy Rathinaezhil
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Werving
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
Contact:
- Sasirekha Govindarajulu
-
Burnley, Verenigd Koninkrijk, BB10 2PQ
- Werving
- Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Inder Kumar
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- John Benson
-
Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
- Werving
- Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Charlotte Kallaway
-
Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1HJ
- Werving
- Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
-
Contact:
- Anita Hargreaves
-
Crewe, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
- Werving
- Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Susan Hignett
-
Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
- Werving
- Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Sanjana Masinghe
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Werving
- Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Emanuele Garreffa
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
- Werving
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Lynda Wyld
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Werving
- Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Velin Voynov
-
Dumfries, Verenigd Koninkrijk, DG2 8RX
- Werving
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
-
Contact:
- Aisling Hennessy
-
Dunfermline, Verenigd Koninkrijk, KY12 0SU
- Actief, niet wervend
- Queen Margert Hospital - NHS Fife
-
East Kilbride, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
- Werving
- University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
-
Contact:
- Tareq Abdullah
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Werving
- Western General Hospital -NHS Lothian
-
Contact:
- Carolyn Bedi
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Werving
- Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Douglas Ferguson
-
Gateshead, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
- Werving
- Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Sunil Amonkar
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Werving
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
Contact:
- Rosemary Stevens
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Werving
- Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Jonathan Horsnell
-
Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
- Werving
- Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Biswajit Ray
-
Hereford, Verenigd Koninkrijk, HR1 2ER
- Werving
- Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
-
Contact:
- Kaustuv Das
-
High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
- Werving
- Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Nicholas Holford
-
Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
- Werving
- Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Werbena Hamilton-Burke
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Werving
- Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Kartikae Grover
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- Werving
- Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Hussein Tuffaha
-
Isleworth, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
- Werving
- West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Musa Barkeji
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
- Werving
- Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Rishi Parmeshwar
-
Larbert, Verenigd Koninkrijk, FK5 4WR
- Werving
- Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
-
Contact:
- Subodh Seth
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Emma MacInnes
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Werving
- Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contact:
- Monika Kaushik
-
Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
- Actief, niet wervend
- Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Llanelli, Verenigd Koninkrijk, SA14 8QF
- Werving
- Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
-
Contact:
- Saira Khawaja
-
London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Katherine Krupa
-
London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
- Werving
- North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
Contact:
- Lai Cheng Yew
-
London, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
- Werving
- The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
-
Contact:
- Irene Athanasiou
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Actief, niet wervend
- UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Debashis Ghosh
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Neeraj Garg
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Werving
- Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Daniel Leff
-
Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
- Werving
- Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ruth James
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Werving
- Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Anjana Satpathy
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Werving
- North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Anjana Satpathy
-
Melrose, Verenigd Koninkrijk, TD6 9BS
- Werving
- Borders General Hospital -NHS Borders
-
Contact:
- Carolyn Bedi
-
Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Werving
- Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Shaveta Mehta
-
Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Werving
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
-
Contact:
- Raman Vinayagam
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- Werving
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Brinda Sethugavalar
-
Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
- Werving
- Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
-
Contact:
- Amanda Taylor
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Werving
- Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Henry Cain
-
North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- Werving
- North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Grant Harris
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Werving
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Pankaj Roy
-
Paisley, Verenigd Koninkrijk, PA2 9PN
- Werving
- Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Contact:
- Abdulla Alhasso
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Werving
- Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Contact:
- Saed Ramzi
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Werving
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Contact:
- Edward St John
-
Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
- Werving
- St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Tamara Kiernan
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Werving
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Bade Murthy
-
Redhill, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
- Werving
- East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Jagdeep Singh
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S60 2UD
- Werving
- Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Tahir Masudi
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Werving
- Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- George Boundouki
-
St Albans, Verenigd Koninkrijk, AL3 5PN
- Werving
- St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Lee Min Lai
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- Werving
- Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Muhammed Baki
-
Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- Werving
- University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Matei Dordea
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Werving
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Contact:
- Sekhar Marla
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Werving
- Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
-
Contact:
- Konstantinos Serafeimidis
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Werving
- Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Zoe Goldthorpe
-
Thornton Heath, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
- Werving
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
-
Contact:
- Lubna Noor
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Werving
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
-
Contact:
- Alastair Thomson
-
Uxbridge, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
- Werving
- Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Arunmoy Chakravorty
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Werving
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Daniel Glassman
-
Westcliff-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
- Werving
- Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Abdul Syed
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
- Werving
- Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Konstantinos Zacharioudakis
-
Windsor, Verenigd Koninkrijk, SL4 3DP
- Werving
- King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Contact:
- kaiyumars Contractor
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Werving
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Contact:
- Raghavan Vidya
-
Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR5 1JR
- Werving
- Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Steven Thrush
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
- Werving
- Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
-
Contact:
- Caroline Osborne
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- Werving
- York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Bhavani Rengabashyam
-
-
BD20 6TD
-
Keighley, BD20 6TD, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Claire Murphy
-
-
CA2 7HY
-
Carlisle, CA2 7HY, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ludger Barthelmes
-
-
GU16 7UJ
-
Camberley, GU16 7UJ, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Contact:
- kaiyumars Contractor
-
Contact:
- Hisham Osman
-
-
IV2 3UJ
-
Inverness, IV2 3UJ, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Raigmore Hospital - NHS Highland
-
Contact:
- Eileen Anderson
-
-
NR31 6LA
-
Great Yarmouth, NR31 6LA, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Sue Down
-
-
RG1 5AN
-
Reading, RG1 5AN, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Brendan Smith
-
-
SK10 3BL.
-
Macclesfield, SK10 3BL., Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
-
Contact:
- Jalal Kokan
-
-
SY3 8XQ
-
Shrewsbury, SY3 8XQ, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Laura Pettit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1-3N1M0 borstkanker bij diagnose (vóór NACT) door American Joint Committee on Cancer (AJCC) enscenering 7e editie
- Fijne naaldaspiratie (FNA) of kernbiopsie bevestigde okselkliermetastasen bij presentatie
- Oestrogeenreceptor, progesteronreceptor en HER2-status beoordeeld op primaire tumor
- Standaard NACT ontvangen volgens lokale richtlijnen
- Echografie van de oksel bij voltooiing van NACT
- Onderga een dubbele tracer-schildwachtklierbiopsie na NACT en ten minste 3 klieren verwijderd (schildwachtklieren en gemarkeerde klier). Als bemonstering van de okselklieren wordt uitgevoerd na een mislukte lokalisatie van schildwachtklieren, komt de patiënt in aanmerking als ten minste 3 klieren zijn verwijderd (inclusief de gemarkeerde klier).
- Geen nodale metastasen na NACT (geïsoleerde tumorcellen, micro- of macrometastasen)
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale invasieve borstkanker
- Schildwachtklierbiopsie voorafgaand aan NACT
Gemarkeerde knoop niet verwijderd, behalve waar de verwijderde knoop(pen) zichtbaar zijn
- bewijs van downstaging met volledige pathologische respons b.v. fibrose of littekens
- Eerdere okseloperatie aan dezelfde lichaamszijde als de geplande gerichte bemonstering
- Radiotherapie voor de momenteel gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan randomisatie
Vorige kanker binnen 5 jaar of gelijktijdige maligniteit uitgezonderd
- basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- in situ carcinoom van de baarmoederhals
- melanoom in situ
- contra- of ipsilaterale borstkanker in situ
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen okselbehandeling
Patiënten in deze arm krijgen geen okselbehandeling (oksellymfeklierdissectie of okselbestraling).
Supraclaviculaire fossa radiotherapie is niet toegestaan indien gerandomiseerd naar deze arm.
|
Borst- of thoraxwandradiotherapie wordt toegediend volgens de Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA)-richtlijnen.
|
|
Actieve vergelijker: Oksel behandeling
Patiënten in deze arm krijgen okselbehandeling.
Een okselbehandeling kan bestaan uit okselklierdissectie of okselbestraling.
|
Borst- of thoraxwandradiotherapie wordt toegediend volgens de Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA)-richtlijnen.
Deelnemers ondergaan verwijdering van ten minste niveau I en II axillaire lymfeklieren.
Axillaire radiotherapie wordt toegediend volgens de richtlijnen van Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
DFS berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste voorval van ofwel een locoregionaal invasieve terugval van borstkanker, terugval op afstand, ipsilaterale of contralaterale nieuwe invasieve primaire borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook of de censordatum.
|
5 jaar
|
|
Patiënt meldde lymfoedeem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Lymfoedeem is zelfgerapporteerd op basis van twee items uit de gevalideerde vragenlijst voor lymfoedeem en borstkanker (arm "zwelling nu" en arm "zwaarte in het afgelopen jaar").
Lymfoedeem wordt gedefinieerd als 'ja' op beide vragen.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Armfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De armfunctie wordt beoordeeld met behulp van een verkorte versie van de Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), de 11-item QuickDASH-vragenlijst.
Lichamelijke handicap wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de QuickDASH-score van ten minste 14 punten.
|
5 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met EQ-5D-5L
|
5 jaar
|
|
Okselrecidiefvrij interval
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Okselrecidiefvrij interval, berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van okselrecidief of de censordatum.
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale overleving berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de censuurdatum.
|
5 jaar
|
|
Lokaal (borst- of borstwand) recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met lokaal (borst- of borstwand) recidief
|
5 jaar
|
|
Regionaal (nodaal) recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met regionaal (nodaal) recidief
|
5 jaar
|
|
Metastase op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met metastasen op afstand.
|
5 jaar
|
|
Contralaterale borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met contralaterale borstkanker.
|
5 jaar
|
|
Niet-borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met niet-borstkanker
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Training video for surgeons to remove the marked node during sentinel node biopsy
- Training video for radiologists to mark the node using black dye tattoo
- Training video for radiologists to mark the node using clip
- ATNEC breast cancer study - Research Nurse and Patient Consultation
- ATNEC breast cancer study - Example Doctor and Patient Consultation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIHR 128311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .