Prise en charge axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases nodales prouvées par biopsie à l'aiguille après une chimiothérapie néoadjuvante (ATNEC)
ATNEC - Prise en charge axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein T1-3N1M0 présentant des métastases nodales prouvées par biopsie à l'aiguille lors de la présentation après une chimiothérapie néoadjuvante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La présence d'un cancer dans les ganglions lymphatiques axillaires lors d'une biopsie à l'aiguille chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce avant une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) a été le facteur déterminant de la nécessité d'un traitement axillaire (sous la forme d'une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) ou radiothérapie axillaire (ART)) après l'achèvement de NACT. Le traitement de l'aisselle endommage le drainage lymphatique du bras et les patients peuvent ensuite développer un lymphœdème, une restriction des mouvements de l'épaule, des douleurs, des engourdissements et d'autres problèmes sensoriels. Étant donné qu'une chimiothérapie plus efficace est désormais disponible, entraînant l'éradication complète du cancer de l'aisselle chez environ 40 à 70 % des patients, un traitement axillaire étendu pourrait ne plus être nécessaire chez les patients sans signe de maladie nodale résiduelle.
Objectif : Évaluer si, en omettant un traitement axillaire supplémentaire (ALND et ART) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et de métastases ganglionnaires axillaires lors d'une biopsie à l'aiguille, qui après NACT n'ont pas de cancer résiduel dans les ganglions lymphatiques lors d'une biopsie du ganglion sentinelle, est non inférieur au traitement axillaire en termes de survie sans maladie (DFS) et entraîne une réduction du risque de lymphœdème à 5 ans.
Méthodes :
Conception de l'étude : Un essai pragmatique, de phase 3, ouvert, randomisé, multicentrique et une évaluation économique intégrée dans laquelle les participants seront randomisés selon un ratio 1:1.
Population de l'étude : patientes atteintes d'un cancer du sein T1-3N1M0 âgées de 18 ans ou plus, présentant des métastases ganglionnaires prouvées par biopsie à l'aiguille, qui, après NACT, n'ont aucun cancer résiduel dans les ganglions lymphatiques lors de la biopsie du ganglion sentinelle à double traceur et de l'ablation d'au moins 3 ganglions lymphatiques (ganglions sentinelles et nœud impliqué marqué).
Intervention : Tous les participants recevront un traitement ciblant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), une hormonothérapie et une radiothérapie du sein ou de la paroi thoracique, si cela est indiqué conformément aux directives locales. Les patients du groupe d'intervention ne recevront pas de traitement axillaire supplémentaire (ALND ou ART), tandis que ceux recevant des soins standard recevront un traitement axillaire (ALND ou ART) conformément aux directives locales. Le suivi est annuel pendant au moins 5 ans.
Résultats : les résultats co-primaires sont la survie sans maladie (DFS) et le lymphœdème autodéclaré défini comme « oui » aux deux questions qui seront posées aux participants : « lourdeur du bras au cours de l'année écoulée » et « gonflement du bras maintenant » à partir du lymphœdème. et Questionnaire sur le cancer du sein à 5 ans.
Critères de jugement secondaires : fonction du bras évaluée par le questionnaire QuickDASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) ; qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de l'euroqol EQ-5D-5L ; intervalle sans récidive axillaire (ARFI); récidive locale ; récidive régionale (nodale) ; métastase à distance ; la survie globale; cancer du sein controlatéral ; tumeur maligne non mammaire; frais; années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et rapport coût-efficacité.
Taille de l'échantillon : un échantillon de 1 900 patients aurait la capacité de démontrer une marge de non-infériorité de 3,5 % avec un niveau de signification unilatéral de 5 % et une puissance de 85 %, permettant une non-collecte de 7 % des données de résultats primaires en supposant un taux de 90 % de survie sans maladie à 5 ans dans le bras contrôle. Il serait également capable de détecter au moins une différence de 5 % dans la proportion de patients atteints de lymphœdème avec une puissance de 90 %, un niveau de signification bilatéral de 5 % et permettant une non-collecte de 25 % de données sur les résultats primaires sur 5 ans.
Plan d'analyse : Toutes les analyses seront réalisées en intention de traiter pour préserver la randomisation, éviter les biais d'exclusion et préserver la puissance statistique. Les résultats du délai avant l'événement, y compris la survie sans maladie et l'intervalle sans récidive axillaire, seront évalués à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et comparés à l'aide des modèles de risques proportionnels de Cox. La proportion de patients souffrant de lymphœdème à 5 ans sera comparée entre les bras de l'essai à l'aide d'un test du chi carré et d'un modèle de régression logistique utilisé pour ajuster les variables de stratification. La morbidité du bras et la qualité de vie liée à la santé seront notées à l'aide des manuels appropriés et évaluées à l'aide d'une analyse de régression de modèle mixte longitudinal si les hypothèses du modèle sont valides ou d'une analyse standardisée de l'aire sous la courbe. Pour l'évaluation économique, le coût différentiel par QALY gagnée à 5 ans sera estimé.
Délais de livraison : La durée totale du projet est de 120 mois sur la base de 6 mois pour la mise en place ; période de recrutement de 60 mois (dont une phase pilote interne de 18 mois) ; et 54 mois pour le suivi, l'analyse, la rédaction et la diffusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Numéro de téléphone: +44 1332785538
- E-mail: amit.goyal@nhs.net
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D04 T6F4
- Recrutement
- St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
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Contact:
- Michael Boland
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Dublin, Irlande, D06 HH36
- Recrutement
- St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
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Contact:
- John Armstrong
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Dublin, Irlande, D09 V2N0
- Recrutement
- Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
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Galway, Irlande, H91 YR71
- Recrutement
- Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
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Contact:
- Aoife Lowery
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Recrutement
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
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Contact:
- Beatrix Elsberger
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Ashford, Royaume-Uni, TW15 3AA
- Recrutement
- Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Anneliese Lawn
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Ashton-under-Lyne, Royaume-Uni, OL6 9RW
- Recrutement
- Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
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Contact:
- Pardeep Arora
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Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
- Recrutement
- University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
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Contact:
- Graeme Lumsden
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Basildon, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Recrutement
- Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Contact:
- Zina Aladili
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Recrutement
- Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
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Contact:
- Gareth Irwin
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- Recrutement
- QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contact:
- Daniel Henderson
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Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
- Recrutement
- City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
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Contact:
- Fiona Hoar
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Blackpool, Royaume-Uni
- Recrutement
- Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Pasupathy Kiriparan
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Bolton, Royaume-Uni, BL4 0JR
- Recrutement
- Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
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Contact:
- Ricardo Pardo-Garcia
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Bradford, Royaume-Uni, BD5 0NA
- Recrutement
- St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Richard Linforth
-
Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Recrutement
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Contact:
- Rathinasabapathy Rathinaezhil
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Recrutement
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
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Contact:
- Sasirekha Govindarajulu
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Burnley, Royaume-Uni, BB10 2PQ
- Recrutement
- Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Inder Kumar
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- John Benson
-
Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
- Recrutement
- Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Charlotte Kallaway
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Chester, Royaume-Uni, CH2 1HJ
- Recrutement
- Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
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Contact:
- Anita Hargreaves
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Crewe, Royaume-Uni, CW1 4QJ
- Recrutement
- Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
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Contact:
- Susan Hignett
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Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
- Recrutement
- Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Contact:
- Sanjana Masinghe
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Recrutement
- Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Contact:
- Emanuele Garreffa
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Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Recrutement
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Lynda Wyld
-
Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Recrutement
- Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Contact:
- Velin Voynov
-
Dumfries, Royaume-Uni, DG2 8RX
- Recrutement
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
-
Contact:
- Aisling Hennessy
-
Dunfermline, Royaume-Uni, KY12 0SU
- Actif, ne recrute pas
- Queen Margert Hospital - NHS Fife
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East Kilbride, Royaume-Uni, G75 8RG
- Recrutement
- University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
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Contact:
- Tareq Abdullah
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- Western General Hospital -NHS Lothian
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Contact:
- Carolyn Bedi
-
Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Recrutement
- Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Contact:
- Douglas Ferguson
-
Gateshead, Royaume-Uni, NE9 6SX
- Recrutement
- Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Sunil Amonkar
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Recrutement
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
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Contact:
- Rosemary Stevens
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Recrutement
- Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Jonathan Horsnell
-
Harrogate, Royaume-Uni, HG2 7SX
- Recrutement
- Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Biswajit Ray
-
Hereford, Royaume-Uni, HR1 2ER
- Recrutement
- Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
-
Contact:
- Kaustuv Das
-
High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2TT
- Recrutement
- Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Nicholas Holford
-
Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
- Recrutement
- Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Werbena Hamilton-Burke
-
Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Recrutement
- Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Kartikae Grover
-
Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Recrutement
- Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Hussein Tuffaha
-
Isleworth, Royaume-Uni, TW7 6AF
- Recrutement
- West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Musa Barkeji
-
Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
- Recrutement
- Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Rishi Parmeshwar
-
Larbert, Royaume-Uni, FK5 4WR
- Recrutement
- Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
-
Contact:
- Subodh Seth
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Emma MacInnes
-
Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Recrutement
- Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contact:
- Monika Kaushik
-
Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
- Actif, ne recrute pas
- Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Llanelli, Royaume-Uni, SA14 8QF
- Recrutement
- Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
-
Contact:
- Saira Khawaja
-
London, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Katherine Krupa
-
London, Royaume-Uni, N18 1QX
- Recrutement
- North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
Contact:
- Lai Cheng Yew
-
London, Royaume-Uni, N19 5NF
- Recrutement
- The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
-
Contact:
- Irene Athanasiou
-
London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Actif, ne recrute pas
- UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Debashis Ghosh
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Neeraj Garg
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Recrutement
- Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Daniel Leff
-
Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
- Recrutement
- Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ruth James
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Recrutement
- Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Anjana Satpathy
-
Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Recrutement
- North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Anjana Satpathy
-
Melrose, Royaume-Uni, TD6 9BS
- Recrutement
- Borders General Hospital -NHS Borders
-
Contact:
- Carolyn Bedi
-
Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Recrutement
- Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Shaveta Mehta
-
Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Recrutement
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
-
Contact:
- Raman Vinayagam
-
Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- Recrutement
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Brinda Sethugavalar
-
Milton Keynes, Royaume-Uni, MK6 5LD
- Recrutement
- Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
-
Contact:
- Amanda Taylor
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Recrutement
- Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Henry Cain
-
North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Recrutement
- North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Grant Harris
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Recrutement
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Pankaj Roy
-
Paisley, Royaume-Uni, PA2 9PN
- Recrutement
- Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Contact:
- Abdulla Alhasso
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Recrutement
- Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Contact:
- Saed Ramzi
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Recrutement
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Contact:
- Edward St John
-
Prescot, Royaume-Uni, L35 5DR
- Recrutement
- St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Tamara Kiernan
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Recrutement
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Bade Murthy
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Redhill, Royaume-Uni, RH1 5RH
- Recrutement
- East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
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Contact:
- Jagdeep Singh
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Rotherham, Royaume-Uni, S60 2UD
- Recrutement
- Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
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Contact:
- Tahir Masudi
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Recrutement
- Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- George Boundouki
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St Albans, Royaume-Uni, AL3 5PN
- Recrutement
- St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Lee Min Lai
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Recrutement
- Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
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Contact:
- Muhammed Baki
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Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
- Recrutement
- University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Contact:
- Matei Dordea
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Recrutement
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Contact:
- Sekhar Marla
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Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Recrutement
- Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
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Contact:
- Konstantinos Serafeimidis
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Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Recrutement
- Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
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Contact:
- Zoe Goldthorpe
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Thornton Heath, Royaume-Uni, CR7 7YE
- Recrutement
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
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Contact:
- Lubna Noor
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Recrutement
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
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Contact:
- Alastair Thomson
-
Uxbridge, Royaume-Uni, UB8 3NN
- Recrutement
- Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Arunmoy Chakravorty
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Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Recrutement
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Daniel Glassman
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Westcliff-on-Sea, Royaume-Uni, SS0 0RY
- Recrutement
- Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Contact:
- Abdul Syed
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Wigan, Royaume-Uni, WN1 2NN
- Recrutement
- Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Konstantinos Zacharioudakis
-
Windsor, Royaume-Uni, SL4 3DP
- Recrutement
- King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
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Contact:
- kaiyumars Contractor
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Recrutement
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Contact:
- Raghavan Vidya
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Worcester, Royaume-Uni, WR5 1JR
- Recrutement
- Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Steven Thrush
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Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
- Recrutement
- Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
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Contact:
- Caroline Osborne
-
York, Royaume-Uni, YO31 8HE
- Recrutement
- York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Bhavani Rengabashyam
-
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BD20 6TD
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Keighley, BD20 6TD, Royaume-Uni
- Recrutement
- Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
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Contact:
- Claire Murphy
-
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CA2 7HY
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Carlisle, CA2 7HY, Royaume-Uni
- Recrutement
- Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
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Contact:
- Ludger Barthelmes
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GU16 7UJ
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Camberley, GU16 7UJ, Royaume-Uni
- Recrutement
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
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Contact:
- kaiyumars Contractor
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Contact:
- Hisham Osman
-
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IV2 3UJ
-
Inverness, IV2 3UJ, Royaume-Uni
- Recrutement
- Raigmore Hospital - NHS Highland
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Contact:
- Eileen Anderson
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NR31 6LA
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Great Yarmouth, NR31 6LA, Royaume-Uni
- Recrutement
- James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Sue Down
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RG1 5AN
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Reading, RG1 5AN, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Contact:
- Brendan Smith
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SK10 3BL.
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Macclesfield, SK10 3BL., Royaume-Uni
- Recrutement
- Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
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Contact:
- Jalal Kokan
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SY3 8XQ
-
Shrewsbury, SY3 8XQ, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Laura Pettit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein T1-3N1M0 au moment du diagnostic (avant NACT) par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadification 7e édition
- La ponction à l'aiguille fine (FNA) ou la biopsie au trocart ont confirmé des métastases ganglionnaires axillaires lors de la présentation
- Récepteur aux œstrogènes, récepteur à la progestérone et statut HER2 évalués sur la tumeur primaire
- NACT standard reçu selon les directives locales
- Échographie de l'aisselle à la fin du NACT
- Subir une biopsie du ganglion sentinelle à double traceur après NACT et au moins 3 nœuds retirés (ganglions sentinelles et nœud marqué). Si l'échantillonnage des ganglions axillaires est effectué après l'échec de la localisation des ganglions sentinelles, le patient sera éligible si au moins 3 ganglions ont été retirés (y compris le nœud marqué).
- Pas de métastases ganglionnaires post NACT (cellules tumorales isolées, micro ou macro métastases)
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein invasif bilatéral
- Biopsie du ganglion sentinelle avant NACT
Nœud marqué non supprimé sauf là où le ou les nœuds supprimés s'affichent
- preuve de downstaging avec réponse pathologique complète, par ex. fibrose ou cicatrisation
- Chirurgie axillaire antérieure du même côté du corps que le prélèvement ciblé prévu
- Radiothérapie pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué avant la randomisation
Cancer antérieur dans les 5 ans ou malignité concomitante sauf
- carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- carcinome in situ du col de l'utérus
- mélanome in situ
- cancer du sein in situ contra ou ipsilatéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pas de traitement axillaire
Les patients de ce bras ne recevront pas de traitement axillaire (dissection ganglionnaire axillaire ou radiothérapie axillaire).
La radiothérapie de la fosse supraclaviculaire n'est pas autorisée lorsqu'elle est randomisée dans ce bras.
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La radiothérapie du sein ou de la paroi thoracique sera administrée conformément aux directives RTTQA (Radiotherapy Trials Quality Assurance).
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Comparateur actif: Traitement axillaire
Les patients de ce bras recevront un traitement axillaire.
Le traitement axillaire peut être un curage ganglionnaire axillaire ou une radiothérapie axillaire.
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La radiothérapie du sein ou de la paroi thoracique sera administrée conformément aux directives RTTQA (Radiotherapy Trials Quality Assurance).
Les participants subiront l'ablation d'au moins les ganglions lymphatiques axillaires de niveau I et II.
La radiothérapie axillaire sera administrée conformément aux directives RTTQA (Radiotherapy Trials Quality Assurance).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
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DFS calculé comme le temps entre la randomisation et la date du premier événement d'une rechute de cancer du sein invasif loco-régional, d'une rechute à distance, d'un nouveau cancer du sein primitif invasif ipsilatéral ou controlatéral ou d'un décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure.
|
5 années
|
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Le patient a signalé un lymphœdème
Délai: 5 années
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Le lymphœdème est autodéclaré sur la base de deux items du questionnaire validé sur le lymphœdème et le cancer du sein (bras « gonflement actuel » et bras « lourdeur au cours de la dernière année »).
Le lymphœdème est défini comme « oui » aux deux questions.
|
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction bras
Délai: 5 années
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La fonction du bras sera évaluée à l'aide de la version abrégée du Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), le questionnaire QuickDASH en 11 points.
L'incapacité physique est définie comme un changement d'au moins 14 points par rapport à la ligne de base du score QuickDASH.
|
5 années
|
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Qualité de vie liée à la santé : EQ-5D-5L
Délai: 5 années
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec EQ-5D-5L
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5 années
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Intervalle sans récidive axillaire
Délai: 5 années
|
Intervalle sans récidive axillaire, calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de récidive axillaire ou la date de censure.
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5 années
|
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La survie globale
Délai: 5 années
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Survie globale calculée comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure.
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5 années
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Récidive locale (sein ou paroi thoracique)
Délai: 5 années
|
Nombre de participants avec récidive locale (sein ou paroi thoracique)
|
5 années
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Récidive régionale (nodale)
Délai: 5 années
|
Nombre de participants avec récidive régionale (nodale)
|
5 années
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Métastase à distance
Délai: 5 années
|
Nombre de participants avec des métastases à distance.
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5 années
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Cancer du sein controlatéral
Délai: 5 années
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Nombre de participantes atteintes d'un cancer du sein controlatéral.
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5 années
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Cancer non mammaire
Délai: 5 années
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Nombre de participantes atteintes d'un cancer autre que du sein
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Training video for surgeons to remove the marked node during sentinel node biopsy
- Training video for radiologists to mark the node using black dye tattoo
- Training video for radiologists to mark the node using clip
- ATNEC breast cancer study - Research Nurse and Patient Consultation
- ATNEC breast cancer study - Example Doctor and Patient Consultation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIHR 128311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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