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新辅助化疗后经针吸活检证实有淋巴结转移的乳腺癌患者的腋窝管理 (ATNEC)

2026年3月27日更新者：Dr Amit Goyal、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

ATNEC - T1-3N1M0 乳腺癌患者的腋窝管理，新辅助化疗后经穿刺活检证实有淋巴结转移

本研究的目的是评估在 NACT 后前哨淋巴结活检淋巴结中没有残余癌的早期乳腺癌和针活检腋窝淋巴结转移患者省略进一步的腋窝治疗（ALND 和 ART），在无病生存 (DFS) 方面不劣于腋窝治疗，并可降低 5 年淋巴水肿的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：在新辅助化疗 (NACT) 前的早期乳腺癌患者的针活检中腋窝淋巴结中存在癌症一直是需要腋窝治疗的决定因素（以腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 或完成 NACT 后进行腋窝放疗 (ART)。对腋窝的治疗会损害手臂的淋巴引流，患者随后会出现淋巴水肿、肩部运动受限、疼痛、麻木和其他感觉问题。由于现在可以使用更有效的化疗，可以完全根除约 40% 至 70% 的患者的腋窝癌症，因此对于没有残留淋巴结病灶证据的患者，可能不再需要广泛的腋窝治疗。

目的：评估在 NACT 后前哨淋巴结活检淋巴结中没有残余癌的早期乳腺癌和针活检腋窝淋巴结转移患者省略进一步腋窝治疗（ALND 和 ART）是否是非劣效的就无病生存率 (DFS) 而言，腋窝治疗可降低 5 年淋巴水肿的风险。

方法：

研究设计：一项实用的、第 3 阶段、开放的、随机的、多中心的试验和嵌入式经济评估，其中参与者将以 1:1 的比例随机分配。

研究人群：18 岁或以上的 T1-3N1M0 乳腺癌患者，针吸活检证实有淋巴结转移，在 NACT 后双示踪剂前哨淋巴结活检和切除至少 3 个淋巴结（前哨淋巴结）后淋巴结无残留癌并标记涉及的节点）。

干预：如果根据当地指南指示，所有参与者都将接受人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 靶向治疗、内分泌治疗和乳房或胸壁放射治疗。干预组的患者将不会接受进一步的腋窝治疗（ALND 或 ART），而接受标准护理的患者将根据当地指南接受腋窝治疗（ALND 或 ART）。每年随访至少 5 年。

结果：共同主要结果是无病生存率 (DFS) 和自我报告的淋巴水肿，参与者将被问到的两个问题被定义为“是”——“过去一年手臂沉重”和淋巴水肿引起的“现在手臂肿胀”和 5 年时的乳腺癌问卷调查。

次要结果：通过 QuickDASH（手臂、肩部和手部残疾）问卷评估的手臂功能；使用 euroqol EQ-5D-5L 评估的健康相关生活质量；腋窝无复发间期 (ARFI)；局部复发；区域（节点）复发；远处转移；总生存期；对侧乳腺癌；非乳腺恶性肿瘤；费用；质量调整生命年 (QALYs) 和成本效益。

样本量：1900 名患者的样本量将能够证明 3.5% 的非劣效性边际具有 5% 的单侧显着性水平和 85% 的功效，假设 90 允许 7% 的主要结果数据未收集% 对照组的 5 年无病生存率。它还能够检测出至少 5% 的淋巴水肿患者比例差异，具有 90% 的功效，5% 的双侧显着性水平，并允许 25% 的 5 年内未收集主要结果数据。

分析计划：所有分析都将在意向治疗的基础上进行，以保持随机化，避免排除偏倚并保持统计能力。事件结果的时间，包括无病生存期和腋窝无复发间隔，将使用 Kaplan-Meier 曲线进行评估，并使用 Cox 比例风险模型进行比较。将使用卡方检验和用于调整分层变量的逻辑回归模型来比较 5 年时出现淋巴水肿的患者比例。如果模型假设有效或标准化的曲线下面积分析，将使用适当的手册对手臂发病率和健康相关的生活质量进行评分，并使用纵向混合模型回归分析进行评估。对于经济评估，将估算 5 年获得的每个 QALY 的增量成本。

交付时间表：项目总工期为 120 个月（基于 6 个月的设置）； 60 个月的招聘期（包括 18 个月的内部试点阶段）； 54 个月的跟进、分析、撰写和传播。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1900

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Amit Goyal, MS, MD, FRCS
电话号码：+44 1332785538
邮箱：amit.goyal@nhs.net

学习地点

爱尔兰
- - Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
    - 招聘中
    - St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
    - 接触：
      
      Michael Boland
  - Dublin、爱尔兰、D06 HH36
    - 招聘中
    - St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
    - 接触：
      
      John Armstrong
  - Dublin、爱尔兰、D09 V2N0
    - 招聘中
    - Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
  - Galway、爱尔兰、H91 YR71
    - 招聘中
    - Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
    - 接触：
      
      Aoife Lowery
英国
- - Aberdeen、英国、AB25 2ZN
    - 招聘中
    - Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
    - 接触：
      
      Beatrix Elsberger
  - Ashford、英国、TW15 3AA
    - 招聘中
    - Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Anneliese Lawn
  - Ashton-under-Lyne、英国、OL6 9RW
    - 招聘中
    - Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Pardeep Arora
  - Ayr、英国、KA6 6DX
    - 招聘中
    - University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
    - 接触：
      
      Graeme Lumsden
  - Basildon、英国、SS16 5NL
    - 招聘中
    - Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Zina Aladili
  - Belfast、英国、BT9 7AB
    - 招聘中
    - Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
    - 接触：
      
      Gareth Irwin
  - Birmingham、英国、B15 2GW
    - 招聘中
    - QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Daniel Henderson
  - Birmingham、英国、B18 7QH
    - 招聘中
    - City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
    - 接触：
      
      Fiona Hoar
  - Blackpool、英国
    - 招聘中
    - Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Pasupathy Kiriparan
  - Bolton、英国、BL4 0JR
    - 招聘中
    - Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Ricardo Pardo-Garcia
  - Bradford、英国、BD5 0NA
    - 招聘中
    - St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Richard Linforth
  - Brighton、英国、BN2 5BE
    - 招聘中
    - Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Rathinasabapathy Rathinaezhil
  - Bristol、英国、BS10 5NB
    - 招聘中
    - Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
    - 接触：
      
      Sasirekha Govindarajulu
  - Burnley、英国、BB10 2PQ
    - 招聘中
    - Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
    - 接触：
      
      Inder Kumar
  - Cambridge、英国、CB2 0QQ
    - 招聘中
    - Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      John Benson
  - Cheltenham、英国、GL53 7AN
    - 招聘中
    - Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Charlotte Kallaway
  - Chester、英国、CH2 1HJ
    - 招聘中
    - Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
    - 接触：
      
      Anita Hargreaves
  - Crewe、英国、CW1 4QJ
    - 招聘中
    - Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Susan Hignett
  - Darlington、英国、DL3 6HX
    - 招聘中
    - Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Sanjana Masinghe
  - Derby、英国、DE22 3NE
    - 招聘中
    - Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Emanuele Garreffa
  - Doncaster、英国、DN2 5LT
    - 招聘中
    - Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Lynda Wyld
  - Dudley、英国、DY1 2HQ
    - 招聘中
    - Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Velin Voynov
  - Dumfries、英国、DG2 8RX
    - 招聘中
    - Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
    - 接触：
      
      Aisling Hennessy
  - Dunfermline、英国、KY12 0SU
    - 主动，不招人
    - Queen Margert Hospital - NHS Fife
  - East Kilbride、英国、G75 8RG
    - 招聘中
    - University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
    - 接触：
      
      Tareq Abdullah
  - Edinburgh、英国、EH4 2XU
    - 招聘中
    - Western General Hospital -NHS Lothian
    - 接触：
      
      Carolyn Bedi
  - Exeter、英国、EX2 5DW
    - 招聘中
    - Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Douglas Ferguson
  - Gateshead、英国、NE9 6SX
    - 招聘中
    - Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Sunil Amonkar
  - Glasgow、英国、G12 0YN
    - 招聘中
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
    - 接触：
      
      Rosemary Stevens
  - Guildford、英国、GU2 7XX
    - 招聘中
    - Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Jonathan Horsnell
  - Harrogate、英国、HG2 7SX
    - 招聘中
    - Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Biswajit Ray
  - Hereford、英国、HR1 2ER
    - 招聘中
    - Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
    - 接触：
      
      Kaustuv Das
  - High Wycombe、英国、HP11 2TT
    - 招聘中
    - Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
    - 接触：
      
      Nicholas Holford
  - Huddersfield、英国、HD3 3EA
    - 招聘中
    - Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Werbena Hamilton-Burke
  - Hull、英国、HU16 5JQ
    - 招聘中
    - Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - 接触：
      
      Kartikae Grover
  - Ipswich、英国、IP4 5PD
    - 招聘中
    - Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Hussein Tuffaha
  - Isleworth、英国、TW7 6AF
    - 招聘中
    - West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Musa Barkeji
  - Lancaster、英国、LA1 4RP
    - 招聘中
    - Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Rishi Parmeshwar
  - Larbert、英国、FK5 4WR
    - 招聘中
    - Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
    - 接触：
      
      Subodh Seth
  - Leeds、英国、LS9 7TF
    - 招聘中
    - St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    - 接触：
      
      Emma MacInnes
  - Leicester、英国、LE3 9QP
    - 招聘中
    - Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
    - 接触：
      
      Monika Kaushik
  - Lincoln、英国、LN2 5QY
    - 主动，不招人
    - Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
  - Llanelli、英国、SA14 8QF
    - 招聘中
    - Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
    - 接触：
      
      Saira Khawaja
  - London、英国、SM2 5PT
    - 招聘中
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Katherine Krupa
  - London、英国、N18 1QX
    - 招聘中
    - North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
    - 接触：
      
      Lai Cheng Yew
  - London、英国、N19 5NF
    - 招聘中
    - The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
    - 接触：
      
      Irene Athanasiou
  - London、英国、NW1 2BU
    - 主动，不招人
    - UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  - London、英国、NW3 2QG
    - 招聘中
    - Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Debashis Ghosh
  - London、英国、SE5 9RS
    - 招聘中
    - Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Neeraj Garg
  - London、英国、W6 8RF
    - 招聘中
    - Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
    - 接触：
      
      Daniel Leff
  - Luton、英国、LU4 0DZ
    - 招聘中
    - Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Ruth James
  - Manchester、英国、M23 9LT
    - 招聘中
    - Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Anjana Satpathy
  - Manchester、英国、M8 5RB
    - 招聘中
    - North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Anjana Satpathy
  - Melrose、英国、TD6 9BS
    - 招聘中
    - Borders General Hospital -NHS Borders
    - 接触：
      
      Carolyn Bedi
  - Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
    - 招聘中
    - Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Shaveta Mehta
  - Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
    - 招聘中
    - Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
    - 接触：
      
      Raman Vinayagam
  - Middlesbrough、英国、TS4 3BW
    - 招聘中
    - The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Brinda Sethugavalar
  - Milton Keynes、英国、MK6 5LD
    - 招聘中
    - Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
    - 接触：
      
      Amanda Taylor
  - Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
    - 招聘中
    - Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Henry Cain
  - North Shields、英国、NE29 8NH
    - 招聘中
    - North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Grant Harris
  - Oxford、英国、OX3 7LE
    - 招聘中
    - Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Pankaj Roy
  - Paisley、英国、PA2 9PN
    - 招聘中
    - Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
    - 接触：
      
      Abdulla Alhasso
  - Plymouth、英国、PL6 8DH
    - 招聘中
    - Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
    - 接触：
      
      Saed Ramzi
  - Portsmouth、英国、PO6 3LY
    - 招聘中
    - Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
    - 接触：
      
      Edward St John
  - Prescot、英国、L35 5DR
    - 招聘中
    - St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    - 接触：
      
      Tamara Kiernan
  - Preston、英国、PR2 9HT
    - 招聘中
    - Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Bade Murthy
  - Redhill、英国、RH1 5RH
    - 招聘中
    - East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
    - 接触：
      
      Jagdeep Singh
  - Rotherham、英国、S60 2UD
    - 招聘中
    - Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Tahir Masudi
  - Sheffield、英国、S10 2SJ
    - 招聘中
    - Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      George Boundouki
  - St Albans、英国、AL3 5PN
    - 招聘中
    - St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
    - 接触：
      
      Lee Min Lai
  - Stevenage、英国、SG1 4AB
    - 招聘中
    - Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Muhammed Baki
  - Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
    - 招聘中
    - University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Matei Dordea
  - Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
    - 招聘中
    - Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    - 接触：
      
      Sekhar Marla
  - Swansea、英国、SA2 8QA
    - 招聘中
    - Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
    - 接触：
      
      Konstantinos Serafeimidis
  - Taunton、英国、TA1 5DA
    - 招聘中
    - Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Zoe Goldthorpe
  - Thornton Heath、英国、CR7 7YE
    - 招聘中
    - Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
    - 接触：
      
      Lubna Noor
  - Truro、英国、TR1 3LJ
    - 招聘中
    - Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
    - 接触：
      
      Alastair Thomson
  - Uxbridge、英国、UB8 3NN
    - 招聘中
    - Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Arunmoy Chakravorty
  - Wakefield、英国、WF1 4DG
    - 招聘中
    - Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    - 接触：
      
      Daniel Glassman
  - Westcliff-on-Sea、英国、SS0 0RY
    - 招聘中
    - Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Abdul Syed
  - Wigan、英国、WN1 2NN
    - 招聘中
    - Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Konstantinos Zacharioudakis
  - Windsor、英国、SL4 3DP
    - 招聘中
    - King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      kaiyumars Contractor
  - Wolverhampton、英国、WV10 0QP
    - 招聘中
    - New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
    - 接触：
      
      Raghavan Vidya
  - Worcester、英国、WR5 1JR
    - 招聘中
    - Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
    - 接触：
      
      Steven Thrush
  - Yeovil、英国、BA21 4AT
    - 招聘中
    - Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
    - 接触：
      
      Caroline Osborne
  - York、英国、YO31 8HE
    - 招聘中
    - York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Bhavani Rengabashyam
- BD20 6TD
  - Keighley、BD20 6TD、英国
    - 招聘中
    - Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Claire Murphy
- CA2 7HY
  - Carlisle、CA2 7HY、英国
    - 招聘中
    - Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Ludger Barthelmes
- GU16 7UJ
  - Camberley、GU16 7UJ、英国
    - 招聘中
    - Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      kaiyumars Contractor
    - 接触：
      
      Hisham Osman
- IV2 3UJ
  - Inverness、IV2 3UJ、英国
    - 招聘中
    - Raigmore Hospital - NHS Highland
    - 接触：
      
      Eileen Anderson
- NR31 6LA
  - Great Yarmouth、NR31 6LA、英国
    - 招聘中
    - James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Sue Down
- RG1 5AN
  - Reading、RG1 5AN、英国
    - 招聘中
    - Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Brendan Smith
- SK10 3BL.
  - Macclesfield、SK10 3BL.、英国
    - 招聘中
    - Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
    - 接触：
      
      Jalal Kokan
- SY3 8XQ
  - Shrewsbury、SY3 8XQ、英国
    - 招聘中
    - Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
    - 接触：
      
      Laura Pettit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版诊断时的 T1-3N1M0 乳腺癌（在 NACT 之前）
就诊时细针穿刺 (FNA) 或空芯活检证实腋窝淋巴结转移
评估原发性肿瘤的雌激素受体、孕激素受体和 HER2 状态
根据当地指南接受标准 NACT
完成 NACT 时的腋窝超声
在 NACT 后进行双重示踪前哨淋巴结活检，至少移除 3 个淋巴结（前哨淋巴结和标记淋巴结）。如果在前哨淋巴结定位失败后进行腋窝淋巴结取样，如果至少移除 3 个淋巴结（包括标记的淋巴结），患者将符合条件。
NACT 后无淋巴结转移（孤立的肿瘤细胞、微转移或大转移）

排除标准：

双侧浸润性乳腺癌
NACT 前哨淋巴结活检
标记的节点未删除，除非删除的节点显示
- 具有完全病理反应的降期证据，例如纤维化或疤痕
与预定的目标采样相同的身体一侧的先前腋窝手术
在随机化之前对当前诊断的乳腺癌进行放射治疗
5 年内既往癌症或伴发的恶性肿瘤除外
- 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 宫颈原位癌
- 原位黑色素瘤
- 对侧或同侧原位乳腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：无腋窝治疗该组中的患者将不接受腋窝治疗（腋窝淋巴结清扫术或腋窝放疗）。随机分配到该组时，不允许进行锁骨上窝放疗。	辐射：乳房或胸壁放疗将根据放射治疗试验质量保证 (RTTQA) 指南进行乳房或胸壁放射治疗。
有源比较器：腋下治疗这支队伍中的患者将接受腋窝治疗。腋窝治疗可以是腋窝淋巴结清扫术或腋窝放疗。	辐射：乳房或胸壁放疗将根据放射治疗试验质量保证 (RTTQA) 指南进行乳房或胸壁放射治疗。程序：腋窝淋巴结清扫术参与者将至少切除 I 级和 II 级腋窝淋巴结。辐射：腋窝放疗腋窝放射治疗将根据放射治疗试验质量保证 (RTTQA) 指南进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无病生存 (DFS) 大体时间：5年	DFS 计算为从随机化到局部区域浸润性乳腺癌复发、远处复发、同侧或对侧新浸润性原发性乳腺癌或任何原因死亡或审查日期的首次事件发生日期的时间。	5年
患者报告淋巴水肿大体时间：5年	淋巴水肿是根据经过验证的淋巴水肿和乳腺癌问卷中的两个项目（手臂“现在肿胀”和手臂“过去一年沉重”）自我报告的。淋巴水肿对这两个问题都被定义为“是”。	5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
手臂功能大体时间：5年	手臂功能将使用手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 的简化版本（包含 11 项的 QuickDASH 问卷）进行评估。身体残疾定义为 QuickDASH 分数相对于基线的变化至少 14 分。	5年
健康相关生活质量：EQ-5D-5L 大体时间：5年	将使用 EQ-5D-5L 评估与健康相关的生活质量	5年
腋窝无复发间期大体时间：5年	腋窝无复发间隔，从随机化日期到腋窝复发日期或审查日期计算。	5年
总生存期大体时间：5年	总生存期计算为从随机化到因任何原因死亡或审查日期的时间。	5年
局部（乳房或胸壁）复发大体时间：5年	局部（乳房或胸壁）复发的参与者人数	5年
区域（淋巴结）复发大体时间：5年	区域（淋巴结）复发的参与者人数	5年
远处转移大体时间：5年	发生远处转移的参与者人数。	5年
对侧乳腺癌大体时间：5年	患有对侧乳腺癌的参与者人数。	5年
非乳腺癌大体时间：5年	非乳腺癌参与者人数	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

调查人员

首席研究员：Amit Goyal, MS, MD, FRCS、Royal Derby Hospital, Derby, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月26日

初级完成 (估计的)

2030年2月28日

研究完成 (估计的)

2030年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月27日

首次发布 (实际的)

2019年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：无腋窝治疗该组中的患者将不接受腋窝治疗（腋窝淋巴结清扫术或腋窝放疗）。随机分配到该组时，不允许进行锁骨上窝放疗。	辐射：乳房或胸壁放疗将根据放射治疗试验质量保证 (RTTQA) 指南进行乳房或胸壁放射治疗。
有源比较器：腋下治疗这支队伍中的患者将接受腋窝治疗。腋窝治疗可以是腋窝淋巴结清扫术或腋窝放疗。	辐射：乳房或胸壁放疗将根据放射治疗试验质量保证 (RTTQA) 指南进行乳房或胸壁放射治疗。程序：腋窝淋巴结清扫术参与者将至少切除 I 级和 II 级腋窝淋巴结。辐射：腋窝放疗腋窝放射治疗将根据放射治疗试验质量保证 (RTTQA) 指南进行。

新辅助化疗后经针吸活检证实有淋巴结转移的乳腺癌患者的腋窝管理 (ATNEC)

ATNEC - T1-3N1M0 乳腺癌患者的腋窝管理，新辅助化疗后经穿刺活检证实有淋巴结转移

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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