Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie pachowe u pacjentek z rakiem piersi z biopsją igłową potwierdzonych przerzutów do węzłów chłonnych po chemioterapii neoadiuwantowej (ATNEC)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

ATNEC - postępowanie pachowe u pacjentek z rakiem piersi w stopniu zaawansowania T1-3N1M0 z przerzutami do węzłów chłonnych potwierdzonymi biopsją igłową w chwili prezentacji po chemioterapii neoadjuwantowej

Celem niniejszej pracy jest ocena, czy pomijając dalsze leczenie pachowe (ALND i ART) u chorych na raka piersi we wczesnym stadium z przerzutami do węzła pachowego w biopsji igłowej, u których po NACT nie stwierdzono resztkowego raka w węzłach chłonnych w biopsji węzła wartowniczego, nie ustępuje leczeniu pachowemu pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) i powoduje zmniejszenie ryzyka obrzęku limfatycznego po 5 latach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Obecność raka w węzłach chłonnych pachowych w biopsji igłowej u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium przed chemioterapią neoadjuwantową (NACT) była determinantą konieczności leczenia pachowego (w postaci wycięcia węzłów chłonnych pachowych (ALND) lub radioterapia pachowa (ART)) po zakończeniu NACT. Leczenie okolicy pachowej uszkadza drenaż limfatyczny ramienia, w wyniku czego u pacjentów może wystąpić obrzęk limfatyczny, ograniczenie ruchu barku, ból, drętwienie i inne problemy czuciowe. Ponieważ obecnie dostępna jest skuteczniejsza chemioterapia, która prowadzi do całkowitego wyeliminowania raka pachowego u około 40 do 70% pacjentów, rozległe leczenie pachowe może nie być już konieczne u pacjentów bez objawów resztkowej choroby węzłów chłonnych.

Cel: Ocena, czy pominięcie dalszego leczenia pachowego (ALND i ART) u chorych na raka piersi we wczesnym stadium z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych w biopsji igłowej, u których po NACT nie stwierdzono resztkowego raka w węzłach chłonnych w biopsji węzła wartowniczego, jest równoważne do leczenia pachowego pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) i powoduje zmniejszenie ryzyka obrzęku limfatycznego po 5 latach.

Metody:

Projekt badania: Pragmatyczne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z wbudowaną oceną ekonomiczną, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1.

Populacja badana: Pacjenci z rakiem piersi T1-3N1M0 w wieku 18 lat lub starsi, z przerzutami do węzłów chłonnych potwierdzonymi biopsją igłową, u których po NACT nie stwierdzono resztkowego raka w węzłach chłonnych w biopsji węzła wartowniczego z podwójnym znacznikiem i usunięciu co najmniej 3 węzłów chłonnych (węzły wartownicze) i oznaczony zaangażowany węzeł).

Interwencja: Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie ukierunkowane na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), terapię hormonalną i radioterapię piersi lub ściany klatki piersiowej, jeśli jest to wskazane zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Pacjenci z grupy interwencyjnej nie będą poddani dalszemu leczeniu pachowemu (ALND lub ART), podczas gdy pacjenci otrzymujący standardowe leczenie otrzymają leczenie pachowe (ALND lub ART) zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Obserwacja odbywa się co roku przez co najmniej 5 lat.

Wyniki: Równorzędne wyniki to przeżycie wolne od choroby (DFS) i zgłaszany przez pacjentów obrzęk limfatyczny zdefiniowany jako „tak” na dwa pytania, które zostaną zadane uczestnikom – „ciężkość ramienia w ciągu ostatniego roku” i „obrzęk ramienia teraz” z powodu obrzęku limfatycznego i Kwestionariusz Raka Piersi w wieku 5 lat.

Wyniki drugorzędne: funkcja ramienia oceniana za pomocą kwestionariusza QuickDASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni); jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą euroqol EQ-5D-5L; odstęp wolny od nawrotu pachowego (ARFI); nawrót miejscowy; nawrót regionalny (węzłowy); odległe przerzuty; ogólne przetrwanie; rak drugiej piersi; nowotwór inny niż piersi; koszty; lata życia skorygowane o jakość (QALY) i opłacalność.

Wielkość próby: Próba o wielkości 1900 pacjentów byłaby w stanie wykazać 3,5% margines równoważności z 5% jednostronnym poziomem istotności i 85% mocą, pozwalając na 7% brak gromadzenia pierwotnych danych końcowych przy założeniu 90% % wskaźnika 5-letniego przeżycia wolnego od choroby w grupie kontrolnej. Byłoby również w stanie wykryć co najmniej 5% różnicę w odsetku pacjentów z obrzękiem limfatycznym z 90% mocą, 5% dwustronnym poziomem istotności i pozwolić na 25% brak gromadzenia pierwotnych danych końcowych w ciągu 5 lat.

Plan analizy: Wszystkie analizy będą przeprowadzane na zasadzie zamiaru leczenia w celu zachowania randomizacji, uniknięcia stronniczości wynikającej z wykluczeń i zachowania mocy statystycznej. Czas do wystąpienia zdarzenia, w tym przeżycie wolne od choroby i okres wolny od nawrotu pachowego, zostanie oceniony za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i porównany za pomocą modeli proporcjonalnego hazardu Coxa. Odsetek pacjentów, u których wystąpił obrzęk limfatyczny po 5 latach, zostanie porównany w różnych ramionach badania przy użyciu testu chi-kwadrat i modelu regresji logistycznej zastosowanego w celu dostosowania do zmiennych stratyfikacji. Zachorowalność ramienia i jakość życia związana ze zdrowiem zostaną ocenione przy użyciu odpowiednich podręczników i ocenione za pomocą analizy regresji podłużnej modelu mieszanego, jeśli założenia modelu są prawidłowe, lub znormalizowanej analizy pola pod krzywą. Do oceny ekonomicznej zostanie oszacowany koszt przyrostowy na QALY uzyskany po 5 latach.

Terminy realizacji: Całkowity czas trwania projektu wynosi 120 miesięcy w oparciu o 6 miesięcy na konfigurację; 60-miesięczny okres rekrutacji (w tym 18-miesięczna wewnętrzna faza pilotażowa); oraz 54 miesiące na działania następcze, analizę, pisanie i rozpowszechnianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
  • Numer telefonu: +44 1332785538
  • E-mail: amit.goyal@nhs.net

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
        • Kontakt:
          • Michael Boland
      • Dublin, Irlandia, D06 HH36
        • Rekrutacyjny
        • St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
          • John Armstrong
      • Dublin, Irlandia, D09 V2N0
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Rekrutacyjny
        • Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
        • Kontakt:
          • Aoife Lowery
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Rekrutacyjny
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
        • Kontakt:
          • Beatrix Elsberger
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo, TW15 3AA
        • Rekrutacyjny
        • Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anneliese Lawn
      • Ashton-under-Lyne, Zjednoczone Królestwo, OL6 9RW
        • Rekrutacyjny
        • Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pardeep Arora
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
        • Kontakt:
          • Graeme Lumsden
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Rekrutacyjny
        • Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Zina Aladili
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Rekrutacyjny
        • Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
        • Kontakt:
          • Gareth Irwin
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Henderson
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Rekrutacyjny
        • City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Fiona Hoar
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pasupathy Kiriparan
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL4 0JR
        • Rekrutacyjny
        • Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ricardo Pardo-Garcia
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Rekrutacyjny
        • St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Richard Linforth
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Rekrutacyjny
        • Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rathinasabapathy Rathinaezhil
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Rekrutacyjny
        • Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sasirekha Govindarajulu
      • Burnley, Zjednoczone Królestwo, BB10 2PQ
        • Rekrutacyjny
        • Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Inder Kumar
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • John Benson
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Rekrutacyjny
        • Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Charlotte Kallaway
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1HJ
        • Rekrutacyjny
        • Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Anita Hargreaves
      • Crewe, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • Rekrutacyjny
        • Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Susan Hignett
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Rekrutacyjny
        • Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sanjana Masinghe
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Rekrutacyjny
        • Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Emanuele Garreffa
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Rekrutacyjny
        • Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Lynda Wyld
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Rekrutacyjny
        • Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Velin Voynov
      • Dumfries, Zjednoczone Królestwo, DG2 8RX
        • Rekrutacyjny
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
        • Kontakt:
          • Aisling Hennessy
      • Dunfermline, Zjednoczone Królestwo, KY12 0SU
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queen Margert Hospital - NHS Fife
      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
        • Kontakt:
          • Tareq Abdullah
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital -NHS Lothian
        • Kontakt:
          • Carolyn Bedi
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Rekrutacyjny
        • Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Douglas Ferguson
      • Gateshead, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sunil Amonkar
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
        • Kontakt:
          • Rosemary Stevens
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Rekrutacyjny
        • Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Jonathan Horsnell
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Rekrutacyjny
        • Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Biswajit Ray
      • Hereford, Zjednoczone Królestwo, HR1 2ER
        • Rekrutacyjny
        • Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kaustuv Das
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
        • Rekrutacyjny
        • Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Nicholas Holford
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Rekrutacyjny
        • Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Werbena Hamilton-Burke
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Rekrutacyjny
        • Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kartikae Grover
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Rekrutacyjny
        • Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Hussein Tuffaha
      • Isleworth, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • Rekrutacyjny
        • West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Musa Barkeji
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rishi Parmeshwar
      • Larbert, Zjednoczone Królestwo, FK5 4WR
        • Rekrutacyjny
        • Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
        • Kontakt:
          • Subodh Seth
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Emma MacInnes
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Rekrutacyjny
        • Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Monika Kaushik
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • Llanelli, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
        • Rekrutacyjny
        • Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
        • Kontakt:
          • Saira Khawaja
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Katherine Krupa
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Rekrutacyjny
        • North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lai Cheng Yew
      • London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
        • Rekrutacyjny
        • The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Irene Athanasiou
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Debashis Ghosh
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Neeraj Garg
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Rekrutacyjny
        • Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Leff
      • Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
        • Rekrutacyjny
        • Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ruth James
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Rekrutacyjny
        • Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anjana Satpathy
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Rekrutacyjny
        • North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anjana Satpathy
      • Melrose, Zjednoczone Królestwo, TD6 9BS
        • Rekrutacyjny
        • Borders General Hospital -NHS Borders
        • Kontakt:
          • Carolyn Bedi
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Shaveta Mehta
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Raman Vinayagam
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Rekrutacyjny
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Brinda Sethugavalar
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
        • Rekrutacyjny
        • Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Amanda Taylor
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Henry Cain
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Rekrutacyjny
        • North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Grant Harris
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pankaj Roy
      • Paisley, Zjednoczone Królestwo, PA2 9PN
        • Rekrutacyjny
        • Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
          • Abdulla Alhasso
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
          • Saed Ramzi
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Rekrutacyjny
        • Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Kontakt:
          • Edward St John
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Rekrutacyjny
        • St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Tamara Kiernan
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bade Murthy
      • Redhill, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • Rekrutacyjny
        • East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Jagdeep Singh
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
        • Rekrutacyjny
        • Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tahir Masudi
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Rekrutacyjny
        • Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • George Boundouki
      • St Albans, Zjednoczone Królestwo, AL3 5PN
        • Rekrutacyjny
        • St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lee Min Lai
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Rekrutacyjny
        • Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Muhammed Baki
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Matei Dordea
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sekhar Marla
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Rekrutacyjny
        • Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
        • Kontakt:
          • Konstantinos Serafeimidis
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Rekrutacyjny
        • Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Zoe Goldthorpe
      • Thornton Heath, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
        • Rekrutacyjny
        • Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lubna Noor
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Alastair Thomson
      • Uxbridge, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
        • Rekrutacyjny
        • Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Arunmoy Chakravorty
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Rekrutacyjny
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Glassman
      • Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Rekrutacyjny
        • Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Abdul Syed
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
        • Rekrutacyjny
        • Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Konstantinos Zacharioudakis
      • Windsor, Zjednoczone Królestwo, SL4 3DP
        • Rekrutacyjny
        • King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • kaiyumars Contractor
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Rekrutacyjny
        • New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Raghavan Vidya
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1JR
        • Rekrutacyjny
        • Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Steven Thrush
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Rekrutacyjny
        • Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Caroline Osborne
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Rekrutacyjny
        • York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bhavani Rengabashyam
    • BD20 6TD
      • Keighley, BD20 6TD, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Claire Murphy
    • CA2 7HY
      • Carlisle, CA2 7HY, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ludger Barthelmes
    • GU16 7UJ
      • Camberley, GU16 7UJ, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • kaiyumars Contractor
        • Kontakt:
          • Hisham Osman
    • IV2 3UJ
      • Inverness, IV2 3UJ, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Raigmore Hospital - NHS Highland
        • Kontakt:
          • Eileen Anderson
    • NR31 6LA
      • Great Yarmouth, NR31 6LA, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sue Down
    • RG1 5AN
      • Reading, RG1 5AN, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Brendan Smith
    • SK10 3BL.
      • Macclesfield, SK10 3BL., Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
        • Kontakt:
          • Jalal Kokan
    • SY3 8XQ
      • Shrewsbury, SY3 8XQ, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Laura Pettit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi T1-3N1M0 w momencie rozpoznania (przed NACT) przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) inscenizujący 7. edycję
  • Aspiracja cienkoigłowa (FNA) lub biopsja gruboigłowa potwierdzona przerzutami do węzłów chłonnych pachowych podczas prezentacji
  • Receptor estrogenowy, receptor progesteronowy i status HER2 oceniane na guzie pierwotnym
  • Otrzymano standardowy NACT zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • USG pachy po zakończeniu NACT
  • Wykonaj biopsję węzła wartowniczego z podwójnym znacznikiem po NACT i usunięto co najmniej 3 węzły (węzły wartownicze i węzeł zaznaczony). W przypadku pobrania próbki z węzła pachowego po nieudanej lokalizacji węzłów wartowniczych pacjent zostanie zakwalifikowany, jeśli zostaną usunięte co najmniej 3 węzły (w tym węzeł zaznaczony).
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych po NACT (izolowane komórki nowotworowe, mikro lub makroprzerzuty)

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny inwazyjny rak piersi
  • Biopsja węzła wartowniczego przed NACT

  • Oznaczony węzeł nie został usunięty, z wyjątkiem miejsc, w których widoczne są usunięte węzły

    • dowód obniżenia stopnia zaawansowania z całkowitą odpowiedzią patologiczną, np. zwłóknienie lub blizny
  • Poprzednia operacja pachowa po tej samej stronie ciała, co zaplanowane ukierunkowane pobieranie próbek
  • Radioterapia obecnie rozpoznanego raka piersi przed randomizacją

  • Wcześniejszy rak w ciągu 5 lat lub współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem

    • rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • raka in situ szyjki macicy
    • czerniak in situ
    • przeciw- lub ipsilateralny rak piersi in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak leczenia pachowego
Pacjenci w tej grupie nie będą poddani leczeniu pachowemu (preparacja węzłów chłonnych pachowych lub radioterapia pachowa). Radioterapia dołu nadobojczykowego nie jest dozwolona w przypadku randomizacji do tej grupy.
Promieniowanie: Radioterapia piersi lub ściany klatki piersiowej
Radioterapia piersi lub ściany klatki piersiowej będzie prowadzona zgodnie z wytycznymi RTTQA (Radiotherapy Trials Quality Assurance).
Aktywny komparator: Leczenie pachowe
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają leczenie pachowe. Leczeniem pachowym może być wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub radioterapia pachowa.
Promieniowanie: Radioterapia piersi lub ściany klatki piersiowej
Radioterapia piersi lub ściany klatki piersiowej będzie prowadzona zgodnie z wytycznymi RTTQA (Radiotherapy Trials Quality Assurance).
Procedura: Wycięcie węzłów chłonnych pachowych
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych pachowych co najmniej I i II stopnia.
Promieniowanie: Radioterapia pachowa
Radioterapia pachowa będzie prowadzona zgodnie z wytycznymi RTTQA (Radiotherapy Trials Quality Assurance).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
DFS obliczono jako czas od randomizacji do daty pierwszego zdarzenia nawrotu miejscowo-regionalnego inwazyjnego raka piersi, nawrotu odległego, nowego inwazyjnego pierwotnego raka piersi po tej samej lub przeciwnej stronie lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury.
5 lat
Obrzęk limfatyczny zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Obrzęk limfatyczny jest zgłaszany samodzielnie na podstawie dwóch pozycji z zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego obrzęku limfatycznego i raka piersi (ramię „obrzęk teraz” i ramię „ciężkość w ciągu ostatniego roku”). Obrzęk limfatyczny definiuje się jako „tak” na oba pytania.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja ramienia
Ramy czasowe: 5 lat
Funkcja ramienia zostanie oceniona za pomocą skróconej wersji kwestionariusza Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), składającego się z 11 pozycji kwestionariusza QuickDASH. Niepełnosprawność fizyczna jest definiowana jako zmiana wyniku w skali QuickDASH o co najmniej 14 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą EQ-5D-5L
5 lat
Przedział wolny od nawrotu pachowego
Ramy czasowe: 5 lat
Przedział wolny od nawrotu pachowego, liczony od daty randomizacji do daty nawrotu pachowego lub daty cenzury.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie obliczone jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury.
5 lat
Nawrót miejscowy (ściany piersi lub klatki piersiowej).
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z nawrotem miejscowym (piersi lub ściany klatki piersiowej).
5 lat
Nawrót regionalny (węzłowy).
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z nawrotem regionalnym (węzłowym).
5 lat
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z odległymi przerzutami.
5 lat
Kontralateralny rak piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z rakiem drugiej piersi.
5 lat
Rak inny niż piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z rakiem niezwiązanym z rakiem piersi
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIHR 128311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia piersi lub ściany klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj