Kainalon hoito rintasyöpäpotilailla, joilla on neulabiopsialla todistettuja solmumetastaaseja neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (ATNEC)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
ATNEC - Kainaloiden hoito T1-3N1M0-rintasyöpäpotilailla, joilla on neulabiopsia, joilla on todistettu solmukudosmetastaase esittelyssä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko, jättäen pois kainaloiden lisähoito (ALND ja ART) potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja kainalosolmukkeiden etäpesäkkeitä neulabiopsiassa ja joilla ei ole NACT:n jälkeen jäännössyöpää imusolmukkeissa sentinellisolmukebiopsiassa, ei ole huonompi kuin kainalohoito taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) suhteen ja vähentää lymfoödeeman riskiä 5 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Kainalon imusolmukkeiden syövän esiintyminen neulabiopsiassa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ennen neoadjuvantista kemoterapiaa (NACT), on ollut ratkaiseva tekijä kainaloiden hoidon tarpeessa (kainalon imusolmukkeiden dissektion (ALND) muodossa) tai kainaloiden sädehoito (ART)) NACT-hoidon päätyttyä. Kainalon hoito vahingoittaa imusolmukkeiden poistumista käsivarresta ja potilaille voi myöhemmin kehittyä lymfoödeema, olkapään liikerajoitukset, kipu, puutuminen ja muut aistiongelmat. Koska nyt on saatavilla tehokkaampaa kemoterapiaa, joka johtaa kainalon syövän täydelliseen hävittämiseen noin 40–70 %:lla potilaista, laajaa kainalohoitoa ei ehkä enää tarvita potilailla, joilla ei ole merkkejä jäljellä olevasta solmukudossairaudesta.
Tavoite: Arvioida, onko muiden kainalohoidon (ALND ja ART) jättäminen pois potilailta, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja kainalosolmukkeiden etäpesäkkeitä neulabiopsiassa ja joilla ei ole NACT:n jälkeen jäännössyöpää imusolmukkeissa sentinellisolmukebiopsiassa. kainalohoitoon sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) kannalta, mikä vähentää lymfoödeeman riskiä 5 vuoden kohdalla.
Menetelmät:
Tutkimuksen suunnittelu: Pragmaattinen, vaiheen 3, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus ja sulautettu taloudellinen arviointi, jossa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1.
Tutkimuspopulaatio: T1-3N1M0 rintasyöpäpotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on neulabiopsialla todetut solmumetastaasit, joilla ei ole NACT:n jälkeen jäännössyöpää imusolmukkeissa kaksoismerkkisentinellisolmukebiopsialla ja vähintään 3 imusolmukkeen (vartijasolmukkeiden) poistolla ja merkitty osallistuva solmu).
Interventio: Kaikki osallistujat saavat ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) -kohdennettua hoitoa, endokriinistä hoitoa ja sädehoitoa rintaan tai rintakehän seinämään, jos paikallisten ohjeiden mukaan niin on tarpeen. Interventioryhmän potilaat eivät saa jatkohoitoa (ALND tai ART), kun taas normaalihoitoa saavat saavat kainalohoitoa (ALND tai ART) paikallisten ohjeiden mukaisesti. Seuranta on vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.
Tulokset: Päätulokset ovat sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) ja itse ilmoittama lymfoödeema, joka määritellään "kyllä" kahdelle kysymykselle, jotka osallistujat kysyvät - "käsivarsien raskaus viimeisen vuoden aikana" ja "käsivarsien turvotus nyt" lymfoedeemasta. ja rintasyöpäkysely 5-vuotiaana.
Toissijaiset tulokset: käsivarren toiminta, joka on arvioitu QuickDASH-kyselyllä (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus); terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu käyttäen euroqol EQ-5D-5L; kainaloiden uusiutumisvapaa intervalli (ARFI); paikallinen toistuminen; alueellinen (solmukohtainen) uusiutuminen; kaukainen etäpesäke; kokonaisselviytyminen; kontralateraalinen rintasyöpä; ei-rintojen pahanlaatuisuus; kustannukset; laatu mukautetut elinvuodet (QALY) ja kustannustehokkuus.
Otoskoko: 1900 potilaan otoskoko voisi osoittaa 3,5 %:n non-inferiority-marginaalin 5 %:n yksipuolisella merkitsevyystasolla ja 85 %:n teholla, mikä mahdollistaisi 7 %:n keräämättä jättämisen primääritulostiedoista olettaen, että 90 % 5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisprosentti kontrolliryhmässä. Se pystyisi myös havaitsemaan vähintään 5 %:n eron potilaiden osuudessa, joilla on lymfoödeema 90 % teholla, 5 %:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla ja mahdollistaisi 25 %:n keräämättä jättämisen primääritulostietoja viiden vuoden aikana.
Analyysisuunnitelma: Kaikki analyysit tehdään hoidon aikomuksen perusteella satunnaistamisen säilyttämiseksi, poissulkemisen välttämiseksi ja tilastollisen tehon säilyttämiseksi. Aika tapahtuman tuloksiin, mukaan lukien taudista vapaa eloonjääminen ja kainaloiden uusiutumisen vapaa aikaväli, arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien avulla ja niitä verrataan Coxin suhteellisilla vaaroilla. Niiden potilaiden osuutta, joilla on lymfoödeema 5 vuoden iässä, verrataan eri tutkimusryhmissä käyttämällä khin-neliötestiä ja logistista regressiomallia, jota käytetään ositusmuuttujien mukauttamiseen. Käsivarsien sairastavuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu pisteytetään asianmukaisten käsikirjojen avulla ja arvioidaan käyttämällä pituussuuntaista sekamalliregressioanalyysiä, jos mallin oletukset ovat päteviä, tai standardoitua käyrän alla olevaa alueanalyysiä. Taloudellista arviointia varten arvioidaan viiden vuoden aikana saadut lisäkustannukset QALY:tä kohti.
Toimitusaikataulut: Projektin kokonaiskesto on 120 kuukautta perustuen 6 kuukauden perustamiseen; 60 kuukauden rekrytointijakso (mukaan lukien 18 kuukauden sisäinen pilottivaihe); ja 54 kuukautta seurantaan, analysointiin, kirjoittamiseen ja levittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Puhelinnumero: +44 1332785538
- Sähköposti: amit.goyal@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- Rekrytointi
- St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Boland
-
Dublin, Irlanti, D06 HH36
- Rekrytointi
- St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
-
Ottaa yhteyttä:
- John Armstrong
-
Dublin, Irlanti, D09 V2N0
- Rekrytointi
- Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- Rekrytointi
- Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Aoife Lowery
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Rekrytointi
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatrix Elsberger
-
Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta, TW15 3AA
- Rekrytointi
- Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Anneliese Lawn
-
Ashton-under-Lyne, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 9RW
- Rekrytointi
- Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Pardeep Arora
-
Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
- Rekrytointi
- University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
-
Ottaa yhteyttä:
- Graeme Lumsden
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Rekrytointi
- Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Zina Aladili
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Rekrytointi
- Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Gareth Irwin
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Rekrytointi
- QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Henderson
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- Rekrytointi
- City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Hoar
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasupathy Kiriparan
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 0JR
- Rekrytointi
- Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo Pardo-Garcia
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
- Rekrytointi
- St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Linforth
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Rekrytointi
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Rathinasabapathy Rathinaezhil
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Rekrytointi
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sasirekha Govindarajulu
-
Burnley, Yhdistynyt kuningaskunta, BB10 2PQ
- Rekrytointi
- Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Inder Kumar
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- John Benson
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Rekrytointi
- Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Kallaway
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1HJ
- Rekrytointi
- Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Hargreaves
-
Crewe, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
- Rekrytointi
- Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Hignett
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
- Rekrytointi
- Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjana Masinghe
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Rekrytointi
- Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Garreffa
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Rekrytointi
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynda Wyld
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Rekrytointi
- Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Velin Voynov
-
Dumfries, Yhdistynyt kuningaskunta, DG2 8RX
- Rekrytointi
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
-
Ottaa yhteyttä:
- Aisling Hennessy
-
Dunfermline, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 0SU
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Queen Margert Hospital - NHS Fife
-
East Kilbride, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
- Rekrytointi
- University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
-
Ottaa yhteyttä:
- Tareq Abdullah
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Western General Hospital -NHS Lothian
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyn Bedi
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Rekrytointi
- Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Douglas Ferguson
-
Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunil Amonkar
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosemary Stevens
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Rekrytointi
- Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Horsnell
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
- Rekrytointi
- Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Biswajit Ray
-
Hereford, Yhdistynyt kuningaskunta, HR1 2ER
- Rekrytointi
- Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaustuv Das
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
- Rekrytointi
- Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Holford
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Rekrytointi
- Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Werbena Hamilton-Burke
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Rekrytointi
- Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Kartikae Grover
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Rekrytointi
- Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Hussein Tuffaha
-
Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
- Rekrytointi
- West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Musa Barkeji
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
- Rekrytointi
- Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Rishi Parmeshwar
-
Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4WR
- Rekrytointi
- Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
-
Ottaa yhteyttä:
- Subodh Seth
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma MacInnes
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Rekrytointi
- Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Kaushik
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
- Rekrytointi
- Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
-
Ottaa yhteyttä:
- Saira Khawaja
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Krupa
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
- Rekrytointi
- North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Lai Cheng Yew
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
- Rekrytointi
- The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Athanasiou
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Debashis Ghosh
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Neeraj Garg
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Rekrytointi
- Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Leff
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
- Rekrytointi
- Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth James
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Rekrytointi
- Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Anjana Satpathy
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Rekrytointi
- North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Anjana Satpathy
-
Melrose, Yhdistynyt kuningaskunta, TD6 9BS
- Rekrytointi
- Borders General Hospital -NHS Borders
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyn Bedi
-
Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Rekrytointi
- Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaveta Mehta
-
Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Rekrytointi
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Raman Vinayagam
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Rekrytointi
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Brinda Sethugavalar
-
Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
- Rekrytointi
- Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Taylor
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Rekrytointi
- Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry Cain
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Rekrytointi
- North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Grant Harris
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Pankaj Roy
-
Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 9PN
- Rekrytointi
- Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdulla Alhasso
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Saed Ramzi
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Rekrytointi
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward St John
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
- Rekrytointi
- St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamara Kiernan
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Rekrytointi
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Bade Murthy
-
Redhill, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
- Rekrytointi
- East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jagdeep Singh
-
Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S60 2UD
- Rekrytointi
- Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Tahir Masudi
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Rekrytointi
- Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- George Boundouki
-
St Albans, Yhdistynyt kuningaskunta, AL3 5PN
- Rekrytointi
- St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Min Lai
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Rekrytointi
- Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammed Baki
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- Rekrytointi
- University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Matei Dordea
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Rekrytointi
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sekhar Marla
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Rekrytointi
- Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Serafeimidis
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Rekrytointi
- Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoe Goldthorpe
-
Thornton Heath, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Rekrytointi
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Lubna Noor
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Rekrytointi
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Alastair Thomson
-
Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
- Rekrytointi
- Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Arunmoy Chakravorty
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Rekrytointi
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Glassman
-
Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Rekrytointi
- Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdul Syed
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
- Rekrytointi
- Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Zacharioudakis
-
Windsor, Yhdistynyt kuningaskunta, SL4 3DP
- Rekrytointi
- King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- kaiyumars Contractor
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Rekrytointi
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Raghavan Vidya
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1JR
- Rekrytointi
- Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Thrush
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Rekrytointi
- Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Osborne
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- Rekrytointi
- York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhavani Rengabashyam
-
-
BD20 6TD
-
Keighley, BD20 6TD, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Murphy
-
-
CA2 7HY
-
Carlisle, CA2 7HY, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludger Barthelmes
-
-
GU16 7UJ
-
Camberley, GU16 7UJ, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- kaiyumars Contractor
-
Ottaa yhteyttä:
- Hisham Osman
-
-
IV2 3UJ
-
Inverness, IV2 3UJ, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Raigmore Hospital - NHS Highland
-
Ottaa yhteyttä:
- Eileen Anderson
-
-
NR31 6LA
-
Great Yarmouth, NR31 6LA, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sue Down
-
-
RG1 5AN
-
Reading, RG1 5AN, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendan Smith
-
-
SK10 3BL.
-
Macclesfield, SK10 3BL., Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jalal Kokan
-
-
SY3 8XQ
-
Shrewsbury, SY3 8XQ, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Pettit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1-3N1M0 rintasyöpä diagnoosin yhteydessä (ennen NACT:tä) American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheessa 7. painos
- Hienoneula-aspiraatio (FNA) tai ydinbiopsia vahvisti kainalosolmukkeen etäpesäkkeet esittelyn yhteydessä
- Estrogeenireseptori, progesteronireseptori ja HER2-tila arvioitiin primaarisella kasvaimella
- Saatiin standardi NACT paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Kainalon ultraääni NACT:n päätyttyä
- Tee kaksoismerkkisentinellisolmubiopsia NACT:n jälkeen ja vähintään 3 solmua on poistettu (vartijasolmut ja merkitty solmu). Jos kainalosolmun näytteenotto suoritetaan sentinellisolmukkeiden epäonnistuneen lokalisoinnin jälkeen, potilas on kelvollinen, jos vähintään 3 solmua on poistettu (mukaan lukien merkitty solmu).
- Ei solmumetastaaseja NACT:n jälkeen (eristetyt kasvainsolut, mikro- tai makrometastaasi)
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
- Sentinel-solmubiopsia ennen NACT:tä
Merkittyä solmua ei ole poistettu, paitsi missä poistetut solmut näkyvät
- todisteita asteittaisesta vähentymisestä täydellisellä patologisella vasteella, esim. fibroosi tai arpeutuminen
- Aikaisempi kainaloleikkaus samalla kehon puolella kuin suunniteltu kohdennettu näytteenotto
- Tällä hetkellä diagnosoidun rintasyövän sädehoito ennen satunnaistamista
Aiempi syöpä 5 vuoden sisällä tai samanaikainen maligniteetti paitsi
- ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- in situ kohdunkaulan karsinooma
- in situ melanooma
- kontra- tai ipsilateraalinen in situ -rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei kainalohoitoa
Tämän käsivarren potilaat eivät saa kainalohoitoa (kainalon imusolmukkeiden dissektio tai kainalosädehoito).
Supraclavicular fossa -sädehoitoa ei sallita satunnaistettuna tähän käsivarteen.
|
Rintojen tai rintakehän seinämän sädehoito toimitetaan Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA) -ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kainalon hoito
Tämän käsivarren potilaat saavat kainalohoitoa.
Kainalonhoito voi olla kainaloimusolmukkeiden dissektio tai kainalon sädehoito.
|
Rintojen tai rintakehän seinämän sädehoito toimitetaan Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA) -ohjeiden mukaisesti.
Osallistujilta poistetaan vähintään tason I ja II kainaloimusolmukkeet.
Kainalon sädehoito toimitetaan Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA) -ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DFS lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta siihen päivämäärään, jona ensimmäinen tapahtuma tapahtui joko paikallisen invasiivisen rintasyövän uusiutumisen, kaukaisen relapsin, ipsilateraalisen tai kontralateraalisen uuden invasiivisen primaarisen rintasyövän tai kuoleman minkä tahansa syyn tai sensuuripäivämäärän perusteella.
|
5 vuotta
|
|
Potilas ilmoitti lymfedeemasta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lymfoedeema on itse raportoitu perustuen kahteen validoidun Lymfoedema- ja rintasyöpäkyselyn kohtaan (käsivarsi "turvoi nyt" ja käsivarsi "raskaus viime vuonna").
Lymfoedeema määritellään "kyllä" molempiin kysymyksiin.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varsitoiminto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käsivarsien toiminta arvioidaan käyttämällä lyhennettyä versiota Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), 11-kohtaisesta QuickDASH-kyselystä.
Fyysinen vamma määritellään QuickDASH-pisteiden vähintään 14 pisteen muutokseksi perustasosta.
|
5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L:llä
|
5 vuotta
|
|
Kainalon uusiutumisesta vapaa aikaväli
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kainalon uusiutumisesta vapaa aikaväli, laskettuna satunnaistamisen päivämäärästä kainalon uusiutumispäivään tai sensuuripäivään.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn tai sensuuripäivämäärän mukaan.
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen (rinta tai rintakehä) uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallinen (rinta tai rintakehä) uusiutuminen
|
5 vuotta
|
|
Alueellinen (solmukohtainen) uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on alueellinen (solmukohtainen) uusiutuminen
|
5 vuotta
|
|
Kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on kaukainen etäpesäke.
|
5 vuotta
|
|
Vastapuolinen rintasyöpä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vastapuolen rintasyöpää sairastavien osallistujien määrä.
|
5 vuotta
|
|
Ei-rintasyöpä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muut kuin rintasyöpää sairastavien osallistujien määrä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Training video for surgeons to remove the marked node during sentinel node biopsy
- Training video for radiologists to mark the node using black dye tattoo
- Training video for radiologists to mark the node using clip
- ATNEC breast cancer study - Research Nurse and Patient Consultation
- ATNEC breast cancer study - Example Doctor and Patient Consultation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIHR 128311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .