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Gestione ascellare in pazienti con carcinoma mammario con metastasi linfonodali comprovate da biopsia dell'ago dopo chemioterapia neoadiuvante (ATNEC)

27 marzo 2026 aggiornato da: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

ATNEC - Gestione ascellare in pazienti con carcinoma mammario T1-3N1M0 con metastasi linfonodali comprovate da biopsia all'esordio dopo chemioterapia neoadiuvante

Lo scopo di questo studio è valutare se, omettendo un ulteriore trattamento ascellare (ALND e ART) per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale e metastasi linfonodali ascellari su agobiopsia, che dopo NACT non hanno tumore residuo nei linfonodi su biopsia del linfonodo sentinella, non è inferiore al trattamento ascellare in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) e comporta una riduzione del rischio di linfedema a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La presenza di cancro nei linfonodi ascellari sull'agobiopsia in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale prima della chemioterapia neoadiuvante (NACT) è stata la determinante della necessità di trattamento ascellare (sotto forma di dissezione linfonodale ascellare (ALND) o radioterapia ascellare (ART)) dopo il completamento della NACT. Il trattamento all'ascella danneggia il drenaggio linfatico dal braccio e i pazienti possono successivamente sviluppare linfedema, movimento limitato della spalla, dolore, intorpidimento e altri problemi sensoriali. Poiché ora è disponibile una chemioterapia più efficace che si traduce in una completa eradicazione del cancro ascellare in circa il 40-70% dei pazienti, un trattamento ascellare esteso potrebbe non essere più necessario nei pazienti senza evidenza di malattia linfonodale residua.

Obiettivo: valutare se, omettendo un ulteriore trattamento ascellare (ALND e ART) per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale e metastasi linfonodali ascellari su agobiopsia, che dopo NACT non hanno tumore residuo nei linfonodi sulla biopsia del linfonodo sentinella, sia non inferiore al trattamento ascellare in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) e comporta una riduzione del rischio di linfedema a 5 anni.

Metodi:

Disegno dello studio: uno studio pragmatico, di fase 3, aperto, randomizzato, multicentrico e valutazione economica integrata in cui i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1.

Popolazione in studio: pazienti con carcinoma mammario T1-3N1M0 di età pari o superiore a 18 anni, con metastasi linfonodali comprovate da biopsia dell'ago, che dopo NACT non presentano carcinoma residuo nei linfonodi alla biopsia del linfonodo sentinella con doppio tracciante e alla rimozione di almeno 3 linfonodi (linfonodi sentinella e contrassegnato come nodo coinvolto).

Intervento: tutti i partecipanti riceveranno un trattamento mirato al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), terapia endocrina e radioterapia al seno o alla parete toracica, se indicato secondo le linee guida locali. I pazienti nel gruppo di intervento non riceveranno ulteriore trattamento ascellare (ALND o ART), mentre quelli che ricevono cure standard riceveranno il trattamento ascellare (ALND o ART) secondo le linee guida locali. Il follow-up è annuale per almeno 5 anni.

Esiti: gli esiti co-primari sono la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e il linfedema auto-riferito definito come "sì" alle due domande che verranno poste ai partecipanti: "pesantezza del braccio nell'ultimo anno" e "gonfiore del braccio ora" a causa del linfedema e questionario sul cancro al seno a 5 anni.

Risultati secondari: funzione del braccio valutata dal questionario QuickDASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano); qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando euroqol EQ-5D-5L; intervallo libero da recidiva ascellare (ARFI); recidiva locale; recidiva regionale (nodale); metastasi a distanza; sopravvivenza globale; carcinoma mammario controlaterale; tumore maligno non mammario; costi; anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e rapporto costo-efficacia.

Dimensione del campione: una dimensione del campione di 1900 pazienti avrebbe la capacità di dimostrare un margine di non inferiorità del 3,5% con un livello di significatività unilaterale del 5% e una potenza dell'85%, consentendo la mancata raccolta del 7% dei dati sull'esito primario assumendo un 90 % Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni nel braccio di controllo. Sarebbe anche in grado di rilevare almeno una differenza del 5% nella proporzione di pazienti con linfedema con una potenza del 90%, un livello di significatività bilaterale del 5% e consentire la mancata raccolta del 25% dei dati sugli esiti primari nell'arco di 5 anni.

Piano di analisi: tutte le analisi saranno condotte su base intent-to-treat per preservare la randomizzazione, evitare distorsioni da esclusioni e preservare il potere statistico. Gli esiti del tempo all'evento, inclusa la sopravvivenza libera da malattia e l'intervallo libero da recidiva ascellare, saranno valutati utilizzando le curve di Kaplan-Meier e confrontati utilizzando i modelli di rischio proporzionale di Cox. La percentuale di pazienti che hanno manifestato linfedema a 5 anni sarà confrontata tra i bracci dello studio utilizzando un test del chi quadrato e un modello di regressione logistica utilizzato per aggiustare le variabili di stratificazione. La morbilità del braccio e la qualità della vita correlata alla salute saranno valutate utilizzando i manuali appropriati e valutate utilizzando un'analisi di regressione del modello misto longitudinale se le ipotesi del modello sono valide o un'analisi dell'area sotto la curva standardizzata. Per la valutazione economica, sarà stimato il costo incrementale per QALY guadagnato a 5 anni.

Tempistiche per la consegna: la durata totale del progetto è di 120 mesi sulla base di 6 mesi per l'installazione; Periodo di reclutamento di 60 mesi (compresa una fase pilota interna di 18 mesi); e 54 mesi per il follow-up, l'analisi, la stesura e la diffusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
  • Numero di telefono: +44 1332785538
  • Email: amit.goyal@nhs.net

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Reclutamento
        • St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
        • Contatto:
          • Michael Boland
      • Dublin, Irlanda, D06 HH36
        • Reclutamento
        • St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
        • Contatto:
          • John Armstrong
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamento
        • Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
        • Contatto:
          • Aoife Lowery
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
        • Contatto:
          • Beatrix Elsberger
      • Ashford, Regno Unito, TW15 3AA
        • Reclutamento
        • Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Anneliese Lawn
      • Ashton-under-Lyne, Regno Unito, OL6 9RW
        • Reclutamento
        • Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Pardeep Arora
      • Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
        • Reclutamento
        • University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
        • Contatto:
          • Graeme Lumsden
      • Basildon, Regno Unito, SS16 5NL
        • Reclutamento
        • Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Zina Aladili
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Reclutamento
        • Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
        • Contatto:
          • Gareth Irwin
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Daniel Henderson
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Reclutamento
        • City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
        • Contatto:
          • Fiona Hoar
      • Blackpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Pasupathy Kiriparan
      • Bolton, Regno Unito, BL4 0JR
        • Reclutamento
        • Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Ricardo Pardo-Garcia
      • Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
        • Reclutamento
        • St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Richard Linforth
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Rathinasabapathy Rathinaezhil
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Reclutamento
        • Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
        • Contatto:
          • Sasirekha Govindarajulu
      • Burnley, Regno Unito, BB10 2PQ
        • Reclutamento
        • Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Inder Kumar
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Contatto:
          • John Benson
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Reclutamento
        • Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Charlotte Kallaway
      • Chester, Regno Unito, CH2 1HJ
        • Reclutamento
        • Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
        • Contatto:
          • Anita Hargreaves
      • Crewe, Regno Unito, CW1 4QJ
        • Reclutamento
        • Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Susan Hignett
      • Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
        • Reclutamento
        • Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Sanjana Masinghe
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Reclutamento
        • Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Emanuele Garreffa
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Reclutamento
        • Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Lynda Wyld
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Reclutamento
        • Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Velin Voynov
      • Dumfries, Regno Unito, DG2 8RX
        • Reclutamento
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
        • Contatto:
          • Aisling Hennessy
      • Dunfermline, Regno Unito, KY12 0SU
        • Attivo, non reclutante
        • Queen Margert Hospital - NHS Fife
      • East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
        • Reclutamento
        • University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
        • Contatto:
          • Tareq Abdullah
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital -NHS Lothian
        • Contatto:
          • Carolyn Bedi
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Douglas Ferguson
      • Gateshead, Regno Unito, NE9 6SX
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Sunil Amonkar
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
        • Contatto:
          • Rosemary Stevens
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Reclutamento
        • Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Jonathan Horsnell
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
        • Reclutamento
        • Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Biswajit Ray
      • Hereford, Regno Unito, HR1 2ER
        • Reclutamento
        • Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
        • Contatto:
          • Kaustuv Das
      • High Wycombe, Regno Unito, HP11 2TT
        • Reclutamento
        • Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Nicholas Holford
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Reclutamento
        • Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Werbena Hamilton-Burke
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Kartikae Grover
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Reclutamento
        • Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Hussein Tuffaha
      • Isleworth, Regno Unito, TW7 6AF
        • Reclutamento
        • West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Musa Barkeji
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Reclutamento
        • Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Rishi Parmeshwar
      • Larbert, Regno Unito, FK5 4WR
        • Reclutamento
        • Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
        • Contatto:
          • Subodh Seth
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Emma MacInnes
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contatto:
          • Monika Kaushik
      • Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
        • Attivo, non reclutante
        • Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • Llanelli, Regno Unito, SA14 8QF
        • Reclutamento
        • Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
        • Contatto:
          • Saira Khawaja
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Katherine Krupa
      • London, Regno Unito, N18 1QX
        • Reclutamento
        • North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Contatto:
          • Lai Cheng Yew
      • London, Regno Unito, N19 5NF
        • Reclutamento
        • The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
        • Contatto:
          • Irene Athanasiou
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Attivo, non reclutante
        • UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Debashis Ghosh
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Neeraj Garg
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Daniel Leff
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Reclutamento
        • Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Ruth James
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Anjana Satpathy
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Reclutamento
        • North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Anjana Satpathy
      • Melrose, Regno Unito, TD6 9BS
        • Reclutamento
        • Borders General Hospital -NHS Borders
        • Contatto:
          • Carolyn Bedi
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Shaveta Mehta
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Raman Vinayagam
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Brinda Sethugavalar
      • Milton Keynes, Regno Unito, MK6 5LD
        • Reclutamento
        • Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
        • Contatto:
          • Amanda Taylor
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Henry Cain
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
        • Reclutamento
        • North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Grant Harris
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Pankaj Roy
      • Paisley, Regno Unito, PA2 9PN
        • Reclutamento
        • Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contatto:
          • Abdulla Alhasso
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contatto:
          • Saed Ramzi
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Reclutamento
        • Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Contatto:
          • Edward St John
      • Prescot, Regno Unito, L35 5DR
        • Reclutamento
        • St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Tamara Kiernan
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Reclutamento
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Bade Murthy
      • Redhill, Regno Unito, RH1 5RH
        • Reclutamento
        • East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Jagdeep Singh
      • Rotherham, Regno Unito, S60 2UD
        • Reclutamento
        • Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Tahir Masudi
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Reclutamento
        • Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • George Boundouki
      • St Albans, Regno Unito, AL3 5PN
        • Reclutamento
        • St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Lee Min Lai
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Reclutamento
        • Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Muhammed Baki
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
        • Reclutamento
        • University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Matei Dordea
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Reclutamento
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Contatto:
          • Sekhar Marla
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Reclutamento
        • Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
        • Contatto:
          • Konstantinos Serafeimidis
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Reclutamento
        • Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Zoe Goldthorpe
      • Thornton Heath, Regno Unito, CR7 7YE
        • Reclutamento
        • Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
        • Contatto:
          • Lubna Noor
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Alastair Thomson
      • Uxbridge, Regno Unito, UB8 3NN
        • Reclutamento
        • Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Arunmoy Chakravorty
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Reclutamento
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Daniel Glassman
      • Westcliff-on-Sea, Regno Unito, SS0 0RY
        • Reclutamento
        • Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Abdul Syed
      • Wigan, Regno Unito, WN1 2NN
        • Reclutamento
        • Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Konstantinos Zacharioudakis
      • Windsor, Regno Unito, SL4 3DP
        • Reclutamento
        • King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • kaiyumars Contractor
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Reclutamento
        • New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contatto:
          • Raghavan Vidya
      • Worcester, Regno Unito, WR5 1JR
        • Reclutamento
        • Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Steven Thrush
      • Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
        • Reclutamento
        • Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
        • Contatto:
          • Caroline Osborne
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Reclutamento
        • York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Bhavani Rengabashyam
    • BD20 6TD
      • Keighley, BD20 6TD, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Claire Murphy
    • CA2 7HY
      • Carlisle, CA2 7HY, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Ludger Barthelmes
    • GU16 7UJ
      • Camberley, GU16 7UJ, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • kaiyumars Contractor
        • Contatto:
          • Hisham Osman
    • IV2 3UJ
      • Inverness, IV2 3UJ, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Raigmore Hospital - NHS Highland
        • Contatto:
          • Eileen Anderson
    • NR31 6LA
      • Great Yarmouth, NR31 6LA, Regno Unito
        • Reclutamento
        • James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Sue Down
    • RG1 5AN
      • Reading, RG1 5AN, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Brendan Smith
    • SK10 3BL.
      • Macclesfield, SK10 3BL., Regno Unito
        • Reclutamento
        • Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
        • Contatto:
          • Jalal Kokan
    • SY3 8XQ
      • Shrewsbury, SY3 8XQ, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Laura Pettit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno T1-3N1M0 alla diagnosi (prima del NACT) da parte dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) che mette in scena la 7a edizione
  • L'aspirazione con ago sottile (FNA) o la biopsia del nucleo hanno confermato le metastasi linfonodali ascellari alla presentazione
  • Recettore degli estrogeni, recettore del progesterone e stato HER2 valutato sul tumore primario
  • Ricevuto NACT standard secondo le linee guida locali
  • Ecografia dell'ascella al completamento della NACT
  • Sottoporsi a biopsia del linfonodo sentinella a doppio tracciante dopo NACT e rimuovere almeno 3 nodi (nodi sentinella e nodo marcato). Se il campionamento del linfonodo ascellare viene eseguito dopo la mancata localizzazione dei linfonodi sentinella, il paziente sarà idoneo se vengono rimossi almeno 3 linfonodi (incluso il linfonodo contrassegnato).
  • Nessuna metastasi linfonodale post NACT (cellule tumorali isolate, micro o macrometastasi)

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo bilaterale
  • Biopsia del linfonodo sentinella prima della NACT

  • Nodo contrassegnato come non rimosso tranne dove vengono visualizzati i nodi rimossi

    • evidenza di downstaging con risposta patologica completa, ad es. fibrosi o cicatrici
  • Precedente intervento chirurgico ascellare sullo stesso lato del corpo del prelievo mirato programmato
  • Radioterapia per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima della randomizzazione

  • Precedente cancro entro 5 anni o tumore maligno concomitante eccetto

    • carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
    • carcinoma in situ della cervice
    • melanoma in situ
    • carcinoma mammario in situ contro o omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun trattamento ascellare
I pazienti in questo braccio non riceveranno il trattamento ascellare (dissezione linfonodale ascellare o radioterapia ascellare). La radioterapia della fossa sopraclavicolare non è consentita se randomizzata a questo braccio.
Radiazione: Radioterapia della mammella o della parete toracica
La radioterapia della mammella o della parete toracica verrà erogata secondo le linee guida RTTQA (Radiotherapy Trials Quality Assurance).
Comparatore attivo: Trattamento ascellare
I pazienti in questo braccio riceveranno un trattamento ascellare. Il trattamento ascellare può essere la dissezione linfonodale ascellare o la radioterapia ascellare.
Radiazione: Radioterapia della mammella o della parete toracica
La radioterapia della mammella o della parete toracica verrà erogata secondo le linee guida RTTQA (Radiotherapy Trials Quality Assurance).
Procedura: Dissezione linfonodale ascellare
I partecipanti saranno sottoposti a rimozione di almeno linfonodi ascellari di livello I e II.
Radiazione: Radioterapia ascellare
La radioterapia ascellare verrà erogata secondo le linee guida RTTQA (Radiotherapy Trials Quality Assurance).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
DFS calcolato come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del primo evento di recidiva di carcinoma mammario invasivo loco-regionale, recidiva a distanza, nuovo carcinoma mammario primario invasivo ipsilaterale o controlaterale o decesso per qualsiasi causa o la data del censor.
5 anni
Il paziente ha riportato linfedema
Lasso di tempo: 5 anni
Il linfedema è auto-segnalato sulla base di due elementi del questionario convalidato sul linfoedema e il cancro al seno (braccio "gonfiore ora" e braccio "pesantezza nell'ultimo anno"). Il linfedema è definito come "sì" a entrambe le domande.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del braccio
Lasso di tempo: 5 anni
La funzione del braccio sarà valutata utilizzando la versione abbreviata della Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), il questionario QuickDASH di 11 voci. La disabilità fisica è definita come un cambiamento rispetto al basale nel punteggio QuickDASH di almeno 14 punti.
5 anni
Qualità della vita correlata alla salute: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con EQ-5D-5L
5 anni
Intervallo libero da recidiva ascellare
Lasso di tempo: 5 anni
Intervallo libero da recidiva ascellare, calcolato dalla data di randomizzazione alla data della recidiva ascellare o alla data del censore.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale calcolata come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o la data del censor.
5 anni
Recidiva locale (seno o parete toracica).
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con recidiva locale (mammella o parete toracica).
5 anni
Recidiva regionale (nodale).
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con recidiva regionale (nodale).
5 anni
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con metastasi a distanza.
5 anni
Cancro al seno controlaterale
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con carcinoma mammario controlaterale.
5 anni
Cancro non al seno
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con cancro non al seno
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIHR 128311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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