Neoadjuvant 화학 요법 후 결절 전이가 입증 된 바늘 생검을 가진 유방암 환자의 겨드랑이 관리 (ATNEC)
2026년 3월 27일 업데이트: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
ATNEC - T1-3N1M0 유방암 환자의 겨드랑이 관리 바늘 생검으로 입증된 림프절 전이가 신보조 화학요법 후 발표 시 발표
이 연구의 목적은 NACT 후 전초림프절 생검에서 림프절에 잔류 암이 없는 조기 유방암 및 바늘 생검에서 액와 결절 전이가 있는 환자에 대한 추가 액와 치료(ALND 및 ART)를 생략하는 것입니다. 무질병 생존(DFS) 측면에서 겨드랑이 치료보다 열등하지 않으며 5년 후 림프부종의 위험이 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: NACT(neoadjuvant chemotherapy) 전에 초기 유방암 환자의 바늘 생검에서 액와 림프절에 암이 존재하면 액와 치료(액와 림프절 절제술(ALND) 또는 겨드랑이 방사선 요법(ART)) NACT 완료 후. 겨드랑이에 대한 치료는 팔의 림프 배수를 손상시키고 환자는 이후에 림프부종, 어깨 움직임 제한, 통증, 무감각 및 기타 감각 문제를 일으킬 수 있습니다. 환자의 약 40~70%에서 겨드랑이 암이 완전히 박멸되는 보다 효과적인 화학 요법이 현재 이용 가능하므로 잔여 림프절 질환의 증거가 없는 환자에게는 광범위한 겨드랑이 치료가 더 이상 필요하지 않을 수 있습니다.
목표: NACT 후 전초 림프절 생검에서 림프절에 잔류 암이 없는 조기 유방암 및 바늘 생검에서 겨드랑이 결절 전이가 있는 환자에 대해 추가 겨드랑이 치료(ALND 및 ART)를 생략하는 것이 비열등한지 여부를 평가합니다. 무질병 생존(DFS) 측면에서 겨드랑이 치료에 적용하고 5년에 림프부종의 위험을 감소시킵니다.
행동 양식:
연구 설계: 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되는 실용적, 3상, 공개, 무작위, 다기관 시험 및 내재된 경제적 평가.
연구 모집단: 18세 이상의 T1-3N1M0 유방암 환자, 바늘 생검으로 결절 전이가 확인되었으며 NACT 후 이중 추적자 감시 림프절 생검 및 최소 3개의 림프절 제거에서 림프절에 잔류 암이 없는 환자(감시 림프절) 및 표시된 관련 노드).
개입: 모든 참가자는 지역 지침에 따라 지시된 경우 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 표적 치료, 내분비 요법 및 유방 또는 흉벽에 대한 방사선 요법을 받게 됩니다. 개입 그룹의 환자는 추가 겨드랑이 치료(ALND 또는 ART)를 받지 않는 반면 표준 치료를 받는 환자는 지역 지침에 따라 겨드랑이 치료(ALND 또는 ART)를 받습니다. 후속 조치는 최소 5년 동안 매년 수행됩니다.
결과: 공동 1차 결과는 무질병 생존(DFS) 및 자가 보고 림프부종이 참가자에게 질문할 두 가지 질문인 '작년 동안 팔 무거움'과 림프부종으로 인한 '지금 팔 부기'에 대해 '예'로 정의되었습니다. 및 5세의 유방암 설문지.
이차 결과: QuickDASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 설문지로 평가된 팔 기능; euroqol EQ-5D-5L을 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질; 겨드랑이 재발 없는 간격(ARFI); 국소 재발; 국소(결절) 재발; 원격 전이; 전반적인 생존; 반대쪽 유방암; 비-유방 악성종양; 소송 비용; 품질 조정 수명(QALY) 및 비용 효율성.
샘플 크기: 1900명의 환자 샘플 크기는 5% 단측 유의 수준 및 85% 검정력으로 3.5% 비열등성 마진을 입증할 수 있으며, 90을 가정하여 7%의 1차 결과 데이터 비수집을 허용합니다. 대조군에서 % 5년 무병 생존율. 또한 90% 검정력, 5% 양면 유의 수준 및 5년 동안 25%의 1차 결과 데이터 비수집을 허용하는 림프부종 환자의 비율에서 최소 5%의 차이를 감지할 수 있습니다.
분석 계획: 모든 분석은 무작위화를 유지하고 제외로 인한 편견을 피하고 통계적 힘을 보존하기 위해 치료 의도에 따라 수행됩니다. 무병 생존 및 겨드랑이 재발 없는 간격을 포함하는 사건 결과까지의 시간은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 평가하고 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 비교합니다. 5년차에 림프부종을 경험한 환자의 비율은 층화 변수를 조정하는 데 사용되는 카이 제곱 테스트 및 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 임상시험 부문에서 비교됩니다. 팔 이환율 및 건강 관련 삶의 질은 적절한 매뉴얼을 사용하여 점수를 매기고 모델 가정이 유효한 경우 종단 혼합 모델 회귀 분석 또는 표준화된 곡선 아래 영역 분석을 사용하여 평가합니다. 경제성 평가를 위해 5년에 얻은 QALY당 증분 비용을 추정합니다.
납품 일정: 총 프로젝트 기간은 설정 6개월을 기준으로 120개월입니다. 60개월 모집 기간(18개월 내부 파일럿 단계 포함) 후속 조치, 분석, 작성 및 보급을 위한 54개월.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- 전화번호: +44 1332785538
- 이메일: amit.goyal@nhs.net
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- 모병
- St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
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연락하다:
- Michael Boland
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Dublin, 아일랜드, D06 HH36
- 모병
- St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
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연락하다:
- John Armstrong
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Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
- 모병
- Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- 모병
- Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
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연락하다:
- Aoife Lowery
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- 모병
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
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연락하다:
- Beatrix Elsberger
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Ashford, 영국, TW15 3AA
- 모병
- Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Anneliese Lawn
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Ashton-under-Lyne, 영국, OL6 9RW
- 모병
- Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Pardeep Arora
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Ayr, 영국, KA6 6DX
- 모병
- University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
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연락하다:
- Graeme Lumsden
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Basildon, 영국, SS16 5NL
- 모병
- Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Zina Aladili
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- 모병
- Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
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연락하다:
- Gareth Irwin
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- 모병
- QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Daniel Henderson
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Birmingham, 영국, B18 7QH
- 모병
- City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
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연락하다:
- Fiona Hoar
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Blackpool, 영국
- 모병
- Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Pasupathy Kiriparan
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Bolton, 영국, BL4 0JR
- 모병
- Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Ricardo Pardo-Garcia
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Bradford, 영국, BD5 0NA
- 모병
- St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Richard Linforth
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- 모병
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Rathinasabapathy Rathinaezhil
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- 모병
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
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연락하다:
- Sasirekha Govindarajulu
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Burnley, 영국, BB10 2PQ
- 모병
- Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Inder Kumar
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
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연락하다:
- John Benson
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Cheltenham, 영국, GL53 7AN
- 모병
- Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Charlotte Kallaway
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Chester, 영국, CH2 1HJ
- 모병
- Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
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연락하다:
- Anita Hargreaves
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Crewe, 영국, CW1 4QJ
- 모병
- Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Susan Hignett
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Darlington, 영국, DL3 6HX
- 모병
- Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Sanjana Masinghe
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Derby, 영국, DE22 3NE
- 모병
- Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Emanuele Garreffa
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Doncaster, 영국, DN2 5LT
- 모병
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Lynda Wyld
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
- 모병
- Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Velin Voynov
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Dumfries, 영국, DG2 8RX
- 모병
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
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연락하다:
- Aisling Hennessy
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Dunfermline, 영국, KY12 0SU
- 모집하지 않고 적극적으로
- Queen Margert Hospital - NHS Fife
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East Kilbride, 영국, G75 8RG
- 모병
- University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
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연락하다:
- Tareq Abdullah
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Western General Hospital -NHS Lothian
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연락하다:
- Carolyn Bedi
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Exeter, 영국, EX2 5DW
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- Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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- Douglas Ferguson
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Gateshead, 영국, NE9 6SX
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- Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
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- Sunil Amonkar
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Glasgow, 영국, G12 0YN
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- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
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- Rosemary Stevens
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Guildford, 영국, GU2 7XX
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- Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
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- Jonathan Horsnell
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Harrogate, 영국, HG2 7SX
- 모병
- Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Biswajit Ray
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Hereford, 영국, HR1 2ER
- 모병
- Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
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연락하다:
- Kaustuv Das
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High Wycombe, 영국, HP11 2TT
- 모병
- Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Nicholas Holford
-
Huddersfield, 영국, HD3 3EA
- 모병
- Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Werbena Hamilton-Burke
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Hull, 영국, HU16 5JQ
- 모병
- Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Kartikae Grover
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- 모병
- Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Hussein Tuffaha
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Isleworth, 영국, TW7 6AF
- 모병
- West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Musa Barkeji
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Lancaster, 영국, LA1 4RP
- 모병
- Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Rishi Parmeshwar
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Larbert, 영국, FK5 4WR
- 모병
- Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
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연락하다:
- Subodh Seth
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Emma MacInnes
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- 모병
- Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
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연락하다:
- Monika Kaushik
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Lincoln, 영국, LN2 5QY
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Llanelli, 영국, SA14 8QF
- 모병
- Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
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연락하다:
- Saira Khawaja
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London, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Katherine Krupa
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London, 영국, N18 1QX
- 모병
- North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
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연락하다:
- Lai Cheng Yew
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London, 영국, N19 5NF
- 모병
- The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
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연락하다:
- Irene Athanasiou
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London, 영국, NW1 2BU
- 모집하지 않고 적극적으로
- UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Debashis Ghosh
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Neeraj Garg
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London, 영국, W6 8RF
- 모병
- Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Daniel Leff
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Luton, 영국, LU4 0DZ
- 모병
- Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Ruth James
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Manchester, 영국, M23 9LT
- 모병
- Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Anjana Satpathy
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Manchester, 영국, M8 5RB
- 모병
- North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Anjana Satpathy
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Melrose, 영국, TD6 9BS
- 모병
- Borders General Hospital -NHS Borders
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연락하다:
- Carolyn Bedi
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- 모병
- Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Shaveta Mehta
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- 모병
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Raman Vinayagam
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- 모병
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Brinda Sethugavalar
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Milton Keynes, 영국, MK6 5LD
- 모병
- Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
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연락하다:
- Amanda Taylor
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- 모병
- Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Henry Cain
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North Shields, 영국, NE29 8NH
- 모병
- North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Grant Harris
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Pankaj Roy
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Paisley, 영국, PA2 9PN
- 모병
- Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
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연락하다:
- Abdulla Alhasso
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- 모병
- Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
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연락하다:
- Saed Ramzi
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- 모병
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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연락하다:
- Edward St John
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Prescot, 영국, L35 5DR
- 모병
- St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Tamara Kiernan
-
Preston, 영국, PR2 9HT
- 모병
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Bade Murthy
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Redhill, 영국, RH1 5RH
- 모병
- East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Jagdeep Singh
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Rotherham, 영국, S60 2UD
- 모병
- Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Tahir Masudi
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- 모병
- Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- George Boundouki
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St Albans, 영국, AL3 5PN
- 모병
- St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Lee Min Lai
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- 모병
- Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Muhammed Baki
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Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- 모병
- University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Matei Dordea
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- 모병
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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연락하다:
- Sekhar Marla
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- 모병
- Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
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연락하다:
- Konstantinos Serafeimidis
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- 모병
- Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Zoe Goldthorpe
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Thornton Heath, 영국, CR7 7YE
- 모병
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
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연락하다:
- Lubna Noor
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- 모병
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Alastair Thomson
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Uxbridge, 영국, UB8 3NN
- 모병
- Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Arunmoy Chakravorty
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
- 모병
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Daniel Glassman
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Westcliff-on-Sea, 영국, SS0 0RY
- 모병
- Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Abdul Syed
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Wigan, 영국, WN1 2NN
- 모병
- Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Konstantinos Zacharioudakis
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Windsor, 영국, SL4 3DP
- 모병
- King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
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연락하다:
- kaiyumars Contractor
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- 모병
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
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연락하다:
- Raghavan Vidya
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Worcester, 영국, WR5 1JR
- 모병
- Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Steven Thrush
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Yeovil, 영국, BA21 4AT
- 모병
- Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
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연락하다:
- Caroline Osborne
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York, 영국, YO31 8HE
- 모병
- York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Bhavani Rengabashyam
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BD20 6TD
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Keighley, BD20 6TD, 영국
- 모병
- Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Claire Murphy
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-
CA2 7HY
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Carlisle, CA2 7HY, 영국
- 모병
- Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Ludger Barthelmes
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GU16 7UJ
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Camberley, GU16 7UJ, 영국
- 모병
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
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연락하다:
- kaiyumars Contractor
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연락하다:
- Hisham Osman
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IV2 3UJ
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Inverness, IV2 3UJ, 영국
- 모병
- Raigmore Hospital - NHS Highland
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연락하다:
- Eileen Anderson
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NR31 6LA
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Great Yarmouth, NR31 6LA, 영국
- 모병
- James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Sue Down
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RG1 5AN
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Reading, RG1 5AN, 영국
- 모병
- Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Brendan Smith
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SK10 3BL.
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Macclesfield, SK10 3BL., 영국
- 모병
- Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
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연락하다:
- Jalal Kokan
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SY3 8XQ
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Shrewsbury, SY3 8XQ, 영국
- 모병
- Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Laura Pettit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 7판에서 T1-3N1M0 유방암 진단(NACT 이전)
- 미세 바늘 흡인(FNA) 또는 핵심 생검에서 발표 시 겨드랑이 결절 전이가 확인됨
- 원발성 종양에서 평가된 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 HER2 상태
- 현지 지침에 따라 표준 NACT를 받았습니다.
- NACT 완료 시 겨드랑이 초음파
- NACT 후 이중 추적 감시 림프절 생검을 시행하고 최소 3개의 림프절을 제거합니다(감시 림프절 및 표시된 림프절). 감시 림프절의 국소화 실패 후 액와 림프절 샘플링을 수행하는 경우 최소 3개의 림프절이 제거된 경우(표시된 림프절 포함) 환자가 적합합니다.
- NACT 후 결절 전이 없음(분리된 종양 세포, 미세 또는 거대 전이)
제외 기준:
- 양측성 침윤성 유방암
- NACT 이전 감시 노드 생검
노드가 제거된 경우를 제외하고 표시된 노드는 제거되지 않음
- 완전한 병리학적 반응이 있는 다운스테이징의 증거 예. 섬유증 또는 흉터
- 예정된 표적 샘플링과 같은 신체 쪽의 이전 겨드랑이 수술
- 무작위화 이전에 현재 진단된 유방암에 대한 방사선 요법
5년 이내의 이전 암 또는 다음을 제외한 동반 악성 종양
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
- 자궁경부의 제자리 암종
- 제자리 흑색종
- 반대 또는 동측 제자리 유방암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 겨드랑이 치료 없음
이 팔의 환자는 겨드랑이 치료(겨드랑이 림프절 절제술 또는 겨드랑이 방사선 요법)를 받지 않습니다.
쇄골상와(supraclavicular fossa) 방사선 요법은 이 팔에 무작위 배정될 때 허용되지 않습니다.
|
유방 또는 흉벽 방사선 요법은 방사선 요법 시험 품질 보증(RTTQA) 지침에 따라 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 겨드랑이 치료
이 팔의 환자는 겨드랑이 치료를 받게 됩니다.
겨드랑이 치료는 겨드랑이 림프절 절제 또는 겨드랑이 방사선 요법이 될 수 있습니다.
|
유방 또는 흉벽 방사선 요법은 방사선 요법 시험 품질 보증(RTTQA) 지침에 따라 제공됩니다.
참가자는 적어도 레벨 I 및 II 액와 림프절을 제거합니다.
겨드랑이 방사선 요법은 방사선 요법 시험 품질 보증(RTTQA) 지침에 따라 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
|
DFS는 무작위 배정부터 국소 침습성 유방암 재발, 원격 재발, 동측 또는 반대측의 새로운 침습성 원발성 유방암 또는 모든 원인에 의한 사망의 첫 번째 사건 날짜 또는 검열 날짜까지의 시간으로 계산되었습니다.
|
5 년
|
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환자 보고 림프부종
기간: 5 년
|
림프부종은 검증된 림프부종 및 유방암 설문지의 두 항목(팔 "현재 부기" 및 팔 "작년에 무거움")을 기반으로 자가 보고됩니다.
림프부종은 두 질문 모두에 '예'로 정의됩니다.
|
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔 기능
기간: 5 년
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 단축 버전인 11개 항목 QuickDASH 설문지를 사용하여 팔 기능을 평가합니다.
신체 장애는 QuickDASH 점수가 기준선에서 최소 14점으로 변경된 것으로 정의됩니다.
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5 년
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건강 관련 삶의 질: EQ-5D-5L
기간: 5 년
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L로 평가됩니다.
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5 년
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겨드랑이 재발 무료 간격
기간: 5 년
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무작위 배정 날짜부터 겨드랑이 재발 날짜 또는 검열 날짜까지 계산된 겨드랑이 재발 없는 간격.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체 생존은 무작위 배정부터 어떤 원인에 의한 사망 날짜 또는 검열 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
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5 년
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국소(유방 또는 흉벽) 재발
기간: 5 년
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국소(유방 또는 흉벽) 재발이 있는 참가자 수
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5 년
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국소(결절) 재발
기간: 5 년
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국소(결절) 재발이 있는 참가자 수
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5 년
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원격 전이
기간: 5 년
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원격 전이가 있는 참가자 수.
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5 년
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반대쪽 유방암
기간: 5 년
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반대쪽 유방암이 있는 참가자의 수.
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5 년
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비 유방암
기간: 5 년
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비 유방암 참가자 수
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Training video for surgeons to remove the marked node during sentinel node biopsy
- Training video for radiologists to mark the node using black dye tattoo
- Training video for radiologists to mark the node using clip
- ATNEC breast cancer study - Research Nurse and Patient Consultation
- ATNEC breast cancer study - Example Doctor and Patient Consultation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIHR 128311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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