Akselbehandling hos brystkreftpasienter med nålbiopsi Påviste nodalmetastaser etter neoadjuvant kjemoterapi (ATNEC)
27. mars 2026 oppdatert av: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
ATNEC - Aksillærbehandling hos T1-3N1M0 brystkreftpasienter med nålbiopsi Påviste nodalmetastaser ved presentasjon etter neoadjuvant kjemoterapi
Målet med denne studien er å vurdere om, ved å sløyfe videre aksillær behandling (ALND og ART) for pasienter med tidlig stadium brystkreft og aksillære knutemetastaser på nålbiopsi, som etter NACT ikke har noen gjenværende kreft i lymfeknutene på sentinel node biopsi, er non-inferior til aksillær behandling når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS) og gir redusert risiko for lymfødem ved 5 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tilstedeværelsen av kreft i aksillære lymfeknuter på nålebiopsi hos pasienter med tidlig brystkreft før neoadjuvant kjemoterapi (NACT) har vært avgjørende for behovet for aksillær behandling (i form av aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) eller axillær strålebehandling (ART)) etter fullført NACT. Behandling av aksillen skader lymfedrenasjen fra armen, og pasienter kan senere utvikle lymfødem, begrenset skulderbevegelse, smerte, nummenhet og andre sensoriske problemer. Ettersom mer effektiv kjemoterapi nå er tilgjengelig som resulterer i fullstendig utryddelse av kreft i aksillen hos rundt 40 til 70 % av pasientene, kan det hende at omfattende aksillær behandling ikke lenger er nødvendig hos pasienter uten tegn på gjenværende nodalsykdom.
Mål: Å vurdere om det å utelate videre aksillær behandling (ALND og ART) for pasienter med tidlig stadium brystkreft og aksillære knutemetastaser på nålebiopsi, som etter NACT ikke har restkreft i lymfeknutene på vaktpostbiopsi, er non-inferior til aksillær behandling når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS) og gir redusert risiko for lymfødem ved 5 år.
Metoder:
Studiedesign: En pragmatisk, fase 3, åpen, randomisert, multisenterforsøk og innebygd økonomisk evaluering der deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1.
Studiepopulasjon: T1-3N1M0 brystkreftpasienter i alderen 18 år eller eldre, med nålebiopsi påviste nodalmetastaser, som etter NACT ikke har noen gjenværende kreft i lymfeknutene ved dobbel tracer sentinel node biopsi og fjerning av minst 3 lymfeknuter (sentinel noder) og merket involvert node).
Intervensjon: Alle deltakere vil motta human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-målrettet behandling, endokrin terapi og strålebehandling mot bryst- eller brystvegg, hvis indisert i henhold til lokale retningslinjer. Pasienter i intervensjonsgruppen vil ikke motta ytterligere aksillær behandling (ALND eller ART), mens de som mottar standardbehandling vil motta aksillær behandling (ALND eller ART) i henhold til lokale retningslinjer. Oppfølging er årlig i minst 5 år.
Utfall: Ko-primære utfall er sykdomsfri overlevelse (DFS) og selvrapportert lymfødem definert som "ja" på de to spørsmålene deltakerne vil bli stilt - "arm tyngde i løpet av det siste året" og "arm hevelse nå" fra lymfødem og brystkreftspørreskjema ved 5 år.
Sekundære utfall: armfunksjon vurdert av spørreskjemaet QuickDASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd); helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av euroqol EQ-5D-5L; aksillært residivfritt intervall (ARFI); lokal gjentakelse; regional (nodal) gjentakelse; fjernmetastaser; total overlevelse; kontralateral brystkreft; ikke-bryst malignitet; kostnader; kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og kostnadseffektivitet.
Prøvestørrelse: En prøvestørrelse på 1900 pasienter vil ha muligheten til å demonstrere en 3,5 % non-inferioritetsmargin med et 5 % 1-sidig signifikansnivå og 85 % kraft, noe som gir mulighet for 7 % manglende innsamling av primære resultatdata forutsatt en 90 % 5-års sykdomsfri overlevelse i kontrollarmen. Den vil også være i stand til å oppdage minst 5 % forskjell i andel pasienter med lymfødem med 90 % kraft, et 5 % 2-sidig signifikansnivå og tillate 25 % manglende innsamling av primærresultatdata over 5 år.
Analyseplan: Alle analyser vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis for å bevare randomisering, unngå skjevheter fra utelukkelser og bevare statistisk makt. Tid til hendelsesutfall, inkludert sykdomsfri overlevelse og aksillært tilbakefallsfritt intervall, vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver og sammenlignet med Cox proporsjonale faremodeller. Andelen pasienter som opplever lymfødem etter 5 år vil bli sammenlignet på tvers av forsøksarmene ved å bruke en kjikvadrattest og en logistisk regresjonsmodell som brukes til å justere for stratifiseringsvariabler. Armmorbiditet og helserelatert livskvalitet vil bli skåret ved hjelp av de riktige manualene og vurdert ved hjelp av en langsgående blandet modellregresjonsanalyse hvis modellforutsetningene er gyldige eller en standardisert område-under-kurven-analyse. For økonomisk evaluering vil inkrementell kostnad per QALY oppnådd ved 5 år bli estimert.
Tidslinjer for levering: Total prosjektvarighet er 120 måneder basert på 6 måneder for oppsett; 60 måneders rekrutteringsperiode (inkludert en 18 måneders intern pilotfase); og 54 måneder til oppfølging, analyse, oppskrivning og formidling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Telefonnummer: +44 1332785538
- E-post: amit.goyal@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- Rekruttering
- St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
-
Ta kontakt med:
- Michael Boland
-
Dublin, Irland, D06 HH36
- Rekruttering
- St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
-
Ta kontakt med:
- John Armstrong
-
Dublin, Irland, D09 V2N0
- Rekruttering
- Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Rekruttering
- Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
-
Ta kontakt med:
- Aoife Lowery
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
-
Ta kontakt med:
- Beatrix Elsberger
-
Ashford, Storbritannia, TW15 3AA
- Rekruttering
- Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Anneliese Lawn
-
Ashton-under-Lyne, Storbritannia, OL6 9RW
- Rekruttering
- Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Pardeep Arora
-
Ayr, Storbritannia, KA6 6DX
- Rekruttering
- University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
-
Ta kontakt med:
- Graeme Lumsden
-
Basildon, Storbritannia, SS16 5NL
- Rekruttering
- Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Zina Aladili
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Rekruttering
- Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Ta kontakt med:
- Gareth Irwin
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Rekruttering
- QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Daniel Henderson
-
Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
- Rekruttering
- City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Fiona Hoar
-
Blackpool, Storbritannia
- Rekruttering
- Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Pasupathy Kiriparan
-
Bolton, Storbritannia, BL4 0JR
- Rekruttering
- Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Ricardo Pardo-Garcia
-
Bradford, Storbritannia, BD5 0NA
- Rekruttering
- St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Richard Linforth
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Rekruttering
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Rathinasabapathy Rathinaezhil
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Rekruttering
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Sasirekha Govindarajulu
-
Burnley, Storbritannia, BB10 2PQ
- Rekruttering
- Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Inder Kumar
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- John Benson
-
Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
- Rekruttering
- Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Kallaway
-
Chester, Storbritannia, CH2 1HJ
- Rekruttering
- Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Anita Hargreaves
-
Crewe, Storbritannia, CW1 4QJ
- Rekruttering
- Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Susan Hignett
-
Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
- Rekruttering
- Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Sanjana Masinghe
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Rekruttering
- Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Emanuele Garreffa
-
Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
- Rekruttering
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Lynda Wyld
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
- Rekruttering
- Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Velin Voynov
-
Dumfries, Storbritannia, DG2 8RX
- Rekruttering
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
-
Ta kontakt med:
- Aisling Hennessy
-
Dunfermline, Storbritannia, KY12 0SU
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Queen Margert Hospital - NHS Fife
-
East Kilbride, Storbritannia, G75 8RG
- Rekruttering
- University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
-
Ta kontakt med:
- Tareq Abdullah
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General Hospital -NHS Lothian
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Bedi
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Rekruttering
- Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Douglas Ferguson
-
Gateshead, Storbritannia, NE9 6SX
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Sunil Amonkar
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
Ta kontakt med:
- Rosemary Stevens
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Rekruttering
- Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Horsnell
-
Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
- Rekruttering
- Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Biswajit Ray
-
Hereford, Storbritannia, HR1 2ER
- Rekruttering
- Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Kaustuv Das
-
High Wycombe, Storbritannia, HP11 2TT
- Rekruttering
- Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Holford
-
Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
- Rekruttering
- Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Werbena Hamilton-Burke
-
Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
- Rekruttering
- Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Kartikae Grover
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Rekruttering
- Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Hussein Tuffaha
-
Isleworth, Storbritannia, TW7 6AF
- Rekruttering
- West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Musa Barkeji
-
Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
- Rekruttering
- Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Rishi Parmeshwar
-
Larbert, Storbritannia, FK5 4WR
- Rekruttering
- Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
-
Ta kontakt med:
- Subodh Seth
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Emma MacInnes
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- Rekruttering
- Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Monika Kaushik
-
Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Llanelli, Storbritannia, SA14 8QF
- Rekruttering
- Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
-
Ta kontakt med:
- Saira Khawaja
-
London, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Katherine Krupa
-
London, Storbritannia, N18 1QX
- Rekruttering
- North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Lai Cheng Yew
-
London, Storbritannia, N19 5NF
- Rekruttering
- The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Irene Athanasiou
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Debashis Ghosh
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Neeraj Garg
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Rekruttering
- Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Daniel Leff
-
Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
- Rekruttering
- Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Ruth James
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Rekruttering
- Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Anjana Satpathy
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Rekruttering
- North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Anjana Satpathy
-
Melrose, Storbritannia, TD6 9BS
- Rekruttering
- Borders General Hospital -NHS Borders
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Bedi
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Rekruttering
- Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Shaveta Mehta
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Rekruttering
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Raman Vinayagam
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- Rekruttering
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Brinda Sethugavalar
-
Milton Keynes, Storbritannia, MK6 5LD
- Rekruttering
- Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Amanda Taylor
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Rekruttering
- Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Henry Cain
-
North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
- Rekruttering
- North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Grant Harris
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Pankaj Roy
-
Paisley, Storbritannia, PA2 9PN
- Rekruttering
- Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Ta kontakt med:
- Abdulla Alhasso
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Rekruttering
- Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Saed Ramzi
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Rekruttering
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Edward St John
-
Prescot, Storbritannia, L35 5DR
- Rekruttering
- St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Tamara Kiernan
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Rekruttering
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Bade Murthy
-
Redhill, Storbritannia, RH1 5RH
- Rekruttering
- East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Jagdeep Singh
-
Rotherham, Storbritannia, S60 2UD
- Rekruttering
- Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Tahir Masudi
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Rekruttering
- Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- George Boundouki
-
St Albans, Storbritannia, AL3 5PN
- Rekruttering
- St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Lee Min Lai
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
- Rekruttering
- Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Muhammed Baki
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
- Rekruttering
- University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Matei Dordea
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Rekruttering
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Sekhar Marla
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Rekruttering
- Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos Serafeimidis
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Rekruttering
- Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Zoe Goldthorpe
-
Thornton Heath, Storbritannia, CR7 7YE
- Rekruttering
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Lubna Noor
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
-
Ta kontakt med:
- Alastair Thomson
-
Uxbridge, Storbritannia, UB8 3NN
- Rekruttering
- Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Arunmoy Chakravorty
-
Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
- Rekruttering
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Daniel Glassman
-
Westcliff-on-Sea, Storbritannia, SS0 0RY
- Rekruttering
- Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Abdul Syed
-
Wigan, Storbritannia, WN1 2NN
- Rekruttering
- Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos Zacharioudakis
-
Windsor, Storbritannia, SL4 3DP
- Rekruttering
- King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- kaiyumars Contractor
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Rekruttering
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Raghavan Vidya
-
Worcester, Storbritannia, WR5 1JR
- Rekruttering
- Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Steven Thrush
-
Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
- Rekruttering
- Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Caroline Osborne
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- Rekruttering
- York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Bhavani Rengabashyam
-
-
BD20 6TD
-
Keighley, BD20 6TD, Storbritannia
- Rekruttering
- Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Claire Murphy
-
-
CA2 7HY
-
Carlisle, CA2 7HY, Storbritannia
- Rekruttering
- Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Ludger Barthelmes
-
-
GU16 7UJ
-
Camberley, GU16 7UJ, Storbritannia
- Rekruttering
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- kaiyumars Contractor
-
Ta kontakt med:
- Hisham Osman
-
-
IV2 3UJ
-
Inverness, IV2 3UJ, Storbritannia
- Rekruttering
- Raigmore Hospital - NHS Highland
-
Ta kontakt med:
- Eileen Anderson
-
-
NR31 6LA
-
Great Yarmouth, NR31 6LA, Storbritannia
- Rekruttering
- James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Sue Down
-
-
RG1 5AN
-
Reading, RG1 5AN, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Brendan Smith
-
-
SK10 3BL.
-
Macclesfield, SK10 3BL., Storbritannia
- Rekruttering
- Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Jalal Kokan
-
-
SY3 8XQ
-
Shrewsbury, SY3 8XQ, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Laura Pettit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1-3N1M0 brystkreft ved diagnose (før NACT) av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesetter 7. utgave
- Finnålaspirasjon (FNA) eller kjernebiopsi bekreftet aksillære nodalmetastaser ved presentasjon
- Østrogenreseptor, progesteronreseptor og HER2-status evaluert på primærtumor
- Mottatt standard NACT i henhold til lokale retningslinjer
- Ultralyd av aksillen ved fullføring av NACT
- Gjennomgå dual tracer sentinel node biopsi etter NACT og minst 3 noder fjernet (sentinel noder og markert node). Hvis aksillær node-prøvetaking utføres etter mislykket lokalisering av sentinel noder, vil pasienten være kvalifisert hvis minst 3 noder fjernes (inkludert den merkede noden).
- Ingen nodale metastaser etter NACT (isolerte tumorceller, mikro- eller makrometastase)
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral invasiv brystkreft
- Sentinel node biopsi før NACT
Merket node er ikke fjernet bortsett fra der noden/nodene som er fjernet vises
- bevis på downstaging med fullstendig patologisk respons f.eks. fibrose eller arrdannelse
- Tidligere aksillær operasjon på samme kroppsside som den planlagte målrettede prøvetakingen
- Strålebehandling for den nåværende diagnostiserte brystkreften før randomisering
Tidligere kreft innen 5 år eller samtidig malignitet unntatt
- basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- in situ karsinom i livmorhalsen
- in situ melanom
- kontra- eller ipsilateral in situ brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen aksillær behandling
Pasienter i denne armen vil ikke motta aksillær behandling (aksillær lymfeknutedisseksjon eller aksillær strålebehandling).
Supraclavicular fossa-strålebehandling er ikke tillatt når den er randomisert til denne armen.
|
Bryst- eller brystveggstrålebehandling vil bli levert i henhold til retningslinjene for Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA).
|
|
Aktiv komparator: Aksillær behandling
Pasienter i denne armen vil få aksillær behandling.
Aksillær behandling kan være aksillær lymfeknutedisseksjon eller aksillær strålebehandling.
|
Bryst- eller brystveggstrålebehandling vil bli levert i henhold til retningslinjene for Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA).
Deltakerne vil gjennomgå fjerning av minst nivå I og II aksillære lymfeknuter.
Axillær strålebehandling vil bli levert i henhold til retningslinjene for Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
DFS beregnet som tiden fra randomisering til datoen for første hendelse av enten et lokoregionalt invasivt brystkrefttilbakefall, fjernt tilbakefall, ipsilateral eller kontralateral ny invasiv primær brystkreft eller død uansett årsak eller sensurdatoen.
|
5 år
|
|
Pasienten rapporterte lymfødem
Tidsramme: 5 år
|
Lymfødem er selvrapportert basert på to elementer fra det validerte spørreskjemaet om lymfødem og brystkreft (arm "hevelse nå" og arm "tyngde det siste året").
Lymfødem er definert som "ja" på begge spørsmålene.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armfunksjon
Tidsramme: 5 år
|
Armfunksjonen vil bli vurdert ved å bruke forkortet versjon av funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH), QuickDASH-spørreskjemaet med 11 elementer.
Fysisk funksjonshemming er definert som en endring fra baseline i QuickDASH-poengsummen på minst 14 poeng.
|
5 år
|
|
Helserelatert livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 år
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med EQ-5D-5L
|
5 år
|
|
Aksillært residivfritt intervall
Tidsramme: 5 år
|
Aksillært residivfritt intervall, beregnet fra randomiseringsdatoen til datoen for aksillært residiv eller sensurdatoen.
|
5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse beregnet som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak eller sensurdato.
|
5 år
|
|
Lokal (bryst- eller brystvegg) tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med lokal (bryst- eller brystvegg) residiv
|
5 år
|
|
Regionalt (nodal) tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med regionalt (nodal) tilbakefall
|
5 år
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med fjernmetastaser.
|
5 år
|
|
Kontralateral brystkreft
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med kontralateral brystkreft.
|
5 år
|
|
Ikke-brystkreft
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med ikke-brystkreft
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Training video for surgeons to remove the marked node during sentinel node biopsy
- Training video for radiologists to mark the node using black dye tattoo
- Training video for radiologists to mark the node using clip
- ATNEC breast cancer study - Research Nurse and Patient Consultation
- ATNEC breast cancer study - Example Doctor and Patient Consultation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIHR 128311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .