Axillär behandling hos bröstcancerpatienter med nålbiopsi Beprövade nodalmetastaser efter neoadjuvant kemoterapi (ATNEC)
27 mars 2026 uppdaterad av: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
ATNEC - Axillär behandling hos T1-3N1M0 bröstcancerpatienter med nålbiopsi Beprövade nodalmetastaser vid presentation efter neoadjuvant kemoterapi
Syftet med denna studie är att bedöma om, om man utelämnar ytterligare axillär behandling (ALND och ART) för patienter med tidigt stadium av bröstcancer och axillära nodalmetastaser på nålbiopsi, som efter NACT inte har någon kvarvarande cancer i lymfkörtlarna vid sentinel node biopsi, är icke sämre än axillär behandling när det gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och resulterar i minskad risk för lymfödem vid 5 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förekomsten av cancer i axillära lymfkörtlar på nålbiopsi hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium före neoadjuvant kemoterapi (NACT) har varit avgörande för behovet av axillär behandling (i form av axillär lymfkörteldissektion (ALND) eller axillär strålbehandling (ART)) efter avslutad NACT. Behandling av axillen skadar lymfdränaget från armen och patienter kan därefter utveckla lymfödem, begränsad axelrörelse, smärta, domningar och andra sensoriska problem. Eftersom mer effektiv kemoterapi nu finns tillgänglig som resulterar i fullständig utrotning av cancer i armhålan hos cirka 40 till 70 % av patienterna, kan omfattande armhålsbehandling inte längre vara nödvändig hos patienter utan tecken på kvarvarande nodalsjukdom.
Syfte: Att bedöma om utelämnande av ytterligare axillär behandling (ALND och ART) för patienter med tidigt stadium av bröstcancer och axillära nodalmetastaser på nålbiopsi, som efter NACT inte har någon kvarvarande cancer i lymfkörtlarna vid sentinel node biopsi, är non-inferior till axillär behandling vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och resulterar i minskad risk för lymfödem vid 5 år.
Metoder:
Studiedesign: En pragmatisk, fas 3, öppen, randomiserad, multicenterstudie och inbyggd ekonomisk utvärdering där deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1.
Studiepopulation: T1-3N1M0 bröstcancerpatienter i åldern 18 år eller äldre, med nålbiopsi beprövade nodalmetastaser, som efter NACT inte har någon kvarvarande cancer i lymfkörtlarna vid dubbel tracer sentinel node biopsi och avlägsnande av minst 3 lymfkörtlar (sentinel noder) och markerad involverad nod).
Intervention: Alla deltagare kommer att få human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-inriktad behandling, endokrin terapi och strålbehandling mot bröst- eller bröstvägg, om indikerat enligt lokala riktlinjer. Patienter i interventionsgruppen kommer inte att få ytterligare axillär behandling (ALND eller ART), medan de som får standardvård kommer att få axillär behandling (ALND eller ART) enligt lokala riktlinjer. Uppföljning sker årligen i minst 5 år.
Resultat: De co-primära resultaten är sjukdomsfri överlevnad (DFS) och självrapporterat lymfödem definierat som "ja" på de två frågorna som deltagarna kommer att ställas - "armtyngd under det senaste året" och "armsvullnad nu" från lymfödem och Breast Cancer Questionnaire vid 5 år.
Sekundära utfall: armfunktion utvärderad av frågeformuläret QuickDASH (handikapp i arm, axel och hand); hälsorelaterad livskvalitet bedömd med euroqol EQ-5D-5L; axillärt recidivfritt intervall (ARFI); lokalt återfall; regionalt (nodal) återfall; fjärrmetastaser; total överlevnad; kontralateral bröstcancer; icke-bröstmalignitet; kostar; kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) och kostnadseffektivitet.
Urvalsstorlek: En urvalsstorlek på 1900 patienter skulle ha förmågan att visa en 3,5 % non-inferioritetsmarginal med en 5 % 1-sidig signifikansnivå och 85 % kraft, vilket möjliggör 7 % utebliven insamling av primära resultatdata förutsatt att 90 % 5-års sjukdomsfri överlevnad i kontrollarmen. Den skulle också kunna detektera minst 5 % skillnad i andel patienter med lymfödem med 90 % kraft, en 5 % 2-sidig signifikansnivå och tillåta 25 % utebliven insamling av primära resultatdata under 5 år.
Analysplan: Alla analyser kommer att utföras på intention-to-treat-basis för att bevara randomisering, undvika partiskhet från uteslutningar och bevara statistisk makt. Tid till händelseutfall, inklusive sjukdomsfri överlevnad och axillärt återfallsfritt intervall, kommer att bedömas med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor och jämföras med Cox proportional hazards-modeller. Andelen patienter som upplever lymfödem vid 5 år kommer att jämföras över försöksarmarna med hjälp av ett chi-kvadrattest och en logistisk regressionsmodell som används för att justera för stratifieringsvariabler. Armsjuklighet och hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av lämpliga manualer och bedömas med hjälp av en longitudinell blandad modellregressionsanalys om modellantagandena är giltiga eller en standardiserad area-under-the-curve-analys. För ekonomisk utvärdering kommer inkrementell kostnad per uppnådd QALY vid 5 år att uppskattas.
Tidslinjer för leverans: Den totala projekttiden är 120 månader baserat på 6 månader för installation; 60 månaders rekryteringsperiod (inklusive en intern pilotfas på 18 månader); samt 54 månader för uppföljning, analys, uppskrivning och spridning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1900
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Telefonnummer: +44 1332785538
- E-post: amit.goyal@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- Rekrytering
- St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
-
Kontakt:
- Michael Boland
-
Dublin, Irland, D06 HH36
- Rekrytering
- St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
-
Kontakt:
- John Armstrong
-
Dublin, Irland, D09 V2N0
- Rekrytering
- Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Rekrytering
- Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
-
Kontakt:
- Aoife Lowery
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Rekrytering
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
-
Kontakt:
- Beatrix Elsberger
-
Ashford, Storbritannien, TW15 3AA
- Rekrytering
- Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Anneliese Lawn
-
Ashton-under-Lyne, Storbritannien, OL6 9RW
- Rekrytering
- Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Pardeep Arora
-
Ayr, Storbritannien, KA6 6DX
- Rekrytering
- University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
-
Kontakt:
- Graeme Lumsden
-
Basildon, Storbritannien, SS16 5NL
- Rekrytering
- Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Zina Aladili
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Rekrytering
- Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Kontakt:
- Gareth Irwin
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- Rekrytering
- QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Daniel Henderson
-
Birmingham, Storbritannien, B18 7QH
- Rekrytering
- City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
-
Kontakt:
- Fiona Hoar
-
Blackpool, Storbritannien
- Rekrytering
- Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Pasupathy Kiriparan
-
Bolton, Storbritannien, BL4 0JR
- Rekrytering
- Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ricardo Pardo-Garcia
-
Bradford, Storbritannien, BD5 0NA
- Rekrytering
- St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Richard Linforth
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Rekrytering
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rathinasabapathy Rathinaezhil
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Rekrytering
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
Kontakt:
- Sasirekha Govindarajulu
-
Burnley, Storbritannien, BB10 2PQ
- Rekrytering
- Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Inder Kumar
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- John Benson
-
Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AN
- Rekrytering
- Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Charlotte Kallaway
-
Chester, Storbritannien, CH2 1HJ
- Rekrytering
- Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Anita Hargreaves
-
Crewe, Storbritannien, CW1 4QJ
- Rekrytering
- Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Susan Hignett
-
Darlington, Storbritannien, DL3 6HX
- Rekrytering
- Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sanjana Masinghe
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- Rekrytering
- Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Emanuele Garreffa
-
Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
- Rekrytering
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lynda Wyld
-
Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
- Rekrytering
- Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Velin Voynov
-
Dumfries, Storbritannien, DG2 8RX
- Rekrytering
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
-
Kontakt:
- Aisling Hennessy
-
Dunfermline, Storbritannien, KY12 0SU
- Aktiv, inte rekryterande
- Queen Margert Hospital - NHS Fife
-
East Kilbride, Storbritannien, G75 8RG
- Rekrytering
- University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
-
Kontakt:
- Tareq Abdullah
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Rekrytering
- Western General Hospital -NHS Lothian
-
Kontakt:
- Carolyn Bedi
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Rekrytering
- Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Douglas Ferguson
-
Gateshead, Storbritannien, NE9 6SX
- Rekrytering
- Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sunil Amonkar
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Rekrytering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
Kontakt:
- Rosemary Stevens
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Rekrytering
- Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jonathan Horsnell
-
Harrogate, Storbritannien, HG2 7SX
- Rekrytering
- Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Biswajit Ray
-
Hereford, Storbritannien, HR1 2ER
- Rekrytering
- Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
-
Kontakt:
- Kaustuv Das
-
High Wycombe, Storbritannien, HP11 2TT
- Rekrytering
- Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Nicholas Holford
-
Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
- Rekrytering
- Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Werbena Hamilton-Burke
-
Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
- Rekrytering
- Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Kartikae Grover
-
Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
- Rekrytering
- Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hussein Tuffaha
-
Isleworth, Storbritannien, TW7 6AF
- Rekrytering
- West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Musa Barkeji
-
Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
- Rekrytering
- Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rishi Parmeshwar
-
Larbert, Storbritannien, FK5 4WR
- Rekrytering
- Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
-
Kontakt:
- Subodh Seth
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- St James'S University Hospital - Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- Emma MacInnes
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
- Rekrytering
- Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Monika Kaushik
-
Lincoln, Storbritannien, LN2 5QY
- Aktiv, inte rekryterande
- Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Llanelli, Storbritannien, SA14 8QF
- Rekrytering
- Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
-
Kontakt:
- Saira Khawaja
-
London, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Katherine Krupa
-
London, Storbritannien, N18 1QX
- Rekrytering
- North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Lai Cheng Yew
-
London, Storbritannien, N19 5NF
- Rekrytering
- The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Irene Athanasiou
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Aktiv, inte rekryterande
- UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Rekrytering
- Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Debashis Ghosh
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Neeraj Garg
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Rekrytering
- Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Daniel Leff
-
Luton, Storbritannien, LU4 0DZ
- Rekrytering
- Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ruth James
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Rekrytering
- Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Anjana Satpathy
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- Rekrytering
- North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Anjana Satpathy
-
Melrose, Storbritannien, TD6 9BS
- Rekrytering
- Borders General Hospital -NHS Borders
-
Kontakt:
- Carolyn Bedi
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Rekrytering
- Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Shaveta Mehta
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Rekrytering
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
-
Kontakt:
- Raman Vinayagam
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- Rekrytering
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Brinda Sethugavalar
-
Milton Keynes, Storbritannien, MK6 5LD
- Rekrytering
- Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Amanda Taylor
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Rekrytering
- Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Henry Cain
-
North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
- Rekrytering
- North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Grant Harris
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Rekrytering
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Pankaj Roy
-
Paisley, Storbritannien, PA2 9PN
- Rekrytering
- Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Abdulla Alhasso
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Rekrytering
- Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Kontakt:
- Saed Ramzi
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Rekrytering
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Kontakt:
- Edward St John
-
Prescot, Storbritannien, L35 5DR
- Rekrytering
- St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Tamara Kiernan
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Rekrytering
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bade Murthy
-
Redhill, Storbritannien, RH1 5RH
- Rekrytering
- East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Jagdeep Singh
-
Rotherham, Storbritannien, S60 2UD
- Rekrytering
- Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tahir Masudi
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
- Rekrytering
- Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- George Boundouki
-
St Albans, Storbritannien, AL3 5PN
- Rekrytering
- St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Lee Min Lai
-
Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
- Rekrytering
- Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Muhammed Baki
-
Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
- Rekrytering
- University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Matei Dordea
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- Rekrytering
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Kontakt:
- Sekhar Marla
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Rekrytering
- Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
-
Kontakt:
- Konstantinos Serafeimidis
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Rekrytering
- Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Zoe Goldthorpe
-
Thornton Heath, Storbritannien, CR7 7YE
- Rekrytering
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
-
Kontakt:
- Lubna Noor
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Rekrytering
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- Alastair Thomson
-
Uxbridge, Storbritannien, UB8 3NN
- Rekrytering
- Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Arunmoy Chakravorty
-
Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
- Rekrytering
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Daniel Glassman
-
Westcliff-on-Sea, Storbritannien, SS0 0RY
- Rekrytering
- Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Abdul Syed
-
Wigan, Storbritannien, WN1 2NN
- Rekrytering
- Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Konstantinos Zacharioudakis
-
Windsor, Storbritannien, SL4 3DP
- Rekrytering
- King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- kaiyumars Contractor
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Rekrytering
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kontakt:
- Raghavan Vidya
-
Worcester, Storbritannien, WR5 1JR
- Rekrytering
- Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Steven Thrush
-
Yeovil, Storbritannien, BA21 4AT
- Rekrytering
- Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Caroline Osborne
-
York, Storbritannien, YO31 8HE
- Rekrytering
- York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bhavani Rengabashyam
-
-
BD20 6TD
-
Keighley, BD20 6TD, Storbritannien
- Rekrytering
- Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Claire Murphy
-
-
CA2 7HY
-
Carlisle, CA2 7HY, Storbritannien
- Rekrytering
- Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ludger Barthelmes
-
-
GU16 7UJ
-
Camberley, GU16 7UJ, Storbritannien
- Rekrytering
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- kaiyumars Contractor
-
Kontakt:
- Hisham Osman
-
-
IV2 3UJ
-
Inverness, IV2 3UJ, Storbritannien
- Rekrytering
- Raigmore Hospital - NHS Highland
-
Kontakt:
- Eileen Anderson
-
-
NR31 6LA
-
Great Yarmouth, NR31 6LA, Storbritannien
- Rekrytering
- James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sue Down
-
-
RG1 5AN
-
Reading, RG1 5AN, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Brendan Smith
-
-
SK10 3BL.
-
Macclesfield, SK10 3BL., Storbritannien
- Rekrytering
- Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Jalal Kokan
-
-
SY3 8XQ
-
Shrewsbury, SY3 8XQ, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Laura Pettit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T1-3N1M0 bröstcancer vid diagnos (före NACT) av American Joint Committee on Cancer (AJCC) som arrangerar 7:e upplagan
- Finnålsaspiration (FNA) eller kärnbiopsi bekräftade axillära nodalmetastaser vid presentationen
- Östrogenreceptor, progesteronreceptor och HER2-status utvärderade på primärtumör
- Fick standard NACT enligt lokala riktlinjer
- Ultraljud av armhålan vid avslutad NACT
- Genomgå dubbel spårvaktspostknutebiopsi efter NACT och minst 3 noder avlägsnas (vaktpostknutor och markerade noder). Om axillär nodprovtagning utförs efter misslyckad lokalisering av sentinel noder, kommer patienten att vara berättigad om minst 3 noder avlägsnas (inklusive den markerade noden).
- Inga nodalmetastaser efter NACT (isolerade tumörceller, mikro- eller makrometastaser)
Exklusions kriterier:
- Bilateral invasiv bröstcancer
- Sentinel node biopsi före NACT
Markerad nod inte borttagen förutom där noden/noden som tagits bort visas
- bevis på downstage med fullständig patologisk respons t.ex. fibros eller ärrbildning
- Tidigare axillär operation på samma kroppssida som den planerade riktade provtagningen
- Strålbehandling för den nu diagnostiserade bröstcancern före randomisering
Tidigare cancer inom 5 år eller samtidig malignitet utom
- basal- eller skivepitelcancer i huden
- in situ karcinom i livmoderhalsen
- in situ melanom
- kontra- eller ipsilateral in situ bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen axillär behandling
Patienter i denna arm kommer inte att få axillär behandling (axillär lymfkörteldissektion eller axillär strålbehandling).
Strålbehandling med supraklavikulär fossa är inte tillåten vid randomisering till denna arm.
|
Bröst- eller bröstväggsstrålning kommer att levereras enligt riktlinjerna för Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA).
|
|
Aktiv komparator: Axillär behandling
Patienter i denna arm kommer att få axillär behandling.
Axillär behandling kan vara axillär lymfkörteldissektion eller axillär strålbehandling.
|
Bröst- eller bröstväggsstrålning kommer att levereras enligt riktlinjerna för Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA).
Deltagarna kommer att genomgå avlägsnande av minst nivå I och II axillära lymfkörtlar.
Axillär strålbehandling kommer att levereras enligt riktlinjerna för Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
|
DFS beräknas som tiden från randomisering till datumet för den första händelsen av antingen ett lokoregionalt invasivt bröstcanceråterfall, avlägset återfall, ipsilateral eller kontralateral ny invasiv primär bröstcancer eller död av någon orsak eller censurdatum.
|
5 år
|
|
Patienten rapporterade lymfödem
Tidsram: 5 år
|
Lymfödem är självrapporterat baserat på två poster från det validerade lymfödem- och bröstcancerformuläret (arm "svullnad nu" och arm "tyngd under det senaste året").
Lymfödem definieras som "ja" på båda frågorna.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armfunktion
Tidsram: 5 år
|
Armfunktionen kommer att bedömas med hjälp av en förkortad version av Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), QuickDASH-frågeformuläret med 11 artiklar.
Fysisk funktionsnedsättning definieras som en förändring från baslinjen i QuickDASH-poängen på minst 14 poäng.
|
5 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsram: 5 år
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med EQ-5D-5L
|
5 år
|
|
Axillärt recidivfritt intervall
Tidsram: 5 år
|
Fritt intervall för axillär recidiv, beräknat från datum för randomisering till datum för axillär recidiv eller censurdatum.
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad beräknad som tiden från randomisering till dödsdatum, oavsett orsak eller censurdatum.
|
5 år
|
|
Lokalt (bröst- eller bröstvägg) återfall
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare med lokal (bröst- eller bröstvägg) återfall
|
5 år
|
|
Regionalt (nodal) återfall
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare med regionalt (nodal) återfall
|
5 år
|
|
Fjärrmetastaser
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare med fjärrmetastaser.
|
5 år
|
|
Kontralateral bröstcancer
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare med kontralateral bröstcancer.
|
5 år
|
|
Icke-bröstcancer
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare med icke-bröstcancer
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Training video for surgeons to remove the marked node during sentinel node biopsy
- Training video for radiologists to mark the node using black dye tattoo
- Training video for radiologists to mark the node using clip
- ATNEC breast cancer study - Research Nurse and Patient Consultation
- ATNEC breast cancer study - Example Doctor and Patient Consultation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (Faktisk)
30 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIHR 128311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .