Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Axilläres Management bei Brustkrebspatientinnen mit Nadelbiopsie nachgewiesener Lymphknotenmetastasen nach neoadjuvanter Chemotherapie (ATNEC)

27. März 2026 aktualisiert von: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

ATNEC – Axilläres Management bei T1-3N1M0-Brustkrebspatientinnen mit durch Nadelbiopsie nachgewiesenen Lymphknotenmetastasen bei Vorstellung nach neoadjuvanter Chemotherapie

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob unter Weglassung einer weiteren axillären Behandlung (ALND und ART) bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium und axillären Knotenmetastasen bei Nadelbiopsie, die nach NACT keinen Restkrebs in den Lymphknoten bei Sentinel-Node-Biopsie haben, ist der axillären Behandlung in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) nicht unterlegen und führt zu einem verringerten Risiko für ein Lymphödem nach 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Vorhandensein von Krebs in den axillären Lymphknoten bei einer Nadelbiopsie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium vor einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) war der bestimmende Faktor für die Notwendigkeit einer axillären Behandlung (in Form einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) oder axilläre Strahlentherapie (ART)) nach Abschluss der NACT. Die Behandlung der Achselhöhle schädigt den Lymphabfluss aus dem Arm und die Patienten können in der Folge Lymphödeme, eingeschränkte Schulterbewegungen, Schmerzen, Taubheitsgefühle und andere sensorische Probleme entwickeln. Da jetzt eine wirksamere Chemotherapie zur Verfügung steht, die bei etwa 40 bis 70 % der Patienten zu einer vollständigen Eradikation des Krebses in der Achselhöhle führt, ist eine umfassende axilläre Behandlung bei Patienten ohne Anzeichen einer verbleibenden Lymphknotenerkrankung möglicherweise nicht mehr erforderlich.

Ziel: Beurteilung, ob das Weglassen einer weiteren axillären Behandlung (ALND und ART) für Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium und Axillarknotenmetastasen bei Nadelbiopsie, die nach NACT keinen Restkrebs in den Lymphknoten bei Sentinel-Node-Biopsie haben, nicht unterlegen ist gegenüber einer axillären Behandlung in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) und führt zu einem verringerten Risiko für Lymphödeme nach 5 Jahren.

Methoden:

Studiendesign: Eine pragmatische, offene, randomisierte, multizentrische Studie der Phase 3 und eine eingebettete ökonomische Bewertung, bei der die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert werden.

Studienpopulation: T1-3N1M0-Brustkrebspatientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter mit durch Nadelbiopsie nachgewiesenen Lymphknotenmetastasen, die nach NACT keinen Restkrebs in den Lymphknoten haben, bei dualer Tracer-Sentinel-Node-Biopsie und Entfernung von mindestens 3 Lymphknoten (Sentinel-Lymphknoten und markierter beteiligter Knoten).

Intervention: Alle Teilnehmer erhalten eine auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) gerichtete Behandlung, eine endokrine Therapie und eine Strahlentherapie an Brust oder Brustwand, sofern dies gemäß den lokalen Richtlinien angezeigt ist. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten keine weitere axilläre Behandlung (ALND oder ART), während diejenigen, die eine Standardversorgung erhalten, eine axilläre Behandlung (ALND oder ART) gemäß den lokalen Richtlinien erhalten. Die Nachsorge erfolgt jährlich über mindestens 5 Jahre.

Ergebnisse: Die co-primären Ergebnisse sind krankheitsfreies Überleben (DFS) und selbstberichtetes Lymphödem, definiert als „Ja“ zu den beiden Fragen, die den Teilnehmern gestellt werden – „Armschwere im letzten Jahr“ und „Armschwellung jetzt“ aufgrund des Lymphödems und Brustkrebs-Fragebogen nach 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnisse: Armfunktion bewertet durch den QuickDASH-Fragebogen (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand); gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit euroqol EQ-5D-5L; axilläres rezidivfreies Intervall (ARFI); Lokalrezidiv; regionales (knotenförmiges) Wiederauftreten; entfernte Metastasen; Gesamtüberleben; kontralateraler Brustkrebs; Nicht-Brustkrebs; Kosten; qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) und Kosteneffizienz.

Stichprobengröße: Eine Stichprobengröße von 1900 Patienten wäre in der Lage, eine Nicht-Unterlegenheitsmarge von 3,5 % mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 5 % und einer Aussagekraft von 85 % nachzuweisen, was eine Nichterhebung von 7 % der primären Ergebnisdaten bei Annahme von 90 zulässt % 5-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit im Kontrollarm. Es wäre auch in der Lage, einen Unterschied von mindestens 5 % im Anteil von Patienten mit Lymphödem mit 90 % Aussagekraft, einem 2-seitigen Signifikanzniveau von 5 % und einer Nichterhebung von 25 % primärer Ergebnisdaten über 5 Jahre zu erkennen.

Analyseplan: Alle Analysen werden auf Intention-to-treat-Basis durchgeführt, um die Randomisierung zu wahren, Verzerrungen durch Ausschlüsse zu vermeiden und die statistische Aussagekraft zu wahren. Die Ergebnisse der Zeit bis zum Ereignis, einschließlich krankheitsfreiem Überleben und axillärem rezidivfreiem Intervall, werden anhand von Kaplan-Meier-Kurven bewertet und anhand von Cox-Proportional-Hazards-Modellen verglichen. Der Anteil der Patienten, die nach 5 Jahren ein Lymphödem erleiden, wird über die Studienarme hinweg unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests und eines logistischen Regressionsmodells verglichen, das zur Anpassung an Stratifizierungsvariablen verwendet wird. Armmorbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität werden unter Verwendung der entsprechenden Handbücher bewertet und unter Verwendung einer Regressionsanalyse mit gemischten Längsschnittmodellen bewertet, wenn die Modellannahmen gültig sind, oder einer standardisierten Analyse der Fläche unter der Kurve. Für die wirtschaftliche Bewertung werden die inkrementellen Kosten pro nach 5 Jahren gewonnenem QALY geschätzt.

Fristen für die Lieferung: Die Gesamtprojektdauer beträgt 120 Monate, basierend auf 6 Monaten für die Einrichtung; 60 Monate Einstellungszeitraum (einschließlich einer 18-monatigen internen Pilotphase); und 54 Monate für Nachverfolgung, Analyse, Aufarbeitung und Verbreitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekrutierung
        • St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
        • Kontakt:
          • Michael Boland
      • Dublin, Irland, D06 HH36
        • Rekrutierung
        • St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
          • John Armstrong
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekrutierung
        • Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
        • Kontakt:
          • Aoife Lowery
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
        • Kontakt:
          • Beatrix Elsberger
      • Ashford, Vereinigtes Königreich, TW15 3AA
        • Rekrutierung
        • Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anneliese Lawn
      • Ashton-under-Lyne, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
        • Rekrutierung
        • Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pardeep Arora
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Rekrutierung
        • University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
        • Kontakt:
          • Graeme Lumsden
      • Basildon, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Rekrutierung
        • Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Zina Aladili
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Rekrutierung
        • Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
        • Kontakt:
          • Gareth Irwin
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Henderson
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Rekrutierung
        • City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Fiona Hoar
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pasupathy Kiriparan
      • Bolton, Vereinigtes Königreich, BL4 0JR
        • Rekrutierung
        • Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ricardo Pardo-Garcia
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Rekrutierung
        • St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Richard Linforth
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Rekrutierung
        • Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rathinasabapathy Rathinaezhil
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Rekrutierung
        • Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sasirekha Govindarajulu
      • Burnley, Vereinigtes Königreich, BB10 2PQ
        • Rekrutierung
        • Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Inder Kumar
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • John Benson
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Rekrutierung
        • Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Charlotte Kallaway
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1HJ
        • Rekrutierung
        • Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Anita Hargreaves
      • Crewe, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Rekrutierung
        • Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Susan Hignett
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Rekrutierung
        • Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sanjana Masinghe
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Rekrutierung
        • Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Emanuele Garreffa
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Rekrutierung
        • Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Lynda Wyld
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Rekrutierung
        • Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Velin Voynov
      • Dumfries, Vereinigtes Königreich, DG2 8RX
        • Rekrutierung
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
        • Kontakt:
          • Aisling Hennessy
      • Dunfermline, Vereinigtes Königreich, KY12 0SU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Margert Hospital - NHS Fife
      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
        • Kontakt:
          • Tareq Abdullah
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital -NHS Lothian
        • Kontakt:
          • Carolyn Bedi
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Douglas Ferguson
      • Gateshead, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sunil Amonkar
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
        • Kontakt:
          • Rosemary Stevens
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Rekrutierung
        • Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Jonathan Horsnell
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Rekrutierung
        • Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Biswajit Ray
      • Hereford, Vereinigtes Königreich, HR1 2ER
        • Rekrutierung
        • Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kaustuv Das
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Rekrutierung
        • Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Nicholas Holford
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Rekrutierung
        • Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Werbena Hamilton-Burke
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kartikae Grover
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Rekrutierung
        • Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Hussein Tuffaha
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • Rekrutierung
        • West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Musa Barkeji
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Rekrutierung
        • Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rishi Parmeshwar
      • Larbert, Vereinigtes Königreich, FK5 4WR
        • Rekrutierung
        • Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
        • Kontakt:
          • Subodh Seth
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Emma MacInnes
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Monika Kaushik
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • Llanelli, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
        • Rekrutierung
        • Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
        • Kontakt:
          • Saira Khawaja
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Katherine Krupa
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • Rekrutierung
        • North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lai Cheng Yew
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • Rekrutierung
        • The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Irene Athanasiou
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Debashis Ghosh
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Neeraj Garg
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Leff
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Rekrutierung
        • Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ruth James
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anjana Satpathy
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Rekrutierung
        • North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anjana Satpathy
      • Melrose, Vereinigtes Königreich, TD6 9BS
        • Rekrutierung
        • Borders General Hospital -NHS Borders
        • Kontakt:
          • Carolyn Bedi
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Shaveta Mehta
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Raman Vinayagam
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Brinda Sethugavalar
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Rekrutierung
        • Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Amanda Taylor
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Henry Cain
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Rekrutierung
        • North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Grant Harris
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pankaj Roy
      • Paisley, Vereinigtes Königreich, PA2 9PN
        • Rekrutierung
        • Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
          • Abdulla Alhasso
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
          • Saed Ramzi
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Rekrutierung
        • Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Kontakt:
          • Edward St John
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Rekrutierung
        • St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Tamara Kiernan
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rekrutierung
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bade Murthy
      • Redhill, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Rekrutierung
        • East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Jagdeep Singh
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Rekrutierung
        • Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tahir Masudi
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Rekrutierung
        • Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • George Boundouki
      • St Albans, Vereinigtes Königreich, AL3 5PN
        • Rekrutierung
        • St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lee Min Lai
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Rekrutierung
        • Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Muhammed Baki
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Rekrutierung
        • University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Matei Dordea
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sekhar Marla
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Rekrutierung
        • Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
        • Kontakt:
          • Konstantinos Serafeimidis
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Rekrutierung
        • Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Zoe Goldthorpe
      • Thornton Heath, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Rekrutierung
        • Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lubna Noor
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Alastair Thomson
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Rekrutierung
        • Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Arunmoy Chakravorty
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Rekrutierung
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Glassman
      • Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Rekrutierung
        • Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Abdul Syed
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
        • Rekrutierung
        • Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Konstantinos Zacharioudakis
      • Windsor, Vereinigtes Königreich, SL4 3DP
        • Rekrutierung
        • King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • kaiyumars Contractor
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Raghavan Vidya
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1JR
        • Rekrutierung
        • Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Steven Thrush
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Rekrutierung
        • Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Caroline Osborne
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Rekrutierung
        • York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bhavani Rengabashyam
    • BD20 6TD
      • Keighley, BD20 6TD, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Claire Murphy
    • CA2 7HY
      • Carlisle, CA2 7HY, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ludger Barthelmes
    • GU16 7UJ
      • Camberley, GU16 7UJ, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • kaiyumars Contractor
        • Kontakt:
          • Hisham Osman
    • IV2 3UJ
      • Inverness, IV2 3UJ, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Raigmore Hospital - NHS Highland
        • Kontakt:
          • Eileen Anderson
    • NR31 6LA
      • Great Yarmouth, NR31 6LA, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sue Down
    • RG1 5AN
      • Reading, RG1 5AN, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Brendan Smith
    • SK10 3BL.
      • Macclesfield, SK10 3BL., Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
        • Kontakt:
          • Jalal Kokan
    • SY3 8XQ
      • Shrewsbury, SY3 8XQ, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Laura Pettit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1-3N1M0-Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose (vor NACT) durch das American Joint Committee on Cancer (AJCC), Inszenierung der 7. Auflage
  • Feinnadelaspiration (FNA) oder Stanzbiopsie bestätigte axilläre Lymphknotenmetastasen bei Vorstellung
  • Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor und HER2-Status am Primärtumor bewertet
  • Standard-NACT gemäß den lokalen Richtlinien erhalten
  • Ultraschall der Axilla nach Abschluss der NACT
  • Unterziehen Sie sich einer doppelten Tracer-Sentinel-Node-Biopsie nach NACT und mindestens 3 entfernten Knoten (Sentinel-Knoten und markierter Knoten). Wenn nach fehlgeschlagener Lokalisierung von Sentinel-Knoten eine axilläre Lymphknotenentnahme durchgeführt wird, ist der Patient geeignet, wenn mindestens 3 Knoten entfernt wurden (einschließlich des markierten Knotens).
  • Keine Knotenmetastasen nach NACT (isolierte Tumorzellen, Mikro- oder Makrometastasen)

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler invasiver Brustkrebs
  • Sentinel-Node-Biopsie vor NACT

  • Markierter Knoten nicht entfernt, außer dort, wo der/die entfernte(n) Knoten angezeigt wird/werden

    • Hinweise auf Downstaging mit vollständigem pathologischem Ansprechen, z. Fibrose oder Narbenbildung
  • Frühere Achselchirurgie auf derselben Körperseite wie die geplante gezielte Probenahme
  • Strahlentherapie für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor der Randomisierung

  • Früherer Krebs innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitige Malignität außer

    • Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
    • In-situ-Melanom
    • kontra- oder ipsilateraler In-situ-Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine axilläre Behandlung
Patienten in diesem Arm erhalten keine axilläre Behandlung (axilläre Lymphknotendissektion oder axilläre Strahlentherapie). Eine Strahlentherapie der supraklavikulären Fossa ist bei Randomisierung für diesen Arm nicht zulässig.
Strahlung: Strahlentherapie der Brust oder der Brustwand
Die Brust- oder Brustwand-Strahlentherapie wird gemäß den Richtlinien der Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Axillare Behandlung
Patienten in diesem Arm erhalten eine axilläre Behandlung. Die axilläre Behandlung kann eine axilläre Lymphknotendissektion oder eine axilläre Strahlentherapie sein.
Strahlung: Strahlentherapie der Brust oder der Brustwand
Die Brust- oder Brustwand-Strahlentherapie wird gemäß den Richtlinien der Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA) durchgeführt.
Verfahren: Dissektion der axillären Lymphknoten
Den Teilnehmern werden mindestens die axillären Lymphknoten der Ebenen I und II entfernt.
Strahlung: Axillare Strahlentherapie
Die axilläre Strahlentherapie wird gemäß den Richtlinien der Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
DFS berechnet als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses eines lokoregionären invasiven Brustkrebsrezidivs, Fernrezidivs, ipsilateralen oder kontralateralen neuen invasiven primären Brustkrebs oder Tod jeglicher Ursache oder des Zensurdatums.
5 Jahre
Der Patient berichtete über ein Lymphödem
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Lymphödem wird auf der Grundlage von zwei Elementen aus dem validierten Lymphödem- und Brustkrebs-Fragebogen (Arm „jetzt geschwollen“ und Arm „Schwere im letzten Jahr“) selbst gemeldet. Ein Lymphödem wird bei beiden Fragen mit „Ja“ beantwortet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Armfunktion wird anhand der verkürzten Version des QuickDASH-Fragebogens „Disability of the Arm, Shoulder and Hand“ (DASH) mit 11 Punkten bewertet. Körperliche Behinderung ist definiert als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des QuickDASH-Scores von mindestens 14 Punkten.
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ-5D-5L
Zeitfenster: 5 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit EQ-5D-5L bewertet
5 Jahre
Axilläres rezidivfreies Intervall
Zeitfenster: 5 Jahre
Axilläres rezidivfreies Intervall, berechnet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des axillären Rezidivs oder dem Zensurdatum.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben, berechnet als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem Zensurdatum.
5 Jahre
Lokales (Brust- oder Brustwand-)Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit lokalem (Brust- oder Brustwand-)Rezidiv
5 Jahre
Regionales (nodales) Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit regionalem (Knoten-)Rezidiv
5 Jahre
Fernmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Fernmetastasen.
5 Jahre
Kontralateraler Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit kontralateralem Brustkrebs.
5 Jahre
Nicht Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Brustkrebs
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIHR 128311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Strahlentherapie der Brust oder der Brustwand

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren