Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akselbehandling hos brystkræftpatienter med nålebiopsi Beviste nodalmetastaser efter neoadjuverende kemoterapi (ATNEC)

27. marts 2026 opdateret af: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

ATNEC - Akselbehandling hos T1-3N1M0 brystkræftpatienter med nålebiopsi Påviste nodalmetastaser ved præsentation efter neoadjuverende kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ved udeladelse af yderligere aksillær behandling (ALND og ART) til patienter med tidligt stadie af brystkræft og aksillære knudemetastaser på nålebiopsi, som efter NACT ikke har nogen resterende kræft i lymfeknuderne på sentinel node biopsi, er non-inferior til aksillær behandling med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS) og resulterer i reduceret risiko for lymfødem ved 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Tilstedeværelsen af ​​kræft i de aksillære lymfeknuder på nålebiopsi hos patienter med brystkræft i tidligt stadium før neoadjuverende kemoterapi (NACT) har været bestemmende for behovet for aksillær behandling (i form af aksillær lymfeknudedissektion (ALND) eller aksillær strålebehandling (ART)) efter afslutning af NACT. Behandling af aksillen beskadiger lymfedrænage fra armen, og patienter kan efterfølgende udvikle lymfødem, begrænset skulderbevægelse, smerter, følelsesløshed og andre sensoriske problemer. Da mere effektiv kemoterapi nu er tilgængelig, som resulterer i fuldstændig udryddelse af kræft i aksillen hos omkring 40 til 70 % af patienterne, er omfattende aksillær behandling muligvis ikke længere nødvendig hos patienter uden tegn på resterende knudesygdom.

Formål: At vurdere om udeladelse af yderligere aksillær behandling (ALND og ART) til patienter med tidligt stadie af brystkræft og aksillære knudemetastaser på nålebiopsi, som efter NACT ikke har restkræft i lymfeknuderne på sentinel node biopsi, er non-inferior til aksillær behandling i form af sygdomsfri overlevelse (DFS) og resulterer i reduceret risiko for lymfødem ved 5 år.

Metoder:

Studiedesign: Et pragmatisk, fase 3, åbent, randomiseret, multicenterforsøg og indlejret økonomisk evaluering, hvor deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1.

Undersøgelsespopulation: T1-3N1M0 brystkræftpatienter i alderen 18 år eller ældre, med nålebiopsi påviste nodalmetastaser, som efter NACT ikke har nogen resterende kræft i lymfeknuderne ved dobbeltsporer sentinel node biopsi og fjernelse af mindst 3 lymfeknuder (sentinel noder) og markeret involveret knude).

Intervention: Alle deltagere vil modtage human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-målrettet behandling, endokrin terapi og strålebehandling mod bryst- eller brystvæg, hvis indiceret i henhold til lokale retningslinjer. Patienter i interventionsgruppen vil ikke modtage yderligere aksillær behandling (ALND eller ART), mens de, der modtager standardbehandling, vil modtage aksillær behandling (ALND eller ART) i henhold til lokale retningslinjer. Opfølgning er årligt i mindst 5 år.

Resultater: De co-primære resultater er sygdomsfri overlevelse (DFS) og selvrapporteret lymfødem defineret som 'ja' til de to spørgsmål, deltagerne vil blive stillet - 'armvægt i det seneste år' og 'armhævelse nu' fra lymfødemet og Breast Cancer Spørgeskema på 5 år.

Sekundære resultater: armfunktion vurderet ved QuickDASH (handicap af arm, skulder og hånd) spørgeskema; sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af euroqol EQ-5D-5L; aksillært recidivfrit interval (ARFI); lokal gentagelse; regional (nodal) gentagelse; fjernmetastase; samlet overlevelse; kontralateral brystkræft; ikke-bryst malignitet; omkostninger; kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og omkostningseffektivitet.

Prøvestørrelse: En stikprøvestørrelse på 1900 patienter ville have evnen til at demonstrere en 3,5 % non-inferioritetsmargin med et 5 % 1-sidet signifikansniveau og 85 % power, hvilket giver mulighed for 7 % manglende indsamling af primære resultatdata under forudsætning af en 90 % 5-års sygdomsfri overlevelsesrate i kontrolarmen. Det ville også være i stand til at detektere mindst 5 % forskel i andelen af ​​patienter med lymfødem med 90 % styrke, et 5 % 2-sidet signifikansniveau og tillade 25 % manglende indsamling af primære udfaldsdata over 5 år.

Analyseplan: Alle analyser vil blive udført på en intention-to-treat-basis for at bevare randomisering, undgå bias fra ekskluderinger og bevare statistisk magt. Tid til hændelse udfald, herunder sygdomsfri overlevelse og aksillært tilbagefaldsfrit interval, vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier kurver og sammenlignet ved hjælp af Cox proportional hazards modeller. Andelen af ​​patienter, der oplever lymfødem efter 5 år, vil blive sammenlignet på tværs af forsøgsarme ved hjælp af en chi-kvadrat-test og en logistisk regressionsmodel, der bruges til at justere for stratifikationsvariabler. Armmorbiditet og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive bedømt ved hjælp af de relevante manualer og vurderet ved hjælp af en longitudinel blandet model regressionsanalyse, hvis modelantagelserne er gyldige, eller en standardiseret område-under-kurven-analyse. Til økonomisk evaluering vil inkrementelle omkostninger pr. QALY opnået efter 5 år blive estimeret.

Tidslinjer for levering: Samlet projektvarighed er 120 måneder baseret på 6 måneder for opsætning; 60 måneders rekrutteringsperiode (herunder en 18 måneders intern pilotfase); og 54 måneder til opfølgning, analyse, opskrivning og formidling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
        • Kontakt:
          • Beatrix Elsberger
      • Ashford, Det Forenede Kongerige, TW15 3AA
        • Rekruttering
        • Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anneliese Lawn
      • Ashton-under-Lyne, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Rekruttering
        • Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pardeep Arora
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Rekruttering
        • University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
        • Kontakt:
          • Graeme Lumsden
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Rekruttering
        • Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Zina Aladili
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
        • Kontakt:
          • Gareth Irwin
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Henderson
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Rekruttering
        • City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Fiona Hoar
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pasupathy Kiriparan
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL4 0JR
        • Rekruttering
        • Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ricardo Pardo-Garcia
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • Rekruttering
        • St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Richard Linforth
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rathinasabapathy Rathinaezhil
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sasirekha Govindarajulu
      • Burnley, Det Forenede Kongerige, BB10 2PQ
        • Rekruttering
        • Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Inder Kumar
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • John Benson
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Rekruttering
        • Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Charlotte Kallaway
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1HJ
        • Rekruttering
        • Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Anita Hargreaves
      • Crewe, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • Rekruttering
        • Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Susan Hignett
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Rekruttering
        • Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sanjana Masinghe
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Rekruttering
        • Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Emanuele Garreffa
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Rekruttering
        • Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Lynda Wyld
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Rekruttering
        • Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Velin Voynov
      • Dumfries, Det Forenede Kongerige, DG2 8RX
        • Rekruttering
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
        • Kontakt:
          • Aisling Hennessy
      • Dunfermline, Det Forenede Kongerige, KY12 0SU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Margert Hospital - NHS Fife
      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • Rekruttering
        • University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
        • Kontakt:
          • Tareq Abdullah
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital -NHS Lothian
        • Kontakt:
          • Carolyn Bedi
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Douglas Ferguson
      • Gateshead, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sunil Amonkar
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
        • Kontakt:
          • Rosemary Stevens
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Jonathan Horsnell
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Rekruttering
        • Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Biswajit Ray
      • Hereford, Det Forenede Kongerige, HR1 2ER
        • Rekruttering
        • Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kaustuv Das
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Rekruttering
        • Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Nicholas Holford
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Rekruttering
        • Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Werbena Hamilton-Burke
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kartikae Grover
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Rekruttering
        • Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Hussein Tuffaha
      • Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • Rekruttering
        • West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Musa Barkeji
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Rekruttering
        • Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rishi Parmeshwar
      • Larbert, Det Forenede Kongerige, FK5 4WR
        • Rekruttering
        • Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
        • Kontakt:
          • Subodh Seth
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Emma MacInnes
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Monika Kaushik
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • Llanelli, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
        • Rekruttering
        • Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
        • Kontakt:
          • Saira Khawaja
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Katherine Krupa
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • Rekruttering
        • North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lai Cheng Yew
      • London, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
        • Rekruttering
        • The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Irene Athanasiou
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Debashis Ghosh
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Neeraj Garg
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Leff
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Rekruttering
        • Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ruth James
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anjana Satpathy
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Rekruttering
        • North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anjana Satpathy
      • Melrose, Det Forenede Kongerige, TD6 9BS
        • Rekruttering
        • Borders General Hospital -NHS Borders
        • Kontakt:
          • Carolyn Bedi
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Shaveta Mehta
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Raman Vinayagam
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Brinda Sethugavalar
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Rekruttering
        • Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Amanda Taylor
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Henry Cain
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Rekruttering
        • North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Grant Harris
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pankaj Roy
      • Paisley, Det Forenede Kongerige, PA2 9PN
        • Rekruttering
        • Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
          • Abdulla Alhasso
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
          • Saed Ramzi
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Rekruttering
        • Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Kontakt:
          • Edward St John
      • Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Rekruttering
        • St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Tamara Kiernan
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bade Murthy
      • Redhill, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • Rekruttering
        • East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Jagdeep Singh
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
        • Rekruttering
        • Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tahir Masudi
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • George Boundouki
      • St Albans, Det Forenede Kongerige, AL3 5PN
        • Rekruttering
        • St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lee Min Lai
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Rekruttering
        • Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Muhammed Baki
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Matei Dordea
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sekhar Marla
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Rekruttering
        • Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
        • Kontakt:
          • Konstantinos Serafeimidis
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Rekruttering
        • Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Zoe Goldthorpe
      • Thornton Heath, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • Rekruttering
        • Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lubna Noor
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Alastair Thomson
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Rekruttering
        • Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Arunmoy Chakravorty
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Rekruttering
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Glassman
      • Westcliff-on-Sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Rekruttering
        • Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Abdul Syed
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
        • Rekruttering
        • Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Konstantinos Zacharioudakis
      • Windsor, Det Forenede Kongerige, SL4 3DP
        • Rekruttering
        • King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • kaiyumars Contractor
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Raghavan Vidya
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1JR
        • Rekruttering
        • Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Steven Thrush
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Rekruttering
        • Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Caroline Osborne
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Rekruttering
        • York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bhavani Rengabashyam
    • BD20 6TD
      • Keighley, BD20 6TD, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Claire Murphy
    • CA2 7HY
      • Carlisle, CA2 7HY, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ludger Barthelmes
    • GU16 7UJ
      • Camberley, GU16 7UJ, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • kaiyumars Contractor
        • Kontakt:
          • Hisham Osman
    • IV2 3UJ
      • Inverness, IV2 3UJ, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Raigmore Hospital - NHS Highland
        • Kontakt:
          • Eileen Anderson
    • NR31 6LA
      • Great Yarmouth, NR31 6LA, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sue Down
    • RG1 5AN
      • Reading, RG1 5AN, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Brendan Smith
    • SK10 3BL.
      • Macclesfield, SK10 3BL., Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
        • Kontakt:
          • Jalal Kokan
    • SY3 8XQ
      • Shrewsbury, SY3 8XQ, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Laura Pettit
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekruttering
        • St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
        • Kontakt:
          • Michael Boland
      • Dublin, Irland, D06 HH36
        • Rekruttering
        • St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
          • John Armstrong
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekruttering
        • Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
        • Kontakt:
          • Aoife Lowery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1-3N1M0 brystkræft ved diagnose (før NACT) af American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesætter 7. udgave
  • Finnålsaspiration (FNA) eller kernebiopsi bekræftede aksillære nodalmetastaser ved præsentationen
  • Østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-status evalueret på primær tumor
  • Modtog standard NACT i henhold til lokale retningslinjer
  • Ultralyd af aksillen ved afslutning af NACT
  • Gennemgå dual tracer sentinel node biopsi efter NACT og mindst 3 noder fjernet (sentinel noder og markeret node). Hvis aksillær node-prøvetagning udføres efter mislykket lokalisering af sentinel noder, vil patienten være berettiget, hvis mindst 3 noder fjernes (inklusive den markerede node).
  • Ingen nodale metastaser efter NACT (isolerede tumorceller, mikro- eller makrometastaser)

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral invasiv brystkræft
  • Sentinel node biopsi før NACT

  • Markeret knude er ikke fjernet, undtagen hvor den/de fjernede knude vises

    • tegn på downstaging med fuldstændig patologisk respons f.eks. fibrose eller ardannelse
  • Tidligere aksillær operation på samme kropsside som den planlagte målrettede prøvetagning
  • Strålebehandling af den aktuelt diagnosticerede brystkræft forud for randomisering

  • Tidligere kræft inden for 5 år eller samtidig malignitet undtagen

    • basal- eller pladecellekarcinom i huden
    • in situ carcinom i livmoderhalsen
    • in situ melanom
    • kontra- eller ipsilateral in situ brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen aksillær behandling
Patienter i denne arm vil ikke modtage aksillær behandling (aksillær lymfeknudedissektion eller aksillær strålebehandling). Supraklavikulær fossa-strålebehandling er ikke tilladt, når den er randomiseret til denne arm.
Stråling: Strålebehandling af bryst- eller brystvæg
Bryst- eller brystvægsstrålebehandling vil blive leveret i henhold til retningslinjerne for Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA).
Aktiv komparator: Akselbehandling
Patienter i denne arm vil modtage aksillær behandling. Akselbehandling kan være aksillær lymfeknudedissektion eller aksillær strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling af bryst- eller brystvæg
Bryst- eller brystvægsstrålebehandling vil blive leveret i henhold til retningslinjerne for Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA).
Procedure: Axillær lymfeknude dissektion
Deltagerne vil gennemgå fjernelse af mindst niveau I og II aksillære lymfeknuder.
Stråling: Akselstrålebehandling
Axillær strålebehandling vil blive leveret i henhold til retningslinjerne for Radiotherapy Trials Quality Assurance (RTTQA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
DFS beregnet som tiden fra randomisering til datoen for den første hændelse af enten et lokoregionalt invasivt brystkræfttilbagefald, fjernt tilbagefald, ipsilateral eller kontralateral ny invasiv primær brystkræft eller død af en hvilken som helst årsag eller censurdatoen.
5 år
Patient rapporterede lymfødem
Tidsramme: 5 år
Lymfødem er selvrapporteret baseret på to punkter fra det validerede Spørgeskema om lymfødem og brystkræft (arm "hævede nu" og arm "tyngde i det seneste år"). Lymfødem defineres som 'ja' til begge spørgsmål.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm funktion
Tidsramme: 5 år
Armfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af en forkortet version af Handicap af arm, skulder og hånd (DASH), QuickDASH-spørgeskemaet med 11 punkter. Fysisk handicap er defineret som en ændring fra baseline i QuickDASH-score på mindst 14 point.
5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med EQ-5D-5L
5 år
Axillært recidivfrit interval
Tidsramme: 5 år
Axillært gentagelsesfrit interval, beregnet fra datoen for randomisering til datoen for aksillært recidiv eller censordatoen.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse beregnet som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag eller censurdato.
5 år
Lokal (bryst- eller brystvæg) gentagelse
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med lokal (bryst- eller brystvæg) gentagelse
5 år
Regional (nodal) gentagelse
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med regionalt (nodal) gentagelse
5 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med fjernmetastaser.
5 år
Kontralateral brystkræft
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med kontralateral brystkræft.
5 år
Ikke-brystkræft
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med ikke-brystkræft
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIHR 128311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner