Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axilární management u pacientek s rakovinou prsu s prokázanými uzlinovými metastázami jehlovou biopsií po neoadjuvantní chemoterapii (ATNEC)

27. března 2026 aktualizováno: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

ATNEC - Axilární management u pacientek s rakovinou prsu T1-3N1M0 s prokázanými uzlinovými metastázami jehlovou biopsií při prezentaci po neoadjuvantní chemoterapii

Cílem této studie je posoudit, zda po vynechání další axilární léčby (ALND a ART) u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu a metastázami v axilárních uzlinách při biopsii jehlou, které po NACT nemají žádný reziduální karcinom v lymfatických uzlinách při biopsii sentinelové uzliny, není horší než axilární léčba z hlediska přežití bez onemocnění (DFS) a vede ke snížení rizika lymfedému po 5 letech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Přítomnost karcinomu v axilárních lymfatických uzlinách při biopsii jehlou u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu před neoadjuvantní chemoterapií (NACT) byla určující pro nutnost axilární léčby (ve formě disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) resp. axilární radioterapie (ART)) po dokončení NACT. Léčba axily poškozuje lymfatickou drenáž z paže a u pacientů se následně může vyvinout lymfedém, omezení pohybu ramene, bolest, necitlivost a další smyslové problémy. Vzhledem k tomu, že je nyní k dispozici účinnější chemoterapie, která vede k úplné eradikaci rakoviny v axile u přibližně 40 až 70 % pacientů, rozsáhlá axilární léčba již nemusí být nutná u pacientů bez známek reziduálního onemocnění uzlin.

Cíl: Posoudit, zda vynechání další axilární léčby (ALND a ART) u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu a metastázami v axilárních uzlinách při biopsii jehlou, které po NACT nemají žádný reziduální karcinom v lymfatických uzlinách při biopsii sentinelové uzliny, je non-inferiorní k axilární léčbě z hlediska přežití bez onemocnění (DFS) a vede ke snížení rizika lymfedému po 5 letech.

Metody:

Design studie: Pragmatická, fáze 3, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie a integrované ekonomické hodnocení, ve kterém budou účastníci randomizováni v poměru 1:1.

Populace studie: pacienti s rakovinou prsu T1-3N1M0 ve věku 18 let nebo starší, s jehlovou biopsií prokázanými uzlinovými metastázami, kteří po NACT nemají žádnou reziduální rakovinu v lymfatických uzlinách při duální biopsii sentinelové uzliny a odstranění alespoň 3 lymfatických uzlin (sentinelové uzliny a označený zapojený uzel).

Intervence: Všichni účastníci dostanou léčbu cílenou na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), endokrinní terapii a radioterapii prsu nebo hrudní stěny, pokud je to indikováno podle místních doporučení. Pacienti v intervenční skupině nebudou dostávat další axilární léčbu (ALND nebo ART), zatímco ti, kteří dostávají standardní péči, dostanou axilární léčbu (ALND nebo ART) podle místních doporučení. Sledování je každoročně po dobu minimálně 5 let.

Výsledky: Primárními výsledky jsou přežití bez onemocnění (DFS) a lymfedém, který si sami hlásili, definovaný jako „ano“ na dvě otázky, které budou účastníkům položeny – „těžkost paží během minulého roku“ a „otok paží nyní“ v důsledku lymfedému. a Dotazník o rakovině prsu v 5 letech.

Sekundární výsledky: funkce paže hodnocená dotazníkem QuickDASH (postižení paže, ramene a ruky); kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí euroqol EQ-5D-5L; axilární interval bez recidivy (ARFI); lokální recidiva; regionální (uzlová) recidiva; vzdálené metastázy; celkové přežití; kontralaterální rakovina prsu; jiné než prsní malignity; náklady; roky života upravené podle kvality (QALY) a nákladovou efektivitu.

Velikost vzorku: Velikost vzorku 1900 pacientů by měla schopnost prokázat 3,5% okraj non-inferiority s 5% jednostrannou hladinou významnosti a 85% silou, což by umožnilo 7% neshromáždění primárních výsledných dat za předpokladu 90 % 5letého přežití bez onemocnění v kontrolní větvi. Byl by také schopen detekovat alespoň 5% rozdíl v podílu pacientů s lymfedémem s 90% silou, 5% oboustrannou hladinou významnosti a umožňující 25% nesbírání primárních výsledných dat po dobu 5 let.

Plán analýzy: Všechny analýzy budou prováděny na základě záměru léčit, aby se zachovala randomizace, zabránilo se zkreslení z vyloučení a zachovala se statistická síla. Výsledky doby do události, včetně přežití bez onemocnění a intervalu bez axilární recidivy, budou hodnoceny pomocí Kaplan-Meierových křivek a porovnány pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik. Podíl pacientů, u kterých se po 5 letech vyskytl lymfedém, bude porovnán mezi rameny studie pomocí testu chí-kvadrát a modelu logistické regrese použitého k úpravě proměnných stratifikace. Morbidita paží a kvalita života související se zdravím budou hodnoceny pomocí příslušných příruček a hodnoceny pomocí longitudinální smíšené modelové regresní analýzy, pokud jsou předpoklady modelu platné, nebo standardizované analýzy oblasti pod křivkou. Pro ekonomické hodnocení budou odhadnuty přírůstkové náklady na QALY získané za 5 let.

Termíny dodání: Celková doba trvání projektu je 120 měsíců na základě 6 měsíců pro nastavení; 60měsíční období náboru (včetně 18měsíční interní pilotní fáze); a 54 měsíců na sledování, analýzu, sepisování a šíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
  • Telefonní číslo: +44 1332785538
  • E-mail: amit.goyal@nhs.net

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • Nábor
        • St Vincent's University Hospital - St Vincent's Healthcare Group
        • Kontakt:
          • Michael Boland
      • Dublin, Irsko, D06 HH36
        • Nábor
        • St Luke's Hospital - St Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
          • John Armstrong
      • Dublin, Irsko, D09 V2N0
        • Nábor
        • Beaumont Hospital - Royal College of Surgeons in Ireland
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Nábor
        • Galway University Hospitals - Saolta University Health Care Group
        • Kontakt:
          • Aoife Lowery
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
        • Kontakt:
          • Beatrix Elsberger
      • Ashford, Spojené království, TW15 3AA
        • Nábor
        • Ashford Hospital - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anneliese Lawn
      • Ashton-under-Lyne, Spojené království, OL6 9RW
        • Nábor
        • Tameside General Hospital- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pardeep Arora
      • Ayr, Spojené království, KA6 6DX
        • Nábor
        • University Hospital Crosshouse - NHS Ayrshire and Arran
        • Kontakt:
          • Graeme Lumsden
      • Basildon, Spojené království, SS16 5NL
        • Nábor
        • Basildon University Hospital - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Zina Aladili
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Nábor
        • Belfast City Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
        • Kontakt:
          • Gareth Irwin
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • QEHB- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Henderson
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Nábor
        • City Hospital -Sandwell and West Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Fiona Hoar
      • Blackpool, Spojené království
        • Nábor
        • Blackpool Victoria Hospital - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pasupathy Kiriparan
      • Bolton, Spojené království, BL4 0JR
        • Nábor
        • Royal Bolton Hospital - Bolton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ricardo Pardo-Garcia
      • Bradford, Spojené království, BD5 0NA
        • Nábor
        • St Luke's Hospital - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Richard Linforth
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Nábor
        • Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rathinasabapathy Rathinaezhil
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Nábor
        • Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sasirekha Govindarajulu
      • Burnley, Spojené království, BB10 2PQ
        • Nábor
        • Burnley General Hospital- East Lancashire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Inder Kumar
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • John Benson
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Nábor
        • Cheltenham General Hospital - Gloucestershire General Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Charlotte Kallaway
      • Chester, Spojené království, CH2 1HJ
        • Nábor
        • Countess of Chester Hospital - Countess of Chester Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Anita Hargreaves
      • Crewe, Spojené království, CW1 4QJ
        • Nábor
        • Leighton Hospital - Mid Cheshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Susan Hignett
      • Darlington, Spojené království, DL3 6HX
        • Nábor
        • Darlington Memorial Hospital - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sanjana Masinghe
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Nábor
        • Royal Derby Hospital- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Emanuele Garreffa
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Nábor
        • Doncaster Royal Infirmary - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Lynda Wyld
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Nábor
        • Russell's Hall Hospital - The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Velin Voynov
      • Dumfries, Spojené království, DG2 8RX
        • Nábor
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary - NHS Dumfries and Galloway
        • Kontakt:
          • Aisling Hennessy
      • Dunfermline, Spojené království, KY12 0SU
        • Aktivní, ne nábor
        • Queen Margert Hospital - NHS Fife
      • East Kilbride, Spojené království, G75 8RG
        • Nábor
        • University Hospital Hairmyres - NHS Lanarkshire
        • Kontakt:
          • Tareq Abdullah
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital -NHS Lothian
        • Kontakt:
          • Carolyn Bedi
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Nábor
        • Royal Devon & Exeter Hospital - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Douglas Ferguson
      • Gateshead, Spojené království, NE9 6SX
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sunil Amonkar
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
        • Kontakt:
          • Rosemary Stevens
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Nábor
        • Royal Surrey County Hospital - Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Jonathan Horsnell
      • Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
        • Nábor
        • Harrogate District Hospital - Harrogate and District NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Biswajit Ray
      • Hereford, Spojené království, HR1 2ER
        • Nábor
        • Hereford County Hospital- Wye Valley NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kaustuv Das
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2TT
        • Nábor
        • Wycombe Hospital - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Nicholas Holford
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Nábor
        • Huddersfield Royal Infirmary- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Werbena Hamilton-Burke
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Nábor
        • Castle Hill Hospital - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kartikae Grover
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Nábor
        • Ipswich Hospital - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Hussein Tuffaha
      • Isleworth, Spojené království, TW7 6AF
        • Nábor
        • West Middlesex University Hospital - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Musa Barkeji
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Nábor
        • Royal Lancaster Infirmary - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rishi Parmeshwar
      • Larbert, Spojené království, FK5 4WR
        • Nábor
        • Forth Valley Royal Hospital - NHS Forth Valley
        • Kontakt:
          • Subodh Seth
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James'S University Hospital - Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Emma MacInnes
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • Glenfield Hospital - University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Monika Kaushik
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • Aktivní, ne nábor
        • Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • Llanelli, Spojené království, SA14 8QF
        • Nábor
        • Prince Phillip Hospital -Hywel Dda University Health Board
        • Kontakt:
          • Saira Khawaja
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Katherine Krupa
      • London, Spojené království, N18 1QX
        • Nábor
        • North Middlesex University Hospital - North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lai Cheng Yew
      • London, Spojené království, N19 5NF
        • Nábor
        • The Whittington Hospital - Whittington Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Irene Athanasiou
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Aktivní, ne nábor
        • UCL Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Debashis Ghosh
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Kings College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Neeraj Garg
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Nábor
        • Charing Cross Hospital -Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Leff
      • Luton, Spojené království, LU4 0DZ
        • Nábor
        • Luton and Dunstable Hospital -Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ruth James
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Wythenshawe Hospital - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anjana Satpathy
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Nábor
        • North Manchester General -Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anjana Satpathy
      • Melrose, Spojené království, TD6 9BS
        • Nábor
        • Borders General Hospital -NHS Borders
        • Kontakt:
          • Carolyn Bedi
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • Clatterbridge Cancer Centre - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Shaveta Mehta
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Raman Vinayagam
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Brinda Sethugavalar
      • Milton Keynes, Spojené království, MK6 5LD
        • Nábor
        • Milton Keynes Hospital - Milton Keynes University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Amanda Taylor
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Nábor
        • Royal Victoria Infirmary- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Henry Cain
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • Nábor
        • North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Grant Harris
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pankaj Roy
      • Paisley, Spojené království, PA2 9PN
        • Nábor
        • Royal Alexandra Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
          • Abdulla Alhasso
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
          • Saed Ramzi
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Nábor
        • Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Kontakt:
          • Edward St John
      • Prescot, Spojené království, L35 5DR
        • Nábor
        • St Helen's Hospital - St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Tamara Kiernan
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Nábor
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bade Murthy
      • Redhill, Spojené království, RH1 5RH
        • Nábor
        • East Surrey Hospital - Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Jagdeep Singh
      • Rotherham, Spojené království, S60 2UD
        • Nábor
        • Rotherham General Hospital - The Rotherham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tahir Masudi
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Nábor
        • Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • George Boundouki
      • St Albans, Spojené království, AL3 5PN
        • Nábor
        • St Alban's Hospital - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lee Min Lai
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Nábor
        • Lister Hospital - East and North Hertfordshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Muhammed Baki
      • Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • Nábor
        • University Hospital North Tees - North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Matei Dordea
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Nábor
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sekhar Marla
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Nábor
        • Singleton hospital - Swansea Bay University Health Board
        • Kontakt:
          • Konstantinos Serafeimidis
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Nábor
        • Musgrove park Hospital -Somerset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Zoe Goldthorpe
      • Thornton Heath, Spojené království, CR7 7YE
        • Nábor
        • Croydon University Hospital - Croydon Health Services NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lubna Noor
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Nábor
        • Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Alastair Thomson
      • Uxbridge, Spojené království, UB8 3NN
        • Nábor
        • Hillingdon Hospital - The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Arunmoy Chakravorty
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Nábor
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Glassman
      • Westcliff-on-Sea, Spojené království, SS0 0RY
        • Nábor
        • Southend Hospital and Broomfield Hospital -Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Abdul Syed
      • Wigan, Spojené království, WN1 2NN
        • Nábor
        • Royal Albert Edward Infirmary - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Konstantinos Zacharioudakis
      • Windsor, Spojené království, SL4 3DP
        • Nábor
        • King Edward VII Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • kaiyumars Contractor
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Raghavan Vidya
      • Worcester, Spojené království, WR5 1JR
        • Nábor
        • Worcestershire Royal Hospital - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Steven Thrush
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Nábor
        • Yeovil District Hospital -Yeovil District Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Caroline Osborne
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Nábor
        • York Hospital - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bhavani Rengabashyam
    • BD20 6TD
      • Keighley, BD20 6TD, Spojené království
        • Nábor
        • Airedale General Hospital - Airedale NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Claire Murphy
    • CA2 7HY
      • Carlisle, CA2 7HY, Spojené království
        • Nábor
        • Cumberland Infirmary - North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ludger Barthelmes
    • GU16 7UJ
      • Camberley, GU16 7UJ, Spojené království
        • Nábor
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • kaiyumars Contractor
        • Kontakt:
          • Hisham Osman
    • IV2 3UJ
      • Inverness, IV2 3UJ, Spojené království
        • Nábor
        • Raigmore Hospital - NHS Highland
        • Kontakt:
          • Eileen Anderson
    • NR31 6LA
      • Great Yarmouth, NR31 6LA, Spojené království
        • Nábor
        • James Paget Hospital -James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sue Down
    • RG1 5AN
      • Reading, RG1 5AN, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Berkshire Hospital - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Brendan Smith
    • SK10 3BL.
      • Macclesfield, SK10 3BL., Spojené království
        • Nábor
        • Macclesfield District General Hospital - East Cheshire NHS Trust
        • Kontakt:
          • Jalal Kokan
    • SY3 8XQ
      • Shrewsbury, SY3 8XQ, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Shrewsbury Hospital -The Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Laura Pettit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu T1-3N1M0 při diagnóze (před NACT) americkým smíšeným výborem pro rakovinu (AJCC) v 7. vydání
  • Aspirace tenkou jehlou (FNA) nebo biopsie jádra potvrdily metastázy do axilárních uzlin při prezentaci
  • Estrogenový receptor, progesteronový receptor a HER2 status hodnoceny na primárním nádoru
  • Obdržel standardní NACT podle místních směrnic
  • Ultrazvuk axily po dokončení NACT
  • Po NACT proveďte duální biopsii sentinelové uzliny a odstraňte alespoň 3 uzliny (sentinelové uzliny a označená uzlina). Pokud se odběr vzorků z axilárních uzlin provede po neúspěšné lokalizaci sentinelových uzlin, pacient bude způsobilý, pokud budou odstraněny alespoň 3 uzliny (včetně označené uzliny).
  • Žádné uzlové metastázy po NACT (izolované nádorové buňky, mikro nebo makrometastázy)

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální invazivní karcinom prsu
  • Biopsie sentinelové uzliny před NACT

  • Označený uzel nebyl odstraněn, kromě případů, kdy se zobrazí odstraněný uzel

    • důkaz downstagingu s kompletní patologickou odpovědí, např. fibróza nebo zjizvení
  • Předchozí axilární operace na stejné straně těla jako plánovaný cílený odběr
  • Radiační terapie u aktuálně diagnostikovaného karcinomu prsu před randomizací

  • Předchozí rakovina do 5 let nebo souběžná malignita s výjimkou

    • bazální nebo spinocelulární karcinom kůže
    • in situ karcinomu děložního čípku
    • melanom in situ
    • kontra- nebo ipsilaterální in situ karcinom prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná axilární léčba
Pacienti v tomto rameni nedostanou axilární léčbu (disekci axilárních lymfatických uzlin nebo axilární radioterapii). Radioterapie supraklavikulární jamky není při randomizaci do této větve povolena.
Záření: Radioterapie prsu nebo hrudní stěny
Radioterapie prsu nebo hrudní stěny bude prováděna podle pokynů pro zajištění kvality radioterapie (RTTQA).
Aktivní komparátor: Axilární léčba
Pacienti v tomto rameni dostanou axilární léčbu. Axilární léčbou může být disekce axilárních lymfatických uzlin nebo axilární radioterapie.
Záření: Radioterapie prsu nebo hrudní stěny
Radioterapie prsu nebo hrudní stěny bude prováděna podle pokynů pro zajištění kvality radioterapie (RTTQA).
Postup: Disekce axilárních lymfatických uzlin
Účastníci podstoupí odstranění alespoň I. a II. axilárních lymfatických uzlin.
Záření: Axilární radioterapie
Axilární radioterapie bude podávána podle pokynů pro zajištění kvality radioterapie (RTTQA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
DFS se vypočítá jako doba od randomizace do data první příhody buď lokoregionálního relapsu invazivního karcinomu prsu, vzdáleného relapsu, ipsilaterálního nebo kontralaterálního nového invazivního primárního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury.
5 let
Pacient hlásil lymfedém
Časové okno: 5 let
Lymfedém se sám hlásí na základě dvou položek z ověřeného dotazníku o lymfedému a rakovině prsu (paže „teď otéká“ a „těžkost paže v minulém roce“). Lymfedém je definován jako „ano“ na obě otázky.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce paže
Časové okno: 5 let
Funkce paží bude hodnocena pomocí zkrácené verze DASH, 11položkového dotazníku QuickDASH. Tělesné postižení je definováno jako změna od výchozí hodnoty ve skóre QuickDASH o alespoň 14 bodů.
5 let
Kvalita života související se zdravím: EQ-5D-5L
Časové okno: 5 let
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L
5 let
Axilární interval bez recidivy
Časové okno: 5 let
Interval bez axilární recidivy, počítá se od data randomizace do data axilární recidivy nebo data cenzoru.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití se počítá jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury.
5 let
Lokální (prsní nebo hrudní stěna) recidiva
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s lokální (prsní nebo hrudní stěna) recidivou
5 let
Regionální (uzlová) recidiva
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s regionální (uzlovou) recidivou
5 let
Vzdálená metastáza
Časové okno: 5 let
Počet účastníků se vzdálenými metastázami.
5 let
Kontralaterální rakovina prsu
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s kontralaterálním karcinomem prsu.
5 let
Nerakovina prsu
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s jinou než rakovinou prsu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIHR 128311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radioterapie prsu nebo hrudní stěny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit