臨床評価 - HominisTM 手術システム
2021年2月23日 更新者：Memic Innovative Surgery
婦人科手術における HominisTM Surgical System を評価するために設計された臨床研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Limor Kuznits, B.Sc
- 電話番号：+972-54-630-20-12
- メール：Limor@memicmed.com
研究場所
-
-
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Hospital
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コンタクト：
- Omer Mor, Dr.
- 電話番号：054-648-6414
- メール：omermor23@gmail.com
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Bonheiden、ベルギー
- 募集
- Imelda Hospital
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コンタクト：
- Jan Baekelandt, Dr
- 電話番号：+32 499 47 1371
- メール：Jan.Baekelandt@imelda.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -卵管卵巣摘出術を伴う経膣的腹腔鏡下子宮全摘出術または卵管摘出術を伴う経膣的腹腔鏡下子宮摘出術の対象であり、この手術を受ける適切な適応がある。
- -Memic HominisTM 外科システムによる腹腔鏡下経膣手術を受ける意思がある。
- 外科医の裁量に基づくロボット支援経膣手術に適しています。
- 麻酔科医の評価により、全身麻酔を受けることができます。
除外基準:
- -腹腔鏡検査および/またはダグラス アクセスの膣および/またはパウチ (クローン病、活動性骨盤内炎症性疾患 (PID)、活動性憩室炎、重度の腹膜癒着、凍結した骨盤、閉塞した膣または重度の直腸膣の診断など) に対して解剖学的危険性がある女性子宮内膜症）。
- 骨盤放射線照射後の女性。
- 活動性の腹腔内悪性腫瘍と診断された女性。
- 手術に適さない全身状態または病気の女性。
- 妊娠中の女性。
- プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HominisTM 手術システム
婦人科手術は HominisTM Surgical System で行われます
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経膣婦人科手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンバージョン率
時間枠：工作員内
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開腹または腹腔鏡アプローチへの転換率
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工作員内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中および術後の処置結果
時間枠：術中および術後6週間
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術中および術後の合併症
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術中および術後6週間
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術中および術後の処置結果
時間枠：術中および術後6週間
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有害事象（AEおよびSAE）
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術中および術後6週間
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術中および術後の処置結果
時間枠：術中および術後6週間
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膀胱損傷率
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術中および術後6週間
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術中および術後の処置結果
時間枠：術中および術後6週間
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直腸損傷率
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術中および術後6週間
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術中処置結果
時間枠：術中
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手術時間
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術中
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術中および術後の処置結果
時間枠：術中および術後6週間
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輸血率
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術中および術後6週間
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術中処置結果
時間枠：術中
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変換率 (開腹術、腹腔鏡検査、膣および臍帯ポートに加えて使用される他のポート)。
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術中
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術中および術後の処置結果
時間枠：術中および術後6週間
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死亡
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術中および術後6週間
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術後の処置結果
時間枠：処置後6週間
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入院期間
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処置後6週間
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術後の処置結果
時間枠：処置後6週間
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再入学率
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処置後6週間
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術後の処置結果
時間枠：処置後6週間
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再稼働率
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処置後6週間
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膣組織の治癒
時間枠：処置後6週間
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膣組織の治癒が評価されます
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処置後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月8日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MEMIC-5083
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。