임상 평가 - HominisTM 수술 시스템
2021년 2월 23일 업데이트: Memic Innovative Surgery
부인과 시술에서 HominisTM 수술 시스템을 평가하기 위해 고안된 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Limor Kuznits, B.Sc
- 전화번호: +972-54-630-20-12
- 이메일: Limor@memicmed.com
연구 장소
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Bonheiden, 벨기에
- 모병
- Imelda Hospital
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연락하다:
- Jan Baekelandt, Dr
- 전화번호: +32 499 47 1371
- 이메일: Jan.Baekelandt@imelda.be
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-
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Hospital
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연락하다:
- Omer Mor, Dr.
- 전화번호: 054-648-6414
- 이메일: omermor23@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 질경유 복강경 자궁절제술과 난관 절제술 또는 질경유 복강경 자궁절제술과 난관 절제술에 적격이며 이 수술을 진행하는 데 적절한 적응증이 있습니다.
- Memic Hominis™ 수술 시스템으로 복강경 질식 시술을 받을 의향이 있습니다.
- 외과 의사의 재량에 따라 로봇 보조 질식 수술에 적합합니다.
- 마취 전문의의 평가에 따라 전신 마취를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 복강경 검사 및/또는 질 및/또는 더글러스 접근 주머니에 대한 해부학적 위험이 있는 여성(예: 크론병, 활동성 골반 염증성 질환(PID), 활동성 게실염, 심각한 복막 유착, 동결된 골반, 폐쇄된 질 또는 심각한 직장-질 자궁내막증).
- 골반 방사선 후 여성.
- 활동성 복강내 악성종양 진단을 받은 여성.
- 일반적인 상태 또는 수술이 불가능한 질병이 있는 여성.
- 임신한 여성.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HominisTM 수술 시스템
부인과 수술은 HominisTM Surgical System으로 진행됩니다.
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경질 부인과 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환율
기간: 인트라 오퍼레이티브
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개방 또는 복강경 접근법으로의 전환율
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인트라 오퍼레이티브
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 절차 결과
기간: 수술 중 및 시술 후 6주
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수술 중 및 수술 후 합병증
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수술 중 및 시술 후 6주
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수술 중 및 수술 후 절차 결과
기간: 수술 중 및 시술 후 6주
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부작용(AE 및 SAE)
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수술 중 및 시술 후 6주
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수술 중 및 수술 후 절차 결과
기간: 수술 중 및 시술 후 6주
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방광 손상 비율
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수술 중 및 시술 후 6주
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수술 중 및 수술 후 절차 결과
기간: 수술 중 및 시술 후 6주
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직장 손상 비율
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수술 중 및 시술 후 6주
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수술 중 절차 결과
기간: 수술 중
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작동 시간
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수술 중
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수술 중 및 수술 후 절차 결과
기간: 수술 중 및 시술 후 6주
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수혈 속도
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수술 중 및 시술 후 6주
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수술 중 절차 결과
기간: 수술 중
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전환율(개복술, 복강경 검사, 질 및 제대 포트 외에 사용되는 기타 포트).
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수술 중
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수술 중 및 수술 후 절차 결과
기간: 수술 중 및 시술 후 6주
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인류
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수술 중 및 시술 후 6주
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수술 후 절차 결과
기간: 시술 후 6주
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입원 기간
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시술 후 6주
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수술 후 절차 결과
기간: 시술 후 6주
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재입학률
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시술 후 6주
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수술 후 절차 결과
기간: 시술 후 6주
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재수술율
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시술 후 6주
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질 조직 치유
기간: 시술 후 6주
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질 조직 치유가 평가됩니다.
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시술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 8일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MEMIC-5083
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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