Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering - HominisTM kirurgisk system

23. februar 2021 opdateret af: Memic Innovative Surgery
Et klinisk forskningsstudie designet til at vurdere HominisTM Surgical System i gynækologiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Imelda Hospital
        • Kontakt:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 18 år inklusive.
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  3. Berettiget til total transvaginal laparoskopisk hysterektomi med Salpingo-Oophorektomi eller Transvaginal laparoskopisk hysterektomi med salpingektomi og har en passende indikation for at gennemgå denne operation.
  4. Villig til at gennemgå laparoskopisk transvaginal procedure ved Memic HominisTM Surgical System.
  5. Velegnet til robotassisteret transvaginal kirurgi baseret på kirurgens skøn.
  6. Kan gennemgå generel anæstesi pr. anæstesilægevurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med anatomisk risiko for laparoskopi og/eller vaginal og/eller pose med Douglas adgang (såsom diagnosticering af Crohns sygdom, aktiv bækkenbetændelse (PID), aktiv diverticulitis, svære peritoneale adhæsioner, frosset bækken, udslettet vagina eller sever rekto-vaginal endometriose).
  2. Kvinder efter bækkenstråling.
  3. Kvinder diagnosticeret med aktiv intraabdominal malignitet.
  4. Kvinder med almen tilstand eller sygdom uforenelig med operation.
  5. Kvinder, der er gravide.
  6. Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HominisTM kirurgisk system
Gynækologisk kirurgisk indgreb vil blive udført med HominisTM Surgical System
Enhed: HominisTM kirurgisk system
Transvaginale gynækologiske procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighed
Tidsramme: Intraoperativt
Konverteringshastighed til åben eller laparoskopisk tilgang
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative og postoperative proceduremæssige resultater
Tidsramme: Intraoperativt og seks uger efter proceduren
Intraoperative og postoperative komplikationer
Intraoperativt og seks uger efter proceduren
Intraoperative og postoperative proceduremæssige resultater
Tidsramme: Intraoperativt og seks uger efter proceduren
bivirkninger (AE og SAE)
Intraoperativt og seks uger efter proceduren
Intraoperative og postoperative proceduremæssige resultater
Tidsramme: Intraoperativt og seks uger efter proceduren
Blæreskadefrekvens
Intraoperativt og seks uger efter proceduren
Intraoperative og postoperative proceduremæssige resultater
Tidsramme: Intraoperativt og seks uger efter proceduren
Rate af rektalskader
Intraoperativt og seks uger efter proceduren
Intraoperative proceduremæssige resultater
Tidsramme: Intraoperativt
Driftstid
Intraoperativt
Intraoperative og postoperative proceduremæssige resultater
Tidsramme: Intraoperativt og seks uger efter proceduren
Transfusionshastighed
Intraoperativt og seks uger efter proceduren
Intraoperative proceduremæssige resultater
Tidsramme: Intraoperativt
Konverteringshastighed (til laparotomi, laparoskopi, andre porte, der bruges udover vaginal og navleport).
Intraoperativt
Intraoperative og postoperative proceduremæssige resultater
Tidsramme: Intraoperativt og seks uger efter proceduren
Dødelighed
Intraoperativt og seks uger efter proceduren
Postoperative proceduremæssige resultater
Tidsramme: Seks uger efter proceduren
Længde af hospitalsophold
Seks uger efter proceduren
Postoperative proceduremæssige resultater
Tidsramme: Seks uger efter proceduren
Genoptagelsesprocent
Seks uger efter proceduren
Postoperative proceduremæssige resultater
Tidsramme: Seks uger efter proceduren
Genoperationshastighed
Seks uger efter proceduren
Vaginal vævsheling
Tidsramme: Seks uger efter proceduren
Vaginal vævsheling vil blive vurderet
Seks uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memic Innovative Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEMIC-5083

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HominisTM kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner