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Avaliação Clínica - Sistema Cirúrgico HominisTM

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Memic Innovative Surgery
Um estudo de pesquisa clínica desenvolvido para avaliar o Sistema Cirúrgico HominisTM em procedimentos ginecológicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Limor Kuznits, B.Sc
  • Número de telefone: +972-54-630-20-12
  • E-mail: Limor@memicmed.com

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Recrutamento
        • Imelda Hospital
        • Contato:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino acima de 18 anos inclusive.
  2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Elegível para Histerectomia Laparoscópica Total Transvaginal com Salpingo-Ooforectomia ou Histerectomia Laparoscópica Transvaginal com Salpingectomia e tem uma indicação apropriada para passar por esta cirurgia.
  4. Disposto a se submeter ao procedimento transvaginal laparoscópico pelo Memic HominisTM Surgical System.
  5. Adequado para cirurgia transvaginal assistida por robô com base no critério do cirurgião.
  6. Pode ser submetido a anestesia geral por avaliação do anestesiologista.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com risco anatômico para laparoscopia e/ou acesso vaginal e/ou bolsa de Douglas (como diagnóstico de doença de Crohn, doença inflamatória pélvica ativa (DIP), diverticulite ativa, aderências peritoneais severas, pelve congelada, vagina obliterada ou retovaginal endometriose).
  2. Mulheres após radiação pélvica.
  3. Mulheres diagnosticadas com malignidade intra-abdominal ativa.
  4. Mulheres com estado geral ou doença incompatível para cirurgia.
  5. Mulheres que estão grávidas.
  6. Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Cirúrgico HominisTM
O procedimento cirúrgico ginecológico será realizado com o Sistema Cirúrgico HominisTM
Dispositivo: Sistema Cirúrgico HominisTM
Procedimentos ginecológicos transvaginais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão
Prazo: Intra operativo
Taxa de conversão para abordagem aberta ou laparoscópica
Intra operativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de procedimentos intra-operatórios e pós-operatórios
Prazo: Intra-operatório e seis semanas após o procedimento
Complicações intra e pós-operatórias
Intra-operatório e seis semanas após o procedimento
Resultados de procedimentos intra-operatórios e pós-operatórios
Prazo: Intraoperatório e seis semanas após o procedimento
eventos adversos (EA e SAE)
Intraoperatório e seis semanas após o procedimento
Resultados de procedimentos intra-operatórios e pós-operatórios
Prazo: Intraoperatório e seis semanas após o procedimento
Taxa de lesão da bexiga
Intraoperatório e seis semanas após o procedimento
Resultados de procedimentos intra-operatórios e pós-operatórios
Prazo: Intraoperatório e seis semanas após o procedimento
Taxa de lesão retal
Intraoperatório e seis semanas após o procedimento
Resultados do procedimento intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
Tempo operativo
Intraoperatório
Resultados de procedimentos intra-operatórios e pós-operatórios
Prazo: Intraoperatório e seis semanas após o procedimento
Taxa de transfusão
Intraoperatório e seis semanas após o procedimento
Resultados do procedimento intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
Taxa de conversão (para laparotomia, laparoscopia, outras portas usadas além da porta vaginal e umbilical).
Intraoperatório
Resultados de procedimentos intra-operatórios e pós-operatórios
Prazo: Intraoperatório e seis semanas após o procedimento
Mortalidade
Intraoperatório e seis semanas após o procedimento
Resultados do procedimento pós-operatório
Prazo: Seis semanas após o procedimento
Duração da internação
Seis semanas após o procedimento
Resultados do procedimento pós-operatório
Prazo: Seis semanas após o procedimento
Taxa de readmissão
Seis semanas após o procedimento
Resultados do procedimento pós-operatório
Prazo: Seis semanas após o procedimento
Taxa de reoperação
Seis semanas após o procedimento
Cicatrização do tecido vaginal
Prazo: Seis semanas após o procedimento
A cicatrização do tecido vaginal será avaliada
Seis semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Memic Innovative Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MEMIC-5083

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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