Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering - HominisTM Surgical System

23. februar 2021 oppdatert av: Memic Innovative Surgery
En klinisk forskningsstudie designet for å vurdere HominisTM Surgical System i gynekologiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekruttering
        • Imelda Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne over 18 år inkludert.
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  3. Kvalifisert for total transvaginal laparoskopisk hysterektomi med Salpingo-ooforektomi eller transvaginal laparoskopisk hysterektomi med salpingektomi og har en passende indikasjon for å gå gjennom denne operasjonen.
  4. Villig til å gjennomgå laparoskopisk transvaginal prosedyre ved Memic HominisTM Surgical System.
  5. Passer for robotassistert transvaginal kirurgi basert på kirurgens skjønn.
  6. Kan gjennomgå generell anestesi per anestesilege vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med anatomisk fare for laparoskopi og/eller vaginal og/eller pose med Douglas-tilgang (som diagnose av Crohns sykdom, aktiv bekkenbetennelsessykdom (PID), aktiv divertikulitt, alvorlige peritoneale adhesjoner, frosset bekken, utslettet vagina eller sever rekto-vaginal endometriose).
  2. Kvinner etter bekkenstråling.
  3. Kvinner diagnostisert med aktiv intraabdominal malignitet.
  4. Kvinner med allmenntilstand eller sykdom uforenlig med operasjon.
  5. Kvinner som er gravide.
  6. Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HominisTM kirurgisk system
Gynekologisk kirurgisk prosedyre vil bli utført med HominisTM Surgical System
Enhet: HominisTM kirurgisk system
Transvaginale gynekologiske prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighet
Tidsramme: Intraoperativt
Konverteringshastighet til åpen eller laparoskopisk tilnærming
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative og postoperative prosedyreresultater
Tidsramme: Intraoperativt og seks uker etter prosedyren
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Intraoperativt og seks uker etter prosedyren
Intraoperative og postoperative prosedyreresultater
Tidsramme: Intraoperativt og seks uker etter prosedyren
bivirkninger (AE og SAE)
Intraoperativt og seks uker etter prosedyren
Intraoperative og postoperative prosedyreresultater
Tidsramme: Intraoperativt og seks uker etter prosedyren
Blæreskadefrekvens
Intraoperativt og seks uker etter prosedyren
Intraoperative og postoperative prosedyreresultater
Tidsramme: Intraoperativt og seks uker etter prosedyren
Frekvens for rektalskade
Intraoperativt og seks uker etter prosedyren
Intraoperative prosedyreresultater
Tidsramme: Intraoperativt
Driftstid
Intraoperativt
Intraoperative og postoperative prosedyreresultater
Tidsramme: Intraoperativt og seks uker etter prosedyren
Transfusjonshastighet
Intraoperativt og seks uker etter prosedyren
Intraoperative prosedyreresultater
Tidsramme: Intraoperativt
Konverteringsrate (til laparotomi, laparoskopi, andre porter som brukes i tillegg til vaginal og navleport).
Intraoperativt
Intraoperative og postoperative prosedyreresultater
Tidsramme: Intraoperativt og seks uker etter prosedyren
Dødelighet
Intraoperativt og seks uker etter prosedyren
Postoperative prosedyreresultater
Tidsramme: Seks uker etter prosedyren
Lengde på sykehusopphold
Seks uker etter prosedyren
Postoperative prosedyreresultater
Tidsramme: Seks uker etter prosedyren
Gjenopptakelsesrate
Seks uker etter prosedyren
Postoperative prosedyreresultater
Tidsramme: Seks uker etter prosedyren
Re-operasjonsrate
Seks uker etter prosedyren
Tilheling av vaginalt vev
Tidsramme: Seks uker etter prosedyren
Vaginal vevsheling vil bli vurdert
Seks uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memic Innovative Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MEMIC-5083

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere