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Klinische Bewertung – HominisTM-Chirurgiesystem

23. Februar 2021 aktualisiert von: Memic Innovative Surgery
Eine klinische Forschungsstudie zur Bewertung des HominisTM-Chirurgiesystems bei gynäkologischen Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrutierung
        • Imelda Hospital
        • Kontakt:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen über 18 Jahre inklusive.
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Sie sind für eine totale transvaginale laparoskopische Hysterektomie mit Salpingo-Oophorektomie oder eine transvaginale laparoskopische Hysterektomie mit Salpingektomie geeignet und haben eine entsprechende Indikation für diese Operation.
  4. Bereit, sich einem laparoskopischen transvaginalen Eingriff mit dem Memic HominisTM Surgical System zu unterziehen.
  5. Geeignet für robotergestützte transvaginale Chirurgie nach Ermessen des Chirurgen.
  6. Kann nach Einschätzung des Anästhesisten einer Vollnarkose unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit anatomischer Gefährdung für Laparoskopie und/oder vaginalen und/oder Pouch-of-Douglas-Zugang (z. B. Diagnose von Morbus Crohn, aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID), aktive Divertikulitis, schwere peritoneale Adhäsionen, gefrorenes Becken, Obliteration der Vagina oder Durchtrennung des Rekto-Vaginalkanals). Endometriose).
  2. Frauen nach Beckenbestrahlung.
  3. Frauen, bei denen eine aktive intraabdominelle Malignität diagnostiziert wurde.
  4. Frauen mit Allgemeinzustand oder Krankheit, die für eine Operation nicht geeignet sind.
  5. Frauen, die schwanger sind.
  6. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HominisTM-Chirurgiesystem
Gynäkologische chirurgische Eingriffe werden mit dem HominisTM-Chirurgiesystem durchgeführt
Gerät: HominisTM-Chirurgiesystem
Transvaginale gynäkologische Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlungsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Konversionsrate zum offenen oder laparoskopischen Zugang
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative und postoperative Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Intraoperativ und sechs Wochen nach dem Eingriff
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Intraoperativ und sechs Wochen nach dem Eingriff
Intraoperative und postoperative Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Intraoperativ und sechs Wochen nach dem Eingriff
unerwünschte Ereignisse (AE und SAE)
Intraoperativ und sechs Wochen nach dem Eingriff
Intraoperative und postoperative Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Intraoperativ und sechs Wochen nach dem Eingriff
Rate der Blasenverletzungen
Intraoperativ und sechs Wochen nach dem Eingriff
Intraoperative und postoperative Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Intraoperativ und sechs Wochen nach dem Eingriff
Rektale Verletzungsrate
Intraoperativ und sechs Wochen nach dem Eingriff
Intraoperative Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Intraoperativ
Betriebszeit
Intraoperativ
Intraoperative und postoperative Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Intraoperativ und sechs Wochen nach dem Eingriff
Transfusionsrate
Intraoperativ und sechs Wochen nach dem Eingriff
Intraoperative Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Intraoperativ
Konversionsrate (zu Laparotomie, Laparoskopie, andere Ports, die zusätzlich zum Vaginal- und Nabelschnurport verwendet werden).
Intraoperativ
Intraoperative und postoperative Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Intraoperativ und sechs Wochen nach dem Eingriff
Sterblichkeit
Intraoperativ und sechs Wochen nach dem Eingriff
Postoperative Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Sechs Wochen nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Sechs Wochen nach dem Eingriff
Postoperative Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Sechs Wochen nach dem Eingriff
Wiederaufnahmerate
Sechs Wochen nach dem Eingriff
Postoperative Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Sechs Wochen nach dem Eingriff
Reoperationsrate
Sechs Wochen nach dem Eingriff
Vaginale Gewebeheilung
Zeitfenster: Sechs Wochen nach dem Eingriff
Die Heilung des Vaginalgewebes wird beurteilt
Sechs Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memic Innovative Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEMIC-5083

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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