Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna — system chirurgiczny HominisTM

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Memic Innovative Surgery
Badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu chirurgicznego HominisTM w zabiegach ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Imelda Hospital
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety powyżej 18 roku życia włącznie.
  2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Kwalifikują się do całkowitej przezpochwowej histerektomii laparoskopowej z salpingo-jajnikami lub przezpochwowej histerektomii laparoskopowej z salpingektomią i mają odpowiednie wskazania do poddania się tej operacji.
  4. Chęć poddania się laparoskopowemu zabiegowi przezpochwowemu przy użyciu systemu chirurgicznego Memic HominisTM.
  5. Nadaje się do operacji przezpochwowych wspomaganych robotem na podstawie uznania chirurga.
  6. Może zostać poddany znieczuleniu ogólnemu w ocenie anestezjologa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z anatomicznym zagrożeniem dla laparoskopii i/lub dostępu dopochwowego i/lub zatoki Douglasa (takie jak rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, aktywne zapalenie miednicy mniejszej (PID), aktywne zapalenie uchyłków, ciężkie zrosty otrzewnowe, zamrożona miednica, zatarcie pochwy lub odbytniczo-pochwowe endometrioza).
  2. Kobiety po radioterapii miednicy.
  3. Kobiety z rozpoznaniem aktywnego nowotworu w jamie brzusznej.
  4. Kobiety ze stanem ogólnym lub chorobą niekwalifikującą się do operacji.
  5. Kobiety w ciąży.
  6. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System chirurgiczny HominisTM
Ginekologiczny zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony przy użyciu systemu chirurgicznego HominisTM
Urządzenie: System chirurgiczny HominisTM
Przezpochwowe zabiegi ginekologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szybkość konwersji do podejścia otwartego lub laparoskopowego
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne i pooperacyjne wyniki procedur
Ramy czasowe: Procedura śródoperacyjna i sześć tygodni po zabiegu
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Procedura śródoperacyjna i sześć tygodni po zabiegu
Śródoperacyjne i pooperacyjne wyniki procedur
Ramy czasowe: Procedura śródoperacyjna i sześć tygodni po zabiegu
zdarzenia niepożądane (AE i SAE)
Procedura śródoperacyjna i sześć tygodni po zabiegu
Śródoperacyjne i pooperacyjne wyniki procedur
Ramy czasowe: Procedura śródoperacyjna i sześć tygodni po zabiegu
Wskaźnik urazów pęcherza
Procedura śródoperacyjna i sześć tygodni po zabiegu
Śródoperacyjne i pooperacyjne wyniki procedur
Ramy czasowe: Procedura śródoperacyjna i sześć tygodni po zabiegu
Wskaźnik urazów odbytnicy
Procedura śródoperacyjna i sześć tygodni po zabiegu
Śródoperacyjne wyniki proceduralne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas operacyjny
Śródoperacyjny
Śródoperacyjne i pooperacyjne wyniki procedur
Ramy czasowe: Procedura śródoperacyjna i sześć tygodni po zabiegu
Szybkość transfuzji
Procedura śródoperacyjna i sześć tygodni po zabiegu
Śródoperacyjne wyniki proceduralne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Współczynnik konwersji (na laparotomię, laparoskopię, inne porty stosowane oprócz portu dopochwowego i pępowinowego).
Śródoperacyjny
Śródoperacyjne i pooperacyjne wyniki procedur
Ramy czasowe: Procedura śródoperacyjna i sześć tygodni po zabiegu
Śmiertelność
Procedura śródoperacyjna i sześć tygodni po zabiegu
Wyniki zabiegów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Sześć tygodni po procedurze
Długość pobytu w szpitalu
Sześć tygodni po procedurze
Wyniki zabiegów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Sześć tygodni po procedurze
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Sześć tygodni po procedurze
Wyniki zabiegów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Sześć tygodni po procedurze
Wskaźnik reoperacji
Sześć tygodni po procedurze
Gojenie tkanki pochwy
Ramy czasowe: Sześć tygodni po procedurze
Ocenione zostanie gojenie się tkanki pochwy
Sześć tygodni po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memic Innovative Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEMIC-5083

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System chirurgiczny HominisTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj