Kliininen arviointi - HominisTM Surgical System
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Memic Innovative Surgery
Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HominisTM Surgical System -järjestelmää gynekologisissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Limor Kuznits, B.Sc
- Puhelinnumero: +972-54-630-20-12
- Sähköposti: Limor@memicmed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrytointi
- Imelda Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Baekelandt, Dr
- Puhelinnumero: +32 499 47 1371
- Sähköposti: Jan.Baekelandt@imelda.be
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Omer Mor, Dr.
- Puhelinnumero: 054-648-6414
- Sähköposti: omermor23@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18-vuotiaat mukaan lukien.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Soveltuu täydelliseen transvaginaaliseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon salpingo-ooforektomialla tai transvaginaaliseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon ja salpingektomiaan, ja sinulla on asianmukainen käyttöaihe tämän leikkauksen läpikäymiseen.
- Valmis Memic HominisTM Surgical Systemin laparoskooppiseen transvaginaaliseen toimenpiteeseen.
- Sopii robottiavusteiseen transvaginaaliseen leikkaukseen kirurgin harkinnan mukaan.
- Voidaan tehdä yleisanestesian anestesialääkärin arvioinnin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on anatominen riski laparoskopiaan ja/tai emättimeen ja/tai Douglasin pussiin (kuten Crohnin taudin diagnoosi, aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID), aktiivinen divertikuliitti, katkeavat vatsakalvon kiinnikkeet, jäätynyt lantio, häivytetty emätin tai peräsuolen emättimen katkaisu endometrioosi).
- Naiset lantion säteilyn jälkeen.
- Naiset, joilla on diagnosoitu aktiivinen vatsansisäinen pahanlaatuisuus.
- Naiset, joiden yleinen kunto tai sairaus ei sovi leikkaukseen.
- Raskaana olevat naiset.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HominisTM kirurginen järjestelmä
Gynekologinen kirurginen toimenpide suoritetaan HominisTM Surgical System -järjestelmällä
|
Trans-emättimen gynekologiset toimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntonopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset
|
Muutosnopeus avoimeen tai laparoskooppiseen lähestymistapaan
|
Intraoperatiiviset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä ja kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot
|
Leikkauksen sisällä ja kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
haittatapahtumat (AE ja SAE)
|
Leikkauksensisäinen ja kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Virtsarakon vaurioiden määrä
|
Leikkauksensisäinen ja kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Peräsuolen vaurioiden määrä
|
Leikkauksensisäinen ja kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäiset toimenpiteen tulokset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toiminta-aika
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Transfuusionopeus
|
Leikkauksensisäinen ja kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäiset toimenpiteen tulokset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Muunnosnopeus (laparotomia, laparoskopia, muut portit, joita käytetään emättimen ja napaportin lisäksi).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kuolleisuus
|
Leikkauksensisäinen ja kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus
|
Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Uudelleenpääsyprosentti
|
Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Uudelleenkäyttönopeus
|
Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Emättimen kudosten paraneminen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Emättimen kudoksen paraneminen arvioidaan
|
Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEMIC-5083
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .