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Evaluación clínica - Sistema quirúrgico HominisTM

23 de febrero de 2021 actualizado por: Memic Innovative Surgery
Un estudio de investigación clínica diseñado para evaluar el Sistema Quirúrgico HominisTM en procedimientos ginecológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Limor Kuznits, B.Sc
  • Número de teléfono: +972-54-630-20-12
  • Correo electrónico: Limor@memicmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Imelda Hospital
        • Contacto:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer mayor de 18 años inclusive.
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. Elegible para histerectomía laparoscópica transvaginal total con salpingo-ooforectomía o histerectomía laparoscópica transvaginal con salpingectomía y tiene una indicación adecuada para someterse a esta cirugía.
  4. Dispuesta a someterse a un procedimiento transvaginal laparoscópico mediante el sistema quirúrgico Memic HominisTM.
  5. Apto para cirugía transvaginal asistida por robot según el criterio del cirujano.
  6. Puede someterse a anestesia general según valoración del anestesiólogo.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con riesgo anatómico para la laparoscopia y/o acceso vaginal y/o de bolsa de Douglas (como diagnóstico de enfermedad de Crohn, enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) activa, diverticulitis activa, adherencias peritoneales severas, pelvis congelada, vagina obliterada o recto-vaginal severa) endometriosis).
  2. Mujeres después de la radiación pélvica.
  3. Mujeres diagnosticadas con malignidad intraabdominal activa.
  4. Mujeres con estado general o enfermedad incompatible para la cirugía.
  5. Mujeres que están embarazadas.
  6. Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Quirúrgico HominisTM
El procedimiento quirúrgico ginecológico se realizará con el Sistema Quirúrgico HominisTM
Dispositivo: Sistema Quirúrgico HominisTM
Procedimientos ginecológicos transvaginales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tasa de conversión a abordaje abierto o laparoscópico
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del procedimiento intraoperatorio y posoperatorio
Periodo de tiempo: Procedimiento intraoperatorio y seis semanas después
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Procedimiento intraoperatorio y seis semanas después
Resultados del procedimiento intraoperatorio y posoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y seis semanas después del procedimiento
eventos adversos (AE y SAE)
Intraoperatorio y seis semanas después del procedimiento
Resultados del procedimiento intraoperatorio y posoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y seis semanas después del procedimiento
Tasa de lesiones vesicales
Intraoperatorio y seis semanas después del procedimiento
Resultados del procedimiento intraoperatorio y posoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y seis semanas después del procedimiento
Tasa de lesión rectal
Intraoperatorio y seis semanas después del procedimiento
Resultados del procedimiento intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo operatorio
Intraoperatorio
Resultados del procedimiento intraoperatorio y posoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y seis semanas después del procedimiento
Tasa de transfusión
Intraoperatorio y seis semanas después del procedimiento
Resultados del procedimiento intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tasa de conversión (a laparotomía, laparoscopia, otros puertos usados ​​además del puerto vaginal y umbilical).
Intraoperatorio
Resultados del procedimiento intraoperatorio y posoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y seis semanas después del procedimiento
Mortalidad
Intraoperatorio y seis semanas después del procedimiento
Resultados del procedimiento posoperatorio
Periodo de tiempo: Seis semanas después del procedimiento
Duración de la estancia hospitalaria
Seis semanas después del procedimiento
Resultados del procedimiento posoperatorio
Periodo de tiempo: Seis semanas después del procedimiento
Tasa de reingreso
Seis semanas después del procedimiento
Resultados del procedimiento posoperatorio
Periodo de tiempo: Seis semanas después del procedimiento
Tasa de reoperación
Seis semanas después del procedimiento
Cicatrización del tejido vaginal
Periodo de tiempo: Seis semanas después del procedimiento
Se evaluará la cicatrización del tejido vaginal.
Seis semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memic Innovative Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MEMIC-5083

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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