Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení – chirurgický systém HominisTM

23. února 2021 aktualizováno: Memic Innovative Surgery
Klinická výzkumná studie určená k posouzení chirurgického systému HominisTM při gynekologických zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Limor Kuznits, B.Sc
  • Telefonní číslo: +972-54-630-20-12
  • E-mail: Limor@memicmed.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Nábor
        • Imelda Hospital
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena starší 18 let včetně.
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Jsou způsobilí pro totální transvaginální laparoskopickou hysterektomii se salpingo-ooforektomií nebo transvaginální laparoskopickou hysterektomii se salpingektomií a mají vhodnou indikaci k provedení této operace.
  4. Ochota podstoupit laparoskopický transvaginální zákrok Memic HominisTM Surgical System.
  5. Vhodné pro roboticky asistovanou transvaginální chirurgii na základě uvážení chirurga.
  6. Může podstoupit celkovou anestezii podle posouzení anesteziologem.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s anatomickým rizikem pro laparoskopii a/nebo vaginální a/nebo Douglasův přístup (jako je diagnóza Crohnovy choroby, aktivní pánevní zánětlivé onemocnění (PID), aktivní divertikulitida, závažné peritoneální adheze, zmrzlá pánev, obliterovaná vagina nebo přerušená rekto-vaginální endometrióza).
  2. Ženy po ozáření pánve.
  3. Ženy s diagnózou aktivní intraabdominální malignity.
  4. Ženy s celkovým stavem nebo onemocněním neslučitelným s operací.
  5. Ženy, které jsou těhotné.
  6. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgický systém HominisTM
Gynekologický chirurgický výkon bude proveden operačním systémem HominisTM
Přístroj: Chirurgický systém HominisTM
Transvaginální gynekologické výkony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze
Časové okno: Intra Operativní
Rychlost konverze na otevřený nebo laparoskopický přístup
Intra Operativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační a pooperační výsledky procedur
Časové okno: Intraoperační a šest týdnů po výkonu
Intraoperační a pooperační komplikace
Intraoperační a šest týdnů po výkonu
Intraoperační a pooperační výsledky procedur
Časové okno: Intraoperační a šest týdnů po výkonu
nežádoucí účinky (AE a SAE)
Intraoperační a šest týdnů po výkonu
Intraoperační a pooperační výsledky procedur
Časové okno: Intraoperační a šest týdnů po výkonu
Míra poranění močového měchýře
Intraoperační a šest týdnů po výkonu
Intraoperační a pooperační výsledky procedur
Časové okno: Intraoperační a šest týdnů po výkonu
Míra poranění konečníku
Intraoperační a šest týdnů po výkonu
Intraoperační procedurální výsledky
Časové okno: Intraoperační
Provozní doba
Intraoperační
Intraoperační a pooperační výsledky procedur
Časové okno: Intraoperační a šest týdnů po výkonu
Rychlost transfuze
Intraoperační a šest týdnů po výkonu
Intraoperační procedurální výsledky
Časové okno: Intraoperační
Konverzní poměr (na laparotomii, laparoskopii, další porty používané kromě vaginálního a pupečního portu).
Intraoperační
Intraoperační a pooperační výsledky procedur
Časové okno: Intraoperační a šest týdnů po výkonu
Úmrtnost
Intraoperační a šest týdnů po výkonu
Výsledky pooperačních procedur
Časové okno: Šest týdnů po zákroku
Délka pobytu v nemocnici
Šest týdnů po zákroku
Výsledky pooperačních procedur
Časové okno: Šest týdnů po zákroku
Míra opětovného přijetí
Šest týdnů po zákroku
Výsledky pooperačních procedur
Časové okno: Šest týdnů po zákroku
Rychlost reoperace
Šest týdnů po zákroku
Hojení vaginální tkáně
Časové okno: Šest týdnů po zákroku
Bude hodnoceno hojení vaginální tkáně
Šest týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memic Innovative Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MEMIC-5083

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický systém HominisTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit