Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai értékelés - HominisTM sebészeti rendszer

2021. február 23. frissítette: Memic Innovative Surgery
Klinikai kutatási tanulmány, amelynek célja a HominisTM sebészeti rendszer értékelése nőgyógyászati ​​eljárásokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium
        • Toborzás
        • Imelda Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti nő, beleértve.
  2. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  3. Alkalmas teljes transzvaginális laparoszkópos hysterectomiára Salpingo-Oophorectomiával vagy transzvaginális laparoszkópos hysterectomiára Salpingectomiával, és megfelelő indikációval rendelkezik a műtét elvégzésére.
  4. Hajlandó a Memic HominisTM Surgical System laparoszkópos transzvaginális beavatkozása.
  5. Robot-asszisztált transzvaginális műtétekhez alkalmas a sebész belátása szerint.
  6. Aneszteziológus értékelése alapján általános érzéstelenítésen eshet át.

Kizárási kritériumok:

  1. A laparoszkópia és/vagy hüvelyi és/vagy Douglas hozzáférési táska miatt anatómiailag veszélyeztetett nők (például Crohn-betegség diagnózisa, aktív kismedencei gyulladásos betegség (PID), aktív divertikulitisz, súlyos peritoneális összenövések, befagyott medence, eltünt vagina vagy végbél-hüvelyszakasz) endometriózis).
  2. Nők kismedencei besugárzás után.
  3. Aktív intraabdominális rosszindulatú daganattal diagnosztizált nők.
  4. Nők, akiknek általános állapota vagy betegsége nem kompatibilis a műtéttel.
  5. Terhes nők.
  6. Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban vázolt eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HominisTM sebészeti rendszer
A nőgyógyászati ​​sebészeti beavatkozás a HominisTM Sebészeti rendszerrel történik
Eszköz: HominisTM sebészeti rendszer
Transzvaginális nőgyógyászati ​​eljárások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átváltási arány
Időkeret: Intra operatív
A nyílt vagy laparoszkópos megközelítésre való átállás aránya
Intra operatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív és posztoperatív eljárási eredmények
Időkeret: Intraoperatív és hat héttel a beavatkozás után
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények
Intraoperatív és hat héttel a beavatkozás után
Intraoperatív és posztoperatív eljárási eredmények
Időkeret: Intraoperatív és hat héttel a beavatkozás után
nemkívánatos események (AE és SAE)
Intraoperatív és hat héttel a beavatkozás után
Intraoperatív és posztoperatív eljárási eredmények
Időkeret: Intraoperatív és hat héttel a beavatkozás után
A hólyag sérülésének aránya
Intraoperatív és hat héttel a beavatkozás után
Intraoperatív és posztoperatív eljárási eredmények
Időkeret: Intraoperatív és hat héttel a beavatkozás után
A végbélsérülések aránya
Intraoperatív és hat héttel a beavatkozás után
Intraoperatív eljárási eredmények
Időkeret: Intraoperatív
Működési idő
Intraoperatív
Intraoperatív és posztoperatív eljárási eredmények
Időkeret: Intraoperatív és hat héttel a beavatkozás után
Transzfúzió sebessége
Intraoperatív és hat héttel a beavatkozás után
Intraoperatív eljárási eredmények
Időkeret: Intraoperatív
Átváltási arány (laparotómiára, laparoszkópiára, a hüvelyi és köldöknyíláson kívül használt egyéb portokra).
Intraoperatív
Intraoperatív és posztoperatív eljárási eredmények
Időkeret: Intraoperatív és hat héttel a beavatkozás után
Halálozás
Intraoperatív és hat héttel a beavatkozás után
A műtét utáni eljárás eredményei
Időkeret: Hat héttel az eljárás után
A kórházi tartózkodás hossza
Hat héttel az eljárás után
A műtét utáni eljárás eredményei
Időkeret: Hat héttel az eljárás után
Újrafelvételi arány
Hat héttel az eljárás után
A műtét utáni eljárás eredményei
Időkeret: Hat héttel az eljárás után
Újraművelet sebessége
Hat héttel az eljárás után
Hüvelyi szövetek gyógyulása
Időkeret: Hat héttel az eljárás után
A hüvelyi szövetek gyógyulását értékelik
Hat héttel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memic Innovative Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEMIC-5083

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel