Клиническая оценка — хирургическая система HominisTM
23 февраля 2021 г. обновлено: Memic Innovative Surgery
Клиническое исследование, предназначенное для оценки хирургической системы HominisTM при гинекологических процедурах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Limor Kuznits, B.Sc
- Номер телефона: +972-54-630-20-12
- Электронная почта: Limor@memicmed.com
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Рекрутинг
- Imelda Hospital
-
Контакт:
- Jan Baekelandt, Dr
- Номер телефона: +32 499 47 1371
- Электронная почта: Jan.Baekelandt@imelda.be
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Hospital
-
Контакт:
- Omer Mor, Dr.
- Номер телефона: 054-648-6414
- Электронная почта: omermor23@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Девушки старше 18 лет включительно.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Имеет право на тотальную трансвагинальную лапароскопическую гистерэктомию с сальпингоофорэктомией или трансвагинальную лапароскопическую гистерэктомию с сальпингэктомией и имеет соответствующие показания для прохождения этой операции.
- Желание пройти лапароскопическую трансвагинальную процедуру с помощью хирургической системы Memic HominisTM.
- Подходит для роботизированной трансвагинальной хирургии по усмотрению хирурга.
- Возможна общая анестезия по оценке анестезиолога.
Критерий исключения:
- Женщины с анатомической опасностью для лапароскопии и/или вагинального доступа и/или доступа к мешку Дугласа (например, диагноз болезни Крона, активного воспалительного заболевания органов малого таза (ВЗОМТ), активного дивертикулита, выраженных спаек брюшины, замороженного таза, облитерированного влагалища или тяжелого ректовагинального эндометриоз).
- Женщины после облучения таза.
- Женщины с диагнозом активного внутрибрюшного злокачественного новообразования.
- Женщины с общим состоянием или заболеванием, несовместимым с операцией.
- Беременные женщины.
- Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая система HominisTM
Гинекологическая хирургическая процедура будет выполняться с помощью хирургической системы HominisTM.
|
Трансвагинальные гинекологические процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость конверсии
Временное ограничение: Внутриоперативная
|
Частота конверсии в открытый или лапароскопический доступ
|
Внутриоперативная
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные и послеоперационные процедурные результаты
Временное ограничение: Интраоперационно и через шесть недель после процедуры
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
|
Интраоперационно и через шесть недель после процедуры
|
|
Интраоперационные и послеоперационные процедурные результаты
Временное ограничение: Интраоперационно и через шесть недель после процедуры
|
нежелательные явления (AE и SAE)
|
Интраоперационно и через шесть недель после процедуры
|
|
Интраоперационные и послеоперационные процедурные результаты
Временное ограничение: Интраоперационно и через шесть недель после процедуры
|
Частота травм мочевого пузыря
|
Интраоперационно и через шесть недель после процедуры
|
|
Интраоперационные и послеоперационные процедурные результаты
Временное ограничение: Интраоперационно и через шесть недель после процедуры
|
Частота травм прямой кишки
|
Интраоперационно и через шесть недель после процедуры
|
|
Интраоперационные процедурные результаты
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оперативное время
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационные и послеоперационные процедурные результаты
Временное ограничение: Интраоперационно и через шесть недель после процедуры
|
Скорость переливания
|
Интраоперационно и через шесть недель после процедуры
|
|
Интраоперационные процедурные результаты
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота перехода (на лапаротомию, лапароскопию, другие порты, используемые в дополнение к вагинальному и пупочному порту).
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационные и послеоперационные процедурные результаты
Временное ограничение: Интраоперационно и через шесть недель после процедуры
|
Смертность
|
Интраоперационно и через шесть недель после процедуры
|
|
Послеоперационные процедурные результаты
Временное ограничение: Шесть недель после процедуры
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Шесть недель после процедуры
|
|
Послеоперационные процедурные результаты
Временное ограничение: Шесть недель после процедуры
|
Скорость повторного поступления
|
Шесть недель после процедуры
|
|
Послеоперационные процедурные результаты
Временное ограничение: Шесть недель после процедуры
|
Частота повторных операций
|
Шесть недель после процедуры
|
|
Заживление тканей влагалища
Временное ограничение: Шесть недель после процедуры
|
Будет оцениваться заживление тканей влагалища
|
Шесть недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MEMIC-5083
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .