Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk bedömning - HominisTM Surgical System

23 februari 2021 uppdaterad av: Memic Innovative Surgery
En klinisk forskningsstudie utformad för att bedöma HominisTM Surgical System i gynekologiska procedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrytering
        • Imelda Hospital
        • Kontakt:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna över 18 år inklusive.
  2. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Kvalificerad för total transvaginal laparoskopisk hysterektomi med Salpingo-ooforektomi eller transvaginal laparoskopisk hysterektomi med salpingektomi och har en lämplig indikation för att gå igenom denna operation.
  4. Villig att genomgå laparoskopisk transvaginal procedur av Memic HominisTM Surgical System.
  5. Lämplig för robotassisterad transvaginal kirurgi baserat på kirurgens gottfinnande.
  6. Kan genomgå generell anestesi enligt narkosläkarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med anatomisk risk för laparoskopi och/eller vaginal och/eller Douglas-påse (såsom diagnos av Crohns sjukdom, aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), aktiv divertikulit, svåra peritoneala sammanväxningar, fruset bäcken, utplånad vagina eller sever rekto-vaginal endometrios).
  2. Kvinnor efter bäckenstrålning.
  3. Kvinnor som diagnostiserats med aktiv intraabdominal malignitet.
  4. Kvinnor med allmäntillstånd eller sjukdom som inte är förenliga med operation.
  5. Kvinnor som är gravida.
  6. Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HominisTM kirurgiskt system
Gynekologiskt kirurgiskt ingrepp kommer att utföras med HominisTM Surgical System
Enhet: HominisTM kirurgiskt system
Transvaginala gynekologiska procedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandlingshastighet
Tidsram: Intraoperativt
Omvandlingshastighet till öppen eller laparoskopisk metod
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa och postoperativa procedurresultat
Tidsram: Intraoperativt och sex veckor efter ingreppet
Intraoperativa och postoperativa komplikationer
Intraoperativt och sex veckor efter ingreppet
Intraoperativa och postoperativa procedurresultat
Tidsram: Intraoperativ & sex veckor efter ingreppet
biverkningar (AE och SAE)
Intraoperativ & sex veckor efter ingreppet
Intraoperativa och postoperativa procedurresultat
Tidsram: Intraoperativ & sex veckor efter ingreppet
Frekvens för blåsskador
Intraoperativ & sex veckor efter ingreppet
Intraoperativa och postoperativa procedurresultat
Tidsram: Intraoperativ & sex veckor efter ingreppet
Frekvens för rektalskada
Intraoperativ & sex veckor efter ingreppet
Intraoperativa procedurresultat
Tidsram: Intraoperativt
Drifttid
Intraoperativt
Intraoperativa och postoperativa procedurresultat
Tidsram: Intraoperativ & sex veckor efter ingreppet
Transfusionshastighet
Intraoperativ & sex veckor efter ingreppet
Intraoperativa procedurresultat
Tidsram: Intraoperativt
Konverteringshastighet (till laparotomi, laparoskopi, andra portar som används förutom vaginal- och navelport).
Intraoperativt
Intraoperativa och postoperativa procedurresultat
Tidsram: Intraoperativ & sex veckor efter ingreppet
Dödlighet
Intraoperativ & sex veckor efter ingreppet
Postoperativa procedurresultat
Tidsram: Sex veckor efter proceduren
Längden på sjukhusvistelsen
Sex veckor efter proceduren
Postoperativa procedurresultat
Tidsram: Sex veckor efter proceduren
Återantagningsfrekvens
Sex veckor efter proceduren
Postoperativa procedurresultat
Tidsram: Sex veckor efter proceduren
Återoperationstakt
Sex veckor efter proceduren
Vaginal vävnadsläkning
Tidsram: Sex veckor efter proceduren
Vaginal vävnadsläkning kommer att bedömas
Sex veckor efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memic Innovative Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MEMIC-5083

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera