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Évaluation clinique - Système chirurgical HominisTM

23 février 2021 mis à jour par: Memic Innovative Surgery
Une étude de recherche clinique conçue pour évaluer le système chirurgical HominisTM dans les procédures gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Limor Kuznits, B.Sc
  • Numéro de téléphone: +972-54-630-20-12
  • E-mail: Limor@memicmed.com

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Recrutement
        • Imelda Hospital
        • Contact:
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme de plus de 18 ans inclus.
  2. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Admissible à l'hystérectomie laparoscopique transvaginale totale avec salpingo-ovariectomie ou à l'hystérectomie laparoscopique transvaginale avec salpingectomie et avoir une indication appropriée pour subir cette chirurgie.
  4. Disposé à subir une procédure transvaginale laparoscopique par le système chirurgical Memic HominisTM.
  5. Convient pour la chirurgie transvaginale assistée par robot en fonction de la discrétion du chirurgien.
  6. Peut subir une anesthésie générale selon l'évaluation de l'anesthésiste.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes présentant un risque anatomique pour la laparoscopie et/ou l'accès vaginal et/ou à la poche de Douglas (comme un diagnostic de maladie de Crohn, une maladie inflammatoire pelvienne active (MIP), une diverticulite active, des adhérences péritonéales rompues, un bassin gelé, un vagin oblitéré ou une rupture recto-vaginale endométriose).
  2. Femmes après radiothérapie pelvienne.
  3. Femmes diagnostiquées avec une tumeur maligne intra-abdominale active.
  4. Femmes présentant un état général ou une maladie incompatible avec la chirurgie.
  5. Les femmes qui sont enceintes.
  6. Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système chirurgical HominisMC
La procédure chirurgicale gynécologique sera réalisée avec le système chirurgical HominisTM
Dispositif: Système chirurgical HominisMC
Procédures gynécologiques trans-vaginales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion
Délai: Intra opératoire
Taux de conversion en approche ouverte ou laparoscopique
Intra opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats procéduraux peropératoires et postopératoires
Délai: Peropératoire et six semaines après la procédure
Complications per-opératoires et post-opératoires
Peropératoire et six semaines après la procédure
Résultats procéduraux peropératoires et postopératoires
Délai: Peropératoire et six semaines après la procédure
événements indésirables (EI et SAE)
Peropératoire et six semaines après la procédure
Résultats procéduraux peropératoires et postopératoires
Délai: Peropératoire et six semaines après la procédure
Taux de blessures à la vessie
Peropératoire et six semaines après la procédure
Résultats procéduraux peropératoires et postopératoires
Délai: Peropératoire et six semaines après la procédure
Taux de lésions rectales
Peropératoire et six semaines après la procédure
Résultats de la procédure peropératoire
Délai: Peropératoire
Temps opératoire
Peropératoire
Résultats procéduraux peropératoires et postopératoires
Délai: Peropératoire et six semaines après la procédure
Taux de transfusion
Peropératoire et six semaines après la procédure
Résultats de la procédure peropératoire
Délai: Peropératoire
Taux de conversion (en laparotomie, laparoscopie, autres ports utilisés en plus du port vaginal et ombilical).
Peropératoire
Résultats procéduraux peropératoires et postopératoires
Délai: Peropératoire et six semaines après la procédure
Mortalité
Peropératoire et six semaines après la procédure
Résultats de la procédure postopératoire
Délai: Six semaines après la procédure
Durée du séjour à l'hôpital
Six semaines après la procédure
Résultats de la procédure postopératoire
Délai: Six semaines après la procédure
Taux de réadmission
Six semaines après la procédure
Résultats de la procédure postopératoire
Délai: Six semaines après la procédure
Taux de ré-opération
Six semaines après la procédure
Cicatrisation des tissus vaginaux
Délai: Six semaines après la procédure
La cicatrisation des tissus vaginaux sera évaluée
Six semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memic Innovative Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEMIC-5083

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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